Phoxilium

Produkt leczniczy Phoxilium jest używany w ciągłym leczeniu nerkozastępczym u pacjentów w stanie krytycznym z ostrą niewydolnością nerek, po przywróceniu do normy pH i kaliemii, jeśli pacjenci wymagają suplementacji fosforanów z powodu ich utraty w czasie ultrafiltracji lub ubytku podczas ciągłego leczenia nerkozastępczego.

Phoxilium można również stosować w przypadku zatrucia produktami leczniczymi lub zatruć środkami zawierającymi substancje ulegające dializie lub filtracji.

Produkt leczniczy Phoxilium jest wskazany u pacjentów z normalną kaliemią lub normo- /hipofosfatemią.

Produkt leczniczy Phoxilium jest zawarty w dwukomorowym worku. Końcowy roztwór po odtworzeniu uzyskuje się po złamaniu łamliwej zatyczki lub rozerwaniu spawu i wymieszaniu obu roztworów.

PRZED ZMIESZANIEM

1000 ml roztworu (mała komora A) zawiera:

Wapnia chlorek dwuwodny 3,68 g

Magnezu chlorek sześciowodny 2,44 g

1000 ml roztworu (duża komora B) zawiera:

Sodu chlorek 6,44 g

Sodu wodorowęglan 2,92 g

Potasu chlorek 0,314 g

Disodu fosforan bezwodny 0,225 g

PO ZMIESZANIU

1000 ml odtworzonego roztworu zawiera:

Każde 1000 ml końcowego roztworu po odtworzeniu odpowiada 50 ml roztworu A i 950 ml roztworu B.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do hemodializy/hemofiltracji

Roztwór przezroczysty, bezbarwny.

Teoretyczna osmolarność: 293 mOsm/l

pH odtworzonego roztworu wynosi: 7,0 do 8,5

Dawkowanie:

Objętość i szybkość podawania produktu leczniczego Phoxilium zależy od stężenia fosforanów i innych elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość roztworu substytucyjnego i (lub) dializatu, jaką należy podać, będzie również zależała od żądanej intensywności leczenia (dawki). Sposób podawania (dawkę, szybkość infuzji i całkowitą objętość) produktu leczniczego Phoxilium powinien ustalić wyłącznie lekarz, mający doświadczenie w zakresie intensywnej terapii oraz ciągłego leczenia nerkozastępczego (ang. Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT).

W związku z tym objętość dawki zależy od decyzji i zaleceń lekarza.

Zakresy szybkości przepływu dla roztworu substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji wynoszą:

Dorośli: 500 do 3000 ml/godz.

Zakresy szybkości przepływu dla dializatu w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji wynoszą:

Dorośli: 500 do 2500 ml/godz.

U dorosłych zwykle stosowana jest łączna szybkość przepływu w przypadku CRRT (dializat i roztwory substytucyjne) wynosząca od około 2000 do 2500 ml/godz., co odpowiada dobowej objętości płynu mieszczącej się w zakresie od około 48 do 60 l.

Dzieci i młodzież:

U dzieci, od noworodków po młodzież do 18 lat, zakres szybkości przepływu podczas stosowania jako płyn substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór do dializy (dializat) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji wynosi od 1000 do 4000 ml/godz./1,73 m 2 .

W przypadku gdy u młodzieży (12–18 lat) obliczona dawka dla dzieci przekracza maksymalną dawkę dla dorosłych, należy zastosować dawkę zalecaną dla dorosłych.

Sposób podawania:

Podanie dożylne i stosowanie w hemodializie.

Produkt leczniczy Phoxilium stosowany jako roztwór substytucyjny podaje się do obwodu krążenia pozaustrojowego przed (predylucja) lub za hemofiltrem lub hemodiafiltrem (postdylucja).

Produkt leczniczy Phoxilium stosowany jako dializat podaje się do przedziału dializatora w filtrze pozaustrojowym oddzielonego od przepływającej krwi przez błonę półprzepuszczalną.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Przeciwwskazania zależne od roztworu

• Hiperkaliemia
• Alkaloza metaboliczna
• Hiperfosfatemia

Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji/dializy

• Niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem, jeśli objawów uremii nie można złagodzić za pomocą hemofiltracji lub hemodiafiltracji.
• Niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym.
• Antykoagulacja ogólnoustrojowa, jeśli istnieje wysokie ryzyko krwotoku.

Roztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w leczeniu CRRT z zastosowaniem hemofiltracji, hemodiafiltracji i hemodializy.

Ostrzeżenia:

Phoxilium nie powinien być stosowany u pacjentów z hiperkaliemią (patrz punkt 4.3). Stężenie potasu w surowicy krwi musi być monitorowane przed rozpoczęciem i w trakcie hemofiltracji i (lub) hemodializy.

Ponieważ Phoxilium jest roztworem zawierającym potas, po rozpoczęciu leczenia może przejściowo wystąpić hiperkaliemia. Należy zmniejszyć szybkość wlewu aż do osiągnięcia właściwego stężenia potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustąpi, należy niezwłocznie wstrzymać podawanie produktu leczniczego.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Phoxilium jako dializatu wystąpi hiperkaliemia, konieczne może być podanie dializatu niezawierającego potasu w celu zwiększenia szybkości usuwania potasu.

Ponieważ Phoxilium jest roztworem zawierającym fosforany, po rozpoczęciu leczenia może przejściowo wystąpić hiperfosfatemia. Należy zmniejszyć szybkość wlewu aż do osiągnięcia właściwego stężenia fosforanów. Jeśli hiperfosfatemia nie ustąpi, należy niezwłocznie wstrzymać podawanie produktu leczniczego (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

U pacjentów, którym podawany jest produkt leczniczy Phoxilium, należy regularnie kontrolować elektrolity oraz kwasowość/zasadowość krwi. Phoxilium zawiera wodorofosforan, słaby kwas, który może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli w trakcie leczenia produktem Phoxilium rozwinie się lub pogłębi kwasica metaboliczna, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia szybkości wlewu lub wstrzymania podawania produktu leczniczego.

Ponieważ Phoxilium nie zawiera glukozy, jego podawanie może prowadzić do hipoglikemii. Należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą (szczególnie u pacjentów przyjmujących insulinę lub inne leki obniżające stężenie glukozy); należy to również rozważyć u pacjentów bez cukrzycy, na przykład z uwagi na ryzyko wystąpienia bezobjawowej hipoglikemii podczas leczenia. W przypadku wystąpienia hipoglikemii, należy rozważyć stosowanie roztworu zawierającego glukozę. Konieczne może być również podjęcie innych środków zaradczych w celu utrzymania właściwego stężenia glukozy we krwi.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji użycia (patrz punkt 6.6). Przed użyciem należy wymieszać ze sobą roztwory zawarte w dwóch komorach.

Użycie zanieczyszczonego roztworu może spowodować sepsę i wstrząs.

Nie wolno podawać roztworu, jeżeli nie jest przezroczysty. Podczas podłączania/odłączania linii do zbiornika Phoxilium należy stosować technikę aseptyczną.

Należy używać wyłącznie z odpowiednimi zewnątrzustrojowymi urządzeniami do wymiany pozanerkowej.

Środki ostrożności dotyczące stosowania:

Aby zwiększyć komfort pacjenta, Phoxilium można podgrzać do temperatury +37ºC. Podgrzanie roztworu przed użyciem należy wykonać przed odtworzeniem i wyłącznie przy użyciu suchego źródła ciepła. Roztworów nie należy podgrzewać w łaźni wodnej ani kuchence mikrofalowej. O ile roztwór oraz opakowanie na to pozwalają, przed podaniem należy skontrolować wizualnie Phoxilium w celu wykrycia obecności cząstek stałych oraz zmiany zabarwienia. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub spaw jest uszkodzony.

Przez cały zabieg należy dokładnie monitorować stan hemodynamiczny, bilans płynów, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową, w tym objętości płynów podanych i odprowadzonych, nawet tych, które nie są bezpośrednio związane z CRRT.

W przypadku hiperwolemii można zwiększyć szybkość ultrafiltracji (netto) w aparacie do CRRT i (lub) zmniejszyć szybkość podawania płynów innych niż płyn substytucyjny i (lub) dializat.

W przypadku hipowolemii można zmniejszyć szybkość ultrafiltracji (netto) w aparacie do CRRT i (lub) zwiększyć szybkość podawania płynów innych niż płyn substytucyjny i (lub) dializat.

Podczas leczenia stężenia produktów leczniczych ulegających filtracji/dializie mogą ulec obniżeniu ze względu na ich usuwanie przez hemodializator, hemofiltr lub hemodiafiltr. W razie konieczności należy wprowadzić leczenie korygujące, aby ustalić właściwe dawki produktów leczniczych usuwanych podczas leczenia.

Interakcji z innymi produktami leczniczymi można uniknąć, stosując prawidłową dawkę roztworu do hemofiltracji i hemodializy oraz dokładnie monitorując pacjenta.

Poniżej przedstawiono przykłady potencjalnych interakcji produktów leczniczych z produktem Phoxilium:

• Dodatkowe źródła fosforanów (np. płyn do żywienia pozajelitowego) mogą mieć wpływ na stężenie fosforanów w surowicy krwi i mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii.
• Witamina D i inne analogi witaminy D, jak również produkty lecznicze zawierające wapń (np. wapnia chlorek lub wapnia glukonian stosowane do utrzymania hemostazy wapnia podczas CRRT u pacjentów otrzymujących antykoagulację cytrynianową) mogą zwiększyć ryzyko hiperkalcemii.
• Dodatkowa ilość sodu wodorowęglanu (lub źródła substancji buforujących) zawartego w płynie do CRRT lub innych płynach może zwiększyć ryzyko zasadowicy metabolicznej.
• Cytrynian stosowany jako antykoagulant przyczynia się do całkowitego obciążenia buforem i może zmniejszać stężenie wapnia w osoczu.

Ciąża i laktacja

Brak jest udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Phoxilium w okresie ciąży i laktacji. Produkt leczniczy Phoxilium powinien być podawany kobietom w okresie ciąży i laktacji jedynie w przypadku istnienia wyraźnej potrzeby.

Nie dotyczy.

Nie powinno dojść do przedawkowania roztworu Phoxilium w przypadku prawidłowego przeprowadzenia procedury i starannego monitorowania bilansu płynów, równowagi elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej przez wykwalifikowany personel.

Jednak przedawkowanie produktu leczniczego Phoxilium może prowadzić do wystąpienia ciężkich zmian klinicznych, takich jak zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia elektrolitowe lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

W przypadku wystąpienia hiperwolemii lub hipowolemii należy ściśle przestrzegać instrukcji postępowania podanych w punkcie 4.4.

Jeśli wskutek przedawkowania wystąpi kwasica metaboliczna i (lub) hiperfosfatemia, należy niezwłocznie wstrzymać podawanie produktu. Nie istnieje swoiste antidotum na przedawkowanie produktu. Można jednak zminimalizować jego ryzyko poprzez ścisłe monitorowanie podczas leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Phoxilium, roztwór do hemofiltracji i hemodializy jest farmakologicznie nieaktywny. Jony sodu, wapnia, magnezu, potasów, fosforanów i chlorków są obecne w stężeniach zbliżonych do stężeń fizjologicznych w normalnym osoczu.

Produkt Phoxilium jest używany do zastępowania wody i elektrolitów usuniętych podczas hemofiltracji i hemodiafiltracji lub służy jako odpowiedni dializat do użycia podczas ciągłej hemodiafiltracji lub ciągłej hemodializy.

Jako bufor alkalizujący wykorzystywany jest wodorowęglan.

Mała komora A: Woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH) Duża komora B: Woda do wstrzykiwań, dwutlenek węgla (do ustalenia pH)

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

18 miesięcy

Po odtworzeniu:

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w ciągu 24 godzin, w temperaturze +22 o C. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i normalnie czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, łącznie z czasem zabiegu.

Przechowywać w temperaturze od +4ºC do +30ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Informacje o przechowywaniu odtworzonego roztworu, patrz punkt 6.3.

09/2024