Iporel

1 tabletka zawiera 75 mikrogramów klonidyny chlorowodorku (Clonidini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki

Białe lub prawie białe z odcieniem kremowym, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne i wtórne wszystkich stopni ciężkości.

Dawkowanie

Początkowo 75 µg 2 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę produktu leczniczego można stopniowo zwiększać, co drugi lub co trzeci dzień, do dawki optymalnej dla pacjenta. Wynosi ona zazwyczaj od 300 µg do 1200 µg na dobę. U niektórych pacjentów konieczne okazać się może stosowanie dawek większych, np. 1800 µg lub jeszcze większych.

Leczenie produktem leczniczym Iporel może zostać wprowadzone do stosowanego już wcześniej le- czenia innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. W takim przypadku konieczne okazać się może stopniowe zmniejszanie dawki leków stosowanych wcześniej.

Klonidynę można stosować w okresie okołoznieczuleniowym i w trakcie znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby korygowania dawkowania w stosunku do zwykle stosowanego. Badania kliniczne nie wykazały specyficznych działań niepożądanych w tej grupie osób.

Dzieci i młodzież

Brak wystarczających danych, dotyczących stosowania klonidyny u dzieci i młodzieży w wieku poni- żej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się stosowania klonidyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat .

• - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• - Ciężka bradyarytmia w przebiegu zespołu chorego węzła, bądź bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia
• - Stosowanie u dzieci w wieku do 12 lat

Należy zachować ostrożność stosując Iporel u pacjentów z chorobą Raynauda lub innymi chorobami naczyń obwodowych, u pacjentów z niewydolnością naczyń mózgowych lub wieńcowych, u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną bradyarytmią (ciężka jest przeciwwskazaniem) taką jak wol- ny rytm zatokowy, u pacjentów z polineuropatią lub zaparciami.

Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku depresji powinni być uważnie monitorowani podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Iporel, gdyż znane są doniesienia o epizodach depre- syjnych u pacjentów leczonych klonidyną.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, leczenie produktem leczni- czym Iporel należy monitorować szczególnie uważnie u pacjentów z niewydolnością mięśnia serco- wego.

Iporel nie wykazuje działania leczniczego w nadciśnieniu w przebiegu guza chromochłonnego.

Klonidyna, substancja czynna produktu leczniczego Iporel oraz jej metabolity wydalane są głównie z moczem. Pacjenci z niewydolnością nerek wykazują zróżnicowaną podatność na terapeutyczne dzia- łanie klonidyny. Stąd też konieczne jest skrupulatne dostosowanie dawkowania do każdego pacjenta oraz staranne monitorowanie.

W czasie rutynowych zabiegów dializy tylko minimalna ilość klonidyny jest usuwana, dlatego nie ma potrzeby podawania dodatkowo klonidyny po dializie.

Nagłe odstawienie klonidyny, szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki, może spowodować nadciśnienie z odbicia. Obserwowano także przypadki niepokoju, kołatania serca, nerwowości, drże- nia, bólu głowy oraz objawów ze strony przewodu pokarmowego. Pacjentów należy poinstruować, aby nie przerywali leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie konieczności odstawienia produktu leczniczego, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę. Jednak w przypadku wystąpienia objawów z odstawienia, można je usunąć poprzez ponowne podanie klonidyny lub blokerów receptorów α i β adrenergicznych.

W przypadku jednoczesnego podawania z β-adrenolitykiem, nie należy odstawiać produktu lecznicze- go Iporel do kilku dni po odstawieniu β-adrenolityku.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować produktu leczniczego Iporel u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na niedostateczną wiedzę o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania klonidyny u tych pa- cjentów.

Przeciwnadciśnieniowe działanie klonidyny nasilają inne leki hipotensyjne. Należą do nich diuretyki, leki rozszerzające naczynia, β-adrenolityki, antagoniści wapnia i inhibitory ACE. Natomiast wpływ α 1 -adrenolityków jest trudny do przewidzenia.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki blokujące receptory α-adrenergiczne mogą osłabiać lub znosić przeciwnadciśnieniowe działanie klonidyny oraz wywoływać lub nasilać niedoci- śnienie ortostatyczne.

Leki zwiększające ciśnienie krwi lub wywołujące zatrzymanie jonów sodowych (Na + ) i wody, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać hipotensyjne działanie klonidyny.

Leki blokujące receptory α 2 -adrenergiczne mogą osłabiać działanie klonidyny w stopniu zależnym od dawki.

Podawanie z klonidyną leków o ujemnym działaniu chronotropowym lub dromotropowym, takich jak β-adrenolityki lub glikozydy naparstnicy, zwiększa ryzyko wystąpienia lub nasilenia zaburzeń rytmu serca o charakterze bradyarytmii.

Nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie β-adrenolityków z klonidyną może powodować lub nasilać choroby naczyń obwodowych.

Klonidyna może zwiększać działanie substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwo- wy, w tym alkoholu.

Ciąża

W niektórych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach klonidyna powodowała zwiększoną czę- stość resorpcji płodów. Nie wykonano odpowiednich badań u ludzi. Wiadomo jest jednak, że klonidy- na przechodzi przez łożysko i może powodować zmniejszenie częstości akcji serca u płodu. Nie moż- na wykluczyć poporodowego przejściowego wzrostu ciśnienia krwi u noworodka.

Produkt leczniczy można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Zaleca się staranne monitorowanie matki i dziecka.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Iporel w okresie karmienia piersią z uwagi na brak odpowiednich danych.

Klonidyna przenika do mleka kobiecego. Stężenie w mleku jest prawie dwukrotnie wyższe niż w oso- czu.

Produkt leczniczy może wywoływać senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia w stopniu utrud- niającym zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Pacjenci odczuwający powyższe objawy nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Uspokojenie może nasilić się przy jednoczesnym stosowaniu leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.

Objawy

Przedawkowaniu towarzyszyć może niedociśnienie, bradykardia, senność, drażliwość, osłabienie lub zniesienie odruchów, zwężenie źrenic, wymioty i hipowentylacja. Duże dawki powodować mogą za- burzenia rytmu serca, śpiączkę i bezdech, drgawki, przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego.

Leczenie

W większości przypadków nie jest wymagane leczenie poza ogólnym postępowaniem podtrzymują- cym. W przypadkach ciężkiej bradykardii można zastosować atropinę w celu zwiększenia częstości akcji serca.

Mechanizm działania

Klonidyna jest agonistą presynaptycznego receptora α 2 -adrenergicznego. Hamuje uwalnianie noradre- naliny z zakończeń nerwowych, zarówno obwodowych jak i ośrodkowych, co prowadzi do rozkurczu naczyń i obniżenia ciśnienia tętniczego. W większych stężeniach może pobudzać receptory α 1 - adrenergiczne powodując przejściowy wzrost ciśnienia.

Klonidyna nie zmienia lub zmienia w niewielkim stopniu wysiłkowe i posturalne reakcje hemodyna- miczne. Nie zmniejsza praktycznie przepływu nerkowego. Podczas długotrwałego stosowania obser- wowano stopniowe zmniejszanie się oporu obwodowego.

Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Skrobia ziemniaczana

Powidon K-25

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

04/2023