Natussic

Objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.

1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).

5 ml syropu zawiera 7,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 2500 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego, 5 mg kwasu benzoesowego oraz do 11 mg etanolu 96% (v/v).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

Syrop bezbarwny, o swoistym smaku i waniliowym zapachu.

Dawkowanie

Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu, brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania butamiratu.

Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.

Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.

Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej dawki syropu.

Łyżkę miarową do podawania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.

Produktu Natussic w postaci syropu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, zwiększenia ryzyka skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.

Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę.

Natussic, syrop zawiera sorbitol (2500 mg w 5 ml syropu), dlatego nie należy stosować produktu u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Natussic, syrop zawiera kwas benzoesowy (5 mg w 5 ml syropu).

Natussic, syrop zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę (patrz punkt 2).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży.

Należy unikać stosowania produktu Natussic w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałych miesiącach ciąży produkt Natussic może być stosowany tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.

Karmienie piersią

Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie laktacji.

Nie wiadomo, czy substancja czynna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.

Ze względów bezpieczeństwa i zgodnie z ogólną zasadą podawanie butamiratu podczas karmienia piersią powinno być szczególnie rozważone.

Natussic w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn).

W wyniku przedawkowania produktu Natussic mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze.

W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie stanu pacjenta, a w razie potrzeby podtrzymywanie czynności życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Butamiratu cytrynian jest lekiem przeciwkaszlowym, różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Uważa się, że butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu wpływając ośrodkowo na rdzeń przedłużony, jednak nie jest znany dokładny mechanizm tego działania.

Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i powoduje rozszerzenie oskrzeli, co ułatwia oddychanie. Butamiratu cytrynian nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia.

Butamiratu cytrynian ma wysoki współczynnik terapeutyczny i jest dobrze tolerowany. Butamirat w postaci cytrynianu jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u osób dorosłych i dzieci.

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący

Glicerol

Sacharyna sodowa (E 954)

Sodu wodorotlenek

Wanilina

Kwas benzoesowy (E 210)

Etanol 96% (v/v)

Woda oczyszczona

Dotychczas nie stwierdzono.

2 lata.

Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC.

PRODUKTU LECZNICZEGO