Maxipulmon

Objawowe leczenie nieproduktywnego (suchego) kaszlu różnego pochodzenia.

1 ml syropu zawiera 3 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

1 ml syropu zawiera 406 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego (E 420).

1 ml syropu zawiera 6,21 mg sodu (0,27 mmola sodu).

1 ml syropu zawiera 2,18 mg glikolu propylenowego.

1 ml syropu zawiera 0,58 mg kwasu benzoesowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

Ciecz bezbarwna do żółtej o malinowo-waniliowym smaku.

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 2,5 ml syropu 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 7,5 ml syropu 3 razy na dobę.

Dorośli: 7,5 ml syropu 4 razy na dobę.

Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu; brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania.

Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień.

Produktu leczniczego Maxipulmon nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna ułatwiająca dawkowanie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pierwszy trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.

Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glikol propylenowy

Produkt leczniczy zawiera 2,18 mg glikolu propylenowego w 1 ml syropu.

Sorbitol

Produkt leczniczy zawiera 406 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Sód

Produkt leczniczy zawiera 6,21 mg sodu w 1 ml syropu, co odpowiada 0,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Kwas beznoesowy

Produkt leczniczy zawiera 0,58 mg kwasu benzoesowego w 1 ml syropu.

Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie.

Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania butamiratu cytrynianu u kobiet w okresie ciąży.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w drugim i trzeci trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania butamiratu cytrynianu i jego metabolitów do mleka ludzkiego.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.

Butamiratu cytrynian nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Produkt leczniczy w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn). Dzieci stosujące lek powinny unikać jazdy na rowerze i hulajnodze.

W wyniku przedawkowania produktu leczniczego mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze.

W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego, monitorowanie i w razie potrzeby podtrzymywanie czynności życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum.

Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne

Butamiratu cytrynian jest lekiem przeciwkaszlowym, który różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym.

Uważa się, że substancja ta ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm jej działania. Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i rozszerzające oskrzela, co ułatwia oddychanie. Butamiratu cytrynian nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia.

Butamiratu cytrynian ma szeroki indeks terapeutyczny, stąd też jest dobrze tolerowany.

Jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych i dzieci.

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)

Sukraloza (E 955)

Sodu chlorek

Kwas benzoesowy (E 210)

Glicerol (E 422)

Sodu wodorotlenek

Aromat malinowy AR 0320:

• Himbeere fl. (mieszanina substancji aromatycznych i rozpuszczalnika)
• 3-cis-hexenol
• wanilina
• glikol 1,2-propylenowy

Aromat waniliowy AR 0345:

• dwuacetyl
• etylu maślan
• wanilina
• glikol 1,2-propylenowy
• woda

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.