Pilocarpinum WZF 2%

Każdy ml roztworu zawiera 20 mg pilokarpiny chlorowodorku (Pilocarpini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór

Bezbarwna przezroczysta ciecz

• - Jaskra z otwartym kątem
• - Jaskra z wąskim kątem

Podanie do oka.

Dawkowanie

Dorośli: od 1 do 2 kropli roztworu do worka spojówkowego co 6 do 8 godzin.

W przypadku stanów nagłych - napadu ostrej jaskry z wąskim kątem: 1 kropla do worka spojówkowego oka (oczu) co 5 minut do uzyskania zwężenia źrenicy.

Dzieci i młodzież

Biorąc pod uwagę duże doświadczenie w stosowaniu pilokarpiny w jaskrze u dzieci, przy jednocześnie rzadko zgłaszanych działaniach niepożądanych, pilokarpina w stężeniach do 2% może być bezpiecznie stosowana w tej grupie pacjentów. Dostępne dane dotyczące stosowania pilokarpiny u dzieci zamieszczono w punkcie 5.1, jednakże na ich podstawie nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i mocy pilokarpiny. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji na lek, dawkę można zwiększać do maksymalnej dawki stosowanej u dorosłych (w postaci kropli do oczu zawierających 2% roztwór pilokarpiny).

Po zakropleniu zalecane jest delikatne zamknięcie powiek i uciśnięcie na 1 minutę przewodu nosowo- łzowego w celu zmniejszenia systemowego wchłaniania leku podanego do oka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stany, w których zwężenie źrenicy jest niepożądane, np. ostre i przewlekłe zapalenie tęczówki i ciałka rzęskowego, zapalenie rogówki i przedniego odcinka błony naczyniowej oraz niektóre postaci jaskry wtórnej.

Stwierdzone odwarstwienie siatkówki lub odwarstwienie siatkówki w wywiadzie, lub stany predysponujące do odwarstwienia siatkówki.

Okres karmienia piersią.

Jeżeli pilokarpina jest stosowana w leczeniu przewlekłej jaskry z otwartym kątem w zalecanych dawkach, działania ogólnoustrojowe występują rzadko. Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, astmą oskrzelową, chorobą wrzodową żołądka, nadciśnieniem tętniczym, utrudnieniem oddawania moczu, chorobą Parkinsona, uszkodzeniem rogówki.

Podobnie jak w przypadku wszystkich środków zwężających źrenicę opisywano pojedyncze przypadki odwarstwienia siatkówki u pacjentów szczególnie wrażliwych, zwłaszcza z chorobą siatkówki w wywiadzie. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia pilokarpiną zaleca się przeprowadzenie badania dna oka.

U pacjentów z przewlekłą jaskrą, leczonych długotrwale pilokarpiną należy regularnie przeprowadzać pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz pola widzenia.

Stosowanie kropli z pilokarpiną upośledza zdolność adaptacji do ciemności (patrz punkt 4.7 „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn”).

Bezpośrednio po podaniu produktu należy przez minutę uciskać kanaliki łzowe w celu ograniczenia nadmiernego wchłaniania produktu i wyeliminowania niepożądanych działań ogólnoustrojowych.

Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków.

Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu.

Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

Pilokarpina działa antagonistycznie w stosunku do leków cholinolitycznych (np. rozszerzających źrenicę).

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania pilokarpiny w ciąży nie zostało określone, dlatego zaleca się używanie produktu tylko w przypadkach, gdy jest to konieczne.

Karmienie piersią

Stosowanie pilokarpiny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Pilocarpinum WZF 2% może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Stosowanie kropli z pilokarpiną upośledza zdolność adaptacji do ciemności. W czasie stosowania produktu nie należy prowadzić pojazdów po zmroku.

Po przekroczeniu zalecanych dawek (zwłaszcza po przypadkowym wypiciu leku) mogą wystąpić takie objawy jak: wzmożone wydzielanie łez, śliny, potu, soku żołądkowego, zwolnienie czynności serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego. W razie wystąpienia działań niepożądanych może być konieczne leczenie środkami antycholinergicznymi (np. atropiną).

W przypadku zakroplenia zbyt dużych ilości leku jego nadmiar można wypłukać z worka spojówkowego przegotowaną wodą o temperaturze pokojowej.

Po przypadkowym spożyciu leku należy podać 150-200 ml wody do wypicia, spowodować wymioty oraz rozważyć przeprowadzenie płukania żołądka.

parasympatykomimetyki,

Pilokarpina jest alkaloidem o działaniu cholinomimetycznym. Pilokarpina obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe, powodując zwężenie źrenicy i skurcz mięśnia rzęskowego, co zmniejsza opór w odpływie cieczy wodnistej w kącie przesączania i ułatwia odpływ cieczy z komory przedniej.

Sodu chlorek

Benzalkoniowy chlorek, roztwór

Disodu edetynian

Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH)

Alkohol poliwinylowy

Woda oczyszczona

Nie są znane.

2 lata

Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 30 dni.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.