Predasol

Predasol 25 mg

1 ampułka z proszkiem zawiera prednizolonu sodu bursztynian w ilości równoważnej 25 mg prednizolonu wodorobursztynianu (Prednisoloni hemisuccinas), co odpowiada 19,6 mg prednizolonu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 ampułka z proszkiem zawiera związki sodu w ilości równoważnej 2,39 mg sodu (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Predasol 50 mg

1 ampułka z proszkiem zawiera prednizolonu sodu bursztynian w ilości równoważnej 50 mg prednizolonu wodorobursztynianu (Prednisoloni hemisuccinas), co odpowiada 39,1 mg prednizolonu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 ampułka z proszkiem zawiera związki sodu w ilości równoważnej 4,68 mg sodu (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Predasol 250 mg

1 fiolka z proszkiem zawiera prednizolonu sodu bursztynian w ilości równoważnej 250 mg prednizolonu wodorobursztynianu (Prednisoloni hemisuccinas), co odpowiada 195,7 mg prednizolonu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 ampułka z proszkiem zawiera związki sodu w ilości równoważnej 23,94 mg sodu (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Predasol 1000 mg

1 fiolka z proszkiem zawiera prednizolonu sodu bursztynian w ilości równoważnej 1000 mg prednizolonu wodorobursztynianu (Prednisoloni hemisuccinas), co odpowiada 782,7 mg prednizolonu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 ampułka z proszkiem zawiera związki sodu w ilości równoważnej 59,11 mg sodu (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Predasol to proszek barwy białej do kremowej lub żółtej i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.

Predasol jest glikokortykosteroidem i jest stosowany w następujących przypadkach:

• - wstrząs anafilaktyczny (po wcześniejszym wstrzyknięciu adrenaliny);
• - obrzęk płuc spowodowany wdychaniem substancji toksycznych, takich jak chlor, izocyjaniany, siarkowodór, fosgen, azot, ozon, a także w następstwie zachłyśnięcia sokiem żołądkowym lub wskutek tonięcia (podtopienia);
• - ciężki, ostry napad astmy;
• - obrzęk mózgu spowodowany przez guz mózgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropień mózgu, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• - ostre odrzucanie organu po przeszczepieniu nerki;
• - początkowe leczenie pozajelitowe rozległych, ostrych, ciężkich chorób skóry (pęcherzyca zwykła, erytrodermia, ostry wyprysk);
• - ostre choroby hematologiczne: autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ostra plamica małopłytkowa;
• - zespół pozawałowy (zespół Dresslera) w przypadku ciężkich lub powtarzających się objawów, od
• 5. tygodnia po zawale mięśnia sercowego i w sytuacji, kiedy inne produkty lecznicze nie są dostatecznie skuteczne;
• - ciężkie choroby zakaźne, stany toksyczne (np. w przebiegu gruźlicy, duru brzusznego), tylko wraz z dodatkowym odpowiednim leczeniem przeciwdrobnoustrojowym;
• - ostra niewydolność kory nadnerczy: przełom nadnerczowy;
• - pseudokrup.

Predasol stosowany jest u osób dorosłych, dzieci i niemowląt.

Dawkowanie

Terapia glikokortykosteroidami rozpoczyna się na ogół dużymi dawkami podawanymi głównie pozajelitowo, jako część leczenia w nagłych wypadkach. W zależności od wskazań i ciężkości przypadku dawka początkowa utrzymywana jest jeszcze przez kilka dni, a następnie powoli zmniejszana (stopniowe odstawianie) lub redukowana do wymaganej dawki podtrzymującej, która może być podawana doustnie.

Dawkowanie produktu leczniczego Predasol zależy od ciężkości choroby i indywidualnej reakcji pacjenta.

Jako wytyczne dawkowania można przyjąć:

Wstrząs anafilaktyczny (po wcześniejszym wstrzyknięciu adrenaliny)

Po pierwszym dożylnym wstrzyknięciu adrenaliny (1,0 ml standardowo stosowanego roztworu adrenaliny 1:1000 rozcieńczyć do 10 ml roztworem soli fizjologicznej lub krwi i powoli wstrzykiwać niezbędną dawkę pod ścisłym nadzorem lekarza; ostrzeżenie: arytmia), podać dożylnie 1000 mg prednizolonu wodorobursztynianu (u dzieci 250 mg) przez założony wenflon, a następnie podawać płyny uzupełniające i, w razie konieczności, zastosować sztuczną wentylację; wstrzyknięcia adrenaliny i prednizolonu wodorobursztynianu mogą zostać powtórzone w razie potrzeby. Nie należy podawać produktów zawierających wapń ani naparstnicę razem z adrenaliną.

Obrzęk płuc spowodowany wdychaniem substancji toksycznych, a także w następstwie zachłyśnięcia sokiem żołądkowym lub wskutek tonięcia (podtopienia)

Dawka początkowa 1000 mg prednizolonu wodorobursztynianu dożylnie (u dzieci 10 – 15 mg/kg mc.), w razie konieczności powtórzyć po 6, 12 i 24 godzinach. Następnie przez 2 dni po 150 mg na dobę i przez kolejne 2 dni po 75 mg prednizolonu wodorobursztynianu na dobę w dawkach podzielonych dożylnie (u dzieci 2 mg/kg mc. i 1 mg/kg mc., odpowiednio). Po tym stopniowo odstawiać produkt leczniczy, przechodząc na leczenie wziewne.

Ciężki, ostry napad astmy

Dorośli: początkowo 100 do 500 mg prednizolonu wodorobursztynianu dożylnie, następnie dalsze leczenie takimi samymi lub mniejszymi dawkami w około 6-godzinnych odstępach, po tym powolne zmniejszenie dawki do dawki podtrzymującej. U dzieci, w początkowej fazie, podać 2 mg prednizolonu wodorobursztynianu /kg mc. dożylnie, następnie dawkę 1 do 2 mg/kg mc. co 6 godzin do uzyskania poprawy. Zaleca się jednoczesne podawanie leków rozszerzających oskrzela.

Obrzęk mózgu

W przypadku profilaktyki lub leczenia ostrego obrzęku mózgu, początkowo od 250 do 1000 mg prednizolonu wodorobursztynianu dożylnie (jeśli nie można zastosować fosforanu deksametazonu jako początkowe leczenie pozajelitowe), później leczenie dawką od 8 do 16 mg fosforanu deksametazonu dożylnie, w 2- do 6-godzinnych odstępach.

Ostre odrzucanie organu po przeszczepieniu nerki

Oprócz terapii podstawowej podawać 1000 mg prednizolonu wodorobursztynianu w postaci dożylnych pulsów, w zależności od ciężkości przypadku przez 3 do 7 kolejnych dni.

Początkowe leczenie pozajelitowe rozległych, ostrych, ciężkich chorób skóry i ostre choroby hematologiczne: autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ostra plamica małopłytkowa

40 – 250 mg prednizolonu wodorobursztynianu dożylnie, w indywidualnych przypadkach do 400 mg, na dobę.

Zespół pozawałowy (zespół Dresslera)

50 mg prednizolonu wodorobursztynianu dożylnie na dobę jako dawka początkowa, następnie ostrożnie zmniejszać dawkę.

Ciężkie choroby zakaźne, stany toksyczne (np. w przebiegu gruźlicy, duru brzusznego)

100 – 500 mg prednizolonu wodorobursztynianu na dobę dożylnie (wraz z antybiotykoterapią).

Ostra niewydolność kory nadnerczy: przełom nadnerczowy

25 – 50 mg prednizolonu wodorobursztynianu dożylnie jako dawka początkowa; w razie potrzeby kontynuować leczenie doustnie prednizonem lub prednizolonem, w razie potrzeby w skojarzeniu z mineralokortykosteroidem.

Pseudokrup

Ciężkie postacie: natychmiast 3 – 5 mg prednizolonu wodorobursztynianu/kg mc. dożylnie, w razie konieczności powtórzyć dawkę po

2 – 3 godzinach.

Sposób podawania

Podanie dożylne we wstrzyknięciu lub w infuzji.

Predasol można podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego lub w infuzji, jednak preferowanym sposobem podania jest bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne.

Predasol jest przeznaczony do jednokrotnego użycia natychmiast po rekonstytucji. Ampułki i fiolki nie nadają się do powtórnego użycia.

W celu przygotowania gotowego do podania roztworu do wstrzykiwań należy bezpośrednio przed użyciem wstrzyknąć dołączony rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) do ampułki lub fiolki z proszkiem i obracać aż do rozpuszczenia.

Gotowy roztwór do wstrzykiwań jest zgodny w temperaturze pokojowej z następującymi standardowymi roztworami do infuzji:

• - 5% roztwór glukozy
• - 0,9% roztwór chlorku sodu
• - roztwór Ringera.

W przypadku przygotowywania wlewu, produkt należy na początku rozpuścić w warunkach aseptycznych zgodnie z powyższą procedurą i następnie zmieszać z jednym z wymienionych roztworów do infuzji.

Należy zapobiegać zanieczyszczeniu drobnoustrojami w trakcie przygotowania mieszaniny z roztworami do infuzji.

W przypadku mieszania z roztworami do infuzji, należy przestrzegać informacji poszczególnych producentów dotyczących ich roztworów do infuzji, w odniesieniu do zgodności, przeciwwskazań, działań niepożądanych i interakcji.

Produktu Presadol nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Informacje dotyczące okresu ważności po przygotowaniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Nadwrażliwość na prednizolon lub prednizolonu wodorobursztynian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania produktu leczniczego Predasol obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne z niewydolnością krążenia, zatrzymaniem pracy serca, arytmiami, skurczem oskrzeli i (lub) zmniejszeniem lub zwiększeniem ciśnienia tętniczego.

Ze względu na działanie immunosupresyjne produkt Predasol może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz grzybiczych. Objawy występującego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, przez co postawienie diagnozy może być utrudnione. Może też dojść do aktywowania utajonego zakażenia, np. gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B. Leczenie produktem Predasol powinno być prowadzone tylko po starannej analizie korzyści i ryzyka oraz, o ile to potrzebne, z zastosowaniem celowanego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w przypadku następujących chorób:

• - ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki);
• - przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg;
• - w okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z użyciem żywych szczepionek;
• - układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie);
• - u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem strongyloidozy (zakażenie węgorkiem jelitowym) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywowania i znacznego namnażania się pasożytów;
• - choroba Heinego-Medina;
• - zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy;
• - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;
• - w przypadku gruźlicy w wywiadzie (uwaga: reaktywacja!) – stosować tylko z profilaktyką przeciwgruźliczą.

Ponadto leczenie produktem Predasol powinno być prowadzone tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych, w razie potrzeby z zastosowaniem dodatkowego swoistego leczenia w przypadku:

• - wrzodów żołądka i jelit;
• - osteoporozy;
• - ciężkiej niewydolności serca;
• - trudnego do wyrównania nadciśnienia tętniczego;
• - trudnej do wyrównania cukrzycy;
• - chorób psychicznych (również w wywiadzie), w tym myśli samobójczych – zalecany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny;
• - jaskry z wąskim i szerokim kątem przesączania – zalecany jest nadzór okulistyczny

i leczenie towarzyszące;

• - owrzodzeń i uszkodzeń rogówki – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące.

Ze względu na ryzyko perforacji jelita Predasol można stosować tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych i pod odpowiednim nadzorem w przypadku:

• - ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez objawów podrażnienia otrzewnej);
• - zapalenia uchyłków jelita;
• - zespoleń jelitowych (bezpośrednio w okresie pooperacyjnym).

U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki glikokortykosteroidów, mogą nie występować objawy zapalenia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego.

Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów.

Przebieg niektórych chorób wirusowych (ospa wietrzna, odra) może być szczególnie ciężki u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Szczególne ryzyko występuje u pacjentów o osłabionej odporności, którzy nie przechodzili wcześniej zakażenia wirusem ospy wietrznej lub odry. W przypadku kontaktu takich pacjentów, będących w trakcie leczenia produktem Predasol, z osobami chorującymi na odrę lub ospę wietrzną należy zastosować odpowiednie leczenie profilaktyczne.

Zasadniczo szczepienia inaktywowanymi szczepionkami są dopuszczalne. Należy jednak zwrócić uwagę, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym efekt szczepienia, mogą być zmniejszone po większych dawkach kortykosteroidów.

Współistniejąca miastenia może początkowo nasilić się podczas leczenia produktem Predasol.

W pojedynczych przypadkach podczas lub po dożylnym podaniu dużej dawki prednizolonu może dojść do bradykardii, niekoniecznie związanej z szybkością lub czasem trwania podawania produktu leczniczego.

W przypadku stosowania dużych dawek należy zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczenie podaży sodu. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

Jeśli podczas leczenia wystąpią sytuacje szczególnego obciążenia fizycznego, takie jak choroba przebiegająca z gorączką, wypadek, operacja, poród itp., konieczne może być okresowe zwiększenie dawki dobowej kortykosteroidu.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.

W trakcie zakończenia lub po ewentualnym przerwaniu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu.

Predasol jest produktem leczniczym przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania. W przypadku stosowania produktu niezgodnie z powyższym zaleceniem – długotrwale, należy zwrócić uwagę na inne ostrzeżenia i środki ostrożności, opisane w przypadku produktów leczniczych zawierających glikokortykosteroidy, przeznaczonych do długotrwałego stosowania.

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego

Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Twardzinowy przełom nerkowy

U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu prednizolonu

w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież

W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Predasol.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Predasol.

Nieprawidłowe stosowanie leku jako doping

Stosowanie produktu Predasol może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód

Predasol 25 mg

Produkt leczniczy zawiera 2,39 mg sodu na ampułkę, co odpowiada 0,12% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki u osób dorosłych.

Predasol 50 mg

Produkt leczniczy zawiera 4,68 mg sodu na ampułkę, co odpowiada 0,23% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki u osób dorosłych.

Predasol 250 mg

Produkt leczniczy zawiera 23,94 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 1,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki u osób dorosłych.

Predasol 1000 mg

Produkt leczniczy zawiera 59,11 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki u osób dorosłych.

Produkt leczniczy można mieszać z innymi roztworami wymienionymi w punkcie 4.2. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

Wpływ na działanie produktu Predasol

Nasilenie działania

• - Estrogeny (np. hamujące owulację): Okres półtrwania glikokortykosteroidów może być wydłużony.

Z tego powodu działanie kortykosteroidów może być nasilone.

• - Produkty lecznicze hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol i itrakonazol:

Działanie kortykosteroidów może być nasilone.

• - Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów

zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia produktów leczniczych, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów;

w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Osłabienie działania

• - Produkty lecznicze pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany i prymidon: Działanie kortykosteroidów może być osłabione.
• - Efedryna: W wyniku przyspieszonego metabolizmu, skuteczność glikokortykosteroidów może być zmniejszona.

Wpływ produktu Predasol na działanie innych produktów leczniczych

Nasilenie działania

• - Inhibitory konwertazy angiotensyny: Zwiększone ryzyko zmian morfologii krwi.
• - Glikozydy nasercowe: Działanie glikozydów może zostać nasilone na skutek niedoboru potasu.
• - Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające: Może dojść do zwiększenia wydalania potasu.
• - Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), salicylany i indometacyna: Ryzyko owrzodzeń żołądka i jelit oraz krwawień z przewodu pokarmowego może być zwiększone.
• - Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane: Zwiotczenie mięśni może być wydłużone.
• - Atropina, inne leki antycholinergiczne: Podczas jednoczesnego stosowania z produktem Predasol możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
• - Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: Istnieje zwiększone ryzyko miopatii i kardiomiopatii.
• - Leki immunosupresyjne: Zwiększenie podatności na zakażenia oraz możliwe zaostrzenie lub pojawienie się objawów zakażeń utajonych.
• - Dodatkowo dla cyklosporyny: Stężenie cyklosporyny we krwi może być zwiększone.

Istnieje zwiększone ryzyko drgawek pochodzenia mózgowego.

• - Fluorochinolony mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.

Osłabienie działania

• - Leki przeciwcukrzycowe: Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione.
• - Somatropina: działanie somatropiny może być osłabione.
• - Prazykwantel: Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie prazykwantelu we krwi.
• - Protyrelina: Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone.

Nasilenie lub osłabienie działania

• - Pochodne kumaryny (doustne antykoagulanty): Działanie antykoagulantów może być osłabione lub nasilone. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne dostosowanie dawki antykoagulantu.

Wpływ na wyniki badań laboratoryj nych

Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.

Ciąża

Podczas ciąży produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w trakcie ciąży. W badaniach na zwierzętach prednizolon powodował rozszczepienie podniebienia (patrz punkt 5.3). Rozważana jest możliwość zwiększenia ryzyka rozwoju rozszczepienia warg u płodów ludzkich, spowodowanego podawaniem glikokortykosteroidów podczas pierwszego trymestru ciąży. Jeśli glikokortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u płodów, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków.

Karmienie piersią

Prednizolon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie są znane uszkodzenia u niemowląt. Niemniej jednak produkt może być stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie jeśli jest to bezwzględnie wskazane. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane.

Dotychczas brak danych wskazujących na to, że produkt leczniczy Predasol ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy bez zabezpieczeń.

Objawy:

Nie są znane przypadki ostrego zatrucia prednizolonem. W przypadku przedawkowania można spodziewać się nasilenia się działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących układu endokrynologicznego, metabolizmu i równowagi elektrolitowej.

Leczenie:

Antidotum na prednizolon nie jest znane.

Prednizolon jest niefluorowanym glikokortykosteroidem do leczenia układowego. Prednizolon, w zależności od dawki, wpływa na metabolizm prawie wszystkich tkanek. W zakresie fizjologicznym działanie to jest niezbędne do utrzymania homeostazy organizmu zarówno w spoczynku, jak i podczas wysiłku, oraz regulowania czynności układu odpornościowego.

W przypadku braku czynności lub niewydolności kory nadnerczy prednizolon może zastąpić endogenny hydrokortyzon. Wpływa on wówczas w stanie równowagi metabolicznej na przemianę węglowodanów, białek i tłuszczów. Pod względem zależności działania od dawki, 5 mg prednizolonu odpowiada 20 mg hydrokortyzonu. Ze względu jednak na bardzo niewielkie działanie mineralokortykosteroidowe prednizolonu, w trakcie leczenia substytucyjnego u pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy należy dodatkowo stosować mineralokortykosteroid.

W zespole nadnerczowo-płciowym prednizolon zastępuje kortyzol, którego brak wynika z defektu enzymatycznego i hamuje nadmierne wytwarzanie kortykotropiny w przysadce oraz androgenów w korze nadnerczy. Jeśli wspomniany defekt enzymatyczny dotyczy także syntezy mineralokortykosteroidów, należy dodatkowo stosować mineralokortykosteroid.

Prednizolon w dawkach większych niż wymagane do leczenia substytucyjnego wykazuje szybkie działanie przeciwzapalne (przeciwwysiękowe i antyproliferacyjne) oraz opóźnione działanie immunosupresyjne.

Hamuje przy tym chemotaksję i aktywność komórek układu odpornościowego oraz uwalnianie i działanie mediatorów reakcji zapalnych oraz odpowiedzi immunologicznej, np. enzymów lizosomalnych, prostaglandyn i leukotrienów. W obturacji oskrzeli zwiększa działanie beta-adrenomimetyków rozszerzających oskrzela (tzw. efekt permisywny).

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami prednizolonu prowadzi do zaniku układu odpornościowego i kory nadnerczy.

Efekt mineralotropowy, wyraźnie obecny po hydrokortyzonie i wciąż wykrywalny po prednizolonie, może wymagać kontrolowania stężenia elektrolitów w surowicy.

Działanie prednizolonu w obturacji dróg oddechowych polega zasadniczo na hamowaniu procesów zapalnych, zmniejszaniu lub zapobieganiu obrzękowi błony śluzowej, hamowaniu skurczu oskrzeli, hamowaniu lub ograniczaniu wytwarzania śluzu oraz zmniejszaniu lepkości śluzu. Działania te wynikają z następujących mechanizmów: uszczelnienie naczyń i stabilizacja błon, normalizacja wrażliwości mięśni oskrzeli na beta-2-adrenomimetyki, obniżonej wskutek długotrwałego stosowania, osłabienie reakcji typu I począwszy od drugiego tygodnia leczenia.

Proszek:

Sodu wodorowęglan

Disodu fosforan dwuwodny

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 4.2 „Sposób podawania”.

4 lata

Okres ważności po rekonstytucji

Predasol 25 mg i 50 mg

Gotowy roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do jednokrotnego użycia natychmiast po rekonstytucji.

Lek należy użyć natychmiast po otwarciu ampułki. Niezużytą pozostałość roztworu należy usunąć.

W przypadku infuzji, roztwory zawierające 1 g prednizolonu wodorobursztynianu w 250 ml lub 1 g w 500 ml przygotowane poprzez rozpuszczenie proszku w rozpuszczalniku, a następnie rozcieńczenie w 5% roztworze glukozy, 0,9% roztworze chlorku sodu lub roztworze Ringera należy podać w ciągu 6 godzin.

Predasol 250 mg i 1000 mg

Z przyczyn mikrobiologicznych przygotowany roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do natychmiastowego użytku. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik i nie powinny one przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 – 8 °C.

W przypadku infuzji, roztwory zawierające 1 g prednizolonu wodorobursztynianu w 250 ml lub 1 g w 500 ml przygotowane poprzez rozpuszczenie proszku w rozpuszczalniku, a następnie rozcieńczenie w 5% roztworze glukozy, 0,9% roztworze chlorku sodu lub roztworze Ringera należy podać w ciągu 6 godzin.

Fiolki nie nadają się do powtórnego użycia.

Predasol 25/50/1000 mg:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać ampułkę z proszkiem/fiolkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Predasol 250 mg:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C

Przechowywać fiolkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

07.2026

Predasol 5 mg tabletki

1 tabletka zawiera 5 mg prednizolonu (Prednisolonum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

1 tabletka zawiera 22,533 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4.)

Predasol 10 mg tabletki

1 tabletka zawiera 10 mg prednizolonu (Prednisolonum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

1 tabletka zawiera 71 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4.)

Predasol 20 mg tabletki

1 tabletka zawiera 20 mg prednizolonu (Prednisolonum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

1 tabletka zawiera 71 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4.)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Predasol 5 mg tabletki:

Białe, okrągłe tabletki o średnicy ok. 6 mm z linią podziału po jednej stronie.

Predasol 10 mg tabletki

Białe, okrągłe tabletki o średnicy ok. 9 mm z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie oraz wytłoczeniem „○” po drugiej stronie.

Predasol 20 mg tabletki

Białe, okrągłe tabletki o średnicy ok. 9 mm z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Predasol jest wskazany do leczenia chorób, które wymagają ogólnoustrojowego podawania glikokortykosteroidów. Do tych chorób, w zależności od ich objawów i stopnia ciężkości, należą [schematy dawkowania (SD): od a do d, patrz punkt 4.2. „Dawkowanie”]:

Predasol stosowany jest u dorosłych, dzieci w każdej grupie wiekowej oraz młodzieży.

Leczenie substytucyjne:

• - niewydolność kory nadnerczy o dowolnej przyczynie (np. choroba Addisona, zespół nadnerczowo- płciowy, stan po usunięciu operacyjnym nadnerczy, niedobór ACTH) po zakończeniu wzrostu (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon),
• - stany stresowe po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami.

Reumatologia:

• - aktywna faza układowego zapalenia naczyń:
• - guzkowe zapalenie tętnic (SD: a, b, u pacjentów z dodatnim wynikiem testu serologicznego w kierunku zapalenia wątroby typu B należy ograniczyć czas trwania leczenia do dwóch tygodni),
• - olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, polimialgia reumatyczna (SD: c),
• - zapalenie tętnicy skroniowej (SD:a, w przypadku nagłej utraty wzroku początkowo dożylna terapia glikokortykosteroidami w pulsach, a następnie leczenie podtrzymujące z monitorowaniem OB),
• - ziarniniakowatość Wegenera:

leczenie początkowe (SD: a-b) w skojarzeniu z metotreksatem (łagodne postacie nieobejmujące nerek) lub według schematu Fauci (ciężkie postacie obejmujące nerki i (lub) płuca), podtrzymywanie remisji: (SD: d, stopniowo zmniejszając dawki) w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi,

• - zespół Churga i Strauss: leczenie początkowe (SD: a-b) z manifestacją narządową i ciężkie postacie w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, podtrzymywanie remisji (SD: d),
• - aktywne fazy układowych chorób reumatycznych (SD: a, b):
• - toczeń rumieniowaty układowy,
• - zapalenie wielomięśniowe, przewlekłe zanikowe zapalenie wielochrząstkowe,
• - mieszana choroba tkanki łącznej,
• - aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (SD: a do d) w ciężkiej, postępującej postaci, np. z szybkim zniszczeniem stawów (SD: a) i (lub) z objawami pozastawowymi (SD: b),
• - inne postacie reumatoidalnego zapalenia stawów, które ze względu na nasilenie objawów wymagają podawania glikokortykosteroidów, a niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie mogą być stosowane:
• - zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zajęciem stawów obwodowych (SD: b, c), łuszczycowe zapalenie stawów (SD: c, d), enteropatyczne zapalenie stawów ze znaczną aktywnością procesu zapalnego (SD: a),
• - reaktywne postacie zapalenia stawów (SD: c),
• - zapalenie stawów w przebiegu sarkoidozy (SD: b początkowo),
• - zapalenie serca w przebiegu gorączki reumatycznej, ponad 2-3 miesiące w ciężkich przypadkach (SD: a)
• - młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów w ciężkiej postaci układowej (choroba Stilla) lub z zapaleniem tęczówki i ciała rzęskowego, które nie ustępuje po leczeniu miejscowym (SD: a).

Pulmonologia:

• - astma oskrzelowa (SD: c do a), jednocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela,
• - zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (SD: b) – zalecany czas leczenia: do 10 dni,
• - śródmiąższowe choroby płuc, takie jak ostre zapalenie pęcherzyków płucnych (SD: b), zwłóknienie płuc (SD: b), zarostowe zapalenie oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc (BOOP) (SD: b stopniowo zmniejszając dawki), w razie potrzeby w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, przewlekłe eozynofilowe zapalenie płuc (SD: b stopniowo zmniejszając dawki), długotrwałe leczenie przewlekłych postaci sarkoidozy w stadium II i III (z dusznością, kaszlem i pogorszeniem parametrów czynnościowych płuc) (SD: b),
• - profilaktyka zespołu zaburzeń oddychania u wcześniaków (SD: b, dwie dawki pojedyncze).

Choroby górnych dróg oddechowych:

• - ciężkie postacie pyłkowicy i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia glikokortykosteroidami podawanymi donosowo (SD: c),
• - nagłe zwężenie krtani i dróg oddechowych: obrzęk naczynioruchowy, podgłośniowe zapalenie krtani (pseudokrup) (SD: b do a).

Dermatologia:

Choroby skóry i błon śluzowych, które ze względu na stopień nasilenia i (lub) zajmowaną powierzchnię albo zajęcie narządów wewnętrznych nie mogą być odpowiednio leczone glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo (lub nie odpowiadają na takie leczenie). Należą do nich:

• - choroby alergiczne, pseudoalergiczne i choroby alergiczne związane z zakażeniami: np. ostra pokrzywka, reakcje anafilaktoidalne, wysypka polekowa, wielopostaciowy rumień wysiękowy, toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień guzowaty, ciężka gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), alergiczny wyprysk kontaktowy (SD: b do a),
• - wyprysk: np. wyprysk atopowy, wyprysk kontaktowy, wyprysk bakteryjny (pieniążkowaty) (SD: b do a),
• - choroby ziarniniakowe: np. sarkoidoza, ziarniniakowe zapalenie warg (skąpoobjawowa postać zespołu Melkerssona-Rosenthala) (SD: b do a),
• - dermatozy pęcherzowe: np. pęcherzyca zwykła, pemfigoid pęcherzowy, łagodny pemfigoid błon śluzowych, linijna IgA dermatoza (SD: b do a),
• - zapalenia naczyń: np. alergiczne zapalenie naczyń, guzkowe zapalenie tętnic (SD: b do a),
• - choroby autoimmunologiczne: np. zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina układowa (faza stwardnieniowa), przewlekły toczeń rumieniowaty krążkowy i podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SD: b do a),
• - dermatozy ciążowe (patrz też punkt 4.6): np. opryszczka ciążowa, liszajec opryszczkowaty (SD: d do a),
• - dermatozy rumieniowo-złuszczające: np. łuszczyca krostkowa, łupież czerwony mieszkowy, grupa przyłuszczyc (SD: c do a),
• - erytrodermia, w tym przypadki zespołu Sézary'ego (SD: c do a),
• - inne choroby: np. reakcja Jarischa-Herxheimera na penicylinę zastosowaną w leczeniu kiły, naczyniak krwionośny jamisty z szybko postępującym wytrzeszczem, choroba Behçeta, piodermia zgorzelinowa, eozynofilowe zapalenie powięzi, liszaj czerwony rumieniowaty, dziedziczne pęcherzowe oddzielanie się naskórka (SD: c do a).

Hematologia/onkologia:

• - autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (SD: c do a), samoistna plamica małopłytkowa (choroba Werlhofa) (SD: a), ostra małopłytkowość przemijająca (SD: a),
• - ostra białaczka limfoblastyczna, ziarnica złośliwa, chłoniak nieziarniczy, przewlekła białaczka limfatyczna, makroglobulinemia Waldenströma, szpiczak mnogi (SD: e),
• - hiperkalcemia w przebiegu podstawowej choroby nowotworowej (SD: c do a),
• - profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych cytostatykami (SD: b do a), stosowanie w ramach leczenia przeciwwymiotnego,
• - terapia paliatywna chorób nowotworowych.

Uwaga: prednizolon może być stosowany w celu łagodzenia objawów, np. w przypadku braku apetytu, jadłowstrętu i ogólnego osłabienia w przebiegu zaawansowanych chorób nowotworowych po wyczerpaniu możliwości specyficznych terapii. Szczegółowe informacje można znaleźć w aktualnej literaturze specjalistycznej.

Neurologia (SD: a):

• - miastenia (lekiem pierwszego wyboru jest azatiopryna),
• - przewlekły zespół Guillaina-Barrégo,
• - zespół Tolosa-Hunta,
• - polineuropatia w przebiegu gammapatii monoklonalnej,
• - stwardnienie rozsiane (przy doustnym stopniowym zmniejszaniu dawek po wcześniejszym pozajelitowym podawaniu dużych dawek glikokortykosteroidów w przebiegu ostrego rzutu choroby),
• - napady zgięciowe (zespół Westa).

Choroby zakaźne:

• - stany toksyczne w przebiegu ciężkich chorób zakaźnych (w skojarzeniu z antybiotykami lub chemioterapeutykami), np. gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (SD: b), ciężkie postacie gruźlicy płuc (SD: b).

Choroby oczu (SD: b do a):

• - w chorobach układowych obejmujących oczy i w procesach immunologicznych w obrębie oczodołu i oka: neuropatia nerwu wzrokowego (np. olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (AION), urazowa neuropatia nerwu wzrokowego), choroba Behçeta, sarkoidoza, orbitopatia tarczycowa, rzekomy guz oczodołu, odrzucenie przeszczepu i w niektórych zapaleniach błony naczyniowej, takich jak zespół Harady i współczulne zapalenie naczyniówki.
• - w następujących chorobach ogólnoustrojowe podawanie glikokortykosteroidów wskazane jest tylko w przypadku nieskutecznego terapii lekami stosowanymi miejscowo: zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki, przewlekłe zapalenie ciała rzęskowego, zapalenie błony naczyniowej, alergiczne zapalenie spojówek, oparzenia związkami zasadowymi, w skojarzeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym w przypadku autoimmunologicznego lub związanego z kiłą śródmiąższowego zapalenia rogówki, w zapaleniu zrębu rogówki wywołanym wirusem opryszczki pospolitej, tylko jeśli nabłonek rogówki jest nieuszkodzony i zapewniona jest regularna kontrola okulistyczna.

Gastroenterologia/Hepatologia:

• - wrzodziejące zapalenie jelita grubego (SD: b do c),
• - choroba Leśniowskiego-Crohna (SD: b),
• - autoimmunologiczne zapalenie wątroby (SD: b),
• - oparzenia przełyku substancjami żrącymi (SD: a).

Nefrologia:

• - submikroskopowe kłębuszkowe zapalenie nerek (SD: a),
• - rozplemowe zewnątrzwłośniczkowe kłębuszkowe zapalenie nerek (gwałtownie postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek) (SD: leczenie dużymi dawkami w pulsach, na ogół w skojarzeniu z cytostatykami), zmniejszanie dawki i zakończenie leczenia w zespole Goodpasture’a, we wszystkich innych postaciach długotrwałe leczenie (SD: d),
• - idiopatyczne zwłóknienie pozaotrzewnowe (SD: b).

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od rodzaju i nasilenia choroby oraz od indywidualnej reakcji pacjenta. Na ogół stosuje się względnie duże dawki początkowe, które muszą być wyraźnie większe w ostrych i ciężkich postaciach choroby niż w przypadku chorób przewlekłych.

W zależności od objawów klinicznych i odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkowanie można szybko zmniejszyć w indywidualny sposób do możliwie małej dawki podtrzymującej (zwykle między 5 a 15 mg prednizolonu na dobę). Szczególnie w przypadku chorób przewlekłych, często wymagane jest długotrwałe leczenie małymi dawkami podtrzymującymi.

O ile nie przepisano inaczej, obowiązują następujące wytyczne dawkowania:

Leczenie substytucyjne (poza okresem wzrostu)

5 do 7,5 mg prednizolonu na dobę, podzielone na dwie dawki pojedyncze (rano i w południe, w zespole nadnerczowo-płciowym: rano i wieczorem). W zespole nadnerczowo-płciowym dawka wieczorna ma na celu zmniejszenie nocnego zwiększenia ACTH, a tym samym zapobieganie rozrostowi kory nadnerczy. W razie potrzeby, należy dodatkowo przyjmować mineralokortykoid (fludrokortyzon). W przypadku szczególnego obciążenia fizycznego (np. uraz, operacja) lub występujących jednocześnie zakażeń itp., konieczne może być 2-3-krotne zwiększenie dawki, a przy skrajnym obciążeniu (np. poród) – 10-krotne zwiększenie dawki.

Stany stresowe po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami: do 50 mg prednizolonu na dobę, podawane w odpowiednim czasie. Dawkę należy zmniejszać przez okres kilku dni.

Farmakoterapia

Poniższe tabele przedstawiają przegląd ogólnych wytycznych dawkowania, w odniesieniu do aktualnej literatury specjalistycznej:

Dorośli

e) chemioterapia skojarzona, patrz schemat dawkowania „e” (SD: e)

Na ogół całkowita dawka dobowa przyjmowana jest wcześnie rano między godz. 6.00 a 8.00 (leczenie zgodne z rytmem dobowym). W zależności od choroby duże dawki dobowe można podzielić na 2-4 dawki pojedyncze, a średnie dawki dobowe – na 2-3 dawki pojedyncze.

Dzieci

U dzieci (w okresie wzrostu) leczenie, jeśli to możliwe, powinno być prowadzone w schemacie naprzemiennym lub przerywanym. W szczególnych przypadkach (np. w napadach zgięciowych – zespole Westa), można odstąpić od tego zalecenia.

Redukcja dawki

Po uzyskaniu zamierzonego działania klinicznego, w zależności od choroby podstawowej, należy zacząć zmniejszanie dawki. Jeśli dawka dobowa jest podzielona na kilka dawek pojedynczych, należy w pierwszej kolejności zmniejszyć dawkę wieczorną, następnie dawkę południową, jeśli dotyczy. Redukcja dawki powinna być prowadzona początkowo nieco szybciej, a następnie wolniej od dawki około 25 mg na dobę.

Sytuacja kliniczna jest czynnikiem decydującym o tym, czy należy zakończyć podawanie leku, czy należy stosować dawki podtrzymujące.

Następujące etapy wraz z monitorowaniem nasilenia choroby mogą służyć jako wytyczne zmniejszania dawkowania:

ponad 30 mg na dobę redukcja o 10 mg co 2-5 dni, od 30 do 15 mg na dobę redukcja o 5 mg co tydzień, od 15 do 10 mg na dobę redukcja o 2,5 mg co 1-2 tygodnie, od 10 do 6 mg na dobę redukcja o 1 mg co 2-4 tygodnie, poniżej 6 mg na dobę redukcja o 0,5 mg co 4-8 tygodni.

Leczenie dużymi i największymi dawkami trwające przez kilka dni, w zależności od choroby podstawowej i klinicznej odpowiedzi pacjenta, może zostać odstawione bez konieczności stopniowego zmniejszania dawek.

Schemat dawkowania „e” (SD: e)

Leczenie w ramach chemioterapii skojarzonej, we wskazaniach onkologicznych, powinno być oparte na aktualnie obowiązujących protokołach. Na ogół w takich przypadkach prednizolon jest podawany w dawce pojedynczej bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki na zakończenie leczenia. W odniesieniu do aktualnej literatury specjalistycznej, poniżej wymieniono w formie przykładów dawkowanie prednizolonu w ustalonych protokołach chemioterapii:

• - chłoniak nieziarniczy:

schemat CHOP, prednizolon 100 mg/m 2 dzień 1-5; schemat COP, prednizolon 100 mg/m 2 dzień 1-5

• - przewlekła białaczka limfatyczna:

schemat Knospe, prednizolon 75/50/25 mg dzień 1 -3

• - ziarnica złośliwa: schemat COPP-ABVD, prednizolon 40 mg/m 2 dzień 1-14
• - szpiczak mnogi: schemat Alexanian, prednizolon 2 mg/kg masy ciała dzień 1 -4

Sposób podawania i czas trwania leczenia

Tabletki należy przyjmować w trakcie lub po posiłku, najlepiej po śniadaniu, bez rozgryzania, popijając dostateczną ilością płynu.

Podczas leczenia produktem Predasol należy sprawdzić, czy możliwe jest podawanie tego leku w schemacie naprzemiennym. Zależnie od choroby podstawowej, zaraz po uzyskaniu zadowalającego wyniku leczenia, dawkę leku zmniejsza się do wymaganej dawki podtrzymującej lub leczenie zostaje zakończone, przy jednoczesnej kontroli działania nadnerczy.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby mogą być wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki.

Aby umożliwić stosowanie różnych schematów dawkowania, Predasol dostępny jest jako tabletki po 5 mg, 10 mg i 20 mg prednizolonu. Linie podziału na tabletkach umożliwiają stosowanie odpowiednich dawek pojedynczych w poszczególnych sytuacjach.

W przypadku nadwrażliwości na prednizolon lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6) nie stosować produktu Predasol.

W przypadku krótkotrwałego leczenia stanów zagrożenia życia nie ma przeciwskazań.

Ze względu na działanie immunosupresyjne leczenie produktem Predasol może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz grzybiczych. Objawy występującego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, przez co postawienie diagnozy może być utrudnione. Może też dojść do aktywowania utajonego zakażenia, np. gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Leczenie produktem Predasol powinno być prowadzone tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych i, jeśli konieczne, z zastosowaniem dodatkowego celowanego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w przypadku następujących chorób:

• - ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki ),
• - przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg,
• - w okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z użyciem żywych szczepionek,
• - układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie),
• - u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem strongyloidozy (zakażenie węgorkiem jelitowym) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do masywnego namnażania się pasożytów,
• - choroba Heinego-Medina
• - zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,
• - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne,
• - w przypadku gruźlicy w wywiadzie stosować tylko z profilaktyką przeciwgruźliczą.

Ponadto leczenie produktem Predasol powinno być prowadzone tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych i, jeśli konieczne, z zastosowaniem dodatkowego swoistego leczenia w przypadku:

• - wrzodów żołądka i jelit,
• - osteoporozy,
• - trudnego do wyrównania nadciśnienia tętniczego,
• - trudnej do wyrównania cukrzycy,
• - chorób psychicznych (również w wywiadzie), w tym myśli samobójcze – zalecany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny,
• - jaskry z wąskim i szerokim kątem przesączania – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące,
• - owrzodzeń i uszkodzeń rogówki – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące.

Ze względu na ryzyko perforacji jelita Predasol można stosować tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych i pod odpowiednim nadzorem w przypadku:

• - ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez objawów podrażnienia otrzewnej,
• - zapalenia uchyłków jelita,
• - zespoleń jelitowych (bezpośrednio w okresie pooperacyjnym)

U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki glikokortykosteroidów, mogą nie występować objawy zapalenia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego.

Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów.

Podczas stosowania produktu Predasol u chorych na cukrzycę należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Podczas leczenia produktem Predasol wymagane są regularne kontrole ciśnienia tętniczego, szczególnie podczas stosowania dużych dawek oraz u pacjentów z trudnym do wyrównania nadciśnieniem tętniczym.

Pacjentów z ciężką niewydolnością serca należy uważnie monitorować, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia stanu klinicznego.

Podczas leczenia miastenii może na początku dojść do nasilenia objawów. Dlatego kortykosteroid należy początkowo podawać w szpitalu. W szczególności w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń w obrębie twarzy i gardła albo zmniejszenia objętości oddechowej należy stopniowo wprowadzać Predasol.

Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek prednizolonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażeń takimi drobnoustrojami, które na ogół rzadko powodują zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne).

Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek inaktywowanych. Należy jednak pamiętać o tym, że przy podawaniu większych dawkach kortykosteroidu może dojść do zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej, a przez to – skuteczności szczepienia.

Bradykardia

Podczas stosowania dużych dawek prednizolonu może wystąpić bradykardia. Wystąpienie bradykardii nie musi być związane z czasem trwania leczenia.

Podczas długotrwałego podawania produktu Predasol konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące). Podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami produktu Predasol, należy zwrócić uwagę na wystarczające przyjmowanie potasu i ograniczenie spożycia sodu.

Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi.

W przypadku gdy podczas leczenia produktem Predsol dojdzie do szczególnego obciążenia fizycznego (choroba przebiegająca z gorączką, wypadek, operacja, poród itp.), konieczne może być przejściowe zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne zagrożenie w sytuacjach szczególnego obciążenia, pacjenci w trakcie długotrwałego leczenia powinni otrzymać kartę informacyjną w razie nagłych wypadków.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.

W zależności od czasu trwania leczenia i stosowanych dawek należy liczyć się z negatywnym wpływem produktu na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się profilaktykę osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje rodzinne, podeszły wiek, okres pomenopauzalny, niedostateczna podaż białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu oraz brak aktywności fizycznej. Profilaktyka polega na dostatecznej podaży wapnia i

witaminy D oraz na aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy, należy rozważyć dodatkowe leczenie farmakologiczne.

W trakcie odstawiania lub po ewentualnym przerwaniu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko: zaostrzenia lub nawrotu choroby podstawowej, ostrej niewydolności kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresu, np. podczas zakażenia, po urazach, przy zwiększonym obciążeniu organizmu), zespołu odstawienia kortyzonu.

U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg. Najbardziej zagrożeni są pacjenci o osłabionej odporności (poddani immunosupresji), którzy dotychczas nie chorowali na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych pacjentów z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, podczas leczenia produktem Predasol, w razie konieczności, należy zastosować leczenie profilaktyczne.

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego

Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Twardzinowy przełom nerkowy

U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu prednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież

W okresie wzrostu dzieci powinno się dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Predasol. Ponieważ prednizolon może powodować zahamowanie wzrostu, w trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wzrost dziecka.

Leczenie powinno być ograniczone czasowo, a w przypadku długotrwałego leczenia powinno być prowadzone w schemacie naprzemiennym.

Osoby w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Predasol.

Stosowanie produktu Predasol może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

W przypadku niektórych zagadnień przeprowadzano badanie interakcji u dorosłych. Inne interakcje oparte są na doświadczeniu klinicznym.

• - Glikozydy nasercowe: Działanie glikozydów może zostać nasilone na skutek niedoboru potasu.
• - Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające: Może dojść do zwiększenia wydalania potasu.
• - Leki przeciwcukrzycowe: Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być zmniejszone.
• - Pochodne kumaryny (doustne leki przeciwzakrzepowe): Działanie antykoagulantów może być osłabione lub nasilone. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne dostosowanie dawki antykoagulantu.
• - Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (NLPZ), salicylany i indometacyna:

Ryzyko owrzodzeń żołądka i jelit oraz krwawień z przewodu pokarmowego może być zwiększone.

• - Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane: Zwiotczenie mięśni może być wydłużone.
• - Atropina, inne leki antycholinergiczne: Podczas jednoczesnego stosowania możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
• - Prazykwantel: Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenia prazykwantelu we krwi.
• - Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: Istnieje zwiększone ryzyko miopatii i kardiomiopatii.
• - Somatotropina: Działanie somatotropiny może zostać zmniejszone.
• - Protyrelina: Zwiększenie aktywności TSH po podaniu protyreliny może być obniżone.
• - Estrogeny (np. hamujące owulację): Okres półtrwania glikokortykosteroidów może być wydłużony.

Z tego powodu działanie kortykosteroidów może być nasilone.

• - Leki zobojętniające: Podczas jednoczesnego stosowania magnezu i wodorotlenku glinu możliwe jest zmniejszenie wchłaniania prednizolonu. Przyjmowanie tych leków powinno odbywać się w odstępach czasu (2 godziny).
• - Produkt lecznicze pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany i prymidon mogą zmniejszać działanie kortykosteroidów.
• - Efedryna: Może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność.
• - Produkty lecznicze hamujące CYP3A4, np. ketokonazol i itrakonazol mogą zwiększać działanie kortykosteroidów.
• - Leki immunosupresyjne: Zwiększenie podatności na zakażenia oraz możliwe zaostrzenie lub pojawienie się objawów zakażeń utajonych. Dodatkowo dla cyklosporyny: Stężenie cyklosporyny we krwi może być zwiększone; istnieje zwiększone ryzyko drgawek mózgowych.
• - Inhibitory konwertazy angiotensyny: Zwiększone ryzyko zmian morfologii krwi.
• - Fluorochinolony mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.
• - Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.

Ciąża

Podczas ciąży produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w trakcie ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu oraz wpływa na rozwój mózgu (patrz punkt 5.3). Rozważana jest możliwość zwiększenia ryzyka rozwoju rozszczepienia ust u płodów ludzkich, spowodowanego podawaniem glikokortykosteroidów podczas pierwszego trymestru ciąży. Jeśli glikokortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u płodów, co z kolei może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków.

Karmienie piersią

Prednizolon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie są znane uszkodzenia u niemowląt. Niemniej jednak produkt może być stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie jeśli jest to bezwzględnie wskazane. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane.

Dotychczas brak danych wskazujących na to, że Predasol upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy bez zabiezpieczeń.

Objawy:

Nie są znane przypadki ostrego zatrucia prednizolonem. W przypadku przedawkowania można spodziewać się nasilenia się działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), szczególnie tych dotyczących układu endokrynologicznego, metabolizmu i równowagi elektrolitowej.

Leczenie:

Antidotum na prednizolon nie jest znane.

Prednizolon jest niefluorowanym glikokortykosteroidem do leczenia układowego. Prednizolon, w zależności od dawki, wpływa na metabolizm prawie wszystkich tkanek. W zakresie fizjologicznym działanie to jest niezbędne do utrzymania homeostazy organizmu zarówno w spoczynku, jak i podczas wysiłku oraz regulowaniu czynności układu immunologicznego.

W przypadku braku czynności lub niewydolności kory nadnerczy prednizolon może zastąpić endogenny hydrokortyzon. Wpływa on wówczas w stanie równowagi metabolicznej na przemianę węglowodanów, białek i tłuszczów. Pod względem zależności działania od dawki, 5 mg prednizolonu odpowiada 20 mg hydrokortyzonu. Ze względu jednak na bardzo niewielkie działanie mineralokortykosteroidowe prednizolonu, w trakcie leczenia substytucyjnego u pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy należy dodatkowo stosować mineralokortykosteroid.

W zespole nadnerczowo-płciowym prednizolon zastępuje kortyzol, którego brak wynika z defektu enzymatycznego i hamuje nadmierne wytwarzanie kortykotropiny w przysadce oraz androgenów w korze nadnerczy. Jeśli wspomniany defekt enzymatyczny dotyczy także syntezy mineralokortykosteroidów, należy dodatkowo stosować mineralokortykoid.

Prednizolon w dawkach większych niż wymagane do leczenia substytucyjnego wykazuje szybkie działanie przeciwzapalne (przeciwwysiękowe i antyproliferacyjne) oraz opóźnione działanie immunosupresyjne.

Hamuje przy tym chemotaksję i aktywność komórek układu immunologicznego oraz uwalnianie i działanie mediatorów reakcji zapalnych oraz odpowiedzi immunologicznej, np. enzymów lizosomalnych,

prostaglandyn i leukotrienów. W obturacji oskrzeli zwiększa działanie beta-adrenomimetyków rozszerzających oskrzela (tzw. efekt permisywny).

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami prednizolonu prowadzi do zaniku układu odpornościowego i kory nadnerczy.

Efekt mineralotropowy, wyraźnie obecny przy hydrokortyzonie i wciąż wykrywalny przy prednizolonie, może wymagać kontrolowania stężenia elektrolitów w surowicy.

Działanie prednizolonu w obturacji dróg oddechowych polega zasadniczo na hamowaniu procesów zapalnych, zmniejszaniu lub zapobieganiu obrzękowi błony śluzowej, hamowaniu skurczu oskrzeli, hamowaniu względnie ograniczaniu wytwarzania śluzu oraz zmniejszaniu lepkości śluzu. Działania te wynikają z następujących mechanizmów: uszczelnienie naczyń i stabilizacja błon, normalizacja wrażliwości mięśni oskrzeli na beta-2-adrenomimetyki, obniżonej wskutek długotrwałego stosowania, osłabienie reakcji typu I począwszy od drugiego tygodnia terapii.

Predasol, 5 mg, tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Skrobia żelowana kukurydziana

Hypromeloza 2910

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna hydrofobowa

Talk

Magnezu stearynian

Woda oczyszczona

Predasol, 10 mg, tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Skrobia żelowana kukurydziana

Hypromeloza 2910

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna hydrofobowa

Talk

Magnezu stearynian

Predasol, 20 mg, tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Skrobia żelowana kukurydziana

Hypromeloza 2910

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna hydrofobowa

Talk

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

Predasol, 5 mg, tabletki: 4 lata

Predasol, 10 mg, tabletki: 4 lata

Predasol, 20 mg, tabletki: 4 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.