Hydrocortisonum Ziaja

1 gram kremu zawiera 5 mg substancji czynnej hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 38 mg alkoholu cetylowego, 38 mg alkoholu stearylowego, 80 mg glikolu propylenowego (E 1520), 2 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 1 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) w 1 g kremu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Biały lub prawie biały, jednorodny krem.

Produkt leczniczy Hydrocortisonum Ziaja stosuje się miejscowo w stanach zapalnych skóry różnego pochodzenia, przede wszystkim o podłożu alergicznym, które reagują na glikokortykosteroidy.

Produkt leczniczy jest wskazany w miejscowym leczeniu atopowego zapalenia skóry, wyprysku kontaktowego (alergicznego lub z podrażnienia), łojotokowego zapalenia skóry, reakcji po ukąszeniu lub użądleniu przez owady.

Hydrocortisonum Ziaja jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Niewielką ilość kremu nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze 1 lub 2 razy na dobę. Po użyciu produktu leczniczego umyć ręce.

Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 3 dni.

Maksymalny czas leczenia bez konsultacji z lekarzem to jeden tydzień. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

− Zakażenia skóry spowodowane przez wirusy (np. opryszczka, ospa wietrzna), grzyby (kandydozy i inne grzybice) lub bakterie (np. liszajec),

− Atrofia (zanik) skóry,

− Nowotwory i stany przednowotworowe skóry,

− Trądzik zwykły lub różowaty,

− Zapalenie skóry okolicy ust,

− Zmiany gruźlicze skóry,

− Otwarte rany i uszkodzona skóra,

− Współistniejąca grzybica układowa,

− Użycie w okolicy narządów płciowych i odbytu,

− Dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

• Nie stosować na zdrową skórę.
• Stosowanie na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres (do 3 dni).
• Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, z tego względu istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych hydrokortyzonu octanu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia.
• Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą.
• Jeżeli w miejscu stosowania produktu leczniczego wystąpi zakażenie należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze i przeciwbakteryjne. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.
• Unikać kontaktu z oczami oraz błonami śluzowymi.
• Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby.
• Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych i ostrożnie, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.
• Nie stosować produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi (np. pod ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu.
• Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
• Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Zaburzenie widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

• Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
• Produkt leczniczy zawiera 80 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie produktu leczniczego. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.
• Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Nie opisano interakcji stosowanego miejscowo hydrokortyzonu octanu.

Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania hydrokortyzonu octanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Istnieje niewielkie ryzyko takiego samego działania na ludzki płód.

Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Zaleca się stosowanie produktu leczniczego Hydrocortisonum Ziaja krótkotrwale i na małe powierzchnie skóry oraz szczególnie ostrożnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produkty lecznicze zawierające hydrokortyzonu octan należy w okresie karmienia piersią stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry.

W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia przez niemowlę i (lub) przypadkowego kontaktu produktu leczniczego ze skórą niemowlęcia.

Produkt leczniczy Hydrocortisonum Ziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku objawów przedawkowania produktu leczniczego i wystąpienia objawów uogólnionych, należy zastosować leczenie objawowe i przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Hydrokortyzonu octan - substancja czynna produktu leczniczego Hydrocortisonum Ziaja jest syntetycznym glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego. Zaliczany jest do leków z grupy kortykosteroidów o słabym działaniu.

Produkt leczniczy wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

Alkohol cetylowy

Alkohol stearylowy

Glikol propylenowy (E 1520)

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Makrogolu eter cetostearylowy 20

Parafina ciekła lekka

Sorbitanu stearynian (typ I)

Wazelina biała

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu.

Nie zamrażać.