Minoxidilum Torrent

Minoxidilum Torrent stabilizuje postęp wrodzonego wypadania włosów (łysienia androgenowego) w okolicy ciemieniowej skóry głowy o średnicy od 3 do 10 cm u mężczyzn w wieku od 18 do 49 lat.

Leczenie może przeciwdziałać dalszemu postępowi łysienia androgenowego. Początek działania oraz jego nasilenie mogą różnić się u poszczególnych pacjentów i nie można ich przewidzieć.

Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg minoksydylu. Jeden mL odpowiada 6 rozpyleniom (przy użyciu pompki).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

257,2 mg etanolu (96%) w 1 mL roztworu.

518 mg glikolu propylenowego w 1 mL roztworu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol na skórę, roztwór. (Aerozol)

Bezbarwny do jasnożółtego, przezroczysty roztwór.

Dawkowanie

Mężczyźni w wieku od 18 do 49 lat

1 mL produktu leczniczego Minoxidilum Torrent należy nanosić dwa razy na dobę (rano i wieczorem) na zmienione chorobowo miejsca skóry głowy.

Nie należy przekraczać dobowej dawki 2 × 1 mL roztworu, niezależnie od wielkości obszaru objętego łysieniem.

W celu odmierzenia dawki 1 mL należy wykonać 6 rozpyleń.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Minoxidilum Torrent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone. Brak dostępnych danych.

Produktu leczniczego Minoxidilum Torrent nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Minoxidilum Torrent należy stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy.

Ze względu na łatwopalność spowodowaną zawartością alkoholu, butelkę należy przechowywać z dala od otwartego ognia i innych źródeł zapłonu.

Przed nałożeniem produktu leczniczego Minoxidilum Torrent należy upewnić się, że skóra głowy jest sucha. Produktu leczniczego Minoxidilum Torrent nie wolno stosować na inne części ciała. Po aplikacji należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z błonami śluzowymi i oczami. Po zastosowaniu produktu leczniczego Minoxidilum Torrent można ułożyć fryzurę, jednak skóra głowy powinna pozostać sucha przez około 4 godziny, aby zapobiec spłukaniu produktu leczniczego.

Każde opakowanie zawiera dwa aplikatory:

• Aplikator w formie pompki rozpylającej do dużych powierzchni skóry głowy.
• Aplikator w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką do niewielkich ognisk łysienia.

Instrukcja stosowania:

Butelkę z aplikatorem w formie pompki rozpylającej lub butelkę z aplikatorem w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką należy przygotować do użycia poprzez sześciokrotne naciśnięcie pompki przed pierwszym podaniem dawki.

Instrukcja obsługi aplikatorów:

Czyszczenie aplikatora w formie pompki rozpylającej lub aplikatora w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką

Aby uniknąć zatkania, po każdym użyciu należy zakrywać aplikator w formie pompki rozpylającej za pomocą przezroczystej nasadki przeciwpyłowej dołączonej do zestawu. W przypadku stosowania aplikatora w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką, po każdym użyciu należy zakrywać przedłużoną końcówkę za pomocą dołączonej do zestawu nasadki ochronnej.

W przypadku zatkania należy zdjąć górną część aplikatora w formie pompki rozpylającej lub aplikatora w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką i przepłukać alkoholem izopropylowym (50-70%). Po wyczyszczeniu należy ponownie zamocować usunięte części na butelce (aplikator w formie pompki rozpylającej lub aplikator w formie pompki rozpylającej z przedłużoną końcówką).

Czas trwania leczenia

Początek działania i nasilenie odrastania włosów różnią się u poszczególnych pacjentów.

Zazwyczaj, aby zaobserwować efekt, konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dwa razy na dobę przez 2 do 4 miesięcy. Dla utrzymania działania produktu leczniczego zaleca się kontynuowanie aplikacji dwa razy na dobę w sposób ciągły. Stosowanie większych ilości lub częstsze aplikowanie produktu leczniczego Minoxidilum Torrent nie spowoduje uzyskania lepszych rezultatów. Dostępne jest wystarczające doświadczenie kliniczne potwierdzające skuteczność roztworu przy stosowaniu do 52 tygodni.

Jeżeli w ciągu 4 miesięcy nie uzyska się oczekiwanego efektu terapeutycznego, należy przerwać leczenie.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Stosowanie u kobiet — ze względu na możliwość wystąpienia sporadycznych, odwracalnych działań niepożądanych w postaci owłosienia twarzy w trakcie leczenia.
• Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych na owłosioną skórę głowy.
• Nagłe lub nierównomierne wypadanie włosów.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Minoxidilum Torrent pacjent powinien zostać dokładnie zbadany, a jego wywiad medyczny przeanalizowany.

Należy wykluczyć przyczyny endokrynologiczne, podstawowe choroby ogólnoustrojowe lub niedożywienie. W takich przypadkach, w razie potrzeby, należy wdrożyć odpowiednie leczenie przyczynowe.

Produktu leczniczego Minoxidilum Torrent nie należy stosować, jeżeli przyczyna wypadania włosów jest nieznana, jeśli skóra głowy jest zakażona, zaczerwieniona, objęta stanem zapalnym lub bolesna.

Pacjent powinien mieć normalną, zdrową skórę głowy.

Produkt leczniczy Minoxidilum Torrent jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego na owłosioną skórę głowy. Produktu leczniczego Minoxidilum Torrent nie należy stosować na inne części ciała.

Leczenia produktem leczniczym Minoxidilum Torrent nie należy prowadzić u pacjentów z objawami choroby sercowo-naczyniowej lub zaburzeniami rytmu serca ani u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli stwierdzi zmniejszenie ciśnienia tętniczego lub wystąpi u niego jeden bądź kilka z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, uczucie osłabienia lub zawroty głowy, nagły niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy albo inne nieoczekiwane nowe objawy (patrz punkt 4.8).

Aby utrzymać efekt, leczenie należy kontynuować w sposób ciągły. Po odstawieniu minoksydylu wypadanie włosów powraca.

U niektórych pacjentów w okresie od 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia zaobserwowano przemijające zwiększenie ilości wypadających włosów. Wynika to z faktu, że faza spoczynku (telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona w mieszkach włosowych leczonych minoksydylem, a przejście do fazy wzrostu (anagenowej) następuje szybciej. Stymuluje to wzrost nowych włosów powodując, że stare, nieaktywne już włosy wypadają. W związku z tym,

początkowo występuje wrażenie zwiększonej utraty włosów, któremu towarzyszy jednak zwiększone odrastanie włosów. Efekt ten ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być uznany jako pierwszy objaw działania minoksydylu.

W przypadku nałożenia minoksydylu na inne partie ciała niż owłosiona skóra głowy może dojść do niepożądanego wzrostu owłosienia w tych miejscach.

Sporadycznie pacjenci o bardzo jasnych włosach zgłaszali niewielkie zmiany koloru włosów (rozjaśnienie do odcienia jasnego blondu) po jednoczesnym stosowaniu produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w wodzie o wysokiej zawartości chloru.

Wielokrotne nakładanie produktu leczniczego Minoxidilum Torrent na włosy zamiast na owłosioną skórę głowy może, ze względu na zawarte w nim składniki, powodować zwiększoną suchość i (lub) sztywność włosów.

W sytuacji przypadkowego kontaktu z wrażliwymi obszarami (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe) należy je obficie spłukać zimną wodą.

Należy unikać wdychania oparów aerozolu.

Przypadkowe spożycie może powodować ciężkie działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego. Stąd ten produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Minoxidilum Torrent nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ dla tej grupy pacjentów brak wyników kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Produkt leczniczy Minoxidilum Torrent zawiera etanol (96%).

Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.

Do chwili obecnej nie ma dostępnych danych dotyczących interakcji produktu leczniczego Minoxidilum Torrent z innymi substancjami. Pomimo, że nie zostało to potwierdzone klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że wchłonięty minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne.

Produktu leczniczego Minoxidilum Torrent nie należy stosować na owłosioną skórę głowy równocześnie z innymi produktami miejscowymi ani z substancjami zwiększającymi wchłanianie przez skórę.

Badania interakcji farmakokinetycznych u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie minoksydylu zwiększa się pod wpływem tretynoiny i ditranolu w wyniku zwiększenia przepuszczalności warstwy rogowej naskórka. Betametazonu dipropionian zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza jego wchłanianie ogólnoustrojowe.

Produkt leczniczy Minoxidilum Torrent jest wskazany wyłącznie do stosowania u mężczyzn.

Ciąża

Brak rozstrzygających, kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały zwiększone zagrożenie dla płodu przy dawkach znacznie wyższych niż przeznaczone do stosowania u ludzi. Istnieje również niewielkie zagrożenie dla płodu ludzkiego (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy Minoxidilum Torrent jest wskazany wyłącznie do stosowania u mężczyzn.

Karmienie piersią

Wchłonięty ogólnoustrojowo minoksydyl przenika do mleka kobiecego.

Zawroty głowy lub niedociśnienie tętnicze mogą wystąpić jako działania niepożądane minoksydylu (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których wystąpią te objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie produktu leczniczego Minoxidilum Torrent nie wykazało odpowiednio wysokiego wchłaniania substancji czynnej minoksydylu, które mogłoby prowadzić do działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Zwiększone wchłanianie substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym Minoxidilum Torrent, spowodowane nieprawidłowym stosowaniem (np. nakładaniem w dawkach większych niż zalecane, na duże powierzchnie ciała lub na powierzchnie inne niż skóra głowy), indywidualnymi cechami pacjenta, nietypową wrażliwością lub zaburzeniem bariery skórnej wskutek stanu zapalnego albo patologicznych zmian skóry głowy (np. otarcia skóry lub ogniska łuszczycy), może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych.

Po przypadkowym połknięciu mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, ponieważ stężenie minoksydylu w produkcie leczniczym Minoxidilum Torrent odpowiada efektowi farmakologicznemu substancji czynnej (2 mL produktu leczniczego Minoxidilum Torrent zawiera 100 mg minoksydylu, co odpowiada maksymalnej zalecanej dobowej dawce w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Ze względu na ogólnoustrojowe działanie minoksydylu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia serca: przyspieszone bicie serca, niedociśnienie tętnicze, ospałość.

Zaburzenia ogólne: zatrzymanie płynów prowadzące do nagłego przyrostu masy ciała.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.

Leczenie

W przypadku przedawkowania minoksydylu należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Istotną klinicznie tachykardię można kontrolować za pomocą β-adrenolityków, a obrzęki – lekami moczopędnymi.

Nadmierne niedociśnienie tętnicze można leczyć dożylnym wlewem roztworu soli fizjologicznej.

Należy unikać podawania sympatykomimetyków, takich jak adrenalina i noradrenalina, ze względu na ich nadmierne działanie pobudzające pracę serca.

Mechanizm działania

Miejscowo stosowany minoksydyl stymuluje wzrost włosów u pacjentów z wczesnym do umiarkowanego wypadaniem włosów (łysienie androgenowe). Dokładny mechanizm działania, w którym minoksydyl pobudza wzrost włosów, nie jest w pełni znany. Przyjmuje się jednak, że minoksydyl może hamować wypadanie włosów w łysieniu androgenowym poprzez:

• zwiększenie średnicy łodygi włosa,
• pobudzanie wzrostu włosów w fazie anagenowej,
• wydłużenie fazy anagenowej,
• skrócenie fazy telogenowej, a tym samym szybsze przejście do fazy anagenowej.

etanol (96%)

glikol propylenowy

woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.