Ondemet

Ondemet, 0,25 mg/mL, zawiesina do nebulizacji

Każda ampułka 2 mL zawiera 0,5 mg budezonidu.

Ondemet, 0,5 mg/mL, zawiesina do nebulizacji

Każda ampułka 2 mL zawiera 1 mg budezonidu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina do nebulizacji.

Biała, homogeniczna zawiesina (pH 4,5)

Produkt leczniczy Ondemet jest wskazany u pacjentów z :

• - astmą oskrzelową
• - zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u pacjentów bez objawów ostrej niewydolności oddechowej
• - bardzo ciężkim zespołem krupu (podgłośniowe zapalenie krtani) wymagającym leczenia szpitalnego

Zawiesina do nebulizacji jest odpowiednia dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować produktów leczniczych w postaci aerozolu do inhalacji lub turbohalera.

Dawkowanie

Astma

Dawkowanie produktu leczniczego Ondemet należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki niezbędnej do utrzymania właściwej kontroli astmy.

Przy dawkach dobowych do 1 mg, pełną dawkę można podawać raz na dobę. Przy wyższych dawkach dobowych dawkę można podzielić na dwie dawki na dobę. W przypadku dzieci najwyższą dawkę (2 mg na dobę) podaje się tylko w ciężkiej astmie i przez ograniczony czas.

Dawka podtrzymująca powinna być jak najmniejsza.

Zalecana dawka początkowa:

Dzieci od 6. miesiąca życia: dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. Można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.

Dorośli: dawka dobowa wynosi od 1 mg do 2 mg.

Dawka podtrzymująca:

Dzieci od 6. miesiąca życia: dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg.

Dorośli: dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg. Jeżeli objawy są bardzo nasilone, dawkę leku można zwiększyć.

U pacjentów z astmą, u których pożądane jest zwiększenie efektu terapeutycznego, ze względu na mniejsze ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, generalnie zaleca się zwiększenie dawki produktu Ondemet zamiast terapii skojarzonej z doustnymi kortykosteroidami.

Przyjmowanie produktu leczniczego Ondemet pozwala na zastąpienie lub znaczne zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów przy zachowaniu kontroli astmy.

Podczas zmiany leczenia z doustnych kortykosteroidów na leczenie produktem Ondemet pacjent powinien być we względnie stabilnym stanie. Przez około 10 dni podaje się dużą dawkę produktu Ondemet jednocześnie z poprzednio stosowanym doustnym lekiem steroidowym.

Następnie dawkę doustnego steroidu należy stopniowo zmniejszać (na przykład o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę odpowiednika na miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki skutecznej. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie doustnego steroidu lekiem Ondemet.

Aby uzyskać dodatkowe informacje odnośnie przerwania stosowania doustnych kortykosteroidów, patrz punkt 4.4.

Początek działania w astmie oskrzelowej

Po pierwszej dawce efekt może wystąpić po kilku godzinach. Pełen efekt terapeutyczny uzyskuje się dopiero po kilku tygodniach kuracji.

Zaostrzenia POChP

Zalecana dawka produktu Ondemet wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań, aż do uzyskania poprawy klinicznej, ale nie dłużej niż przez 10 dni.

Stosowanie budezonidu w nebulizacji nie było oceniane w badaniach klinicznych u pacjentów z zaostrzeniem POChP z niewydolnością oddechową wymagającą intubacji lub intensywnej terapii.

Początek działania w zaostrzeniach POChP

Czas do złagodzenia objawów po inhalacji produktem Ondemet w leczeniu zaostrzeń POChP jest porównywalny do czasu leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym.

Zespół krupu

Zazwyczaj stosowana dawka produktu Ondemet u niemowląt i dzieci z zespołem krupu wynosi 2 mg.

Tę dawkę stosuje się w całości lub można podzielić ją na dwie dawki po 1 mg i podawać je w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego. W przypadku dzieci, które nie mogą oddychać przez ustnik, stosuje się maskę na twarz.

Tabela 1. Objętość dawki

0,25 1 ml* - 0,5 2 ml - 0,75 3 ml - 1 - 2 ml 1,5 - 3 ml 2 - 4 ml 4 - 8 ml *Należy rozcieńczyć do 2 ml 0,9% roztworem chlorku sodu lub innym zalecanym płynem, patrz punkt

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Brak danych dotyczących stosowania budezonidu w postaci wziewnej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ponieważ budezonid jest wydalany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, u pacjentów z ciężką marskością wątroby po podaniu doustnym może wystąpić jego zwiększone stężenie w surowicy.

Sposób podawania

Podanie wziewne.

Instrukcja prawidłowego stosowania produktu Ondemet

Aby zastosować wziewnie produkt Ondemet w postaci zawiesiny do nebulizacji należy posiadać zestaw do inhalacji składający się z nebulizatora ze sprężarką powietrza. Produkt Ondemet w postaci zawiesiny do nebulizacji powinien być podawany przez nebulizator (na przykład PARI LC PLUS) ze sprężarką powietrza (na przykład PARI Boy SX) wyposażony w ustnik lub w odpowiednią maskę na twarz (na przykład maskę PARI Baby z opaską PARI Baby). Nebulizator powinien być połączony ze sprężarką powietrza o przepływie powietrza wynoszącym od 5 do 8 L/min., i objętości napełnienia wynoszącej od 2 do 4 mL. Czas inhalacji i podana dawka są zależne od objętości oddechowej pacjenta i objętości napełniania.

Tabela 2. Charakterystyka aerozolu produktu Ondemet podawanego przez PARI LC PLUS 1

Niemowlęta Dzieci Dorośli

1 połączony z kompresorem PARI Boy SX

Brak dostępnych informacji odnośnie inhalacji płuc i dostarczonej dawki w zestawach do inhalacji, które nie były badane w rozwojowych programach stosowania produktu; zastosowanie alternatywnego niebadanego zestawu do inhalacji może zmieniać dostarczaną ilość substancji czynnej do płuc, co z kolei może zmienić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu i skutkować koniecznością dostosowania dawki.

Ampułkę należy oddzielić od paska, energicznie wstrząsać nią przez 30 sekund i otworzyć przez przekręcenie skrzydełka w górnej części ampułki. Zawartość ampułki należy wycisnąć do komory nebulizatora. Opróżnioną ampułkę należy wyrzucić i wymienić górną część pojemnika nebulizatora.

Aby uzyskać więcej informacji odnośnie rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Pacjenta należy poinstruować odnośnie prawidłowego stosowania produktu Ondemet. Dzieci powinny stosować produkt Ondemet wyłącznie pod nadzorem osób dorosłych.

Ważne jest, żeby poinstruować pacjenta:

• aby starannie przeczytał instrukcję obsługi zestawu do inhalacji, która jest zamieszczona w opakowaniu razem z każdym nebulizatorem,
• że nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie do nebulizacji produktu Ondemet, a zatem nie należy ich używać w tym celu,
• że po inhalacji powinien przemyć wodą jamę ustną, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła,
• aby po użyciu maski na twarz przemył twarz wodą w celu uniknięcia podrażnienia skóry twarzy,
• aby we właściwy sposób umył i utrzymywał nebulizator zgodnie z instrukcją producenta.

Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ogólne informacje

Budezonid nie jest wskazany w szybkim łagodzeniu objawów w ostrych napadach astmy, w których wymagane jest zastosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w postaci inhalacji.

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek.

W razie zaostrzenia objawów należy zastosować dodatkowe leczenie glikokortykosteroidami doustnymi przez krótki czas.

Pacjenci stosujący steroidy

Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych steroidów, ponieważ istnieje ryzyko utrzymującej się przez dłuższy czas niedoczynności kory nadnerczy.

Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie maksymalnymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. Pacjenci ci mogą wykazywać objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności kory nadnerczy, gdy są narażeni na różne sytuacje stresowe. Należy rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych przed przewidywanym narażeniem na ciężki stres oraz przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.

W okresie przejścia z doustnej terapii glikokortykosteroidami na lek Ondemet niektórzy pacjenci odczuwają niespecyficzne dolegliwości, np. bóle mięśni i stawów. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Wystąpienie takich objawów, jak zmęczenie, bóle głowy, nudności, wymioty lub inne podobne objawy, może wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową.

Ogólnoustrojowy wpływ wziewnej terapii kortykosteroidami

Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych.

Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę oraz objawy psychiczne i zaburzenia zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję i agresję (szczególnie u dzieci). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych glikokortykosteroidów, umożliwiającą właściwą kontrolę astmy.

Zastąpienie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym produktem leczniczym Ondemet może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych, na przykład wodnistego wycieku z nosa lub wyprysku, które były wcześniej tłumione przez lek stosowany ogólnie.

Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi

Należy unikać jednoczesnego stosowania z ketokonazolem, itrakonazolem, inhibitorami proteazy HIV

lub innymi, silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli jest to niemożliwe, przerwa między podaniem tych produktów i budezonidu powinna być jak najdłuższa (patrz także punkt 4.5.).

Skurcze oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, bezpośrednio po zastosowaniu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym świszczeniem po zastosowaniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie wziewnego budezonidu, ocenić stan pacjenta i wprowadzić terapię alternatywną, jeśli konieczne.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie glikokortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Należy ostrzec pacjenta o możliwym wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Wpływ na wzrost

Zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu dzieci, które długotrwale przyjmują glikokortykosteroidy wziewne. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną dawkę glikokortykosteroidów wziewnych. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto wskazana jest konsultacja z lekarzem specjalizującym się w chorobach układu oddechowego u dzieci.

Zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej

Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej. W przypadku takiego zakażenia może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, a u niektórych pacjentów przerwanie stosowania glikokortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.2).

Zakażenia układu oddechowego

Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Metabolizm budezonidu przebiega głównie za pośrednictwem CYP3A4. Inhibitory tego enzymu, m.in. ketokonazol i itrakonazol, troleandomycyna, inhibitory proteazy HIV i produkty zawierające kobicystat mogą zatem zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Ze względu na brak danych umożliwiających dostosowanie dawkowania, należy unikać terapii skojarzonej. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu.

Ograniczone dane dotyczące tej interakcji w przypadku zastosowania dużych dawek wziewnego budezonidu wskazują na znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu (około czterokrotne), jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę stosowany jest jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyńcza dawka wynosząca 1000 μg).

U kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie glikokortykosteroidów, ale nie obserwowano żadnych działań podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i doustnych środków antykoncepcyjnych w małych dawkach.

Ponieważ czynność kory nadnerczy może być zahamowana, test stymulacji ACTH służący do diagnozy niewydolności przysadki mózgowej może dawać błędne wyniki (małe wartości).

Ciąża

Większość wyników prospektywnych badań epidemiologicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu na świecie nie wykazują zwiększonego ryzyka występowania działań niepożądanych u płodu i noworodka, jeśli wziewny budezonid był stosowany podczas ciąży. Ważne jest zarówno dla płodu, jak i matki, aby zapewnić odpowiednie leczenie astmy podczas ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w ciąży należy rozważyć korzyści ze stosowania budezonidu dla matki oraz ryzyko dla płodu.

Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy mogą wywoływać wady rozwojowe (patrz punkt 5.3). Prawdopodobnie nie jest to odzwierciedlone u ludzi, którym podaje się zalecane dawki.

Badania na zwierzętach wykazały również, że nadmierna ekspozycja na glikokortykosteroidy w okresie prenatalnym może być związana ze zwiększonym ryzykiem wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu, chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych i trwałymi zmianami w gęstości receptorów glikokortykoidowych, obrotem i zachowaniem neuroprzekaźników przy ekspozycji poniżej zakresu dawek teratogennych.

Podczas ciąży powinna być stosowana najmniejsza skuteczna dawka budezonidu; jednocześnie należy brać pod uwagę ryzyko pogorszenia astmy.

Karmienie piersią

Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Budezonid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ostre przedawkowanie produktu Ondemet, zawiesiny do nebulizacji, nawet dużych dawek, nie powinno powodować problemów klinicznych. Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów, takie jak hiperkortyzolizm i zahamowanie czynności kory nadnerczy.

Mechanizm działania

Budezonid jest glikokortykosteroidem wykazującym silne miejscowe działanie przeciwzapalne.

Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany.

Działanie przeciwzapalne, takie jak zahamowanie uwalniania mediatorów zapalenia i zahamowaniu odpowiedzi immunologicznej zależnej od cytokin, jest prawdopodobnie ważna. Siła działania budezonidu, mierzona jako powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego, jest około 15-krotnie większa niż siła działania prednizolonu.

Disodu edetynian (E385)

Sodu chlorek

Polisorbat 80 (E433)

Kwas cytrynowy (E330)

Sodu cytrynian (E331)

Kwas solny (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

Dla 0,25 mg/mL i 0,5 mg/ mL - 2 lata.

Okres ważności po otwarciu saszetki aluminiowej: 3 miesiące.

Okres ważności po otwarciu fiolki: 12 godzin.

Okres ważności po rozcieńczeniu produktu leczniczego: przygotowaną zawiesinę należy zużyć w ciągu 30 minut.

Nie zamrażać.

Ten produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

04/2025