Jorveza

Jorveza 0,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0,5 mg budezonidu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda 0,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 26 mg sodu.

Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1 mg budezonidu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda 1 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 26 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Każda ml zawiesiny doustnej zawiera 0,2 mg budezonidu.

Każda butelka 165 ml zawiera 33 mg budezonidu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg sacharozy i 0,86 mg sodu benzoesanu (E 211).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

Jorveza 0,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej o średnicy 7,1 mm i wysokości 2,2 mm. Z jednej strony mają wytłoczony symbol „0.5”.

Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej o średnicy 7,1 mm i wysokości 2,2 mm.

Zawiesina doustna.

Biaława, lepka zawiesina.

Produkt leczniczy Jorveza jest wskazany do stosowania u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (ang. eosinophilic esophagitis, EoE).

Produkt leczniczy Jorveza 0,2 mg/ml zawiesina doustna jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (ang. eosinophilic esophagitis, EoE).

Leczenie tym produktem leczniczym powinien rozpoczynać gastroenterolog lub lekarz posiadający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.

Dawkowanie

Indukowanie remisji

Zalecana dawka dobowa to 2 mg budezonidu w postaci jednej 1 mg tabletki rano i jednej 1 mg tabletki wieczorem.

Okres leczenia indukcyjnego wynosi zazwyczaj 6 tygodni. U pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedniej reakcji na leczenie w ciągu 6 tygodni, leczenie można wydłużyć do 12 tygodni.

Podtrzymywanie remisji

Zalecana dawka dobowa to 1 mg budezonidu w postaci jednej 0,5 mg tabletki rano i jednej 0,5 mg tabletki wieczorem lub 2 mg w postaci jednej 1 mg tabletki rano i 1 mg tabletki wieczorem w zależności od indywidualnych wymogów klinicznych pacjenta.

Dawka podtrzymująca 1 mg budezonidu dwa razy na dobę jest zalecana u pacjentów z długotrwałą chorobą i (lub) z rozległym stanem zapalnym przełyku w przebiegu zaostrzenia choroby, patrz również punkt 5.1.

Czas trwania leczenia podtrzymującego ustala lekarz.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Ponieważ budezonid nie jest wydalany za pośrednictwem nerek, pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek można leczyć, z zachowaniem ostrożności, takimi samymi dawkami co pacjentów bez zaburzeń czynności nerek. Nie zaleca się stosowania budezonidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

W trakcie leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby innymi produktami leczniczymi zawierającymi budezonid, stężenie budezonidu wzrastało. Nie przeprowadzono jednak systematycznego badania uwzględniającego różne stopnie zaburzeń wątroby. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie należy leczyć produktem Jorveza (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Jorveza tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Dla dzieci i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku dostępny jest produkt leczniczy Jorveza 0,2 mg/ml zawiesina doustna.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistra.

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować po posiłku.

Należy ją umieścić na koniuszku języka i delikatnie oprzeć ją o podniebienie, gdzie ulegnie rozpadowi. Zazwyczaj zajmuje to co najmniej dwie minuty, ale może zająć do 20 minut. Proces musowania tabelki rozpoczyna się w momencie styczności produktu leczniczego Jorveza ze śliną, co stymuluje dalszą produkcję śliny. Ślinę zawierającą budezonid należy powoli połykać, podczas gdy tabletka ulega rozpadowi w jamie ustnej. Tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej nie należy przyjmować z płynami ani jedzeniem.

Tabletkę należy przyjąć z odstępem czasowym co najmniej 30 minut przed jedzeniem, piciem lub zabiegami higieny jamy ustnej. Wszelkie roztwory doustne, aerozole lub tabletki do rozgryzania i żucia należy przyjąć co najmniej 30 minut przed podaniem produktu leczniczego Jorveza lub po jego podaniu.

Tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej nie należy rozgryzać ani połykać bez rozpuszczania.

Takie postępowanie zapewnia optymalną ekspozycję błony śluzowej przełyku na substancję czynną, wykorzystując właściwości adhezyjne mucyn zawartych w ślinie.

Leczenie tym produktem leczniczym powinien rozpoczynać gastroenterolog lub lekarz posiadający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku. Dorośli pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku mogą być leczeni budezonidem w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Dawkowanie

Indukowanie remisji

Dzieci w wieku od 2 do 11 lat

Zalecana dawka dobowa to 1 mg budezonidu, podawana w postaci dwóch oddzielnych dawek na dobę: jedna dawka 2,5 ml zawiesiny (co odpowiada 0,5 mg budezonidu) rano i jedna dawka 2,5 ml zawiesiny (co odpowiada 0,5 mg budezonidu) wieczorem.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Zalecana dawka dobowa to 2 mg budezonidu, podawana w postaci dwóch oddzielnych dawek na dobę: jedna dawka 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1 mg budezonidu) rano i jedna dawka 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1 mg budezonidu) wieczorem.

Okres leczenia indukcyjnego wynosi zazwyczaj 12 tygodni. U pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedniej reakcji na leczenie w ciągu 12 tygodni, leczenie można wydłużyć do 24 tygodni.

U pacjentów z długotrwałą lub rozległą chorobą i większym poziomem aktywności choroby istnieje zwiększone prawdopodobieństwo konieczności przedłużenia fazy indukcji.

Podtrzymywanie remisji

Dzieci w wieku od 2 do 11 lat

Zalecana dawka dobowa to 0,5 mg budezonidu, podawana w postaci jednej dawki 2,5 ml zawiesiny (co odpowiada 0,5 mg budezonidu) rano, w zależności od indywidualnych wymogów klinicznych pacjenta.

Dawka podtrzymująca 0,5 mg budezonidu dwa razy na dobę jest zalecana u pacjentów z długotrwałą chorobą i (lub) z rozległym stanem zapalnym przełyku w przebiegu zaostrzenia choroby, patrz również punkt 5.1.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Zalecana dawka dobowa to 1 mg budezonidu, podawana jako jedna dawka 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1 mg budezonidu) rano, w zależności od indywidualnych wymogów klinicznych pacjenta.

Dawka podtrzymująca 1 mg budezonidu dwa razy na dobę jest zalecana u pacjentów z długotrwałą chorobą i (lub) z rozległym stanem zapalnym przełyku w przebiegu zaostrzenia choroby, patrz również punkt 5.1.

Czas trwania leczenia podtrzymującego ustala lekarz. Po długotrwałym leczeniu wymagane jest zmniejszenie dawki. Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań endoskopowych w przypadku utrzymywania się lub nawrotu objawów. Ponadto zaleca się wykonywanie kontrolnych badań endoskopowych zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, ponieważ objawy mogą nie być wiarygodnym prognostykiem histologicznej aktywności choroby.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ budezonid nie jest wydalany za pośrednictwem nerek, pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek można leczyć, z zachowaniem ostrożności, takimi samymi dawkami co pacjentów bez zaburzeń czynności nerek. Nie zaleca się stosowania budezonidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

W trakcie leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby innymi produktami leczniczymi zawierającymi budezonid, stężenie budezonidu wzrastało. Nie przeprowadzono jednak systematycznego badania uwzględniającego różne stopnie zaburzeń wątroby. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie należy leczyć produktem Jorveza (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Zawiesinę doustną należy przyjmować po posiłku.

Do podawania zawiesiny doustnej należy używać wyłącznie strzykawki doustnej dostarczonej jako miarka. Nie należy używać żadnej innej miarki.

Przed użyciem należy dokładnie wstrząsnąć zawiesinę. Aby otworzyć butelkę, należy mocno nacisnąć nakrętkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Strzykawkę doustną należy szczelnie włożyć do butelki, a tłok strzykawki doustnej musi być całkowicie wciśnięty. Butelkę należy odwrócić do góry dnem i mocno trzymać strzykawkę doustną, jednocześnie delikatnie napełniając strzykawkę do wymaganego poziomu. Po zakończeniu należy obrócić butelkę do pozycji

pionowej i delikatnie wyjąć strzykawkę doustną, odkręcając ją od butelki. Natychmiast potem należy umieścić końcówkę strzykawki w ustach pacjenta i wcisnąć tłok do końca. Następnie pacjent powinien całkowicie połknąć zawiesinę zawartą w strzykawce doustnej. Nakrętkę należy przykręcić z powrotem do butelki. Po każdym podaniu należy wyjąć tłok z cylindra i przepłukać obie części zimną wodą, a następnie pozostawić do wyschnięcia na powietrzu. Przed następnym użyciem należy włożyć tłok do cylindra.

Przez co najmniej 30 minut po przyjęciu zawiesiny doustnej należy unikać picia, jedzenia lub wykonywania czynności związanych z higieną jamy ustnej (np. mycia zębów i płukania jamy ustnej).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zakażenia

Zahamowanie odpowiedzi zapalnej oraz czynności układu immunologicznego zwiększa podatność na zakażenia oraz stopień ciężkości ich przebiegu. Objawy zakażenia mogą być nietypowe lub maskowane.

W badaniach klinicznych produktu leczniczego Jorveza bardzo często obserwowano zakażenia grzybicze jamy ustnej, ustno-gardłowej i przełyku (patrz punkt 4.8).

Jeśli jest to wskazane, objawową kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć, stosując miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze, jednocześnie kontynuując stosowanie produktu leczniczego Jorveza.

Ospa wietrzna, półpasiec i odra mogą mieć cięższy przebieg u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy nie chorowali wcześniej na te choroby, sprawdzić, czy są zaszczepieni, i unikać kontaktu z tymi chorobami.

Szczepionki

Należy unikać jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje i glikokortykosteroidów, ponieważ może to powodować osłabienie odpowiedzi układu immunologicznego na szczepionki. Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z gruźlicą, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, osteoporozą, chorobą wrzodową, jaskrą, zaćmą, wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy lub wywiadem rodzinnym w kierunku jaskry mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych (patrz poniżej oraz punkt 4.8) i dlatego należy obserwować, czy występują u nich takie działania.

Zmniejszona czynność wątroby może wpływać na wydalanie budezonidu, powodując zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (działań ze strony glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych) ulega zwiększeniu. Dane systematyczne nie są jednak dostępne. Z tego względu nie należy leczyć pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Ogólnoustrojowe objawy związane z działaniem glikokortykosteroidów

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy związane z działaniem glikokortykosteroidów (np. zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zaćma, jaskra, zmniejszenie

gęstości mineralnej kości oraz szeroki zakres zaburzeń psychicznych) (patrz również punkt 4.8).

Powyższe działania niepożądane zależą od okresu stosowania leczenia, jednoczesnego i wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami oraz indywidualnej wrażliwości.

Obrzęk naczynioruchowy

Podczas stosowania produktu leczniczego Jorveza zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego, głównie w ramach reakcji alergicznych obejmujących wysypkę i świąd.

W przypadku zaobserwowania objawów obrzęku naczynioruchowego należy przerwać podawanie produktu.

Zaburzenia widzenia

Stosowanie kortykosteroidów działających ogólnie lub miejscowo może powodować zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza okulisty w celu przeprowadzenia oceny możliwych przyczyn, do których należą zaćma, jaskra lub rzadko występujące choroby, takie jak centralna retinopatia surowicza. Występowanie powyższych zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnie lub miejscowo.

Inne

Glikokortykosteroidy mogą powodować zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zmniejszać reakcje na bodźce stresowe. W związku z tym, w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub narażenia na inny rodzaj stresu zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowe.

Należy unikać jednoczesnego podawania ketokonazolu lub innych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wyniki badań serologicznych

Leczenie budezonidem może hamować czynność nadnerczy, powodując zafałszowane wyniki (niskie wartości) testu stymulacji ACTH przeprowadzanego w celu zdiagnozowania niewydolności przysadki.

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Jorveza 0,5 mg i 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 52 mg sodu na dawkę dobową, co odpowiada 2,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Zakażenia

Zahamowanie odpowiedzi zapalnej oraz czynności układu immunologicznego zwiększa podatność na zakażenia oraz stopień ciężkości ich przebiegu. Objawy zakażenia mogą być nietypowe lub maskowane.

W badaniach klinicznych budezonidu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej i zawiesiny doustnej bardzo często obserwowano zakażenia grzybicze jamy ustnej, ustno-gardłowej i przełyku. Jednak w badaniu klinicznym budezonidu w postaci zawiesiny doustnej częstość ta była nieznacznie mniejsza (patrz punkt 4.8).

Jeśli jest to wskazane, objawową kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć, stosując miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze, jednocześnie kontynuując leczenie budezonidem w postaci zawiesiny doustnej.

Ospa wietrzna, półpasiec i odra mogą mieć cięższy przebieg u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy nie chorowali wcześniej na te choroby, sprawdzić, czy są zaszczepieni, i unikać kontaktu z tymi chorobami.

Szczepionki

Należy unikać jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje i glikokortykosteroidów, ponieważ może to powodować osłabienie odpowiedzi układu immunologicznego na szczepionki. Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona.

Ogólnoustrojowe objawy związane z działaniem glikokortykosteroidów i choroby współistniejące

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy związane z działaniem glikokortykosteroidów (np. zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zaćma, jaskra, zmniejszenie gęstości mineralnej kości oraz szeroki zakres zaburzeń psychicznych) (patrz również punkt 4.8).

Powyższe działania niepożądane zależą od okresu stosowania leczenia, jednoczesnego i wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami oraz indywidualnej wrażliwości.

Pacjenci z zakażeniami, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, osteoporozą, chorobą wrzodową, jaskrą, zaćmą, wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy lub wywiadem rodzinnym w kierunku jaskry mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych (patrz poniżej oraz punkt 4.8) i dlatego należy obserwować, czy występują u nich takie działania.

Obrzęk naczynioruchowy

Podczas stosowania budezonidu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego, głównie w ramach reakcji alergicznych obejmujących wysypkę i świąd. W przypadku zaobserwowania objawów obrzęku naczynioruchowego należy przerwać podawanie produktu.

Zaburzenia widzenia

Stosowanie kortykosteroidów działających ogólnie lub miejscowo może powodować zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza okulisty w celu przeprowadzenia oceny możliwych przyczyn, do których należą zaćma, jaskra lub rzadko występujące choroby, takie jak centralna retinopatia surowicza. Występowanie powyższych zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnie lub miejscowo.

Wzrost i kontrola

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci leczonych długotrwale budezonidem. W przypadku spowolnienia wzrostu należy dokładnie rozważyć korzyści z leczenia kortykosteroidami i potencjalne ryzyko upośledzenia wzrostu. Jeśli zostanie podjęta decyzja o kontynuowaniu leczenia budezonidem, dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę choroby.

Wpływ na oś podwzgórze–przysadka–nadnercza (ang. hypothalamic–pituitary–adrenal, HPA)

Glikokortykosteroidy mogą powodować zahamowanie osi HPA i zmniejszać reakcje na bodźce stresowe. W związku z tym, w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub narażenia na inny rodzaj stresu zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowe.

Inhibitory CYP3A4

Należy unikać jednoczesnego podawania ketokonazolu lub innych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wynik testu stymulacji ACTH

Leczenie budezonidem może hamować czynność nadnerczy, powodując zafałszowane wyniki (niskie wartości) testu stymulacji ACTH przeprowadzanego w celu zdiagnozowania niewydolności przysadki.

Informacje o substancjach pomocniczych

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Sodu benzoesan

Produkt leczniczy zawiera 0,86 mg sodu benzoesanu w każdym ml zawiesiny doustnej.

Sacharoza

Produkt leczniczy zawiera 100 mg sacharozy w każdym ml zawiesiny doustnej. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sacharoza może wpływać szkodliwie na zęby.

Inhibitory CYP3A4

Przewiduje się, że jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, rytonawir, itrakonazol, klarytromycyna, kobicystat i sok grejpfrutowy może powodować istotne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu i będzie zwiększało ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. W związku z powyższym, należy unikać jednoczesnego stosowania z wyjątkiem, gdy korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidu. W takim przypadku pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidu.

Jednoczesne podawanie doustne ketokonazolu w dawce 200 mg raz na dobę zwiększało stężenie osoczowe budezonidu (3 mg w dawce pojedynczej) około 6-krotnie. W przypadku podawania

ketokonazolu po około 12 godzinach od podania budezonidu stężenie osoczowe budezonidu wzrastało około 3-krotnie.

Estrogeny, doustne środki antykoncepcyjne

Podwyższone stężenia osoczowe oraz nasilenie działania glikokortykosteroidów obserwowano u kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne. Zjawisko to nie występowało w przypadku jednoczesnego przyjmowania budezonidu i małych dawek doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych.

Glikozydy nasercowe

Działanie glikozydów może być nasilone przez niedobór potasu, co jest potencjalnym i znanym działaniem niepożądanym glikokortykosteroidów.

Saluretyki

Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może powodować przyspieszone wydalanie potasu i nasiloną hipokaliemię.

Inhibitory CYP3A4

Przewiduje się, że jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, rytonawir, itrakonazol, klarytromycyna, kobicystat i sok grejpfrutowy może powodować istotne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu i będzie zwiększało ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. W związku z powyższym, należy unikać jednoczesnego stosowania z wyjątkiem, gdy korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidu. W takim przypadku pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidu.

Jednoczesne podawanie doustne ketokonazolu w dawce 200 mg raz na dobę zwiększało stężenie osoczowe budezonidu (3 mg w dawce pojedynczej) około 6-krotnie. W przypadku podawania ketokonazolu po około 12 godzinach od podania budezonidu stężenie osoczowe budezonidu wzrastało około 3-krotnie.

Estrogeny, doustne środki antykoncepcyjne

Podwyższone stężenia osoczowe oraz nasilenie działania glikokortykosteroidów obserwowano u kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne. Zjawisko to nie występowało w przypadku jednoczesnego przyjmowania budezonidu i małych dawek doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych.

Glikozydy nasercowe

Działanie glikozydów może być nasilone przez niedobór potasu, co jest potencjalnym i znanym działaniem niepożądanym glikokortykosteroidów.

Saluretyki

Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może powodować przyspieszone wydalanie potasu i nasiloną hipokaliemię.

Ciąża

Należy unikać podawania leku w okresie ciąży, chyba że istnieją istotne powody do leczenia produktem leczniczym Jorveza. Istnieje niewiele danych dotyczących kobiet po porodzie, które stosowały budezonid doustnie. Chociaż dane dotyczące stosowania budezonidu w postaci inhalacji u licznej grupy kobiet ciężarnych wskazują na brak działań niepożądanych, należy brać pod uwagę, że maksymalne stężenie budezonidu w surowicy krwi będzie większe po zastosowaniu produktu leczniczego Jorveza w porównaniu do budezonidu w postaci inhalacji. U ciężarnych zwierząt wykazano, że budezonid, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, powoduje nieprawidłowości w rozwoju płodu (patrz punkt 5.3). Nie ustalono znaczenia tej obserwacji u ludzi.

Ciąża

Należy unikać podawania leku w okresie ciąży, chyba że istnieją istotne powody do leczenia budezonidem. Istnieje niewiele danych dotyczących kobiet po porodzie, które stosowały budezonid doustnie. Chociaż dane dotyczące stosowania budezonidu w postaci inhalacji u licznej grupy kobiet ciężarnych wskazują na brak działań niepożądanych, należy brać pod uwagę, że maksymalne stężenie budezonidu w surowicy krwi będzie większe po zastosowaniu produktu leczniczego Jorveza w porównaniu do budezonidu w postaci inhalacji. U ciężarnych zwierząt wykazano, że budezonid, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, powoduje nieprawidłowości w rozwoju płodu (patrz punkt 5.3). Nie ustalono znaczenia tej obserwacji u ludzi.

Karmienie piersią

Budezonid przenika do mleka ludzkiego (dane dotyczące przenikania dotyczą stosowania produktu w postaci do inhalacji). Jednak przewiduje się, że doustne stosowanie produktu leczniczego Jorveza w zalecanych dawkach terapeutycznych może mieć jedynie niewielki wpływ na dzieci karmione piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Jorveza, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Karmienie piersią

Budezonid przenika do mleka ludzkiego (dane dotyczące przenikania dotyczą stosowania produktu w postaci do inhalacji). Jednak przewiduje się, że doustne stosowanie budezonidu w zalecanych dawkach terapeutycznych może mieć jedynie niewielki wpływ na dzieci karmione piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie budezonidu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Produkt leczniczy Jorveza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie krótkoterminowe nie wymaga żadnego leczenia doraźnego. Nie istnieje żadna określona odtrutka. Następnie należy stosować leczenie objawowe i wspomagające.

Mechanizm działania

Budezonid jest niehalogenowym glikokortykosteroidem, który wywiera swoje działanie przeciwzapalne głównie za pośrednictwem wiązania do receptora glikokortykosteroidowego. Podczas leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku produktem leczniczym Jorveza, budezonid hamuje pobudzane przez antygen wydzielanie wielu cząsteczek sygnałowych odpowiedzialnych za stan zapalny w nabłonku przełyku, takich jak limfopoetyna zrębu grasicy, interleukina-13 i eotaksyna-3, co prowadzi do znacznego zmniejszenia eozynofilowego nacieku zapalnego przełyku.

Mechanizm działania

Budezonid jest niehalogenowym glikokortykosteroidem, który wywiera swoje działanie przeciwzapalne głównie za pośrednictwem wiązania do receptora glikokortykosteroidowego. Podczas leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku tym produktem leczniczym budezonid hamuje pobudzane przez antygen wydzielanie wielu cząsteczek sygnałowych odpowiedzialnych za stan zapalny w nabłonku przełyku, takich jak limfopoetyna zrębu grasicy, interleukina-13 i eotaksyna-3, co prowadzi do znacznego zmniejszenia eozynofilowego nacieku zapalnego przełyku.

Jorveza 0,5 mg i 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Disodu wodorocytrynian

Sodu dokuzynian

Makrogol (6000)

Magnezu stearynian

Mannitol (E 421)

Sodu diwodorocytrynian, bezwodny

Powidon (K25)

Wodorowęglan sodowy

Sukraloza

Sacharoza

Woda, oczyszczona

Sodu benzoesan (E 211)

Disodu edetynian

Kwas cytrynowy

Metyloceluloza [1 500 mPa s]

Aromat czarnej porzeczki

Nie dotyczy.

2 lata.

2 lata.

Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 tygodni.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.