Hemkortin-HC

Maść Hemkortin-HC jest wskazana w leczeniu hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych, w przewlekłych i ostrych stanów zapalnych odbytu, szczeliny odbytu (fissura ani), świądu odbytu.

Może być stosowana w okresie przed- i pooperacyjnym.

1 g maści zawiera:

5 mg octanu hydrokortyzonu (Hydrocortisoni acetas) 5 mg jednowodnego siarczanu cynku (Zinci sulfas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść.

Maść doodbytnicza barwy białej do kremowej, homogenna, gładka o charakterystycznej twardej konsystencji, wolna od obcych zanieczyszczeń.

Dorośli

Za pomocą aplikatora nakładać niewielką ilość maści do odbytu i na zewnątrz, rano i wieczorem oraz po każdym wypróżnieniu. Stosować przez trzy do czterech dni, do ustąpienia stanu zapalnego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować w cukrzycy, gruźlicy, jaskrze, osteoporozie, ostrych psychozach, zakażeniach grzybiczych i wirusowych oraz w zakrzepicy żylnej.

Lek należy odstawić, jeśli wystąpią objawy podrażnienia.

Hydrokortyzonu nie należy stosować do czasu ustalenia właściwego rozpoznania.

Jeśli występuje równocześnie zakażenie, alergia lub inne objawy, należy stosować odpowiednie leczenie przyczynowe.

Podczas długotrwałego stosowania produktu z niewielkim prawdopodobieństwem mogą wystąpić zmiany ogólnoustrojowe, charakterystyczne dla kortykosteroidów.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do

których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Lekarz powinien wypytać pacjenta o wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów.

Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, pacjent powinien zgłosić się do lekarza.

Nie należy stosować leku w okresie szczepień lub leczenia immunizacyjnego.

Wymienione interakcje z innymi lekami zostały wybrane na podstawie ich klinicznego znaczenia.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy

Jednoczesne stosowanie może powodować wystąpienie wrzodów żołądka i dwunastnicy, owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. U pacjentów z hipoprotrombinemią zalecana jest ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów razem z kwasem acetylosalicylowym.

Fenytoina

Działanie terapeutyczne kortykosteroidów może być zmniejszone z powodu nasilonego metabolizmu i zmniejszenia stężenia leku w osoczu. Jest to spowodowane indukcją wątrobowych enzymów mikrosomalnych przez fenytoinę.

W tej sytuacji może być wskazane zwiększenie dawki kortykosteroidów.

Inhibitory CYP3A, w tym produkty zwierające kobicystat

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Szczepionki, żywe wirusy lub inne szczepienia

Stosowanie kortykosteroidów w okresie szczepień nie jest wskazane z powodu zwiększonego ryzyka neurologicznych powikłań po szczepieniach i możliwego obniżenia poziomu przeciwciał lub braku odpowiedzi na szczepienie.

Ciąża

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne i embriotoksyczne hydrokortyzonu. Istnieją niepotwierdzone dane wskazujące na ryzyko powstawania rozszczepu podniebienia, wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwoju płodów pod wpływem hydrokortyzonu oraz supresyjnego wpływu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza w organizmach płodów pod wpływem hydrokortyzonu stosowanego u kobiet w ciąży. Dlatego produkt Hemkortin-HC u kobiet w ciąży można stosować tylko w razie bezwzględnej konieczności, po dokładnej ocenie przez lekarza ryzyka i korzyści.

Karmienie piersią

Produktu Hemkortin-HC nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na niebezpieczeństwo hamowania wzrostu dziecka przez hydrokortyzon.

Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie notowano przypadków zatrucia.

Hydrokortyzon jest głównym kortykosteroidem wydzielanym przez korę nadnerczy.

Po podaniu miejscowym działa przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo, przeciwobrzękowo i przeciwświądowo.

Hydrokortyzon jest farmakologicznie czynny, w odróżnieniu od kortyzonu, który dopiero w wątrobie jest przekształcany do postaci czynnej – hydrokortyzonu. Chociaż hydrokortyzon wykazuje szereg działań niepożądanych na skórę, należy wziąć pod uwagę, że jego właściwości mogą się nieco zmieniać w zależności od postaci leku, składu substancji pomocniczych oraz innych czynników mogących wpływać na stopień wchłaniania z miejsca podania, w tym stopień uszkodzenia skóry lub błon śluzowych.

Siarczan cynku jest środkiem o łagodnym działaniu ściągającym. Działa miejscowo wytrącając białka i zmniejszając stan zapalny i obrzęk.

Parafina ciekła

Wazelina biała

Nie dotyczy.

4 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

11/2024

Czopki Hemkortin-HC są wskazane w leczeniu hemoroidów, stanów zapalnych odbytu, szczeliny odbytu (fissura ani), świądu odbytu. Mogą być stosowane w leczeniu przed- i pooperacyjnym.

Jeden czopek zawiera:

10 mg octanu hydrokortyzonu (Hydrocortisoni acetas), 10 mg jednowodnego siarczanu cynku (Zinci sulfas) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Czopek.

Czopek barwy białej do kremowej, homogenny, bez zapachu, o gładkiej powierzchni, wolny od obcych zanieczyszczeń.

Dorośli

U dorosłych zwykle stosuje się jeden czopek rano, jeden wieczorem oraz po każdym wypróżnieniu.

Stosować przez trzy do czterech dni, do ustąpienia stanu zapalnego.

Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować w cukrzycy, gruźlicy, jaskrze, osteoporozie, ostrych psychozach, zakażeniach grzybiczych i wirusowych oraz w zakrzepicy żylnej.

Lek należy odstawić, jeśli wystąpią objawy podrażnienia.

Hydrokortyzonu nie należy stosować do czasu ustalenia właściwego rozpoznania.

Jeśli występuje równocześnie zakażenie, alergia lub inne objawy, należy stosować odpowiednie leczenie przyczynowe.

Podczas długotrwałego stosowania produktu z niewielkim prawdopodobieństwem mogą wystąpić zmiany ogólnoustrojowe, charakterystyczne dla kortykosteroidów.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Lekarz powinien wypytać pacjenta o wcześniejsze stosowanie hydrokortyzonu.

Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, pacjent powinien zgłosić się do lekarza.

Nie należy stosować leku w okresie szczepień lub leczenia immunizacyjnego.

Wymienione interakcje z innymi lekami zostały wybrane na podstawie ich klinicznego znaczenia.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy

Jednoczesne stosowanie może powodowa wystąpienie wrzodów żołądka i dwunastnicy, owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. U pacjentów z hipoprotrombinemią zalecana jest ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów razem z kwasem acetylosalicylowym.

Fenytoina

Działanie terapeutyczne kortykosteroidów może być zmniejszone z powodu nasilonego metabolizmu i zmniejszenia stężenia leku w osoczu. Jest to spowodowane indukcją wątrobowych enzymów mikrosomalnych przez fenytoinę. W tej sytuacji może być wskazane zwiększenie dawki kortykosteroidów.

Inhibitory CYP3A, w tym produkty zwierające kobicystat

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Szczepionki, żywe wirusy lub inne szczepienia

Szczepienia nie są wskazane z powodu zwiększonego ryzyka neurologicznych powikłań i możliwego obniżenia poziomu przeciwciał lub braku odpowiedzi na szczepienie.

Ciąża

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne i embriotoksyczne hydrokortyzonu. Istnieją niepotwierdzone dane wskazujące na ryzyko powstawania rozszczepu podniebienia, wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwoju płodów pod wpływem hydrokortyzonu oraz supresyjnego wpływu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza w organizmach płodów pod wpływem hydrokortyzonu stosowanego u kobiet w ciąży. Dlatego produkt Hemkortin-HC u kobiet w ciąży można stosować tylko w razie bezwzględnej konieczności, po dokładnej ocenie przez lekarza ryzyka i korzyści.

Karmienie piersią

Produktu Hemkortin-HC nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na niebezpieczeństwo hamowania wzrostu dziecka przez hydrokortyzon.

Nie badano wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie notowano przypadków zatrucia.

W razie przypadkowego połknięcia czopków zleca się płukanie żołądka.

Hydrokortyzon jest głównym kortykosteroidem wydzielanym przez korę nadnerczy.

Po podaniu miejscowym działa przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo, przeciwobrzękowo i przeciwświądowo.

Hydrokortyzon jest farmakologicznie czynny, w odróżnieniu od kortyzonu, który dopiero w wątrobie jest przekształcany do postaci czynnej – hydrokortyzonu. Chociaż hydrokortyzon wykazuje szereg działań niepożądanych na skórę, należy wziąć pod uwagę, że jego właściwości mogą się nieco zmieniać w zależności od postaci leku, składu substancji pomocniczych oraz innych czynników mogących wpływać na stopień wchłaniania z miejsca podania, w tym stopień uszkodzenia skóry lub błon śluzowych.

Siarczan cynku jest środkiem o łagodnym działaniu ściągającym. Działa miejscowo wytrącając białka i zmniejszając stan zapalny i obrzęk.

Tłuszcz twardy (Witepsol)

Nie dotyczy.

4 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

11/2024