LIGNOSOL

Produkt leczniczy LIGNOSOL przeznaczony jest do stosowania w anestezjologii i laryngologii:

• do pokrywania rurek intubacyjnych i tracheotomijnych, sond żołądkowych, zgłębników;
• do powierzchniowego znieczulania błon śluzowych nosa, jamy nosowo - gardłowej przed wziernikowaniem krtani, operacją polipów przewodó w nosowych, usunięciem przerosłego migdałka gardłowego;
• jako wstępne znieczulenie do intubacji osób przytomnych.

1 g żelu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum

monohydricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu w 1 g żelu: metylu parahydroksybenzoesan 0,70 mg, propylu parahydroksybenzoesan 0,30 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Przezroczysta lub lekko opalizująca, bezbarwna, jednolita masa

Dawkowanie

Anestezjologia i laryngologia

Przed zabiegami laryngologicznymi żel wprowadza się na błony śluzowe przez pędzlowanie.

Uwaga!

Lidokaina łatwo i szybko wchłania się z błon śluzowych. W przypadku stosowania u dzieci, pacjentów z małą masą ciała, osłabionych, w podeszłym wieku lub w przypadku stosowania dużych dawek wskazane jest wyliczenie dawki w zależności od masy ciała.

Nie należy przekraczać dawki 3 mg/kg mc.

Sposób podawania

Podanie donosowe, dogardłowe.

Produkt leczniczy stosuje się na błonę śluzową nosa, jamy nosowo - gardłowej oraz do pokrywania powierzchni narzędzi medycznych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej oraz którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy stosować żelu do smarowania metalowego usztywniacza rurki dotchawiczej.

Należy uważać, aby lidokaina nie dostała się do światła rurki tracheotomijnej.

Ostrożnie stosować u osób leczonych trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami MAO.

Lidokainę należy stosować bardzo ostrożnie na zakażoną lub uszkodzoną błonę śluzową.

Należy stosować najniższe skuteczne dawki w celu uniknięcia dużego stężenia lidokainy we krwi i ciężkich działań niepożądanych.

Produkty lecznicze zawierające lidokainę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami serca i zaburzeniami ze strony układu krążenia.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Osłabia działanie sulfonamidów.

Ciąża

W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych dobrze kontrolowanych bada ń u kobiet w ciąży.

Lek może być stosowany w okresie ciąży po rozważeniu korzyści wynikających z jego zastosowania i ryzyka związanego ze stosowaniem.

Karmienie piersią

Lidokaina stosowana w dawkach terapeutycznych w znikomej ilości przenika do mleka i nie powinna mieć wpływu na dziecko karmione piersią.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania lidokainy u kobiet karmiących piersią.

Produkt leczniczy LIGNOSOL może wywierać niewielki wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Podczas stosowania lidokainy mogą wystąpić objawy zatrucia związane z przedawkowaniem bezwzględnym (zastosowania zbyt dużej dawki preparatu). Należy wówczas monitorować ciśnienie tętnicze; ponadto należy obserwować objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

W razie wystąpienia objawów pobudzenia OUN, skurczów kloniczno-tonicznych należy podać tlen do oddychania oraz zastosować dożylnie diazepam w dawce 0,1 - 0,2 mg/kg mc. lub tiopental w dawce 1 - 2 mg/kg mc. W razie wystąpienia poważnych objawów ze strony układu sercowo- naczyniowego postępowanie jest objawowe. Pacjentowi należy podać tlen, przetaczać płyny izotoniczne, w razie konieczności stosować oddech kontrolowany. W razie zatrzymania krążenia należy bezzwłocznie zastosować zabiegi resuscytacyjne.

Mechanizm działania

Lidokaina należy do grupy leków miejscowo znieczulających o budowie amidowej o krótkim czasie działania. Powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez

blokowanie zależnych od napięcia kanałów sodowych i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna przewodzące czucie bólu i dotyku) może być zahamowane niskimi stężeniami lidokainy, blokada w osłonce mielinowej wymaga stężeń wyższych.

Hydroksyetyloceluloza

Metylu parahydroksybenzoesan E218

Propylu parahydroksybenzoesan E216

Woda oczyszczona

Nie dotyczy

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.