Ketotifen Hasco

Ketotifen HASCO, syrop jest stosowany w zapobieganiu astmie oskrzelowej oraz w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek.

Produkt nie jest skuteczny w przerywaniu napadu astmy oskrzelowej.

5 ml syropu zawiera 1 mg ketotyfenu (Ketotifenum) w postaci ketotyfenu wodorofumaranu 1,38 mg.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sorbitol ciekły niekrystalizujący (2250 mg w 5 ml syropu), glikol propylenowy (100 mg w 5 ml syropu), propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

Syrop o smaku truskawkowym

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 7 miesiąca życia do 3 lat – 0,25 ml syropu (0,05 mg ketotyfenu)/kg mc. dwa razy na dobę, rano i wieczorem, podczas posiłku. Nie stosować więcej niż 2,5 ml syropu dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 3 lat i dorośli – 5 ml syropu (1 mg ketotyfenu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem, podczas posiłku.

U pacjentów wrażliwych na działanie sedatywne ketotyfenu zaleca się powolne zwiększanie dawki przez pierwszy tydzień leczenia, rozpoczynając od 2,5 ml syropu (0,5 mg ketotyfenu) dwa razy na dobę, a następnie zwiększając dawkę aż do osiągnięcia pełnej dawki leczniczej.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Do opakowania dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej ilości syropu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych.

W celu osiągnięcia pełnego działania terapeutycznego ketotyfenu w zapobieganiu astmie oskrzelowej może być konieczne leczenie trwające kilka tygodni.

W początkowym okresie stosowania produktu nie należy przerywać przyjmowania innych leków przeciwastmatycznych, szczególnie preparatów steroidowych (kortykosteroidy o działaniu ogólnym) i hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), ze względu na możliwość wystąpienia niewydolności nadnerczy. W takich przypadkach powrót do prawidłowej przysadkowo-nadnerczowej reakcji na stres może trwać do roku.

Podczas stosowania ketotyfenu należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z padaczką w wywiadzie ze względu na możliwość wystąpienia drgawek.

Produkt Ketotifen HASCO należy odstawiać stopniowo przez okres 2 do 4 tygodni. Należy liczyć się z nawrotem objawów astmy.

W czasie leczenia produktem Ketotifen HASCO wyniki wykonywanych testów alergicznych mogą być fałszywie ujemne. Dlatego należy odstawić produkt na kilka dni (3-4) przed wykonaniem tych testów.

Ze względu na zawartość sacharozy produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Produkt zawiera sorbitol, który jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Produkt zawiera parahydroksybenzoesan propylu i metylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt zawiera sód. Sód pochodzi z substancji pomocniczej disodu fosforanu dwunastowodnego.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ketotyfen może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (uspokajających, nasennych), leków przeciwhistaminowych i alkoholu.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może spowodować zmniejszenie liczby płytek krwi (patrz punkt 4.3).

Ciąża

Produkt Ketotifen HASCO może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności.

Karmienie piersią

Ze względu na przenikanie ketotyfenu do mleka matki, kobiety przyjmujące ketotyfen nie powinny karmić piersią.

Podczas pierwszych kilku dni stosowania produktu reakcje mogą ulec spowolnieniu, w związku z tym należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych do czasu poznania indywidualnej reakcji na lek.

Głównymi objawami przedawkowania są zawroty głowy, nadmierne uspokojenie i senność, splątanie i dezorientacja, tachykardia, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniowo-oddechowa, śpiączka oraz zwłaszcza u dzieci nadpobudliwość lub drgawki.

Należy zastosować leczenie objawowe. Jeśli lek został przyjęty w ciągu ostatniej godziny, zaleca się wywołanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka. Korzystne może być podanie węgla aktywowanego. W przypadku wystąpienia pobudzenia lub drgawek można podać krótko działające barbiturany lub benzodiazepiny, w przypadku śpiączki zastosować oddychanie kontrolowane i leki podtrzymujące czynność układu krążenia. W razie konieczności zalecane jest leczenie objawowe i monitorowanie czynności układu krążenia.

Ketotyfen to lek przeciwalergiczny, którego działanie polega na hamowaniu uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Ketotyfen jest niekompetycyjnym antagonistą receptorów histaminowych H 1 .

Hamuje rozwój nadreaktywności oskrzeli, co objawia się zmniejszeniem częstości występowania oraz ciężkości napadów astmy.

W zapobieganiu astmie oskrzelowej osiągnięcie pełnego działania terapeutycznego może wymagać leczenia trwającego kilka tygodni.

Sacharoza

Sorbitol ciekły niekrystalizujący

Kwas cytrynowy bezwodny

Disodu fosforan dwunastowodny

Glikol propylenowy

Propylu parahydroksybenzoesan

Metylu parahydroksybenzoesan

Aromat truskawkowy AR 0012/F

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

4 lata

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić od światła.

PRODUKTU LECZNICZEGO