Oxycort

Produkt leczniczy stosuje się w miejscowym leczeniu stanów zapalnych skóry powikłanych zakażeniem bakteryjnym, w przebiegu następujących chorób: liszajec, zapalenie mieszków włosowych, alergiczne choroby skóry - pokrzywka, wyprysk, świerzbiączka; oparzenia i odmrożenia I stopnia; stany po ukąszeniach owadów; róża.

l g zawiesiny zawiera 9,30 mg oksytetracykliny chlorowodorku (Oxytetracyclini hydrochloridum) i 3,10 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

Aerozol na skórę, zawiesina Jednorodna zawiesina barwy żółtej do beżowej, o charakterystycznym zapachu.

Dorośli

Chorobowo zmienione miejsca na skórze spryskiwać strumieniem zawiesiny, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości od 15-20 cm, przez 1 do 3 sekund. Stosować od 2 do 4 razy na dobę w równych odstępach czasu.

Uwaga: Chronić oczy przed rozpylaną substancją. Nie wdychać rozpylanej substancji. Przed każdym użyciem kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć pojemnik. Po każdym nałożeniu produktu należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Nadwrażliwości na oksytetracyklinę, hydrokortyzon lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Grzybicze, gruźlicze lub wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka, vspa wietrzna) Nowotwory skóry i stany przedrakowe

Trądzik zwykły i różowaty

Zapalenie skóry dookoła ust (dermatitis perioralis)

Uszkodzona skóra, rany

Okolice odbytu i narządów płciowych

Produkt przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę.

Nie wdychać rozpylanej substancji.

Chronić oczy przed kontaktem z aerozolem.

Unikać kontaktu produktu leczniczego z błonami śluzowymi.

Jeśli w miejscu aplikacji produktu wystąpi podrażnienie skóry, produkt należy odstawić.

Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu, gdyż hydrokortyzon może maskować objawy rozszerzającego się zakażenia.

Należy unikać stosowania produktu długotrwale lub na duże powierzchnie skóry oraz nie należy stosować pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ może dojść do zaniku naskórka, rozstępów i nadkażeń, oraz zwiększa się wchłanianie hydrokortyzonu do krwi. W takich przypadkach hydrokortyzon może wykazywać ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, włącznie z zahamowaniem czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo- nadnerczowej (m.in. objawy zespołu Cushinga, glikozuria, hiperglikemia).

Jeśli wystąpią ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów, należy bezwzględnie przerwać leczenie produktem oraz monitorować stężenie kortyzolu w moczu.

Należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium), ze względu na ryzyko fotodermatoz, związane z zawartością oksytetracykliny w produkcie.

Długotrwałe stosowanie oksytetracykliny i innych antybiotyków o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego może spowodować namnożenie opornych szczepów bakterii lub grzybów.

W przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie niewrażliwe na oksytetracyklinę lub przez grzyby, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Interakcje: oksytetracyklina

Nie stwierdzono interakcji podczas miejscowego stosowaniu produktu zgodnie z zaleconymi wskazaniami i sposobem podawania.

Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania dwóch lub więcej produktów leczniczych, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji lub spowodować zaczerwienienie skóry.

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Jeśli produkt leczniczy jest stosowany na rozległe powierzchnie skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub na uszkodzoną skórę, może wchłaniać się do krwi i powodować wystąpienie ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu lub oksytetracykliny (patrz punkt 4.4). W przypadku przewlekłego zatrucia kortykosteroidem zaleca się stopniowe odstawianie produktu.

Oxycort jest produktem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne — oksytetracyklinę i hydrokortyzon.

Oksytetracyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego w stosunku do bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Hydrokortyzon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i obkurczającym naczynia krwionośne.

Produkt działa na wrażliwe na oksytetracyklinę bakterie znajdujące się w ogniskach zapalnych skóry oraz ogranicza miejscowe procesy zapalne, zmniejsza rumień i świąd.

• Właściwości farmakokinetyczne Oksytetracyklina stosowana na nieuszkodzoną skórę działa miejscowo i praktycznie nie wchłania się

do krwi. W przypadku stosowania aerozolu na zranioną, uszkodzoną skórę może przenikać do krwi i wykazywać działanie ogólnoustrojowe.

Hydrokortyzon stosowany miejscowo, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry, może wchłaniać się do krwi. Stan zapalny i (lub) inne choroby skóry przyspieszają wchłanianie leku. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego istotnie zwiększa wchłanianie leku przez skórę.

Po wniknięciu do krwi hydrokortyzon ulega metabolizmowi w wątrobie a następnie jest wydalany przez nerki.

Sorbitanu trioleinian Lecytyna Izopropylu mirystynian Mieszanina propanu/butanu/izobutanu

Nie dotyczy

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25?C.

e Skrajnie łatwopalny aerozol

e Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem.

e Przechowywać z dala od źródeł ciepła/iskrzenia, otwartego ognia/gorących powierzchni. Palenie zabronione.

e Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.

e Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu. Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50%C/ 1227F.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO