Minoxidil Oeparolmed

Leczenie łysienia androgenowego (wypadanie włosów o podłożu hormonalnym) u dorosłych mężczyzn (u których występuje utrata lub osłabienie włosów na szczycie głowy) oraz u dorosłych kobiet (z ogólnym osłabieniem włosów: charakterystyczne, rozlane przerzedzenie włosów typu kobiecego w części ciemieniowej owłosionej skóry głowy). Minoxidil OeparolMed pobudza wzrost włosów i przeciwdziała postępowi ich wypadania.

1 g piany na skórę zawiera 50 mg minoksydylu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 g piany na skórę zawiera 5,3 mg alkoholu stearylowego, 11,3 mg alkoholu cetylowego, 4.2 mg polisobratu 60 oraz 598,9 mg etanolu 96%.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Piana na skórę.

Biała do żółtawej piana na skórę.

Dawkowanie

Mężczyźni

Dawkę 1 g (odpowiadającą wielkości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty) produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed należy nakładać dwa razy na dobę (rano i wieczorem) opuszkami palców na powierzchnię skóry głowy objętą zmianami.

Nie należy przekraczać dawki 2 g piany na skórę głowy na dobę, bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami.

Kobiety

Dawkę 1 g (odpowiadającą wielkości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty) produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed należy nakładać raz na dobę opuszkami palców na powierzchnię skóry głowy objętą zmianami.

Nie należy przekraczać dawki 1 g piany na skórę głowy na dobę, bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami.

Produkt leczniczy Minoxidil OeparolMed nie zawiera glikolu propylenowego. Produkt leczniczy nie zawiera butylohydroksytoluenu (BHT), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np.

kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Dzięki temu produkt leczniczy Minoxidil OeparolMed może być lepiej tolerowany przez osoby o wrażliwej skórze głowy.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nie należy stosować produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie na skórę głowy.

Pojemnik trzymać głowicą rozpylającą skierowaną pionowo w dół. Nacisk na głowicę rozpylającą uwalnia na dłoń lub na powierzchnię gładkiej, płaskiej miski lub spodka ilość piany, odpowiadającą objętości połowy wieczka. Ilość piany powinna odpowiadać wielkości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty (patrz ilustracje).

• Przed zastosowaniem produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed nie ma potrzeby mycia włosów.
• Włosy i skóra głowy powinny być suche przed użyciem produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed.

Należy dokładnie umyć ręce przed użyciem produktu leczniczego.

• Piana może szybko rozpuścić się w kontakcie z ciepłą skórą. Jeśli palce są ciepłe, przed użyciem produktu leczniczego należy spłukać je zimną wodą, a następnie dokładnie osuszyć.
• Pianę rozprowadzić w miejscach łysienia i wmasować w skórę.
• W przypadku długich włosów konieczne może być kilkukrotne rozdzielenie włosów w celu nałożenia piany na skórę głowy. Z tego powodu pomocne może być wydozowanie całej dawki do osobnego naczynia.

Rozdzielenie włosów w przerzedzonym obszarze ma na celu rozprowadzenie piany na jak największej powierzchni skóry głowy. Odpowiednią ilość piany należy rozprowadzić opuszkami palców na powierzchni skóry głowy objętej zmianami i delikatnie wmasować, zaczynając od tyłu głowy i kierując się ku przodowi.

Włosy należy rozdzielić jeszcze co najmniej 2 razy z każdej strony głowy, a pozostałą część piany rozprowadzić w sposób opisany powyżej, aż do zużycia całej dawki.

• Minoxidil OeparolMed nie ma właściwości produktów do stylizacji włosów. Po aplikacji leku Minoxidil OeparolMed włosy można ułożyć jak zwykle. Nie należy natomiast zwilżać owłosionej skóry głowy przez około 4 godziny. W ten sposób zapobiega się wypłukaniu produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed.
• Po nałożeniu produktu leczniczego należy starannie umyć ręce i każde użyte naczynie, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Aby chronić dzieci przed dostępem do produktu leczniczego, pojemnik należy zamknąć po każdorazowym użyciu, zakładając na niego z powrotem wieczko.

Czas trwania leczenia

Ważne jest, aby nie przerywać regularnego stosowania produktu leczniczego w zalecanej dawce, aby utrzymać lub poprawić uzyskane efekty.

Mężczyźni

Leczenie powinno trwać od 2 do 4 miesięcy przy stosowaniu produktu leczniczego 2 razy na dobę, aby efekty terapii były zauważalne. Kontynuowanie leczenia poprzez stosowanie produktu leczniczego 2 razy na dobę jest konieczne dla podtrzymania efektu terapeutycznego. Stosowanie produktu leczniczego w większych ilościach lub częściej niż jest to zalecane nie wpływa na poprawę efektów leczenia. Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące skuteczności stosowania piany na skórę u mężczyzn przez okres do 4 miesięcy oraz tolerancji do 12 miesięcy. Jeśli po upływie 4 miesięcy stosowania produktu leczniczego nie nastąpiła oczekiwana poprawa, należy przerwać leczenie.

Kobiety

Leczenie powinno trwać 3 miesiące przy stosowaniu produktu leczniczego raz na dobę, aby efekty terapii były zauważalne. Kontynuowanie leczenia (nakładanie piany raz na dobę) jest konieczne dla podtrzymania efektu terapeutycznego. Stosowanie produktu leczniczego w większych ilościach lub częściej niż jest to zalecane nie wpływa na poprawę efektów leczenia. Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące efektu terapeutycznego piany na skórę u kobiet leczonych przez okres do 12 miesięcy. Jeśli po upływie 6 miesięcy stosowania produktu leczniczego nie nastąpiła oczekiwana poprawa, należy przerwać leczenie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Minoxidil OeparolMed jest przeciwwskazany w przypadku aplikacji na linię włosów (czoło, skronie).

Nie należy stosować produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed w przypadku:

• równoczesnego stosowania miejscowo na skórę głowy innych leków;
• nagłej lub nierównomiernej utraty włosów;
• ciąży;
• karmienia piersią.

Piana na skórę Minoxidil OeparolMed jest wysoce łatwopalna. Nie stosować produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.

Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• przyczyna wypadania włosów nie jest znana, jeśli wypadanie włosów spowodowane jest porodem lub jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, podrażniona lub bolesna.
• u pacjenta występują objawy chorób sercowo-naczyniowych lub zaburzenia rytmu serca.
• u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
• pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze.

Należy wykluczyć inne możliwe przyczyny wypadania włosów, w tym zaburzenia hormonalne, choroby ogólnoustrojowe lub niedożywienie.

Produkt leczniczy Minoxidil OeparolMed należy stosować wyłącznie na prawidłową, zdrową skórę głowy.

Produkt leczniczy Minoxidil OeparolMed przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego na skórę głowy. Nie należy go stosować na inne części ciała.

Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed i udać się do lekarza:

• W przypadku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagły przyrost masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy lub inne nieoczekiwane objawy (patrz punkt 4.8).

W celu utrzymania efektu, leczenie należy kontynuować w sposób ciągły. W przypadku zakończenia stosowania minoksydylu, może wystąpić ponowne wypadanie włosów.

Uwagi dotyczące zwiększonego wypadania włosów

W ciągu pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia może wystąpić przemijające, wzmożone wypadanie włosów. Wynika to z faktu, że faza spoczynku (telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona w mieszkach włosowych leczonych minoksydylem, a przejście do fazy wzrostu (anagenowej) następuje szybciej. Stymuluje to wzrost nowych włosów powodując, że stare, nieaktywne już włosy wypadają. W związku z tym początkowo występuje wrażenie zwiększonej utraty włosów, któremu towarzyszy jednak wzmożone odrastanie włosów. Efekt ten ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być uznany jako pierwsza oznaka działania minoksydylu.

W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy może wystąpić niepożądany wzrost włosów w tych miejscach.

Pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów zostały zgłoszone przez pacjentów o bardzo jasnych włosach podczas jednoczesnego stosowania innych produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w mocno chlorowanej wodzie.

Wielokrotne nakładanie produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed na włosy zamiast na owłosioną skórę głowy może prowadzić do zwiększonej suchości i (lub) sztywności włosów.

W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z wrażliwymi miejscami (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe) należy przemyć podrażnioną powierzchnię dużą ilością zimnej wody.

Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych ze strony układu krążenia.

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl

Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.

Produkt leczniczy Minoxidil OeparolMed zawiera alkohol stearylowy, alkohol cetylowy i etanol 96%.

Alkohol stearylowy i alkohol cetylowy mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

W badaniach klinicznych na dużej populacji (3740 obserwacji) za pomocą testów płatkowych na skórę z jednorazową aplikacją wykazano bardzo niski odsetek (0,51%) reakcji alergicznych po podaniu nierozcieńczonego alkoholu stearylowego.

Lek Minoxidil OeparolMed zawiera 598,8 mg etanolu 96% w każej przyjętej dawce (1 g). Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Produkt łatwopalny. Nie stosować produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.

Produkt leczniczy Minoxidil OeparolMed zawiera polisorbaty. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych odnośnie skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.

Brak dostępnych danych na temat interakcji produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed z innymi lekami. Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, teoretycznie możliwe jest, że wchłaniany przez skórę minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne.

Nie należy stosować produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo na skórę głowy lub z substancjami zwiększającymi wchłanianie przezskórne.

Badania interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie minoksydylu jest zwiększone przez tretynoinę i ditranol, z powodu zwiększonej przepuszczalności warstwy rogowej skóry. Betametazonu dipropionian zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu.

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań, dotyczących stosowania minoksydylu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu w przypadku ekspozycji na dużo większe dawki niż zalecane u ludzi. Możliwe, choć mało prawdopodobne, jest zagrożenie dla płodów u ludzi (patrz punkt 5.3).

Produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed nie wolno stosować u kobiet w ciąży (patrz 4.3).

Karmienie piersią

Minoksydyl wchłonięty ogólnoustrojowo przenika do mleka ludzkiego.

Nie wolno stosować produktu lecznczego Minoxidil OeparolMed w okresie karmienia piersią (patrz 4.3).

Nie oczekuje się, aby produkt leczniczy Minoxidil OeparolMed wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma dowodów wskazujących na to, że minoksydyl, stosowany miejscowo, jest wchłaniany w ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe.

Nie można jednak wykluczyć zwiększonego wchłaniania produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed i ewentualnego wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych z powodu stosowania produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami (np. stosowania większych dawek niż zalecane, stosowania na duże powierzchnie ciała lub na inne części ciała niż skóra głowy), indywidualnych cech pacjenta, nietypowej wrażliwości lub zaburzenia bariery skórnej, stanów zapalnych lub patologicznych zmian na skórze głowy (np. otarcia lub łuszczyca skóry głowy).

Przypadkowe połknięcie minoksydylu może wywołać skutki ogólnoustrojowe zgodne z działaniem farmakologicznym substancji czynnej ze względu na stężenie minoksydylu w produkcie leczniczym Minoxidil OeparolMed (1 g produktu leczniczego zawiera 50 mg minoksydylu, co stanowi 50% zalecanej maksymalnej dawki dobowej dla leczenia nadciśnienia tętniczego, a 2 g zawierają 100 mg minoksydylu, a więc zalecaną maksymalną dawkę dobową dla leczenia nadciśnienia tętniczego).

Ze względu na ogólnoustrojowe działanie minoksydylu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

zaburzenia serca: tachykardia, niedociśnienie tętnicze, letarg;

choroby ogólne: zatrzymanie płynów i nagły przyrost masy ciała;

zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.

Leczenie

W przypadku przedawkowania minoksydylu należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające.

Klinicznie znaczącą tachykardię można kontrolować za pomocą leków β-adrenolitycznych, a zatrzymanie płynów za pomocą diuretyków.

Objawowe niedociśnienie tętnicze może być leczone roztworem soli fizjologicznej podanej dożylnie.

Należy unikać stosowania sympatykomimetyków, takich jak adrenalina i noradrenalina, ze względu na ich nadmierną stymulację serca.

Mechanizm działania

Minoksydyl po podaniu miejscowym pobudza wzrost włosów u pacjentów we wczesnym i średnim stadium wypadania włosów (łysienie androgenowe). Dokładny mechanizm, za pomocą którego minoksydyl stymuluje wzrost włosów, nie jest w pełni poznany. Jednak uważa się, że minoksydyl może powstrzymać wypadanie włosów w łysieniu androgenowym poprzez to, że:

• pobudza wzrost włosów w fazie anagenowej (wzrostu),
• wydłuża fazę anagenową (wzrostu),
• skraca fazę telogenową (spoczynku), w wyniku czego szybciej następuje faza anagenowa (wzrostu).

all-rac-α-Tokoferylu octan

Kwas cytrynowy jednowodny

Polisorbat 60

Alkohol stearylowy

Alkohol cetylowy

Kwas mlekowy

Glicerol

Etanol 96%

Woda oczyszczona

Gaz nośny:

mieszanina gazów: propan/n-butan/i-butan

Nie dotyczy.

3 lata.

Po pierwszym użyciu: 1 rok.

Produkt leczniczy łatwopalny. Nie stosować produktu leczniczego Minoxidil OeparolMed w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w pozycji pionowej.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.