OTC
Imazol
klotrymazol Clotrimazolum
pasta na skórę · Laboratoires Bailleul S.A.
ATC D01AC01leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowegosubstancjainne leki z: klotrymazol
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje | Opakowanie | Cena | Dopłata | Szczegóły |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Imazol | Pasta na skórę | 10 mg | 1 × 30 g | OTC | 10 mg · 1 × 30 g | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: OTC · Postać: Pasta na skórę | ||||||||||||||
Wskazania
Grzybice skóry wrażliwe na leczenie klotrymazolem (np. grzybice skóry spowodowane przez gatunki z rodzaju Trichophyton, grzyby z rodzaju Candida lub grzyb Malassezia furfur), np. pieluszkowe zapalenie skóry spowodowane przez drożdżaki.
Imazol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca.
Substancja czynna i dawka
1 g pasty do stosowania na skórę zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Butylohydroksyanizol (E 320): 0,5 mg/g
Alkohol cetostearylowy: 57,0 mg/g
Polisorbat 20 (E 432): 16 mg/g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Pasta do stosowania na skórę
Biała, nieprzezroczysta pasta o charakterystycznym zapachu.
Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 1 miesiąca:
Smarować niewielką ilością leku Imazol partie skóry dotknięte grzybicą jeden lub dwa razy na dobę (rano, lub rano i wieczorem). W większości przypadków ½ cm pasty wystarcza na pokrycie powierzchni w przybliżeniu równej wielkości dłoni.
Nałożyć cienką warstwę leku Imazol i wetrzeć w skórę. Z chwilą ustąpienia ostrych objawów po upływie 7 dni, należy kontynuować leczenie przez następne 3 tygodnie, aby zapobiec nawrotowi zakażenia.
W przypadku pieluszkowego zapalenia skóry pewne złagodzenie objawów powinno nastąpić w ciągu 3 dni. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie nastąpi poprawa stanu po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie ma dostępnych danych o skuteczności ani bezpieczeństwie stosowania u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca.
Dostępne są ograniczone dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku podeszłym powyżej 65 lat.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
dosłowny zapis z charakterystyki
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Butylohydroksyanizol może powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry), podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Z chwilą wystąpienia dowolnych objawów nadwrażliwości miejscowej lub uogólnionej lub miejscowego podrażnienia należy zaprzestać stosowania leku.
Nie stosować na otwarte rany lub błony śluzowe.
Interakcje – z czym nie łączyć
Imazol zmniejsza skuteczność działania amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych (nystatyny, natamycyny).
W przypadku stosowania dezodorantów lub innych kosmetyków w obrębie partii skóry objętych grzybicą, nie można wykluczyć możliwości zmniejszenia skuteczności działania leku Imazol.
Lek a ciąża
Ciąża
Z danych otrzymanych z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie klotrymazolu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka po zastosowaniu miejscowym.
Badania na zwierzętach przeprowadzone dla klotrymazolu nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Po zastosowaniu miejscowym, klotrymazol jest wchłaniany tylko w nieznacznym stopniu. Imazol można stosować w okresie ciąży.
Antykoncepcja i planowanie ciąży
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy klotrymazol przenika do mleka matki. Jednak ze względu na mały stopień wchłaniania po zastosowaniu miejscowym, karmienie piersią prawdopodobnie nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Z tego względu Imazol można stosować w czasie karmienia noworodka piersią. Matki karmiące piersią nie powinny stosować leku Imazol w obszarze piersi.
Prowadzenie pojazdów
Nie dotyczy.
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania dla klotrymazolu.
Brak specyficznego antidotum.
Mechanizm działania
Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego in vitro i in vivo, obejmujące grzyby skórne, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby dwupostaciowe.
W odpowiednich warunkach badania, wartości MIC dla takich gatunków grzybów leżą zazwyczaj poniżej zakresu 0,062 - 4 (- 8) μg/ml substratu. Klotrymazol wykazuje głównie działanie mykostatyczne. Działanie in vitro jest ograniczone do rozwojowych stadiów grzybów; spory grzybów są wrażliwe jedynie w nieznacznym stopniu. Substancja działa na grzyby jako inhibitor syntezy ergosterolu, powodując zaburzenia strukturalne i czynnościowe błony cytoplazmatycznej.
Zakres działania przeciwgrzybiczego (1)
| Organizm | Wrażliwość | in vitro |
|---|---|---|
| MIC (a) | MFC (a) | |
| Trichophyton rubrum | <0,05 - 0,39 (0,39) | 0,05 – 0,39 (0,39) |
| Trichophyton mentagrophytes | 0,10 - 0,20 (0,20) | 0,20 – 0,39 (0,20) |
| Trichophyton tonsurans | 0,05 - 1,56 (0,78) | 0,05 – 1,56 (0,78) |
| Trichophyton schoenleini | 0,10 - 0,20 (0,20) | 0,10 - 0,20 (0,20) |
| Trichophyton verrucosum | 0,10 - 0,20 | 0,20 |
| Trichophyton violaceum | 0,10 | 0,20 |
| Microsporum gypseum | 0,10 - 0,39 (0,20) | 0,10 - 0,78 (0,20) |
| Microsporum canis | <0,05 - 0,10 (<0,05) | 0,10 - 0,39 (0,39) |
| Microsporum fulvum | 0,39 - 0,78 | 0,39 - 0,78 |
| Microsporum ferrugineum | 0,05 | 0,05 |
| Epidermophyton floccosum | 0,20 (0,20) | 0,20 - 0,39 (0,20) |
| Candida albicans | 1,56 – 3,13 (1,56) | 3,13 - >100 (12,5) |
- (a) Minimal inhibitory concentrations (MIC) i Minimal fungicidal concentration (MFC) w mikrogramach na mililitr, mierzone po 48 - 96 godzinach inkubacji w 30°C z subkulturami na pożywce Agar Sabourauda, inkubowanymi przez kolejne 48 godzin. Wartości w nawiasach oznaczają medianę.
(1) Piśmiennictwo: Shadomy S. In vitro Antifungal Activitiy of Clotrimazole (Bay b 5097). Infection and Immunity 1971; 143-148
Sytuację dotyczącą powstawania uodpornień po zastosowaniu klotrymazolu należy uznać za korzystną: odmiany gatunków grzybów pierwotnie odporne na lek występują bardzo rzadko, rozwój wtórnej odporności u grzybów wrażliwych na działanie leku zaobserwowano jak dotąd w warunkach leczenia wyłącznie w nielicznych, pojedynczych przypadkach.
Substancje pomocnicze
Alkohol fenyloetylowy
Butylohydroksyanizol (E 320)
Dwutlenek tytanu (E 171)
Ciekła parafina
Oktylododekanol
Alkohol cetostearylowy
Monostearynian glicerolu 40-55
Polisorbat 20 (E 432)
Disodu edetynian
Woda oczyszczona
Niezgodności
Nie dotyczy.
Przechowywanie i termin
3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 1 miesiąc.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Data zatwierdzenia tekstu
18.12.2025
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Imazol
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.
Ulotka dla pacjenta
- Imazol, 10 mg — do pobrania