Ketoprofen Dompé

Ketoprofen Dompé, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Każda dwudzielna saszetka zawiera: 50 mg ketoprofenu (co odpowiada 80 mg ketoprofenu z lizyną).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Mannitol (E421) 1700 mg

Sód 9,55 mg

Sacharoza 9 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Granulat koloru kości słoniowej o delikatnym zapachu mięty.

Dorośli

Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym leczeniu stanów zapalnych związanych z bólem, w tym: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, pourazowych stanów zapalnych, bolesnych stanów zapalnych w stomatologii, otolaryngologii, urologii i pulmonologii.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku 16 lat i starszej w objawowym i krótkotrwałym leczeniu bólu oraz zapalenia przebiegającego z gorączką lub bez gorączki, w stanach, które dotyczą np. układu kostno- stawowego, bólu pooperacyjnego i zapalenia ucha.

Dawkowanie

Ryzyko działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie produktu leczniczego przez najkrótszy możliwy okres konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli oraz młodzież w wieku 16 lat i starsza

Zaleca się przyjmowanie jednej całej dwudzielnej saszetki, równoważnej 50 mg ketoprofenu,

co odpowiada 80 mg soli lizynowej ketoprofenu, trzy razy na dobę, najlepiej z posiłkami.

Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu to 200 mg, co odpowiada 320 mg soli lizynowej ketoprofenu.

Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg ketoprofenu na dobę należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, a stosowanie większej dawki nie jest zalecane (patrz również punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz powinien zachować ostrożność podczas ustalania dawki i powinien rozważyć stosowanie dawki mniejszej niż wyżej wskazana (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności wątroby

Leczenie należy rozpocząć, stosując minimalną dawkę dobową (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności nerek

U pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzenia czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i wdrożenie leczenia podtrzymującego najmniejszą dawką skuteczną. Indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć dopiero po ustaleniu dobrej tolerancji produktu leczniczego.

Należy kontrolować diurezę i czynność nerek (patrz punkt 4.4) Produktu leczniczego Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (patrz punkt 4.3).

Ryzyko działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie produktu leczniczego przez najkrótszy możliwy okres konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce:

Po otwarciu saszetki wzdłuż linii oznaczonej „cała dawka” uzyskuje się dawkę 50 mg ketoprofenu (co odpowiada 80 mg soli lizynowej ketoprofenu).

Należy wysypać zawartość saszetki do szklanki wypełnionej do połowy wodą i mieszać przez jedną minutę. Roztwór należy niezwłocznie wypić.

Nie należy podawać produktu leczniczego Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce w następujących przypadkach:

• - nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• - pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku reakcji nadwrażliwości, takich jak skurcz oskrzeli, napady astmy oskrzelowej, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub inny rodzaj reakcji alergicznej na ketoprofen, lub substancje o tym samym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ). U tych pacjentów obserwowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8);
• - astma oskrzelowa w wywiadzie;
• - ciężka niewydolność serca;
• - czynna choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie, lub nawracające krwawienie i (lub) choroba wrzodowa w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia),
• - krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego lub przewlekła niestrawność w wywiadzie;
• - krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego po leczeniu NLPZ;
• - leukopenia i niedobór płytek krwi;
• - choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• - zapalenie błony śluzowej żołądka;
• - ciężka niewydolność wątroby (marskość wątroby, ciężkie zapalenie wątroby);
• - ciężka niewydolność nerek;
• - skaza krwotoczna i zaburzenia krzepnięcia, pacjenci z zaburzeniami hemostatycznymi;
• - pacjenci w trakcie intensywnego leczenia diuretycznego;
• - trzeci trymestr ciąży.

Ostrzeżenia

Ryzyko działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz punkty poniżej dotyczące ryzyka powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego).

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów w podeszłym wieku a także u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3). U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki.

U tych pacjentów, a także u pacjentów, którzy przyjmują aspirynę w małych dawkach lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko epizodów dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym (mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz niżej oraz punkt 4.5).

Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, a zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), a szczególnie w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (ang. acetylsalicylic acid, ASA), lub nikorandyl (patrz punkt 4.5).

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwotoki z przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).

Dzieci:

U niektórych dzieci i młodzieży leczonych solą lizynową ketoprofenu występowało krwawienie z przewodu pokarmowego (niekiedy ciężkie) i owrzodzenie (patrz punkt 4.8). Z tego względu produkt leczniczy należy podawać u tych pacjentów pod ścisłym nadzorem medycznym, a lekarz powinien

okresowo oceniać stosowany schemat leczenia.

Pacjentów z czynną chorobą przewodu pokarmowego lub z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie należy ściśle monitorować w kierunku możliwych zaburzeń układu trawiennego, w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego.

Jeśli u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa, leczenie należy przerwać.

Pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie:

Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”).

Pewne dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu, podobnie jak niektórych innych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach), może wiązać się z dużym ryzykiem ciężkiego działania toksycznego na przewód pokarmowy (patrz również punkty 4.2 i 4.3).

Reakcje skórne:

Ciężkie reakcje skórne, czasami prowadzące do zgonu, takie jak złuszczające zapalenie skóry, syndrom Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko obserwowane podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że większe ryzyko występuje na początku leczenia: w większości przypadków reakcje te występują w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości produkt leczniczy Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce należy odstawić.

Stosowanie produktu leczniczego Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce nie wpływa na dietę niskokaloryczną lub kontrolowaną i można go podawać pacjentom z cukrzycą.

Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce nie zawiera glutenu; w związku z tym stosowanie tego produktu leczniczego nie jest przeciwwskazane u pacjentów z celiakią.

Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce nie zawiera aspartamu; może być podawany pacjentom z fenyloketonurią.

Środki ostrożności

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia czynności nerek i wątroby:

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek ketoprofen należy podawać z zachowaniem ostrożności, ponieważ produkt jest eliminowany przez nerki.

U pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku, należy uważnie monitorować czynność nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania prostaglandyn i prowadzić do niewydolności nerek. (Patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).

Należy zachować ostrożność również u pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub z możliwą hipowolemią ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki.

Podobnie jak inne NLPZ, produkt leczniczy może zwiększać stężenie azotu mocznika we krwi i stężenie kreatyniny.

Podobnie jak inne inhibitory syntezy prostaglandyn, stosowanie produktu leczniczego może wiązać się z występowaniem zdarzeń niepożądanymi dotyczących nerek, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrych zaburzeń czynności nerek.

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia.

Podobnie jak inne NLPZ, produkt leczniczy może powodować nieznaczne przemijające zwiększenie wartości niektórych parametrów wątrobowych, jak również znaczące zwiększenie aktywności ALT i AST.

W przypadku znaczącego zwiększenia wartości tych parametrów należy odstawić leczenie. Podczas stosowania ketoprofenu zgłaszano przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.

Podczas długotrwałego leczenia należy badać morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek.

U pacjentów w podeszłym wieku występuje większa skłonność do zaburzeń czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego lub czynności wątroby.

Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca i rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie konieczne jest odpowiednie monitorowanie i udzielanie odpowiednich zaleceń, gdyż podczas leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (np. zawału serca lub udaru.) Brak wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko dla soli lizynowej ketoprofenu.

Zgłaszano zwiększone ryzyko migotania przedsionków związane ze stosowaniem NLPZ.

Możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) jednocześnie leczonych lekami sprzyjającymi wystąpieniu hiperkaliemii (patrz punkt 4.5).

W takich okolicznościach należy kontrolować stężenie potasu.

Zakażenia

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego. Ketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia Zaobserwowano to w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce podawany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować sięz lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Choroby układu oddechowego

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową i skazą alergiczną może wywołać napad astmy.

U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa występuje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ w porównaniu z resztą populacji.

Podanie tego produktu leczniczego może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ. (Patrz punkt 4.3). U osób z astmą i osób z predyspozycjami mogą wystąpić kryzysy bronchospazmatyczne, wstrząs i inne zdarzenia alergiczne z powodu interakcji produktu leczniczego z metabolizmem kwasu arachidonowego.

Zaburzenia widzenia

W przypadku zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, konieczne jest odstawienie produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom, u których występują zmiany w układzie krwiotwórczym, toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej.

Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 50 mg granulatu w saszetce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce zawiera sacharozę (zawartą w aromacie miętowym)

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Niezalecane leczenie skojarzone

• - Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) lub duże dawki salicylanów (>3 g na dobę): jednoczesne podawanie różnych NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego oraz krwawienia w wyniku działania synergicznego.
• - Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna): Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4) Zwiększone ryzyko krwawienia ze względu na hamowanie czynności płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stan pacjenta.
• - Inhibitory agregacji płytek (tyklopidyna i klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia ze względu na hamowanie czynności płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stan pacjenta.
• - Lit (interakcje opisywane dla kilku leków z grupy NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu w osoczu (zmniejszenie wydalania litu przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Z tego względu należy monitorować stężenie litu w osoczu i dostosowywać jego dawkę w trakcie i po zakończeniu leczenia ketoprofenem i innymi NLPZ.
• - Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza podawanego w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i zmniejszonego klirensu nerkowego przez leki przeciwzapalne.

Należy zachować co najmniej 12-godzinną przerwę między odstawieniem lub rozpoczęciem stosowania ketoprofenu a podaniem metotreksatu.

• - Hydantoina i sulfonamid: może nastąpić nasilenie działania toksycznego tych substancji.

Leczenie skojarzone wymagające ostrożności

• - Produkty lecznicze i grupy leków, które mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii:

niektóre produkty lecznicze i grupy leków, t.j. chlorek potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyna (drobnocząsteczkowa lub niefrakcjonowana), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym, mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii.

Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników współistniejących. Ryzyko hiperkaliemii jest większe, gdy wyżej wymienione produkty lecznicze są podawane jednocześnie.

• - Tenofowir: jednoczesne podawanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru i NLPZ może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek.
• - Leki moczopędne: U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych) otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia kontrolować u nich czynność nerek (patrz punkt 4.4). NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych.
• - Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych i w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Leczenie skojarzone należy zatem podawać z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i po rozpoczęciu leczenia skojarzonego kontrolować u nich czynność nerek.
• - Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania leczenia skojarzonego. Należy zintensyfikować monitorowanie w przypadku pogorszenia czynności nerek, nawet jeśli są łagodne, oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
• - Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4).
• - Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia.
• - Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy w wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty, w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość. Należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od jednego do dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia NLPZ.
• - Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza.
• - Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzać zastoinową niewydolność serca, zmniejszać szybkość przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu; jednakże nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między ketoprofenem a aktywnymi glikozydami.

Leczenie skojarzone do rozważenia

• - Leki przeciwnadciśnieniowe (leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE, leki moczopędne): Leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Leczenie lekami z grupy NLPZ może osłabiać ich działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne.

Mifepryston: teoretycznie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym aspiryna (kwas acetylosalicylowy), mogą zmniejszać skuteczność metody antykoncepcji, na skutek działania antyprostaglandynowego.

Są dowody, które wskazują na to, że jednoczesne podawanie NLPZ w dniu podania dawki prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza skuteczności klinicznej

farmakologicznego przerwania ciąży.

• - Wkładki domaciczne (ang. intrauterine device, IUD): możliwe zmniejszenie skuteczności wkładki, a tym samym zwiększenie ryzyka zajścia w ciążę.
• - Cyklosporyna i takrolimus: jednoczesne leczenie z NLPZ może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego u pacjentów w podeszłym wieku.
• - Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
• - Leki przeciwzakrzepowe (tiklopidyna i klopidogrel) i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• - Probenecyd: jednoczesne podawanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza, na skutek czego stężenie ketoprofenu w osoczu może ulec zwiększeniu; interakcja ta może być spowodowana działaniem hamującym na wydalanie cewkowe w nerce oraz sprzęganie z glukuronianami i wymaga modyfikacji dawki ketoprofenu.
• - Antybiotyki z grupy chinolonów: dane pochodzące od zwierząt wykazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
• - Difenylohydantoina i sulfonamidy: Ponieważ ketoprofen jest w wysokim stopniu związany z białkami, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów w przypadku jednoczesnego podawania.
• - Gemeprost: zmniejszenie działania gemeprostu.
• - Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża

Karmienie piersią

Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiet karmiących piersią.

Ketoprofen nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Jeśli po przyjęciu ketoprofenu u pacjenta występują działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy lub drgawki należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności wymagających wzmożonej uwagi.

Sól lizynowa ketoprofenu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność,zawroty głowy, drgawki lub niewyraźne widzenie i odradzić w takim przypadku prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Zgłaszano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g.

W większości przypadków obserwowane objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów, bólu w nadbrzuszu, bólu brzucha, bólu głowy, zawrotów głowy i biegunki.

W razie znacznego przedawkowania obserwowano przypadki niedociśnienia tętniczego, depresji oddechowej i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do specjalistycznego ośrodka w celu rozpoczęcia leczenia objawowego.

Nie ma specyficznej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu.

W razie podejrzenia znacznego przedawkowania zaleca się wykonać płukanie żołądka i wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące w celu wyrównania odwodnienia, kontroli wydalania moczu i wyrównania ewentualnej kwasicy.

W przypadku wystąpienia niewydolności nerek można w celu usunięcia produktu leczniczego z organizmu zastosować hemodializę.

Mechanizm działania

Mechanizm działania NLPZ wiąże się ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy.

Szczególnie można obserwować hamowanie przekształcenia kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków PGG 2 i PGH 2 , prekursorów prostaglandyn PGE 1 , PGE 2 , PGF 2 i PGD 2 , a także prostacykliny PGI 2 i tromboksanów (TxA 2 and TxB 2 ). Ponadto zahamowanie syntezy prostaglandyn może zakłócać czynność innych mediatorów, takich jak kininy, powodując pośrednie działania, dodane do działania bezpośredniego.

Sól lizynowa ketoprofenu ma silne działanie przeciwbólowe, które koreluje z działaniem zarówno przeciwzapalnym, jak i ośrodkowym.

Sól lizynowa ketoprofenu działa przeciwgorączkowo bez zaburzania fizjologicznych procesów termoregulacyjnych.

Powoduje ustąpienie lub złagodzenie bolesnych stanów zapalnych, co sprzyja ruchomości stawów.

Mannitol (E 421)

Sodu chlorek

Krzemionka koloidalna bezwodna

Amonu glicyryzynian

Powidon K25

Sacharyna sodowa (E 954)

Aromat miętowy (zawiera: naturalne substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne, guma arabska (E 414), sacharoza, wapnia fosforan (E 341))

Brak.

3 lata.

Termin ważności zamieszczony na etykiecie dotyczy produktów przechowywanych prawidłowo w nienaruszonym, oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

02-2024

Każda saszetka zawiera: 50 mg ketoprofenu (w postaci ketoprofenu z lizyną 80 mg)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Glukoza 0,14 mg

Sacharoza 12,32 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Granulat powlekany, w saszetkach.

Granulat o barwie od białej do koloru kości słoniowej.

Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé jest zalecany w krótkotrwałym objawowym leczeniu ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból miesiączkowy, ból po drobnych skręceniach i nadwyrężeniach.

Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé jest zalecany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszej.

Dawkowanie

Należy zachować odstęp co najmniej 8 godzin pomiędzy dawkami.

Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 100 mg ketoprofenu.

Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, przez 5 dni u osób dorosłych lub 3 dni u młodzieży. W razie konieczności stosowania tego produktu przez ponad 5 dni u osób dorosłych lub 3 dni u młodzieży, albo w razie nasilenia się objawów, należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku powinni zaczynać leczenie od najmniejszej możliwej dawki (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Indywidualne dostosowanie dawki można rozważyć dopiero po ustaleniu, że produkt leczniczy jest dobrze tolerowany (patrz punkt 4.4).

Nie należy stosować produktu leczniczego Ketoprofen Dompé u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki (patrz punkt 4.4).

Nie należy stosować produktu leczniczego Ketoprofen Dompé u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzieży

Produktu leczniczego Ketoprofen Dompé nie powinno się stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Sposób podawania

Do podawania doustnego.

Zawartość saszetki należy umieścić bezpośrednio na język. Granul nie należy żuć. Granule należy zwilżyć śliną i natychmiast połknąć, popijając wodą lub bez popijania.

Tego produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach:

· nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

· u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, ostry nieżyt błony śluzowej nosa, pokrzywka, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub inne reakcje alergiczne na ketoprofen lub na substancje o takim samym mechanizmie działania (np. na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) w wywiadzie. U tych pacjentów obserwowano ciężkie reakcje, w rzadkich przypadkach prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8);

· u pacjentów z rozpoznaną wcześniej astmą oskrzelową;

· u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;

· u pacjentów z aktywną chorobą wrzodową lub z krwawieniem z przewodu pokarmowego, lub wywiadem wskazującym na nawracające krwawienia/owrzodzenie w przewodzie pokarmowym (dwa lub więcej potwierdzonych oddzielnych epizodów krwawienia lub owrzodzenia);

· u pacjentów z krwawieniami z żołądka lub dwunastnicy, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub perforacją lub przewlekłymi objawami dyspeptycznymi w wywiadzie;

. u pacjentów z krwawieniem z żołądka lub jelit lub perforacją po wcześniejszym leczeniu NLPZ w wywiadzie;

. u pacjentów z leukocytopenią lub małopłytkowością;

· u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;

· u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka;

· pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (marskością wątroby, ciężkim zapaleniem wątroby);

· pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;

· u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, pacjentów z zaburzeniami hemostazy;

. u pacjentów poddawanych intensywnemu leczeniu lekami moczopędnymi;

· u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży;

· u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Ostrzeżenia

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów może zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych do minimum (patrz punkt 4.2 oraz niżej: ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego).

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ketoprofen Dompé z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: podczas leczenia w przypadku wszystkich NLPZ zgłaszano przypadki występowaniae krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), w dowolnym jego momencie, z lub bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

U pacjentów w podeszłym wieku, a także pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania większych dawek NLPZ. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.

U tych pacjentów, a także u pacjentów stosujących aspirynę w małych dawkach lub inne leki potencjalnie zwiększające ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz poniżej oraz punkt 4.5).

Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku działań toksycznych w obrębie przewodu pokarmowego, szczególnie, jeśli są to pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub występowania krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwzakrzepowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na występowanie ze zwiększoną częstością działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie zaś na występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które potencjalnie mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież

U niektórych dzieci i młodzieży otrzymujących sól lizynową ketoprofenu zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami poważne) i owrzodzenie (patrz punkt 4.8). Z tego względu produkt leczniczy należy stosować u tych pacjentów pod ścisłym nadzorem medycznym, a lekarz powinien oceniać stosowany schemat leczenia indywidualnie u każdego pacjenta.

Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Pacjenci z aktywną chorobą wrzodową lub u których wystąpiła wcześniej choroba wrzodowa

U pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku chorób przewodu pokarmowego (np. wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna) NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności, gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 - działania niepożądane).

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu (zwłaszcza dużych dawek) może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ (patrz również punkty 4.2 i 4.3).

Pacjenci, u których występuje obecnie lub w przeszłości choroba przewodu pokarmowego powinni być uważnie monitorowani pod kątem możliwego wystąpienia zaburzeń przewodu pokarmowego, szczególnie krwawienia z żołądka i jelit.

Jeśli u pacjentów stosujących produkt leczniczy Ketoprofen Dompé wystąpi krwawienie lub owrzodzenie w obrębie przewodu pokarmowego, leczenie należy przerwać.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, produkt leczniczy Ketoprofen Dompé należy odstawić.

Środki ostrożności

Zaburzenia czynności serca, nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ketoprofen należy podawać szczególnie ostrożnie, uwzględniając fakt, że lek ten jest eliminowany głównie przez nerki.

Na początku leczenia należy ściśle monitorować czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby i zespołem nerczycowym, u pacjentów leczonych diuretykami lub u których występuje przewlekła niewydolność nerek, szczególnie, jeśli są w podeszłym wieku. U tych pacjentów stosowanie ketoprofenu może powodować zmniejszenie dopływu krwi do nerek z powodu zahamowania prostaglandyn, a w efekcie niewydolność nerek (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Należy również zachować ostrożność u pacjentów leczonych diuretykami lub z potencjalną hipowolemią, ze względu na zwiększone ryzyko działania toksycznego na nerki.

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, produkt leczniczy może zwiększać stężenie mocznika i kreatyniny we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, stosowanie tego produktu leczniczego może wiązać się z występowaniem działań niepożądanych wpływających na nerki, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, ten produkt leczniczy może powodować niewielkie przejściowe zwiększenie niektórych parametrów wątrobowych, jak również znaczące zwiększenie aktywności SGOT i SGPT. W przypadku znaczącego zwiększenia tych parametrów, leczenie należy przerwać. Zgłaszano przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby przy stosowaniu ketoprofenu. Jednak wskaźnik występowania ostrej niewydolności wątroby na milion lat leczenia był niższy w przypadku ketoprofenu w porównaniu z innymi NLPZ i paracetamolem.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej predysponowani do osłabienia czynności nerek, układu krążenia lub wątroby.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca i potwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni solą lizynową ketoprofenem tylko po starannej ocenie.

Zaleca się odpowiednie monitorowanie i wydawanie odpowiednich zaleceń w przypadku pacjentów z wywiadem wskazującym na nadciśnienie tętnicze i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolność serca, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują na to, że stosowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i długotrwale), może wiązać się ze wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych dotyczących naczyń tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i niewydolności serca). Jednak względne ryzyko wystąpienia tych zdarzeń było niższe dla ketoprofen niż dla innych NLPZ.

Istnieją doniesienia o zwiększeniu ryzyka migotania przedsionków związanego ze stosowaniem NLPZ.

Może występować hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek i (lub) jednocześnie leczonych lekami, które sprzyjają hiperkaliemii (patrz punkt 4.5).

W tych sytuacjach, należy monitorować stężenia potasu.

Maskowanie objawów zakażeń

Ketoprofen Dompé może maskować objawy zakażeń, co może prowadzić do opóźnienia wdrożenia odpowiedniego leczenia, a tym samym – pogorszyć wyniki leczenia zakażenia. Obserwowano to w odniesieniu do bakteryjnego pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Przy podawaniu produktu leczniczego Ketoprofen Dompé z powodu gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w razie utrzymywania się lub nasilania objawów.

Choroby układu oddechowego

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową lub skazą alergiczną może wywoływać napady astmy.

Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa są obarczeni większym ryzykiem alergii na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ w porównaniu z

resztą populacji.

Podawanie tego leku może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, wstrząs i inne epizody alergiczne u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ. (Patrz punkt 4.3). U astmatyków i osób predysponowanych, napady skurczu oskrzeli, potencjalnie wstrząs i inne epizody alergiczne mogą występować z powodu interakcji produktu leczniczego z metabolizmem kwasu arachidonowego.

Produkt należy stanowić ostrożnie u pacjentów z epizodami alergicznymi lub alergią w wywiadzie.

Zaburzenia widzenia

Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia zaburzeń wzroku, takich jak niewyraźne widzenie.

Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé należy podawać ostrożnie pacjentom cierpiącym na zaburzenia hematopoezy, toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej.

Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé zawiera glukozę (w aromacie limonkowym)

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé zawiera sacharozę (w aromacie cytrynowym)

Pacjenci z rzadkim dziedzicznym zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé zawiera sód (w aromacie limonkowym, cytrynowym i frescofort)

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą saszetkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Skojarzenia, których należy unikać

• - Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i salicylany w dużych dawkach (>3 g na dobę): jednoczesne podawanie różnych NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia i krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego ze względu na efekt synergistyczny.
• - Leki przeciwzakrzepowe (takie jak heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, pacjentów należy uważnie monitorować.
• - inhibitory agregacji płytek (np. tyklopidyna i klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, pacjentów należy ściśle monitorować.
• - Lit (opisywano stosowanie z różnymi NLPZ): NLPZ zwiększają stężenia litu w osoczu (zmniejszenie wydalana litu przez nerki), które mogą osiągnąć poziom toksyczny. Z tego powodu należy monitorować ten parametr i dostosowywać dawkę litu w trakcie leczenia oraz po zakończeniu leczenia

ketoprofenem i innymi NLPZ.

• - Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień: zwiększone ryzyko toksycznego działania metotreksatu na krew, zwłaszcza w przypadku podawania go w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), najprawdopodobniej związane z wypieraniem metotreksatu z połączeń białkowych i ze zmniejszeniem klirensu nerkowego przez leki przeciwzapalne w ogólności. Należy odczekać co najmniej 12 godzin pomiędzy przerwaniem lub rozpoczęciem leczenia ketoprofenem i podaniem metotreksatu.
• - Hydantoina i sulfonamidy: może nastąpić nasilenie toksycznego działania tych substancji.

Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności

• - Produkty lecznicze i grupy leków, które mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii:

niektóre produkty lecznicze i grupy leków tj. chlorek potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym) mogą sprzyjać hiperkaliemii.

Wystąpienie hiperkaliemii może zależeć od obecności czynników towarzyszących. Ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone, kiedy produkty lecznicze wymienione wyżej są stosowane jednocześnie.

• - Tenofowir: jednoczesne stosowanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru i NLPZ może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek.
• - Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy w wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty, z możliwością wystąpienia ciężkiej niedokrwistości w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ. W okresie od 1 do 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania NLPZ należy kontrolować pełną morfologię krwi oraz liczbę retikulocytów.
• - Leki moczopędne: u pacjentów stosujących leki moczopędne, a wśród nich szczególnie pacjentów będących w stanie odwodnienia, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w wyniku zmniejszenia dopływu krwi do nerek spowodowanego zahamowaniem prostaglandyn. Tych pacjentów należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i należy u nich ściśle monitorować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4). NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych.
• - Inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych i w podeszłym wieku) równoczesne podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny lub antagonisty receptora angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do potencjalnej ostrej niewydolności nerek. Z tej przyczyny te połączenia należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni i po rozpoczęciu równoczesnego leczenia należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek.
• - Kortykosteroidy: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• - Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień: nasilone toksyczne działanie metotreksatu na krew z powodu zmniejszenia jego klirensu nerkowego przez leki przeciwzapalne w ogólności W trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia skojarzonego konieczne są cotygodniowe badania kontrolne morfologii krwi. Badania kontrolne powinny być wykonywane ze zwiększoną częstością w razie występujących zmian czynności nerek, nawet łagodnych, i u pacjentów w podeszłym wieku.
• - Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy zwiększyć monitorowanie kliniczne i częściej kontrolować czas krwawienia.
• - Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą zwiększać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika, wypierając je z połączeń z białkami osocza.
• - Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzać zastoinową niewydolność serca, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Nie wykazano jednak interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem a aktywnymi glikozydami.

Skojarzenia, które należy wziąć pod uwagę

• - Leki przeciwnadciśnieniowe (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne): NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Leczenie NLPZ może osłabić działanie przeciwnadciśnieniowe, hamując syntezę prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne.
• - Mifepryston: NLPZ mogą w bardzo dużym stopniu zmniejszyć działanie mifeprystonu.
• - Wkładki domaciczne: skuteczność wyrobu może być zmniejszona, zwiększając ryzyko zajścia w ciążę.
• - Cyklosporyna i takrolimus: jednoczesne leczenie NLPZ może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
• - Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
• - Leki przeciwzakrzepowe (tiklopidyna i klopidogrel) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): większe ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• - Probenecyd: równoczesne podawanie probenecydu może istotnie zmniejszać klirens osoczowy ketoprofenu, a w następstwie stężenie ketoprofenu w osoczu może wzrosnąć.
• - Antybiotyki chinolowe: z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci stosujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
• - Difenylohydantoina i sulfonamidy: ponieważ ketoprofen jest w wysokim stopniu związany z białkami, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów podawanych w trakcie leczenia.
• - Gemeprost: zmniejszenie skuteczności gemeprostu.
• - Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża

Karmienie piersią

Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i zalecić, aby w przypadku wystąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.

Zgłaszano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g.

W większości przypadków, obserwowane objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów, bólu w nadbrzuszu, bólu brzucha, bólu głowy, zawrotów głowy i biegunki.

W przypadku ciężkiego przedawkowania, obserwowano spadek ciśnienia tętniczego, depresję oddechową i krwawienie z przewodu pokarmowego.

Pacjentów należy niezwłocznie przewieźć do specjalistycznego ośrodka w celu wdrożenia leczenia objawowego.

Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania ketoprofenu.

Zalecane postępowanie w przypadku podejrzenia ciężkiego przedawkowania produktu leczniczego obejmuje płukanie żołądka w połączeniu z zastosowaniem objawowego i wspomagającego leczenia

wyrównującego odwodnienie, kontrolą diurezy i korektą ewentualnej kwasicy.

W przypadku niewydolności nerek przydatna może być hemodializa usuwająca produkt leczniczy z krwi.

Mechanizm działania

Mechanizm działania NLPZ wiąże się ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy.

W szczególności, obserwowane jest hamowanie przekształcania kwasu arachidonowego w cykliczne endonadtlenki, PGG 2 i PGH 2 , prekursory prostaglandyn PGE 1 , PGE 2 , PGF 2α i PGD 2 , prostacykliny PGI 2 i tromboksany (TxA 2 i TxB 2 ). W tym względzie ketoprofen skuteczniej niż ibuprofen hamuje agregację płytek i syntezę tromboksanu.

Ponadto zahamowanie syntezy prostaglandyn może zakłócać czynność innych mediatorów zapalenia, takich jak kininy, powodując pośrednie działania, dodane do działania bezpośredniego.

Sól lizynowa ketoprofenu ma silniejsze działanie przeciwbólowe, wyższy wskaźnik działania przeciwzapalnego do przeciwbólowego niż inne NLPZ, skorelowane z działaniem ośrodkowym.

Sól lizynowa ketoprofenu działa przeciwgorączkowo bez zaburzania fizjologicznych procesów termoregulacyjnych.

Wpływ na ból toniczny i fazowy może wywierać poprzez zlateralizowane interakcje pomiędzy systemami włókien C i włókien Aδ na poziomie rdzeniowym lub obwodowym.

Powoduje ustąpienie lub zmniejszenie nasilenia bolesnych stanów zapalnych, co sprzyja ruchomości stawów.

Powidon (E 1201)

Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551)

Hypromeloza

Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy

Sodu laurylosiarczan

Kwas stearynowy (E 570)

Magnezu stearynian (E 572)

Mannitol (E 421)

Ksylitol (E 967)

Talk (E 553b)

Aromat

Aromat limonkowy (zawiera maltodekstrynę, skrobię modyfikowaną E 1450, glukozę, butylowany hydroksyanizol E 320, olejek z bergamotki, sód)

Aromat cytrynowy (zawiera sacharozę, maltodekstrynę, skrobię modyfikowaną E 1450, sód) Aromat frescofort (zawiera gumę arabską, sód)

Nie dotyczy.

36 miesięcy.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

02-2026