OTC
Imazol plus
klotrymazol + diizetionian heksamidyny Clotrimazolum + Hexamidini diisetionas
krem · Laboratoires Bailleul S.A.
ATC D01AC01leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowegosubstancjainne leki z: klotrymazol + diizetionian heksamidyny
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje | Opakowanie | Cena | Dopłata | Szczegóły |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Imazol plus | Krem | (10 mg + 2,5 mg)/g | 1 × 30 g | OTC | (10 mg + 2,5 mg)/g · 1 × 30 g | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: OTC · Postać: Krem | ||||||||||||||
Wskazania
Grzybice skóry wrażliwe na klotrymazol z towarzyszącymi im nadkażeniami bakteryjnymi, w których wskazane jest stosowanie heksamidyny (np. grzybice międzypalcowe).
Imazol plus jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca.
Substancja czynna i dawka
1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum) i 2,5 mg diizetionianu heksamidyny
(Hexamidini diisetionas).
Substancje pomocnicze:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Krem
Biały, jednorodny, nieprzezroczysty krem o słabym, charakterystycznym zapachu.
Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 1 miesiąca:
Smarować niewielką ilością produktu Imazol plus partie skóry dotknięte grzybicą jeden lub dwa razy na dobę (rano, lub rano i wieczorem). W większości przypadków ½ cm kremu wystarcza na pokrycie powierzchni w przybliżeniu równej wielkości dłoni.
Nałożyć cienką warstwę Imazol plus na skórę i wetrzeć. Z chwilą ustąpienia ostrych objawów grzybicy po upływie około 7 dni, aby zapobiec nawrotowi zakażenia należy kontynuować leczenie przez następne 3 tygodnie.
Nie ma dostępnych danych o skuteczności ani bezpieczeństwie stosowania u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca.
Dostępne są ograniczone dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku podeszłym powyżej 65 lat.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu Imazol plus nie należy stosować w przypadku stwierdzonej alergii kontaktowej na heksamidynę, pochodne amidyny lub środki konserwujące.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Produktu Imazol plus nie należy stosować na skórę w pobliżu oczu.
Produktu Imazol plus nie należy stosować na żołądź prącia.
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu Imazol plus pod opatrunkiem okluzyjnym (np. plastry, pieluchy).
Z chwilą wystąpienia dowolnych objawów nadwrażliwości miejscowej lub uogólnionej lub miejscowego podrażnienia, należy zaprzestać stosowania produktu.
Interakcje – z czym nie łączyć
Imazol plus zmniejsza skuteczność działania amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych (nystatyny, natamycyny).
W przypadku stosowania dezodorantów lub innych kosmetyków w obrębie partii skóry objętych grzybicą, nie można wykluczyć możliwości zmniejszenia skuteczności działania produktu Imazol plus.
Lek a ciąża
Ciąża
Z danych otrzymanych z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie klotrymazolu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka po zastosowaniu miejscowym.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano toksycznego wpływu klotrymazolu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Po zastosowaniu miejscowym, klotrymazol jest wchłaniany tylko w nieznacznym stopniu.
W odniesieniu do diizetionianu heksamidyny nie ma danych dotyczących stosowania w okresie ciąży, uzyskanych w badaniach klinicznych lub badaniach na zwierzętach. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży.
Antykoncepcja i planowanie ciąży
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Nie jest wiadomo czy klotrymazol lub diizetionian heksamidyny przenikają do mleka matki. Jednak, ze względu na niewielkie wchłanianie produktu po stosowaniu miejscowym, karmienie piersią prawdopodobnie nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Z tego względu Imazol plus można stosować w czasie karmienia noworodka piersią. Matki karmiące piersią nie powinny stosować leku Imazol plus na skórę piersi.
Prowadzenie pojazdów
Nie dotyczy.
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania klotrymazolu lub heksamidyny.
Nie ma specyficznych antidotów.
Mechanizm działania
Klotrymazol:
Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego in vitro i in vivo, obejmujące dermatofity, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby dimorficzne (dwupostaciowe).
W odpowiednich warunkach badania, wartości MIC dla takich gatunków grzybów leżą zazwyczaj poniżej zakresu 0,062 - 4 (- 8) μg/ml substratu. Klotrymazol wykazuje głównie działanie grzybostatyczne. Działanie in vitro jest ograniczone do działania na stadia rozwojowe grzybów; spory grzybów są wrażliwe jedynie w nieznacznym stopniu. Substancja działa na grzyby jako inhibitor syntezy ergosterolu, zaburzając budowę i czynności błony cytoplazmatycznej.
Zakres działania przeciwgrzybiczego (1)
| Organizm | Wrażliwość | in vitro |
|---|---|---|
| MIC (a) | MFC (a) | |
| Trichophyton rubrum | <0,05 - 0,39 (0,39) | 0,05 - 0,39 (0,39) |
| Trichophyton mentagrophytes | 0,10 - 0,20 (0,20) | 0,20 – 0,39 (0,20) |
| Trichophyton tonsurans | 0,05 - 1,56 (0,78) | 0,05 - 1,56 (0,78) |
| Trichophyton schoenleini | 0,10 - 0,20 (0,20) | 0,10 - 0,20 (0,20) |
| Trichophyton verrucosum | 0,10 - 0,20 | 0,20 |
| Trichophyton violaceum | 0,10 | 0,20 |
| Microsporum gypseum | 0,10 - 0,39 (0,20) | 0,10 - 0,78 (0,20) |
| Microsporum canis | <0,05 - 0,10 (<0,05) | 0,10 - 0,39 (0,39) |
| Microsporum fulvum | 0,39 - 0,78 | 0,39 - 0,78 |
| Microsporum ferrugineum | 0,05 | 0,05 |
| Epidermophyton floccosum | 0,20 (0,20) | 0,20 - 0,39 (0,20) |
| Candida albicans | 1,56 - 3,13 (1,56) | 3,13 - >100 (12,5) |
- (a) Minimal inhibitory concentrations (MIC) i Minimal fungicidal concentration (MFC) w mikrogramach na mililitr, mierzone po 48 - 96 godzinach inkubacji w 30°C z subkulturami na pożywce Agar Sabourauda, inkubowanymi przez kolejne 48 godzin. Wartości w nawiasach oznaczają medianę.
(1) Piśmiennictwo: Shadomy S. In vitro Antifungal Activitiy of Clotrimazole (Bay b 5097). Infection and Immunity 1971; 143-148
Sytuację dotyczącą powstawania oporności na klotrymazol należy uznać za korzystną: odmiany gatunków grzybów pierwotnie odporne na lek występują bardzo rzadko, rozwój wtórnej oporności u grzybów wrażliwych na działanie leku zaobserwowano jak dotąd podczas leczenia wyłącznie w nielicznych, pojedynczych przypadkach.
Heksamidyna:
Heksamidyna i diizetionian heksamidyny należą do szeregu homologów diamidyn, od dawna stosowanych jako leki chemioterapeutyczne. W obrębie szeregu homologicznego diamidyn, skuteczność działania przeciwbakteryjnego wzrasta z długością łańcucha alifatycznego, osiągając maksimum przy 6 grupach CH 2 , czyli dla heksamidyny. Ta skuteczność działania dotyczy głównie patogenów gram-dodatnich (np. Streptococcus sp., Staphylococcus aureus), ale obejmuje także niektóre bakterie gram-ujemne i grzyby (np. Pseudomonas aeruginosa, gatunki drożdżaków).
Zakres działania przeciwbakteryjnego
Wartości MIC (w µg/ml) in vitro dla patogenów na heksamidynę (BfArM 1988)
| Organizm | Aktywność | Aktywność | Aktywność | Aktywność |
|---|---|---|---|---|
| Streptococcus pyogenes | hamująca | bakteriobójcza | grzybobójcza | hamująca |
| wzrost bakterii 0,5 | wzrost grzyba | |||
| Streptococcus viridans | 1 | |||
| Staphylococcus aureus | 1 | 8 | ||
| Pseudomonas aeruginosa | 16 | 32 | ||
| Proteus vulgaris | 128 | 256 | ||
| Escherichia coli | 64 | 64 | ||
| Salmonella enteritidis | 64 | |||
| Salmonella typhimurium | 64 | |||
| Clostridium welchii | 256 | |||
| Clostridium histolyticum | 256 | |||
| Actinomyces madurae | 100 | |||
| Actinomyces hominis | 10 | |||
| Geotrichum dermatitidis | 10 | |||
| Trichophyton tonsurans | 200 | |||
| Candida albicans* | 10 | |||
| Aspergillus niger* | 5 | |||
| Penicillium digitatum* | 2 | |||
| Trichophyton mentagrophytes* | 50 |
- z „Internal Report 1977“
Substancje pomocnicze
Oktylododekanol
Dimetykon 350 CST
Mono- i diglicerydy kwasu palmitynowego i stearynowego
Polietylenoglikol-5-stearynian stearylu
Makrogolu eter stearylowy 20
Kwas octowy lodowaty
Sodu octan bezwodny
Woda oczyszczona
Niezgodności
Nie dotyczy.
Przechowywanie i termin
3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 1 miesiąc.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Data zatwierdzenia tekstu
03.06.2024
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Imazol plus
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.
Ulotka dla pacjenta
- Imazol plus, (10 mg + 2,5 mg)/g — do pobrania