iladiamed

1 g żelu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 10 mg fenoksyetanolu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

1 g żelu zawiera 47,6 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Bezbarwny żel.

iladiamed jest wskazany do stosowania:

− w obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w stanach zapalnych żołędzi prącia mężczyzny;

− wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży.

Dawkowanie

Produkt leczniczy należy nanosić na leczony obszar co najmniej raz na dobę, zwracając uwagę na równomierne pokrycie całej leczonej powierzchni.

Antyseptyka błony śluzowej pochwy

Produkt leczniczy należy nanieść na powierzchnię błony śluzowej pochwy za pomocą dołączonego aplikatora/kaniuli, najlepiej w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami (patrz punkt 6.6).

Należy zapewnić kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez co najmniej 1 minutę.

Pierwszego dnia leczenia należy zastosować produkt leczniczy rano i wieczorem. Następnie przez kolejne 6 dni raz na dobę, wieczorem przed położeniem się spać.

Jeżeli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 7 dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego pacjentka czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady lekarza ginekologa.

Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny

Produkt leczniczy należy nanieść na powierzchnię błony śluzowej żołędzi prącia, zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez co najmniej 1 minutę. Pierwszego dnia leczenia należy zastosować produkt leczniczy rano i wieczorem. Następnie przez kolejne 6 dni raz na dobę.

Jeżeli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 7 dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego pacjent czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady lekarza.

Dezynfekcja skóry i błon śluzowych

Obszary skóry i błon śluzowych, które mają być poddane dezynfekcji, należy dokładnie pokryć niewielką ilością produktu leczniczego. Należy zwrócić uwagę na równomierne pokrycie całej leczonej powierzchni. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania – produkt leczniczy należy pozostawić na co najmniej 1 minutę, wskazane jest przedłużenie czasu oddziaływania do 5 minut.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Produkt leczniczy można również nanosić za pomocą jałowego gazika lub przymoczka.

Produkt leczniczy zawiera substancję pomocniczą poloksamer 407, która ma właściwości termoodwracalne i odpowiada za postać produktu leczniczego. W temperaturze poniżej 20°C upłynnia się, a po zastosowaniu na skórę ma postać żelu.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego nie należy wprowadzać do jamy brzusznej ani przewodu słuchowego zewnętrznego/na błonę bębenkową.

Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy podaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu.

Z uwagi na fakt, iż w produkcie leczniczym, oktenidyny dichlorowodorek, występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie wynikające z toksyczności tej substancji jest mało prawdopodobne.

Uwaga:

W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. Ze względu na postać (żel) produkt leczniczy nie jest odpowiedni do stosowania do głębokich ran.

Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone produktem leczniczym materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się żelu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego.

Nie należy stosować do oka produktu leczniczego.

Stosowanie produktu leczniczego po zabiegu episiotomii należy skonsultować z lekarzem ginekologiem.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 47,6 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu.

Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Produkt leczniczy jest łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących obszarach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień.

Produkt leczniczy jako związek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub detergentami spowodować trudno rozpuszczalne pozostałości.

Brak wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Brak wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania. W przypadku produktów leczniczych stosowanych miejscowo przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania zastosowanego miejscowo produktu leczniczego, leczone miejsce należy przepłukać dużą ilością roztworu Ringera.

Przypadkowe spożycie produktu leczniczego nie jest uznawane za niebezpieczne.

Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się i jest wydalany z kałem. W przypadku spożycia dużej ilości produktu leczniczego nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki przewodu pokarmowego.

Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż doustnym. W związku z tym należy zachować ostrożność i unikać dostania się produktu leczniczego, zwłaszcza w dużej ilości, do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Produkt leczniczy zawiera małe stężenie oktenidyny dichlorowodorku (tylko 0,1%) i dlatego zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne.

Mechanizm działania

Oktenidyny dichlorowodorek działa na powierzchni skóry. Należy do związków kationowo-czynnych i wykazuje silne właściwości powierzchniowo czynne dzięki obecności dwóch centrów aktywnych.

Reaguje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórkowej drobnoustrojów, tym samym prowadząc do ich zniszczenia.

Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych. Jego przeciwdrobnoustrojowy mechanizm działania opiera się na zwiększeniu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu.

Poloksamer 407

Glicerol 85%

Etanol 96%

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

Okres ważności produktu leczniczego przechowywanego w opakowaniu bezpośrednim wynosi 30 miesięcy.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.