Ispazin forte

Każda kapsułka twarda zawiera 120 mg alweryny cytrynianu (Alverini citras) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka twarda.

Czerwone lub ciemnoczerwone, nieprzezroczyste twarde kapsułki żelatynowe w rozmiarze 1 o długości około 19,20 mm, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.

Ispazin forte jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w objawowym leczeniu stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego w zaburzeniach, takich jak zespół jelita drażliwego.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka 1-3 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne. Popić niewielką ilością wody.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• Zwężenie lub inna niedrożność przewodu pokarmowego;
• Niedrożność porażenna jelit;
• Bóle brzucha o nieustalonej przyczynie.
• Karmienie piersią.

Stosując Ispazin forte należy zachować ostrożność w przypadku:

• Niedociśnienia;
• Pacjentów w wieku powyżej 40 lat;
• Obecności krwi w stolcu;
• Wymiotów;
• Utraty smaku lub spadku masy ciała;
• Uczucia zmęczenia i bladości skóry;
• Ciężkich zaparć;
• Gorączki;
• Pacjentów, którzy niedawno wrócili z podróży;
• Ciąży lub podejrzenia ciąży;
• Krwawienia z pochwy lub upławów;
• Trudności lub bólu podczas oddawania moczu.

Możliwe nasilenie działania w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami o działaniu cholinolitycznym oraz spazmolitykami muskulotropowymi.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania produktu Ispazin forte z produktami leczniczymi, które mogą powodować niedrożność porażenną jelit wywołaną atropiną.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania alweryny cytrynianu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie dostarczyły wystarczających danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej.

Nie zaleca się stosowania produktu Ispazin forte w okresie ciąży ani u kobiet mogących zajść w ciążę, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania alweryny cytrynianu lub jego metabolitów do mleka ludzkiego.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Produkt Ispazin forte jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Ispazin forte może sporadycznie powodować niewielką senność i zawroty głowy. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Przedawkowanie alweryny cytrynianu może powodować niedociśnienie, zawroty głowy, senność i działania toksyczne podobne do atropiny, takie jak zahamowanie wydzielania potu, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie wydzielania i motoryki przewodu pokarmowego, zatrzymanie moczu, tachykardię, depresję oddechową, hipotermię oraz śpiączkę. Zgłoszono jeden przypadek zgonu w wyniku zastosowania bardzo dużych dawek alweryny cytrynianu.

Objawy, takie jak niedociśnienie, zawroty głowy i senność ustępują po przerwaniu podawania leku.

Leczenie objawów toksycznych skutków atropiny jest takie samo, jak w przypadku zatrucia atropiną.

Polega ono na wspomagającym leczeniu w przypadku niedociśnienia: leżeniu z uniesionymi nogami, wspomaganiu oddychania, utrzymywaniu temperatury ciała.

W przypadku znacznego przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka w ciągu 4 godzin.

Alweryny cytrynian, po wchłonięciu w dawkach terapeutycznych, wykazuje selektywne działanie spazmolityczne, podobne do papaweryny, na mięśnie gładkie układu moczowo-płciowego i pokarmowego. Nie blokuje zwojów nerwowych.

Hamuje skurcze mięśni wywołane przez acetylocholinę, histaminę oraz serotoninę (5-HT). Jest 1,5 do 3 razy silniejszy od papaweryny.

W bardzo dużych dawkach działa również na mięśnie gładkie naczyń wieńcowych, tętnic oraz tchawicy. W dawkach terapeutycznych nie wywołuje skurczów.

Wypełnienie kapsułki

Skrobia kukurydziana

Skrobia żelowana, kukurydziana

Magnezu stearynian

Osłonka kapsułki

Tlenek żelaza czerwony (E 172)

Żelatyna

Nie dotyczy.

30 miesięcy.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.