Mobemid

Jedna tabletka zawiera 150 mg moklobemidu (Moclobemidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka zawiera 148 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Żółto-pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Leczenie zespołów depresyjnych oraz fobii społecznej.

Dawkowanie

W zespołach depresyjnych zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę, podawana w dawkach podzielonych.

W zależności od nasilenia objawów depresji dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę, podawać w dawkach podzielonych.

W celu osiągnięcia pełnego efektu leczniczego, produkt leczniczy należy podawać przez okres 4-6 tygodni.

W leczeniu fobii społecznej początkowa dawka dobowa moklobemidu wynosi 300 mg.

Po 3 dniach dawkę zwiększa się do 600 mg na dobę i podaje w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie dawką 600 mg należy kontynuować przez 8–12 tygodni, aby ocenić skuteczność leczenia.

Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 600 mg.

Należy okresowo oceniać stan pacjentów i zasadność dalszej terapii.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ze względu na brak badań klinicznych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy przyjmuje się bezpośrednio po posiłku. Należy pamiętać, by ostatnia dawka produktu leczniczego nie została przyjęta w zbyt późnych godzinach wieczornych.

Jeśli dawka podtrzymująca wynosi 150 mg, produkt leczniczy należy przyjmować 1 raz na dobę w godzinach porannych.

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolnością nerek.

W chorobach wątroby powodujących zaburzenia metabolizmu wątrobowego lub w przypadku jednoczesnego podawania leków zaburzających aktywność monooksydazy mikrosomalnej (np. cymetydyny), dobową dawkę produktu leczniczego Mobemid należy zmniejszyć do połowy lub nawet do jednej trzeciej zalecanej dawki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ostre stany splątania

Guz chromochłonny (phaeochromocytoma)

Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat

Jednoczesne leczenie selegiliną, petydyną, dekstrometorfanem, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi

Mobemid należy ostrożnie stosować u osób z nadczynnością tarczycy ze względu na możliwość spowodowania wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.

U chorych z zaburzeniami dwubiegunowymi moklobemid może spowodować wystąpienie stanów maniakalnych.

U chorych z uszkodzeniem wątroby należy zmniejszyć dawkowanie.

Leczenie produktem leczniczym Mobemid nie wymaga stosowania specjalnej diety. Niektórzy pacjenci mogą wykazywać nadwrażliwość na tyraminę, dlatego pacjentom stosującym moklobemid zaleca się unikanie potraw bogatych w tyraminę, a zwłaszcza ryb wędzonych, wędzonego mięsa, niektórych gatunków żółtego sera (Cheddar, Camembert, Gruyere), czekolady, wina, piwa, produktów drożdżowych, soi.

Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych.

U pobudzonych pacjentów z depresją, moklobemid można stosować pod warunkiem jednoczesnego podawania środków uspokajających (np. benzodiazepin).

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat ze względu na brak badań klinicznych.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, do tego czasu pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest moklobemid, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie oraz pacjenci przejawiający, przed rozpoczęciem leczenia, nasilone skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich ściśle obserwować w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad produktami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka, należy ściśle obserwować. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Mobemid zawiera laktozę jednowodną oraz sód

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy..

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Moklobemid nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Należy zachować odpowiednią przerwę w przypadku wcześniejszego stosowania leków przeciwdepresyjnych.

Po przerwaniu leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, a przed rozpoczęciem leczenia moklobemidem, konieczne jest zachowanie przerwy równej 4–5 okresom biologicznego półtrwania podawanego wcześniej leku lub jego aktywnego metabolitu. Moklobemid można zastosować nie wcześniej niż przynajmniej jeden tydzień po odstawieniu inhibitorów MAO, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych albo leków przeciwdepresyjnych hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (2 tygodnie w przypadku paroksetyny, 5 tygodni w przypadku fluoksetyny). Obserwowano bowiem pojedyncze przypadki zespołu serotoninowego, z takimi objawami jak: hipertermia, zaburzenia świadomości, wzmożenie odruchów i skurcze kloniczne mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską (gdy to niezbędne, należy go hospitalizować) w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Moklobemid może nasilać działanie fenylefryny i innych leków sympatykomimetycznych, dlatego nie należy stosować go jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi i hamującymi łaknienie. Nie należy stosować moklobemidu jednocześnie z selegiliną i z lekami zawierającymi dekstrometorfan (patrz: punkt 4.3).

Podczas jednoczesnego stosowania moklobemidu i opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie działania opioidów.

Moklobemid należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa interakcji z tyraminą.

Cymetydyna hamuje metabolizm moklobemidu i zwiększa jego stężenie we krwi. U osób leczonych cymetydyną, dawkę moklobemidu należy zmniejszyć o połowę.

W razie jednoczesnego stosowania moklobemidu i lewodopy może wystąpić przełom nadciśnieniowy.

Moklobemid może zmniejszać siłę działanie nifedypiny i furosemidu.

Moklobemid może zwiększać siłę działania ibuprofenu lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Stosowanie moklobemidu i innych leków Nie stosować klomipramina, petydyna, dekstropropoksyfen, dekstrometorfan, selegilina, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Stosować ostrożnie cymetydyna, leki sympatykomimetyczne, metoprolol, leki przeciwdrgawkowe, opioidowe leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne Stosowanie bezpieczne antybiotyki, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne, doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, glibenklamid, hydrochlorotiazyd, insulina, moksonidyna, nifedypina, zolmitryptan, benzodiazepiny, lit

Ciąża

Brak odpowiednich badań klinicznych u kobiet w ciąży.

U kobiet w okresie ciąży produkt leczniczy można stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią, ponieważ moklobemid przenika do mleka.

Moklobemid nie powinien zaburzać sprawności psychofizycznej, jednak w początkowym okresie leczenia nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie moklobemidu (bez domieszki innych produktów leczniczych) wywołuje zwykle łagodne i krótkotrwałe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, zaburzenia mowy i orientacji, amnezja) oraz podrażnienie przewodu pokarmowego (nudności, wymioty).

W razie przedawkowania zalecane jest natychmiastowe płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywnego. Należy kontrolować podstawowe czynności życiowe.

Po znacznym przedawkowaniu, przypadkowym lub zamierzonym, z zastosowaniem moklobemidu w dawce 4,9 g nastąpiło zejście śmiertelne. W literaturze opisano także przypadki przedawkowania produktu leczniczego w dawkach aż do 20,55 g, które nie spowodowały śmierci, a pacjenci po 1 do 7 dni wracali do zdrowia, bez toksycznych zmian w wątrobie i bez zaburzeń ze strony układu sercowo– naczyniowego.

Przedawkowanie moklobemidu, szczególnie w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, może być groźne dla życia. W takich przypadkach pacjent powinien być hospitalizowany i pozostawać pod kontrolą lekarską.

Mechanizm działania

Moklobemid jest morfolinową pochodną benzamidu. Jego mechanizm działania polega na selektywnym i odwracalnym hamowaniu monoaminooksydazy typu A (MAO-A), która powoduje odłączenie grupy aminowej z cząsteczki serotoniny, noradrenaliny i dopaminy. Działanie przeciwdepresyjnie związane jest z nasileniem neurotransmisji katecholaminergicznej i serotoninergicznej. Moklobemid wykazuje większe powinowactwo do MAO typu A i po dawce 300 mg hamowanie aktywności MAO typu A wynosi około 80%, a aktywności MAO typu B około

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Powidon

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian

Skład otoczki

Hypromeloza

Makrogol 6000

Hydroksypropyloceluloza

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Symetykon

Nie dotyczy

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.