OTC
Paracetamol Hasco
paracetamol Paracetamolum
czopki doodbytnicze · Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
ATC N02BE01inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; anilidysubstancjainne leki z: paracetamol
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje | Opakowanie | Cena | Dopłata | Szczegóły |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Paracetamol Hasco | Czopki doodbytnicze | 125 mg | 10 szt. | OTC | 125 mg · 10 szt. | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: OTC · Postać: Czopki doodbytnicze | ||||||||||||||
| Paracetamol Hasco | Czopki doodbytnicze | 250 mg | 10 szt. | OTC | 250 mg · 10 szt. | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: OTC · Postać: Czopki doodbytnicze | ||||||||||||||
| Paracetamol Hasco | Czopki doodbytnicze | 500 mg | 10 szt. | OTC | 500 mg · 10 szt. | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: OTC · Postać: Czopki doodbytnicze | ||||||||||||||
| Paracetamol Hasco | Czopki doodbytnicze | 80 mg | 10 szt. | OTC | 80 mg · 10 szt. | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: OTC · Postać: Czopki doodbytnicze | ||||||||||||||
| Paracetamol Hasco | Tabletki powlekane | 500 mg | 2 tabl. | OTC | 500 mg · 2 tabl. | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: OTC · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
| Paracetamol Hasco | Tabletki powlekane | 500 mg | 4 tabl. | OTC | 500 mg · 4 tabl. | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: OTC · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
| Paracetamol Hasco | Tabletki powlekane | 500 mg | 6 tabl. | OTC | 500 mg · 6 tabl. | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: OTC · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
| Paracetamol Hasco | Tabletki powlekane | 500 mg | 15 tabl. | OTC | 500 mg · 15 tabl. | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: OTC · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
| Paracetamol Hasco | Tabletki powlekane | 500 mg | 30 tabl. | OTC | 500 mg · 30 tabl. | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: OTC · Postać: Tabletki powlekane | ||||||||||||||
| Paracetamol Hasco | Zawiesina doustna | 120 mg/5 ml | 1 × 50 g | OTC | 120 mg/5 ml · 1 × 50 g | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: OTC · Postać: Zawiesina doustna | ||||||||||||||
| Paracetamol Hasco wycofane z obrotu | Zawiesina doustna | 120 mg/5 ml | 1 × 100 ml | OTC | 120 mg/5 ml · 1 × 100 ml wycofane z obrotu | |||||||||
| Kategoria: OTC · Postać: Zawiesina doustna | ||||||||||||||
| Paracetamol Hasco | Zawiesina doustna | 120 mg/5 ml | 1 × 150 g | OTC | 120 mg/5 ml · 1 × 150 g | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: OTC · Postać: Zawiesina doustna | ||||||||||||||
Wskazania
Bóle różnego pochodzenia i stany gorączkowe.
Substancja czynna i dawka
1 czopek zawiera 80 mg, 125 mg, 250 mg lub 500 mg Paracetamolum (paracetamolu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Czopki.
Czopki mlecznobiałe o kształcie torpedy.
Dawkowanie
U dorosłych stosuje się dawkę 500 mg jednorazowo. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu dla osób dorosłych w przypadku leczenia krótkotrwałego wynosi 4,0 g, a długotrwałego 2,6 g.
Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni.
U dzieci dawkę ustala się wg masy dziecka (przeciętnie jednorazowo 10 do 15 mg/kg masy ciała) lub według poniższej tabeli wiekowej.
| Wiek dziecka | Dawka jednorazowa paracetamolu |
|---|---|
| 3 miesiące – 1 rok | 80 mg |
| 2–3 lata | 125 mg |
| 4–6 lat | 125 mg do 250 mg |
| 7–8 lat | 250 mg |
| 9–10 lat | 250 mg do 500 mg |
| 11–12 lat | 500 mg |
3 miesiące – 1 rok 80 mg 2–3 lata 125 mg 4–6 lat 125 mg do 250 mg 7–8 lat 250 mg 9–10 lat 250 mg do 500 mg 11–12 lat 500 mg W razie potrzeby dawkę można powtarzać co 4 godziny, ale nie częściej niż 4 razy na dobę. U dzieci nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat powinno być zalecone przez lekarza.
Sposób podawania
Produkt leczniczy stosuje się doodbytniczo.
Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
− Ciężka niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby.
−
Choroba alkoholowa.
− Ciężka niewydolność nerek.
−
Krwawienie z odbytu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Nie zaleca się stosowania czopków u pacjentów z biegunką.
Bez zalecenia lekarza nie stosować:
− przeciwbólowo dłużej niż 5 dni u dorosłych i 3 dni u dzieci, − w przypadku bólu gardła dłużej niż 2 dni,
− w przypadku nawracającej lub wysokiej gorączki dłużej niż 3 dni.
W czasie stosowania paracetamolu nie należy pić napojów alkoholowych. Nie stosować leku u osób uzależnionych od alkoholu. Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u osób głodzonych. U pacjentów z astmą, uczulonych na kwas salicylowy, może wystąpić uczulenie na paracetamol.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny.
Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta.
Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Interakcje – z czym nie łączyć
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) czy też ryfampicyna, a także równoczesne spożywanie alkoholu, może prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy pochodnych kumaryny, powodując ryzyko wystąpienia krwawień.
Paracetamol podwyższa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.
Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Lek a ciąża
Paracetamol przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. W okresie ciąży i karmienia piersią stosować tylko w razie konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Antykoncepcja i planowanie ciąży
Paracetamol przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. W okresie ciąży i karmienia piersią stosować tylko w razie konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Lek a karmienie piersią
Paracetamol przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. W okresie ciąży i karmienia piersią stosować tylko w razie konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Prowadzenie pojazdów
Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie
Ciężkie zatrucie może wystąpić u osób dorosłych po zażyciu 10-15 g paracetamolu. Pojawia się ciężkie uszkodzenie wątroby, rozwijające się powoli i zwykle objawiające się od drugiego dnia po zastosowaniu produktu leczniczego w dawkach toksycznych. Leczenie zatrucia do 24 godzin po przedawkowaniu polega na podawaniu N-acetylocysteiny dożylnie we wlewie kroplowym w 200 ml 5% roztworu glukozy.
Mechanizm działania
Paracetamol jest pochodną aniliny wykazującą działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez działania przeciwzapalnego. Czas działania przeciwbólowego wynosi 4-6 godzin. Działanie przeciwgorączkowe trwa 6-8 godzin.
Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Dzięki temu zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie kinin i serotoniny, powodując podwyższenie progu bólowego. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu związane jest ze zmniejszeniem stężenia prostaglandyn w podwzgórzu. Paracetamol pozbawiony jest praktycznie działania przeciwzapalnego, ponieważ nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie hamuje agregacji płytek i nie wpływa na czas krzepnięcia krwi.
Substancje pomocnicze
Tłuszcz stały (Witepsol S58)
Niezgodności
Nie dotyczy.
Przechowywanie i termin
3 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Data zatwierdzenia tekstu
Wskazania
Lek przeciwbólowy stosowany w bólach głowy, bólach gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych oraz bolesnym miesiączkowaniu, ponadto w przeziębieniach i stanach grypopodobnych (lek przeciwgorączkowy).
Substancja czynna i dawka
Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Tabletki powlekane.
Białe, owalne, obustronnie wypukłe i gładkie tabletki.
Dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
2 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny, do 4 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4000 mg.
Dzieci w wieku 6 – 12 lat:
½ - 1 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny, do 4 razy na dobę.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Nie zaleca się stosowania tabletek Paracetamol Hasco, 500 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Należy wówczas zastosować produkt leczniczy Paracetamol Hasco, zawiesina doustna, przeznaczony dla dzieci od 3 miesiąca życia.
Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek.
Choroba alkoholowa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby, w czasie stosowania paracetamolu nie należy spożywać napojów alkoholowych, nie stosować produktu leczniczego u osób uzależnionych od alkoholu oraz u osób głodzonych.
Stosować ostrożnie u osób:
- z niewydolnością wątroby,
- z niewydolnością nerek,
- z obniżoną aktywnością dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- z obniżoną aktywnością reduktazy methemoglobinowej,
- chorych na astmę z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny.
Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta.
Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Interakcje – z czym nie łączyć
Metoklopramid i domperidon zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu, a kolestyramina spowalnia jego wchłanianie.
Produktu leczniczego nie należy przyjmować wraz z ośrodkowo działającymi środkami przeciwbólowymi ani z alkoholem, ponieważ nasila ich działanie.
W przypadku jednoczesnego stosowania: barbituranów, leków przeciwpadaczkowych (m.in. glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), ryfampicyny nasila się szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę.
Paracetamol zwiększa toksyczność chloramfenikolu.
Stosowanie paracetamolu jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Długotrwałe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny.
Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczania glukozy w osoczu krwi).
Lek a ciąża
Paracetamol przenika przez łożysko.
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Paracetamol przenika do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią stosować tylko w razie konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
Antykoncepcja i planowanie ciąży
Paracetamol przenika przez łożysko.
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Paracetamol przenika do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią stosować tylko w razie konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
Lek a karmienie piersią
Paracetamol przenika przez łożysko.
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Paracetamol przenika do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią stosować tylko w razie konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy Paracetamol Hasco nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie
Ciężkie zatrucie może wystąpić u osób dorosłych po zażyciu 10-15 g paracetamolu, a u dzieci już po zażyciu 200 mg paracetamolu/kg m.c.
Pojawia się ciężkie uszkodzenie wątroby, rozwijające się powoli i zwykle objawiające się od drugiego dnia po zastosowaniu produktu leczniczego w dawkach toksycznych.
Do godziny od przyjęcia przez osobę dorosłą dawki 5 g paracetamolu lub wyższej, jeśli osoba ta jest przytomna, należy sprowokować wymioty i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Zaleca się podanie doustne 60 - 100 g węgla aktywnego rozmieszanego z wodą.
Wiarygodna ocena ciężkości zatrucia wymaga oznaczenia zawartości paracetamolu we krwi, a kolejne oznaczenia wykonywane podczas leczenia pozwalają ocenić jego skuteczność.
Intensywna szpitalna terapia zatrucia paracetamolem polega na podawaniu dożylnym roztworów metioniny lub acetylocysteiny i metioniny.
Mechanizm działania
Paracetamol jest pochodną aniliny wykazującą działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez działania przeciwzapalnego. Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Dzięki temu zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie kinin i serotniny, powodując podwyższenie progu bólowego. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu związane jest ze zmniejszeniem stężenia prostaglandyn w podwzgórzu. Paracetamol pozbawiony jest praktycznie działania przeciwzapalnego, ponieważ nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie hamuje agregacji płytek i nie wpływa na czas krzepnięcia krwi.
Substancje pomocnicze
Skrobia kukurydziana żelowana
Powidon (K-30)
Potasu sorbinian
Magnezu stearynian
Otoczka (Opadry II 57U18539 White):
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)
Polidekstroza
Talk
Maltodekstryna
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Niezgodności
Nie dotyczy.
Przechowywanie i termin
3 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Data zatwierdzenia tekstu
Wskazania
Gorączka i bóle różnego pochodzenia (np. po zabiegach chirurgicznych, bóle związane z wyrzynaniem się zębów, bóle głowy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu), dolegliwości towarzyszące reakcji organizmu na szczepionkę (ból, gorączka, odczyn miejscowy).
U niemowląt w wieku od 0 do 3 miesiąca życia (o masie ciała do 4 kg): leczenie objawowe gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Substancja czynna i dawka
5 ml zawiesiny doustnej zawiera 120 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 3112,4 mg sacharozy, 6,82 mg sodu benzoesanu (E 211), 6,2 mg sodu pirosiarczynu (E 223).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Zawiesina doustna.
Zawiesina barwy mlecznej do jasnożółtej.
Dawkowanie
Dawkowanie
Produkt leczniczy przeznaczony dla dzieci.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przeciętna jednorazowa dawka paracetamolu wynosi 10 mg do 15 mg na kilogram masy ciała.
W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 4-6 godzin ani nie więcej niż 4 razy w ciągu doby, czyli maksymalnie 60 mg/kg mc./dobę.
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat powinno być zlecone przez lekarza.
W tabeli poniżej podano przykładowy schemat obliczania dawki leku:
| Wiek (masa ciała dziecka) | Zalecana dawka jednorazowa | Maksymalna dawka dobowa |
|---|---|---|
| od 0 do 3 miesiąca życia (do 4 kg) | 2,5 ml (60 mg) | 10 ml (240 mg) |
| od 4 do 8 miesiąca życia (do 7 kg) | 4 ml (96 mg) | 16 ml (384 mg) |
| od 9 do 11 miesiąca życia (do 8 kg) | 5 ml (120 mg) | 20 ml (480 mg) |
| od 1 do 2 lat (do 10,5 kg) | 6,5 ml (156 mg) | 26 ml (624 mg) |
| od 2 do 3 lat (do 13 kg) | 8 ml (192 mg) | 32 ml (768 mg) |
| od 4 do 5 lat (do 18,5 kg) | 12 ml (288 mg) | 48 ml (1152 mg) |
| od 6 do 8 lat (do 24 kg) | 15 ml (360 mg) | 60 ml (1440 mg) |
| od 9 do 10 lat (do 32 kg) | 20 ml (480 mg) | 80 ml (1920 mg) |
| od 11 do 12 lat (do 45,6 kg) | 28,5 ml (684 mg) | 114 ml (2736 mg) |
Sposób podawania
Podanie doustne.
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć butelką w celu uzyskania jednolitej zawiesiny.
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub miarka (kieliszek) lub korek i strzykawka doustna lub strzykawka doustna (korek umieszczony w szyjce butelki).
Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej:
A) w przypadku strzykawki z zamocowanym na jej końcu korkiem:
− mocno wcisnąć korek w szyjkę butelki przy pomocy strzykawki, − aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości określonej na podziałce,
− butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka (rys. 1),
Rysunek 1
− końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki,
− po zastosowaniu butelkę zamknąć, pozostawiając korek w szyjce butelki, a strzykawkę umyć i wysuszyć.
B) w przypadku strzykawki z korkiem umieszczonym w szyjce butelki:
− po odkręceniu zakrętki nałożyć strzykawkę na korek umieszczony w szyjce butelki, − aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości określonej na podziałce,
− butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka (rys. 2),
Rysunek 2
− końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki,
− po zastosowaniu butelkę zamknąć, a strzykawkę umyć i wysuszyć.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania z posiłkiem.
Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
− Ciężka niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby.
− Ciężka niewydolność nerek.
−
Choroba alkoholowa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
W razie przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni.
W czasie stosowania paracetamolu nie należy spożywać napojów alkoholowych, nie stosować produktu leczniczego u osób uzależnionych od alkoholu. Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby lub nerek.
Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u osób głodzonych.
U osób z astmą, uczulonych na kwas salicylowy może wystąpić uczulenie na paracetamol.
Dostępne wyniki badań wskazują, że podawanie paracetamolu może stanowić czynnik ryzyka rozwoju astmy i chorób alergicznych u dzieci.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny.
Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta.
Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza
Produkt leczniczy zawiera 3112,4 mg sacharozy w każdych 5 ml zawiesiny. Należy to wziąć pod
uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sodu benzoesan
Produkt leczniczy zawiera 6,82 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml zawiesiny.
Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Sodu pirosiarczyn
Produkt leczniczy może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny doustnej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Interakcje – z czym nie łączyć
Produktu leczniczego nie należy przyjmować wraz z ośrodkowo działającymi środkami przeciwbólowymi ani z alkoholem, ponieważ nasila ich działanie. W przypadku jednoczesnego stosowania: barbituranów, leków przeciwpadaczkowych (m.in. glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), ryfampicyny nasila się szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę. Paracetamol zwiększa toksyczność chloramfenikolu.
Długotrwałe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny.
Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Lek a ciąża
Paracetamol przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. W okresie ciąży i karmienia piersią stosować tylko w razie konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Antykoncepcja i planowanie ciąży
Paracetamol przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. W okresie ciąży i karmienia piersią stosować tylko w razie konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Lek a karmienie piersią
Paracetamol przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. W okresie ciąży i karmienia piersią stosować tylko w razie konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania:
Ciężkie zatrucie może wystąpić u dzieci po zażyciu 200 mg paracetamolu/kg mc.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin takie objawy, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo rozwijającego się powoli ciężkiego uszkodzenia wątroby, objawiającego się uczuciem rozpierania w nadbrzuszu, nudnościami i żółtaczką.
Leczenie przedawkowania:
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej opieki medycznej. Jeśli od momentu przyjęcia paracetamolu nie minęła godzina, należy sprowokować wymioty i podać węgiel aktywowany. Ocenę ciężkości zatrucia przeprowadza się na podstawie oznaczenia poziomu paracetamolu we krwi, lecz u dzieci może on być zaniżony lub nieistotny.
Leczenie zatrucia do 24 godzin po przedawkowaniu polega na podawaniu N-acetylocysteiny dożylnie we wlewie kroplowym w 5% roztworze glukozy.
Mechanizm działania
Paracetamol, substancja czynna produktu leczniczego Paracetamol Hasco, zawiesina doustna, jest lekiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym przeznaczonym do stosowania u niemowląt i dzieci.
Stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany.
Paracetamol jest pochodną aniliny wykazującą działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez działania przeciwzapalnego. Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Dzięki temu zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie kinin i serotniny, powodując podwyższenie progu bólowego. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu związane jest ze zmniejszeniem stężenia prostaglandyn w podwzgórzu. Paracetamol pozbawiony jest praktycznie działania przeciwzapalnego, ponieważ nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie hamuje agregacji płytek i nie wpływa na czas krzepnięcia krwi.
Substancje pomocnicze
Sacharoza
Guma ksantan (E 415)
Kwas cytrynowy jednowodny (E 330)
Sacharyna sodowa (E 954)
Sodu benzoesan (E 211)
Sodu pirosiarczyn (E 223)
Aromat truskawkowy
Woda oczyszczona
Niezgodności
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Przechowywanie i termin
3 lata
Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Data zatwierdzenia tekstu
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Paracetamol Hasco
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.
Ulotka dla pacjenta
- Paracetamol Hasco, 125 mg — do pobrania
- Paracetamol Hasco, 250 mg — do pobrania
- Paracetamol Hasco, 500 mg — do pobrania
- Paracetamol Hasco, 80 mg — do pobrania