Maxiseptic

1 ml roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku (Octenidinum dihydrochloridum) i 20 mg fenoksyetanolu (Phenoxyethanolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór na skórę

Przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu.

Maxiseptic jest wskazany do:

• wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiednich tkanek przed procedurami diagnostycznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego
• leczenia antyseptycznego małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami

niechirurgicznymi

• ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej.

Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

Dawkowanie

Maxiseptic należy nanosić raz na dobę na leczony obszar, zapewniając całkowite zwilżenie.

O ile nie zalecono inaczej, należy delikatnie przetrzeć leczony obszar za pomocą co najmniej dwóch gazików nasączonych produktem leczniczym Maxiseptic, kolejno, aby zapewnić całkowite zwilżenie.

Aplikacja za pomocą gazików jest metodą preferowaną.

W każdym wypadku, po podaniu, należy zawsze zapewnić czas działania wynoszący co najmniej jedną do dwóch minut przed przystąpieniem do dalszych działań (np. założenia opatrunku). Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury medycznej należy pozostawić produkt leczniczy Maxiseptic do całkowitego wyschnięcia.

W przypadku ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej produkt leczniczy należy nakładać na zmienione obszary rano i wieczorem (patrz punkt 4.4).

Aby osiągnąć pożądany wynik, należy ściśle przestrzegać tych instrukcji.

Jak dotąd dostępne są wyłącznie dane dotyczące stosowania produktu w sposób ciągły przez nie dłużej niż 14 dni. Dlatego też produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować dłużej niż przez 2 tygodnie

bez nadzoru lekarza.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie produktu leczniczego Maxiseptic jest takie samo u dorosłych i dzieci.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania na powierzchnię skóry i nie może być podawany, np. za pomocą strzykawki, do głębokich warstw tkanki.

Maxiseptic jest zalecany do stosowania w postaci nierozcieńczonej.

Produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować do płukania jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie), pęcherza moczowego ani błony bębenkowej.

Produktu leczniczego Maxiseptic nie wolno połykać ani dopuszczać do przedostania się produktu leczniczego do krwiobiegu, zwłaszcza w dużych ilościach, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia.

Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz punkt 4.8).

Aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia tkanki, produktu leczniczego nie wolno podawać za pomocą strzykawki do głębokich tkanek. Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego (za pomocą gazika).

Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przed zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową.

Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem.

Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu Maxiseptic, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego.

Nie należy stosować do oka produktu leczniczego Maxiseptic.

Z uwagi na to, że w przypadku grzybicy międzypalcowej produkt leczniczy Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego (zwłaszcza aby zapobiec lub ograniczyć jednoczesne nadkażenie bakteryjne), należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze. W takich przypadkach pacjentów należy szczegółowo poinformować o wdrożonym leczeniu (patrz punkt 4.2).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi stosowanymi miejscowo produktami leczniczymi.

Nie stosować produktu leczniczego Maxiseptic jednocześnie ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP- jod (jodopowidonu) na sąsiednich obszarach skóry, ponieważ w obszarze granicznym może wystąpić intensywne przebarwienie o barwie brązowej do fioletowej.

Ciąża

Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań w okresie ciąży nie wskazują, że produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód i (lub) noworodka.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Maxiseptic w okresie ciąży, jeśli to konieczne.

Karmienie piersią

Produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią. Brak wystarczających danych z badań na zwierzętach i badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią.

Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu, dlatego należy założyć, że nie przenika do mleka ludzkiego.

Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu oraz jest wydalany niemal w całości w postaci utlenionej, z moczem. Dlatego też jego obecność w mleku ludzkim jest mało prawdopodobna.

Maxiseptic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania, jednak w przypadku produktów leczniczych stosowanych miejscowo przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania zastosowanego miejscowo produktu leczniczego Maxiseptic, leczone miejsce należy przepłukać dużą ilością roztworu Ringera.

Przypadkowe spożycie produktu leczniczego Maxiseptic nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłaniania się i jest wydalany z kałem. W przypadku spożycia dużej ilości produktu leczniczego Maxiseptic nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki przewodu pokarmowego.

Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż doustnym (patrz punkt 5.3: toksyczność ostra). W związku z tym należy zachować ostrożność i unikać dostania się produktu leczniczego, zwłaszcza w dużej ilości, do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia.

Maxiseptic zawiera małe stężenie oktenidyny dichlorowodorku (tylko 0,1%) i dlatego zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne.

Mechanizm działania

Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych i ma silne właściwości powierzchniowo czynne dzięki dwóm centrom kationowym. Wchodzi w reakcje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórkowej drobnoustrojów, prowadząc tym samym do zaburzenia czynności komórek.

Przeciwdrobnoustrojowy mechanizm działania fenoksyetanolu opiera się m.in. na zwiększeniu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu.

Sodu glukonian

Glicerol

Betaina kokamidopropylowa CAB 30-LQ-(MH)

Woda oczyszczona

Kwas solny, 10 % roztwór (do ustalenia pH 5,0-6,5)

Kation oktenidyny może tworzyć nierozpuszczalne kompleksy z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, np. detergentami i substancjami czyszczącymi.

Z powodu możliwości wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi zaleca się stosowanie wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań) jako rozpuszczalnika.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności.

2 lata.

Po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.