Oftaquix sine

Produkt leczniczy Oftaquix sine, krople do oczu, jest zalecany u pacjentów w wieku od 1 roku w miejscowym leczeniu powierzchownych bakteryjnych zakażeń oczu, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę (patrz również punkt 4.4. i 5.1).

Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Produkt leczniczy Oftaquix sine jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od ukończenia pierwszego roku do 12 lat, u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat oraz u dorosłych.

Jeden ml kropli do oczu, roztwór, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny.

Jeden pojemnik jednodawkowy (0,3 ml) zawiera 1,5 mg lewofloksacyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym.

Przejrzysty roztwór o barwie jasnożółtej do jasnozielono-żółtej, bez widocznych wolnych cząsteczek stałych.

Dawkowanie

U wszystkich pacjentów należy wkraplać jedną lub dwie krople do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) co dwie godziny, do 8 razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy na dobę od 3 do 5 dnia.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych, konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zakraplaniem poszczególnych leków.

Czas trwania leczenia zależy od nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

Nie ustalono bezpieczeństwa oraz skuteczności produktu leczniczego w leczeniu owrzodzeń rogówki i rzeżączkowego zapalenia spojówek u noworodków.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Oftaquix sine u dzieci które nie ukończyły 1 roku życia, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Dzieci i młodzież

U dzieci, które ukończyły pierwszy rok życia stosuje się takie same dawki produktu leczniczego jak u dorosłych.

Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Oftaquix sine u dzieci w wieku 1 roku i powyżej.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Oftaquix sine u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.

Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Podanie do oka.

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Zawartość pojemnika jednodawkowego jest wystarczająca do zaaplikowania do obydwu oczu.

Krople do oczu, roztwór, należy zastosować natychmiast po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego.

Zużyty pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić.

Nadwrażliwość na substancję czynną - lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Oftaquix sine nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka.

Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych przeciwbakteryjnych produktów leczniczych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze, gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod powiększających, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie rogówki fluoresceiną.

Pacjenci, u których stwierdzono objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek kontaktowych.

Podczas ogólnego podawania fluorochinolonów obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem leczniczym Oftaquix sine (patrz punkt 4.8).

Dzieci i młodzież

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i powyżej.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Oftaquix sine z innymi lekami. Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1000 razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne, aby interakcje występujące po podaniu ogólnym leku były istotne klinicznie podczas stosowania produktu leczniczego Oftaquix sine 5 mg/ml krople do oczu.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża:

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt leczniczy Oftaquix sine może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Lewofloksacyna jest wydzielana z mlekiem kobiet. Jednakże podczas stosowania leku Oftaquix sine w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jego wpływu na dziecko karmione piersią. Produkt leczniczy Oftaquix sine może być stosowany w trakcie karmienia piersią tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.

Produkt leczniczy Oftaquix sine wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, pacjent powinien odczekać do momentu odzyskania pełnej zdolności widzenia zanim przystąpi do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Całkowita ilość lewofloksacyny w pojemniku jednodawkowym jest zbyt mała, aby wywołać działania toksyczne po przypadkowym spożyciu doustnym. Jeśli zostanie to uznane za konieczne, można prowadzić obserwację kliniczną pacjenta i podjąć leczenie podtrzymujące. Po miejscowym przedawkowaniu produktu leczniczego Oftaquix sine można przemyć oczy czystą wodą (z kranu) o temperaturze pokojowej.

Dzieci i młodzież

W przypadku przedawkowania zarówno u dorosłych, jak i dzieci w wieku 1 roku i powyżej stosuje się

takie samo postępowanie.

Mechanizm działania

Lewofloksacyna jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy hamuje topoizomerazy bakteryjne typu II – gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gram- ujemnych i topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich.

Mechanizmy oporności

Oporność bakterii na lewofloksacynę może rozwijać się przede wszystkim na drodze dwóch mechanizmów: przez zmniejszanie stężenia leku w komórce bakterii lub przez zmiany w docelowych enzymach dla leku. Zmiany w docelowych miejscach wiązania leku wynikają z mutacji w genach kodujących gyrazę DNA (gyrA i gyrB) i topoizomerazę IV (parC i parE; grlA i grlB u Staphylococcus aureus). Oporność spowodowana niskim stężeniem leku wewnątrz bakterii wynika ze zmian w zakresie poryn błony zewnętrznej (OmpF), prowadzących do zmniejszonego wnikania fluorochinolonów do bakterii Gram-ujemnych, lub zmiany w obrębie pomp elektrolitowych. Oporność związana z działaniem pomp została opisana dla pneumokoków (PmrA), gronkowców (NorA), bakterii beztlenowych i Gram-ujemnych. Wreszcie opisano również oporność na fluorochinolony związaną z plazmidami (determinowanymi przez gen qnr) u Klebsiella pneumoniae i E. coli.

Sodu chlorek

Sodu wodorotlenek lub kwas solny

Woda do wstrzykiwań

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.

2 lata.

Po pierwszym otwarciu torebki: 3 miesiące (jeśli produkt jest przechowywany w oryginalnej torebce).

Po upływie tego czasu należy wyrzucić wszystkie niezużyte pojemniki jednodawkowe.

Po pierwszym użyciu: Otwarty pojemnik jednodawkowy z pozostałym roztworem należy natychmiast wyrzucić.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, chroniąc od światła.