Renvela

Jedna tabletka zawiera 800 mg sewelameru węglanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jedna saszetka zawiera 0,8 g sewelameru węglanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Produkt leczniczy zawiera 8,42 mg alginianu glikolu propylenowego (E405) w każdej saszetce 0,8 g.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jedna saszetka zawiera 1,6 g sewelameru węglanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Produkt leczniczy zawiera 16,85 mg alginianu glikolu propylenowego (E405) w każdej saszetce 1,6 g.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jedna saszetka zawiera 2,4 g sewelameru węglanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Produkt leczniczy zawiera 25,27 mg alginianu glikolu propylenowego (E405) w każdej saszetce 2,4 g.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana (tabletka).

Biała lub prawie biała owalna tabletka z wytłoczonym napisem „RV800” po jednej stronie.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jasnożółty proszek.

Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.

Produkt leczniczy Renvela jest również wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ang. Chronic Kidney Disease, CKD) nie poddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy > 1,78 mmol/l.

Produkt leczniczy Renvela należy stosować w ramach wielostronnego podejścia terapeutycznego – leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D 3 lub jednego z jej analogów w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej.

Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.

Produkt leczniczy Renvela jest również wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ang. Chronic Kidney Disease, CKD) nie poddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy ≥ 1,78 mmol/l.

Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m 2 ) z przewlekłą chorobą nerek.

Produkt leczniczy Renvela należy stosować w ramach wielostronnego podejścia terapeutycznego – leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D 3 lub jednego z jej analogów w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej.

Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.

Produkt leczniczy Renvela jest również wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ang. Chronic Kidney Disease, CKD) nie poddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy > 1,78 mmol/l.

Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m 2 ) z przewlekłą chorobą nerek.

Produkt leczniczy Renvela należy stosować w ramach wielostronnego podejścia terapeutycznego – leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D 3 lub jednego z jej analogów w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej.

Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.

Produkt leczniczy Renvela jest również wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ang. Chronic Kidney Disease, CKD) nie poddawanych hemodializie ze stężeniem fosforanów w surowicy > 1,78 mmol/l.

Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m 2 ) z przewlekłą chorobą nerek.

Produkt leczniczy Renvela należy stosować w kompleksowego ramach wielostronnego podejścia terapeutycznego – leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D 3 lub jednego z jej analogów w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej.

Dawkowanie

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę, w zależności od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy. Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę podczas posiłku.

Stężenie fosforanów w surowicy pacjentów Łączna dobowa dawka węglanu sewelameru stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę 1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus dalsze dostosowanie dawki, patrz punkt „Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca” W przypadku pacjentów leczonych wcześniej produktami wiążącymi fosforany (chlorowodorek sewelameru lub preparat wapniowy) produkt leczniczy Renvela należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i monitorować stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.

Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca

Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i indywidualnie dostosować dawkę węglanu sewelameru zwiększając ją o 0,8 g trzy razy na dobę (2,4 g/dobę) co 2–4 tygodnie aż do uzyskania możliwego do zaakceptowania stężenia fosforanów w surowicy oraz kontynuować dalsze regularne monitorowanie.

Pacjenci stosujący węglan sewelameru powinni przestrzegać wskazanych zaleceń dietetycznych.

W praktyce klinicznej leczenie jest kontynuowane zależnie od potrzeby obniżania stężenia fosforanów w surowicy i przewiduje się, że dawka dobowa będzie wynosić średnio około 6 g na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Renvela u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dzieci, których powierzchnia ciała wynosi poniżej 0,75 m 2 . Brak dostępnych danych.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Renvela u dzieci w wieku powyżej 6 lat lub u dzieci, których powierzchnia ciała jest większa niż 0,75 m 2 zostało ustalone. Aktualne dostępne dane są przedstawione w punkcie 5.1.

Dzieciom lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej, ponieważ tabletki nie są odpowiednie dla tej grupy pacjentów.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości. Przed podaniem nie należy ich kruszyć, żuć ani dzielić na części.

Produkt leczniczy Renvela należy przyjmować z jedzeniem. Produktu leczniczego Renvela nie należy przyjmować na pusty żołądek.

Dawkowanie

Dawka początkowa

Dorośli

Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru u osób dorosłych wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy. Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę podczas posiłku.

Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m 2 )

Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru u dzieci i młodzieży wynosi od 2,4 g do 4,8 g na dobę. Zalecana dawka obliczana jest na podstawie BSA. Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę z posiłkiem lub przekąską.

W przypadku pacjentów leczonych wcześniej produktami wiążącymi fosforany (chlorowodorek sewelameru lub preparat wapniowy) produkt leczniczy Renvela należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i monitorować stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.

Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca

*Dorośli

U dorosłych pacjentów należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i indywidualnie dostosować dawkę węglanu sewelameru zwiększając ją o 0,8 g trzy razy na dobę (2,4 g/dobę) co 2–4 tygodnie aż do uzyskania możliwego do zaakceptowania stężenia fosforanów w surowicy oraz kontynuować dalsze regularne monitorowanie.

W praktyce klinicznej leczenie jest kontynuowane zależnie od potrzeby obniżania stężenia fosforanów w surowicy i przewiduje się, że dawka dobowa u osób dorosłych będzie wynosić średnio około 6 g na dobę.

**Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m 2 )

U dzieci należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i indywidualnie dostosować dawkę węglanu sewelameru obliczając ją na podstawie powierzchni ciała (BSA), zwiększając ją trzy razy na dobę co 2–4 tygodnie aż do uzyskania możliwego do zaakceptowania stężenia fosforanów w surowicy oraz kontynuować dalsze regularne monitorowanie.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w przeliczeniu na pole powierzchni ciała (BSA) (m 2 )

Pacjenci stosujący węglan sewelameru powinni przestrzegać wskazanych zaleceń dietetycznych.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Renvela u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dzieci, których powierzchnia ciała (BSA) wynosi poniżej 0,75 m 2 . Brak dostępnych danych.

Dzieciom, których powierzchnia ciała (BSA) wynosi mniej niż 1,2 m 2 , lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej, ponieważ postać tabletek nie była badana w tej grupie pacjentów, w związku z tym tabletki nie są odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania:

Podanie doustne.

Każdą saszetkę zawierającą 0,8 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 30 ml wody (patrz punkt 6.6). Zawiesinę należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Produkt leczniczy Renvela należy przyjmować z jedzeniem. Produktu leczniczego Renvela nie należy przyjmować na pusty żołądek.

Proszek można wymieszać z wodą albo z małą ilością napoju lub żywności (np. 100 gramów/120 ml) i spożyć w ciągu 30 minut. Nie należy podgrzewać proszku Renvela (np. w mikrofalówce) ani dodawać podgrzanej żywności lub płynów.

(Instrukcja dla produktu Z DOŁĄCZONĄ łyżeczką dozującą)

W celu uzyskania właściwej dawki należy użyć łyżeczki dozującej dołączonej do opakowania, aby odmierzyć dawkę 0,4 g proszku Renvela. Dalsze instrukcje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

(Instrukcja dla produktu BEZ DOŁĄCZONEJ łyżeczki dozującej)

W celu uzyskania właściwej dawki, gdy konieczne jest podzielenie saszetki, należy użyć produktu w dawce 0,8 g z dołączoną łyżeczką dozującą.

Dawkowanie

Dawka początkowa:

Dorośli

Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru u osób dorosłych wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy. Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę podczas posiłku.

podtrzymująca”

Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m 2 )

Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru u dzieci i młodzieży wynosi od 2,4 g do 4,8 g na dobę. Zalecana dawka obliczana jest na podstawie BSA. Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę z posiłkiem lub przekąską.

podtrzymująca”

W przypadku pacjentów leczonych wcześniej produktami wiążącymi fosforany (chlorowodorek sewelameru lub preparat wapniowy) produkt leczniczy Renvela należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i monitorować stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.

Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca

*Dorośli

U dorosłych pacjentów należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i indywidualnie dostosować dawkę węglanu sewelameru zwiększając ją o 0,8 g trzy razy na dobę (2,4 g/dobę) co 2–4 tygodnie aż do uzyskania możliwego do zaakceptowania stężenia fosforanów w surowicy oraz kontynuować dalsze regularne monitorowanie.

W praktyce klinicznej leczenie jest kontynuowane zależnie od potrzeby obniżania stężenia fosforanów w surowicy i przewiduje się, że dawka dobowa u osób dorosłych będzie wynosić średnio około 6 g na dobę.

**Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m 2 )

U dzieci należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i indywidualnie dostosować dawkę węglanu sewelameru obliczając ją na podstawie powierzchni ciała (BSA), zwiększając ją trzy razy na dobę co 2–4 tygodnie aż do uzyskania możliwego do zaakceptowania stężenia fosforanów w surowicy oraz kontynuować dalsze regularne monitorowanie.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w przeliczeniu na pole powierzchni ciała (BSA) (m 2 )

Pacjenci stosujący węglan sewelameru powinni przestrzegać wskazanych zaleceń dietetycznych.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Renvela u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dzieci, których powierzchnia ciała (BSA) wynosi poniżej 0,75 m 2 . Brak dostępnych danych.

Dzieciom, których powierzchnia ciała (BSA) wynosi mniej niż 1,2 m 2 , lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej, ponieważ postać tabletek nie była badana w tej grupie pacjentów, w związku z tym tabletki nie są odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania:

Podanie doustne.

Każdą saszetkę zawierającą 1,6 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 40 ml wody (patrz punkt 6.6). Zawiesinę należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Produkt leczniczy Renvela należy przyjmować z jedzeniem. Produktu leczniczego Renvela nie należy przyjmować na pusty żołądek.

Proszek można wymieszać z wodą albo z małą ilością napoju lub żywności (np. 100 gramów/120 ml) i spożyć w ciągu 30 minut. Nie należy podgrzewać proszku Renvela (np. w mikrofalówce) ani dodawać podgrzanej żywności lub płynów.

Jeśli konieczne jest podanie dawki 0,4 g, należy użyć produktu w dawce 0,8 g z dołączoną łyżeczką dozującą.

Dawkowanie

Dawka początkowa:

Dorośli

Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru u osób dorosłych wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy. Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę podczas posiłku.

Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m 2 )

Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru u dzieci i młodzieży wynosi od 2,4 g do 4,8 g na dobę. Zalecana dawka obliczana jest na podstawie BSA. Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę z posiłkiem lub przekąską.

W przypadku pacjentów leczonych wcześniej produktami wiążącymi fosforany (chlorowodorek sewelameru lub preparat wapniowy) produkt leczniczy Renvela należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i monitorować stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.

Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca

*Dorośli

U dorosłych pacjentów należy monitorować poziom stężenia fosforanów w surowicy i indywidualnie dostosować dawkę węglanu sewelameru zwiększając ją o 0,8 g trzy razy na dobę (2,4 g/dobę) co 2– 4 tygodnie aż do uzyskania możliwego do zaakceptowania stężenia fosforanów w surowicy oraz kontynuować dalsze regularne monitorowanie.

W praktyce klinicznej leczenie jest kontynuowane zależnie od potrzeby obniżania stężenia fosforanów w surowicy i przewiduje się, że dawka dobowa u osób dorosłych będzie wynosić średnio około 6 g na dobę.

**Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m 2 )

U dzieci należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i indywidualnie dostosować dawkę węglanu sewelameru obliczając ją na podstawie powierzchni ciała (BSA), zwiększając ją trzy razy na dobę co 2–4 tygodnie aż do uzyskania możliwego do zaakceptowania stężenia fosforanów w surowicy oraz kontynuować dalsze regularne monitorowanie.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w przeliczeniu na pole powierzchni ciała (BSA) (m 2 )

Pacjenci stosujący węglan sewelameru powinni przestrzegać wskazanych zaleceń dietetycznych.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Renvela u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dzieci, których powierzchnia ciała (BSA) wynosi poniżej 0,75 m 2 . Brak dostępnych danych.

Dzieciom, których powierzchnia ciała (BSA) wynosi mniej niż 1,2 m 2 , lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej, ponieważ postać tabletek nie była badana w tej grupie pacjentów, w związku z tym tabletki nie są odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Każdą saszetkę zawierającą 2,4 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 60 ml wody (patrz punkt 6.6). Zawiesinę należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Produkt leczniczy Renvela należy przyjmować z jedzeniem. Produktu leczniczego Renvela nie należy przyjmować na pusty żołądek.

Proszek można wymieszać z wodą albo z małą ilością napoju lub żywności (np. 100 gramów/120 ml) i spożyć w ciągu 30 minut. Nie należy podgrzewać proszku Renvela (np. w mikrofalówce) ani dodawać podgrzanej żywności lub płynów.

Jeśli konieczne jest podanie dawki 0,4 g, należy użyć produktu w dawce 0,8 g z dołączoną łyżeczką dozującą.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Hipofosfatemia

• Niedrożność jelit

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Hipofosfatemia

• Niedrożność jelit.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy < 1,78 mmol/l. W związku z tym, stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentów nie jest obecnie zalecane.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u pacjentów z następującymi zaburzeniami:

• dysfagia
• zaburzenia połykania
• ciężkie zaburzenia motoryki żołądka i jelit w tym nieleczona lub ciężka gastropareza, zatrzymanie treści żołądkowej i nieprawidłowe lub nieregularne ruchy jelit
• czynna choroba zapalna jelit
• poważna operacja przewodu pokarmowego.

U takich pacjentów leczenie produktem leczniczym Renvela należy rozpoczynać po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli leczenie zostanie wdrożone, pacjentów z tymi zaburzeniami należy monitorować. Leczenie produktem leczniczym Renvela należy ponownie ocenić u pacjentów, u których wystąpi ciężkie zaparcie lub inne objawy żołądkowo-jelitowe o silnym nasileniu.

Zablokowanie jelit i niedrożność/podniedrożność

W bardzo rzadkich przypadkach podczas leczenia chlorowodorkiem sewelameru (w postaci kapsułek/tabletek), który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, u pacjentów obserwowano zablokowanie jelit i niedrożność/podniedrożność. Objawem poprzedzającym może być zaparcie. Pacjentów leczonych produktem leczniczym Renvela, u których wystąpiło zaparcie, należy uważnie monitorować. W przypadku pacjentów, u których wystąpiło silne zaparcie lub inne ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, należy powtórnie przeanalizować celowość dalszego leczenia.

Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach i niedobór folianów

U pacjentów z CKD (przewlekła choroba nerek) mogą wystąpić niskie stężenia rozpuszczalnych w tłuszczach witamin A, D, E i K, zależnie od ich podaży w diecie oraz od nasilenia choroby.

Nie można wykluczyć możliwości wiązania przez węglan sewelameru witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i zawartych w spożywanych pokarmach. U pacjentów nie przyjmujących witaminowych suplementów diety i leczonych sewelamerem należy regularnie kontrolować stężenie witamin A, D, E i K w surowicy. W razie konieczności zaleca się stosowanie witaminowych suplementów diety.

Zaleca się, aby pacjenci z CKD nie poddawani dializie, otrzymywali suplementy witaminy D (około 400 j.m. naturalnej witaminy D na dobę), które mogą stanowić część preparatu wielowitaminowego stosowanego niezależnie oprócz węglanu sewelameru. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej zaleca się dodatkowe monitorowanie stężenia witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i kwasu foliowego, ponieważ stężenia witaminy A, D, E i K nie były badane u takich pacjentów podczas badania klinicznego.

Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia węglanem sewelameru. U pacjentów przyjmujących sewelamer i niestosujących suplementacji kwasu foliowego, należy regularnie oceniać stężenie folianów.

Hipokalcemia/hiperkalcemia

U pacjentów z CKD może wystąpić hipokalcemia lub hiperkalcemia. Węglan sewelameru nie zawiera wapnia. W związku z tym należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie wapnia w surowicy i w razie potrzeby podawać preparaty wapnia.

Kwasica metaboliczna

U pacjentów z CKD istnieje predyspozycja do wystąpienia kwasicy metabolicznej. W związku z tym w ramach dobrej praktyki klinicznej zaleca się monitorowanie stężenia wodorowęglanów.

Zapalenie otrzewnej

U pacjentów dializowanych występuje określone ryzyko zakażeń związanych z techniką dializowania.

Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów dializowanych otrzewnowo i w badaniu klinicznym chlorowodorku sewelameru obserwowano większą liczbę przypadków zapalenia otrzewnej w grupie otrzymującej sewelamer niż w grupie kontrolnej. Należy ściśle monitorować pacjentów dializowanych otrzewnowo w celu zapewnienia stosowania prawidłowej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.

Trudności w połykaniu i zadławienia

Rzadko zgłaszano trudności w połykaniu tabletek produktu leczniczego Renvela. Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z chorobami współistniejącymi, w tym z zaburzeniami połykania lub zaburzeniami czynności przełyku. U pacjentów z chorobami współistniejącymi należy ściśle

monitorować zdolność prawidłowego połykania. Należy rozważyć stosowanie proszku węglanu sewelameru u pacjentów z trudnościami w połykaniu w wywiadzie.

Niedoczynność tarczycy

Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują sewelamer i lewotyroksynę w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).

Nadczynność przytarczyc

Węglan sewelameru nie jest wskazany w leczeniu nadczynności przytarczyc. U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc węglan sewelameru należy stosować w ramach wielostronnego podejścia terapeutycznego – leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D 3 lub jednego z jej analogów w celu zmniejszenia stężenia natywnego hormonu przytarczyc (iPTH).

Choroby zapalne żołądka i jelit

Zgłaszano przypadki występowania ciężkich stanów zapalnych zlokalizowanych w różnych częściach przewodu pokarmowego (w tym ciężkich powikłań, takich jak krwotok, perforacja, owrzodzenie, martwica, zapalenie jelita grubego, guz okrężnicy/jelita ślepego) związanych z obecnością kryształów

sewelameru (patrz punkt 4.8). Zaburzenia zapalne mogą ustąpić po odstawieniu sewelameru. Należy

ponownie rozważyć decyzję o leczeniu węglanem sewelameru u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie ze stężeniem fosforanów w surowicy < 1,78 mmol/l. W związku z tym, stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentów nie jest obecnie zalecane.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u pacjentów z następującymi zaburzeniami:

• dysfagia
• zaburzenia połykania
• ciężkie zaburzenia motoryki żołądka i jelit, w tym nieleczona lub ciężka gastropareza, zatrzymanie treści żołądkowej i nieprawidłowe lub nieregularne ruchy jelit
• czynna choroba zapalna jelit
• poważna operacja przewodu pokarmowego.

U takich pacjentów leczenie produktem leczniczym Renvela należy rozpoczynać po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli leczenie zostanie wdrożone, pacjentów z tymi zaburzeniami należy monitorować. Leczenie produktem leczniczym Renvela należy ponownie ocenić u pacjentów, u których wystąpi ciężkie zaparcie lub inne objawy żołądkowo-jelitowe o silnym nasileniu.

Zablokowanie jelit i niedrożność/podniedrożność

W bardzo rzadkich przypadkach podczas leczenia chlorowodorkiem sewelameru (w postaci kapsułek/tabletek), który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, u pacjentów obserwowano zablokowanie jelit i niedrożność/podniedrożność. Objawem poprzedzającym może być zaparcie. Pacjentów leczonych produktem leczniczym Renvela, u których wystąpiło zaparcie należy uważnie monitorować. W przypadku pacjentów, u których wystąpiło silne zaparcie lub inne ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, należy powtórnie przeanalizować celowość dalszego leczenia.

Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach i niedobór folianów

U pacjentów z CKD (przewlekła choroba nerek) mogą wystąpić niskie stężenia rozpuszczalnych w tłuszczach witamin A, D, E i K zależnie od ich podaży w diecie oraz nasilenia choroby. Nie można wykluczyć możliwości wiązania przez węglan sewelameru witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i zawartych w spożywanych pokarmach. U pacjentów nie przyjmujących witaminowych suplementów diety i leczonych sewelamerem należy regularnie kontrolować stężenie witamin A, D, E i K w surowicy. W razie konieczności zaleca się stosowanie witaminowych suplementów diety. Zaleca się, aby pacjenci z CKD nie poddawani dializie otrzymywali suplementy witaminy D (około 400 j.m.

naturalnej witaminy D na dobę), które mogą stanowić część preparatu wielowitaminowego stosowanego niezależnie oprócz węglanu sewelameru. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej zaleca się dodatkowe monitorowanie stężenia witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i kwasu foliowego, ponieważ stężenia witaminy A, D, E i K nie były badane u takich pacjentów podczas badania klinicznego.

Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia węglanem sewelameru. U pacjentów przyjmujących sewelamer i nie stosujących suplementacji kwasu foliowego, należy regularnie oceniać stężenie folianów.

Hipokalcemia/hiperkalcemia

U pacjentów z CKD może wystąpić hipokalcemia lub hiperkalcemia. Węglan sewelameru nie zawiera wapnia. W związku z tym należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie wapnia w surowicy i w razie potrzeby podawać preparaty wapnia.

Kwasica metaboliczna

U pacjentów z CKD istnieje predyspozycja do wystąpienia kwasicy metabolicznej. W związku z tym w ramach dobrej praktyki klinicznej zaleca się monitorowanie stężenia wodorowęglanów.

Zapalenie otrzewnej

U pacjentów dializowanych występuje określone ryzyko zakażeń związanych z techniką dializowania.

Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów dializowanych otrzewnowo i w badaniu klinicznym chlorowodorku sewelameru obserwowano większą liczbę przypadków zapalenia otrzewnej w grupie otrzymującej sewelamer niż w grupie kontrolnej. Należy ściśle monitorować pacjentów dializowanych otrzewnowo w celu zapewnienia stosowania prawidłowej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.

Niedoczynność tarczycy

Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują węglan sewelameru i lewotyroksynę w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).

Nadczynność przytarczyc

Węglan sewelameru nie jest wskazany w leczeniu nadczynności przytarczyc. U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc węglan sewelameru należy stosować z w ramach wielostronnego podejścia terapeutycznego – leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D 3 lub jednego z jej analogów w celu zmniejszenia stężenia natywnego hormonu przytarczyc (iPTH).

Choroby zapalne żołądka i jelit

Zgłaszano przypadki występowania ciężkich stanów zapalnych zlokalizowanych w różnych częściach przewodu pokarmowego (w tym ciężkich powikłań, takich jak krwotok, perforacja, owrzodzenie, martwica, zapalenie jelita grubego i guz okrężnicy/jelita ślepego) związanych z obecnością kryształów

sewelameru (patrz punkt 4.8). Zaburzenia zapalne mogą ustąpić po odstawieniu sewelameru. Należy

ponownie rozważyć decyzję o leczeniu węglanem sewelameru u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie ze stężeniem fosforanów w surowicy < 1,78 mmol/l. W związku z tym, stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentów nie jest obecnie zalecane.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u pacjentów z następującymi zaburzeniami:

• dysfagia
• zaburzenia połykania
• ciężkie zaburzenia motoryki żołądka i jelit, w tym nieleczona lub ciężka gastropareza, zatrzymanie treści żołądkowej i nieprawidłowe lub nieregularne ruchy jelit
• czynna choroba zapalna jelit
• poważna operacja przewodu pokarmowego.

U takich pacjentów leczenie produktem leczniczym Renvela należy rozpoczynać po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli leczenie zostanie wdrożone, pacjentów z tymi zaburzeniami należy monitorować. Leczenie produktem leczniczym Renvela należy ponownie ocenić u pacjentów, u których wystąpi ciężkie zaparcie lub inne objawy żołądkowo-jelitowe o silnym nasileniu.

Zablokowanie jelit i niedrożność/podniedrożność

W bardzo rzadkich przypadkach podczas leczenia chlorowodorkiem sewelameru (w postaci kapsułek/tabletek), który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, u pacjentów obserwowano zablokowanie jelit i niedrożność/podniedrożność. Objawem poprzedzającym może być zaparcie. Pacjentów leczonych produktem leczniczym Renvela, u których wystąpiło zaparcie należy uważnie monitorować. W przypadku pacjentów, u których wystąpiło silne

zaparcie lub inne ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, należy powtórnie przeanalizować celowość dalszego leczenia.

Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach i niedobór folianów

U pacjentów z CKD (przewlekła choroba nerek) mogą wystąpić niskie stężenia rozpuszczalnych w tłuszczach witamin A, D, E i K zależnie od ich podaży w diecie oraz nasilenia choroby. Nie można wykluczyć możliwości wiązania przez węglan sewelameru witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i zawartych w spożywanych pokarmach. U pacjentów nie przyjmujących witaminowych suplementów diety i leczonych sewelamerem należy regularnie kontrolować stężenie witamin A, D, E i K w surowicy. W razie konieczności zaleca się stosowanie witaminowych suplementów diety. Zaleca się, aby pacjenci z CKD nie poddawani dializie otrzymywali suplementy witaminy D (około 400 j.m.

naturalnej witaminy D na dobę), które mogą stanowić część preparatu wielowitaminowego stosowanego niezależnie oprócz węglanu sewelameru. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej zaleca się dodatkowe monitorowanie stężenia witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i kwasu foliowego, ponieważ stężenia witaminy A, D, E i K nie były badane u takich pacjentów podczas badania klinicznego.

Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia węglanem sewelameru. U pacjentów przyjmujących sewelamer i niestosujących suplementacji kwasu foliowego, należy regularnie oceniać stężenie folianów.

Hipokalcemia/hiperkalcemia

U pacjentów z CKD może wystąpić hipokalcemia lub hiperkalcemia. Węglan sewelameru nie zawiera wapnia. W związku z tym należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie wapnia w surowicy i w razie potrzeby podawać preparaty wapnia.

Kwasica metaboliczna

U pacjentów z CKD istnieje predyspozycja do wystąpienia kwasicy metabolicznej. W związku z tym w ramach dobrej praktyki klinicznej zaleca się monitorowanie stężenia wodorowęglanów.

Zapalenie otrzewnej

U pacjentów dializowanych występuje określone ryzyko zakażeń związanych z techniką dializowania.

Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów dializowanych otrzewnowo i w badaniu klinicznym chlorowodorku sewelameru obserwowano większą liczbę przypadków zapalenia otrzewnej w grupie otrzymującej sewelamer niż w grupie kontrolnej. Należy ściśle monitorować pacjentów dializowanych otrzewnowo w celu zapewnienia stosowania prawidłowej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.

Niedoczynność tarczycy

Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują sewelamer i lewotyroksynę w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).

Długotrwałe leczenie

Podczas badania klinicznego trwającego rok nie obserwowano kumulacji sewelameru. Jednak nie można całkowicie wykluczyć możliwego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia (> jeden rok) (patrz punkt 5.2).

Nadczynność przytarczyc

Węglan sewelameru nie jest wskazany w leczeniu nadczynności przytarczyc. U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc węglan sewelameru należy stosować z w ramach wielostronnego podejścia terapeutycznego – leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D 3 lub jednego z jej analogów w celu zmniejszenia stężenia natywnego hormonu przytarczyc (iPTH).

Choroby zapalne żołądka i jelit

Zgłaszano przypadki występowania ciężkich stanów zapalnych zlokalizowanych w różnych częściach przewodu pokarmowego (w tym ciężkich powikłań, takich jak krwotok, perforacja, owrzodzenie, martwica, zapalenie jelita grubego, guz okrężnicy/jelita ślepego) związanych z obecnością kryształów

sewelameru (patrz punkt 4.8). Zaburzenia zapalne mogą ustąpić po odstawieniu sewelameru. Należy

ponownie rozważyć decyzję o leczeniu węglanem sewelameru u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie ze stężeniem fosforanów w surowicy < 1,78 mmol/l. W związku z tym, stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentów nie jest obecnie zalecane.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u pacjentów z następującymi zaburzeniami:

• dysfagia
• zaburzenia połykania
• ciężkie zaburzenia motoryki żołądka i jelit w tym nieleczona lub ciężka gastropareza, zatrzymanie treści żołądkowej i nieprawidłowe lub nieregularne ruchy jelit
• czynna choroba zapalna jelit
• poważna operacja przewodu pokarmowego

U takich pacjentów leczenie produktem leczniczym Renvela należy rozpoczynać po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli leczenie zostanie wdrożone, pacjentów z tymi zaburzeniami należy monitorować. Leczenie produktem leczniczym Renvela należy ponownie ocenić u pacjentów, u których wystąpi ciężkie zaparcie lub inne objawy żołądkowo-jelitowe o silnym nasileniu.

Zablokowanie jelit i niedrożność/podniedrożność

W bardzo rzadkich przypadkach podczas leczenia chlorowodorkiem sewelameru (w postaci kapsułek/tabletek), który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, u pacjentów obserwowano zablokowanie jelit i niedrożność/podniedrożność. Objawem poprzedzającym może być zaparcie. Pacjentów leczonych produktem leczniczym Renvela, u których wystąpiło zaparcie należy uważnie monitorować. W przypadku pacjentów, u których wystąpiło silne

zaparcie lub inne ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, należy powtórnie przeanalizować celowość dalszego leczenia.

Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach i niedobór folianów

U pacjentów z CKD (przewlekła choroba nerek) mogą wystąpić niskie stężenia rozpuszczalnych w tłuszczach witamin A, D, E i K zależnie od ich podaży w diecie oraz od nasilenia choroby.

Nie można wykluczyć możliwości wiązania przez węglan sewelameru witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i zawartych w spożywanych pokarmach. U pacjentów nie przyjmujących witaminowych suplementów diety i leczonych sewelamerem należy regularnie kontrolować stężenie witamin A, D, E i K w surowicy. W razie konieczności zaleca się stosowanie witaminowych suplementów diety.

Zaleca się, aby pacjenci z CKD nie poddawani dializie otrzymywali suplementy witaminy D (około 400 j.m. naturalnej witaminy D na dobę), które mogą stanowić część preparatu wielowitaminowego stosowanego niezależnie oprócz węglanu sewelameru. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej zaleca się dodatkowe monitorowanie stężenia witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i kwasu foliowego, ponieważ stężenia witaminy A, D, E i K nie były badane podczas badania klinicznego u takich pacjentów.

Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia węglanem sewelameru. U pacjentów przyjmujących sewelamer i nie stosujących suplementacji kwasu foliowego, należy regularnie oceniać stężenie folianów.

Hipokalcemia/hiperkalcemia

U pacjentów z CKD może wystąpić hipokalcemia lub hiperkalcemia. Węglan sewelameru nie zawiera wapnia. W związku z tym należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie wapnia w surowicy i w razie potrzeby podawać preparaty wapnia.

Kwasica metaboliczna

U pacjentów z CKD istnieje predyspozycja do wystąpienia kwasicy metabolicznej. W związku z tym w ramach dobrej praktyki klinicznej zaleca się monitorowanie stężenia wodorowęglanów.

Zapalenie otrzewnej

U pacjentów dializowanych występuje określone ryzyko zakażeń związanych z techniką dializowania.

Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów dializowanych otrzewnowo i w badaniu klinicznym chlorowodorku sewelameru obserwowano większą liczbę przypadków zapalenia otrzewnej w grupie otrzymującej sewelamer niż w grupie kontrolnej. Należy ściśle monitorować pacjentów dializowanych otrzewnowo w celu zapewnienia stosowania prawidłowej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.

Niedoczynność tarczycy

Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują sewelamer i lewotyroksynę w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).

Nadczynność przytarczyc

Węglan sewelameru nie jest wskazany w leczeniu nadczynności przytarczyc. U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc węglan sewelameru należy stosować w ramach wielostronnego podejścia terapeutycznego – leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D 3 lub jednego z jej analogów w celu zmniejszenia stężenia natywnego hormonu przytarczyc (iPTH).

Choroby zapalne żołądka i jelit

Zgłaszano przypadki występowania ciężkich stanów zapalnych zlokalizowanych w różnych częściach przewodu pokarmowego (w tym ciężkich powikłań, takich jak krwotok, perforacja, owrzodzenie, martwica, zapalenie jelita grubego, guz okrężnicy/jelita ślepego) związanych z obecnością kryształów

sewelameru (patrz punkt 4.8). Zaburzenia zapalne mogą ustąpić po odstawieniu sewelameru. Należy

ponownie rozważyć decyzję o leczeniu węglanem sewelameru u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Dializy

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u pacjentów dializowanych.

Cyprofloksacyna

W badaniu interakcji pojedynczej dawki z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, zmniejszał biodostępność cyprofloksacyny o około 50%, gdy była ona podawana razem z chlorowodorkiem sewelameru. Węglanu sewelameru nie należy stosować jednocześnie z cyprofloksacyną.

Cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus u pacjentów po przeszczepieniu U pacjentów po przeszczepieniu, którym jednocześnie podawano chlorowodorek sewelameru, obserwowano zmniejszone stężenie cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (np. bez odrzucania przeszczepu). Nie można wykluczyć ryzyka interakcji i w związku z tym należy rozważyć monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i tarkolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu tych produktów leczniczych.

Lewotyroksyna

Obserwowano bardzo rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy u pacjentów, którym podawano jednocześnie chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, i lewotyroksynę. W związku z tym zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń TSH u pacjentów otrzymujących węglan sewelameru i lewotyroksynę.

Leki przeciwarytmiczne i przeciwpadaczkowe

Pacjenci stosujący leki przeciwarytmiczne w leczeniu arytmii i leki przeciwpadaczkowe w leczeniu napadów padaczkowych byli wyłączeni z udziału w badaniach klinicznych. W związku z tym, nie można wykluczyć możliwego zmniejszenia absorpcji. Leki przeciwarytmiczne należy przyjmować przynajmniej godzinę przed lub trzy godziny po przyjęciu produktu leczniczego Renvela.

Inhibitory pompy protonowej

Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia fosforanów u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z węglanem sewelameru. Inhibitory pompy protonowej należy przepisywać ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych produktem leczniczym Renvela. Należy monitorować stężenie fosforanów w osoczu i konsekwentnie dostosować dawkę produktu leczniczego Renvela.

Biodostępność

Węglan sewelameru nie jest związkiem wchłanianym przez organizm i może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych. Wszystkie produkty lecznicze, których zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu węglanu sewelameru lub lekarz powinien rozważyć monitorowanie stężenia tych produktów leczniczych we krwi.

Digoksyna, warfaryna, enalapryl, metoprolol

W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, nie wpływał na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.

Dializy

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u pacjentów dializowanych.

Cyprofloksacyna

W badaniu interakcji pojedynczej dawki z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, zmniejszał biodostępność cyprofloksacyny o około 50%, gdy była ona podawana razem z chlorowodorkiem sewelameru. Węglanu sewelameru nie należy stosować jednocześnie z cyprofloksacyną.

Cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus u pacjentów po przeszczepieniu U pacjentów po przeszczepieniu, którym jednocześnie podawano chlorowodorek sewelameru, obserwowano zmniejszone stężenie cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (np. bez odrzucania przeszczepu). Nie można wykluczyć ryzyka interakcji i w związku z tym należy rozważyć monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i tarkolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu tych produktów leczniczych.

Lewotyroksyna

Obserwowano bardzo rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy u pacjentów, którym podawano jednocześnie chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, i lewotyroksynę. W związku z tym zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń TSH u pacjentów otrzymujących węglan sewelameru i lewotyroksynę.

Leki przeciwarytmiczne i przeciwpadaczkowe

Pacjenci stosujący leki przeciwarytmiczne w leczeniu arytmii i leki przeciwpadaczkowe w leczeniu napadów padaczkowych byli wyłączeni z udziału w badaniach klinicznych. W związku z tym, nie można wykluczyć możliwego zmniejszenia absorpcji. Leki przeciwarytmiczne należy przyjmować przynajmniej godzinę przed lub trzy godziny po przyjęciu produktu leczniczego Renvela.

Inhibitory pompy protonowej

Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia fosforanów u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z węglanem sewelameru. Inhibitory pompy protonowej należy przepisywać ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych produktem leczniczym Renvela. Należy monitorować stężenie fosforanów w osoczu i konsekwentnie dostosować dawkę produktu leczniczego Renvela.

Biodostępność

Węglan sewelameru nie jest związkiem wchłanianym przez organizm i może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych. Wszystkie produkty lecznicze, których zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu

węglanu sewelameru lub lekarz powinien rozważyć monitorowanie stężenia tych produktów leczniczych we krwi.

Digoksyna, warfaryna, enalapryl, metoprolol

W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, nie wpływał na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.

Dializy

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u pacjentów dializowanych.

Cyprofloksacyna

W badaniu interakcji pojedynczej dawki z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, zmniejszał biodostępność cyprofloksacyny o około 50%, gdy była ona podawana razem z chlorowodorkiem sewelameru. Węglanu sewelameru nie należy stosować jednocześnie z cyprofloksacyną.

Cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus u pacjentów po przeszczepieniu U pacjentów po przeszczepieniu, którym jednocześnie podawano chlorowodorek sewelameru, obserwowano zmniejszone stężenie cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (np. bez odrzucania przeszczepu). Nie można wykluczyć ryzyka interakcji i w związku z tym należy rozważyć monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i tarkolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu tych produktów leczniczych.

Lewotyroksyna

Obserwowano bardzo rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy u pacjentów, którym podawano jednocześnie chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, i lewotyroksynę. W związku z tym zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń TSH u pacjentów otrzymujących węglan sewelameru i lewotyroksynę.

Leki przeciwarytmiczne i przeciwpadaczkowe

Pacjenci stosujący leki przeciwarytmiczne w leczeniu arytmii i leki przeciwpadaczkowe w leczeniu napadów padaczkowych byli wyłączeni z udziału w badaniach klinicznych. W związku z tym, nie można wykluczyć możliwego zmniejszenia absorpcji. Leki przeciwarytmiczne należy przyjmować przynajmniej godzinę przed lub trzy godziny po przyjęciu produktu leczniczego Renvela.

Inhibitory pompy protonowej

Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia fosforanów u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z węglanem sewelameru. Inhibitory pompy protonowej należy przepisywać ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych produktem leczniczym Renvela. Należy monitorować stężenie fosforanów w osoczu i konsekwentnie dostosować dawkę produktu leczniczego Renvela.

Biodostępność

Węglan sewelameru nie jest związkiem wchłanianym przez organizm i może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych. Wszystkie produkty lecznicze, których zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu

węglanu sewelameru lub lekarz powinien rozważyć monitorowanie stężenia tych produktów leczniczych we krwi.

Digoksyna, warfaryna, enalapryl i metoprolol

W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, nie wpływał na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.

Dializy

Nie przeprowadzono badań dotyczacych interakcji u pacjentów dializowanych.

Cyprofloksacyna

W badaniu interakcji pojedynczej dawki z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, zmniejszał biodostępność cyprofloksacyny o około 50%, gdy była ona podawana razem z chlorowodorkiem sewelameru. Węglanu sewelameru nie należy stosować jednocześnie z cyprofloksacyną.

Cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus u pacjentów po przeszczepieniu U pacjentów po przeszczepieniu, którym jednocześnie podawano chlorowodorek sewelameru, obserwowano zmniejszone stężenie cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (np. bez odrzucania przeszczepu). Nie można wykluczyć ryzyka interakcji i w związku z tym należy rozważyć monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i tarkolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu tych produktów leczniczych.

Lewotyroksyna

Obserwowano bardzo rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy u pacjentów, którym podawano jednocześnie chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, i lewotyroksynę. W związku z tym zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń TSH u pacjentów otrzymujących węglan sewelameru i lewotyroksynę.

Leki przeciwarytmiczne i przeciwpadaczkowe

Pacjenci stosujący leki przeciwarytmiczne w leczeniu arytmii i leki przeciwpadaczkowe w leczeniu napadów padaczkowych byli wyłączeni z udziału w badaniach klinicznych. W związku z tym, nie można wykluczyć możliwego zmniejszenia absorpcji. Leki przeciwarytmiczne należy przyjmować przynajmniej godzinę przed lub trzy godziny po przyjęciu produktu leczniczego Renvela.

Inhibitory pompy protonowej

Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia fosforanów u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z węglanem sewelameru. Inhibitory pompy protonowej, należy przepisywać ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych produktem leczniczym Renvela. Należy monitorować stężenie fosforanów w osoczu i konsekwentnie dostosować dawkę produktu leczniczego Renvela.

Biodostępność

Węglan sewelameru nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych. Wszystkie produkty lecznicze, których zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu węglanu sewelameru lub lekarz powinien rozważyć monitorowanie stężenia tych produktów leczniczych we krwi.

Digoksyna, warfaryna, enalapryl i metoprolol

W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, nie wpływał na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania sewelameru u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały pewien toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek sewelameru u szczurów (patrz punkt 5.3). Ponadto wykazano, że sewelamer zmniejsza wchłanianie niektórych witamin, w tym kwasu foliowego (patrz punkty 4.4 i 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Węglan sewelameru może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i płodu.

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania sewelameru u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały pewien toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek sewelameru u szczurów (patrz punkt 5.3). Ponadto wykazano, że sewelamer zmniejsza wchłanianie niektórych witamin, w tym kwasu foliowego (patrz punkty 4.4 i 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Węglan sewelameru może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy sewelamer i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Brak wchłanialności sewelameru wskazuje, że przenikanie sewelameru do mleka ludzkiego jest mało prawdopodobne. Należy podjąć decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia węglanem sewelameru, biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść dla matki wynikającą z leczenia węglanem sewelameru.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy sewelamer i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Brak wchłanialności sewelameru wskazuje, że przenikanie sewelameru do mleka ludzkiego jest mało prawdopodobne. Należy podjąć decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem leczniczym Renvela biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść dla matki wynikającą z leczenia węglanem sewelameru.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy sewelamer i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Brak wchłanialności sewelameru wskazuje, że przenikanie sewelameru do mleka ludzkiego jest mało prawdopodobne. Należy podjąć decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia węglanem sewelameru biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść dla matki wynikającą z leczenia węglanem sewelameru.

Sewelamer nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sewelamer nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, podawany zdrowym ochotnikom w dawkach do 14 gramów na dobę przez osiem dni nie

powodował żadnych działań niepożądanych. U pacjentów z CKD maksymalna badana średnia dawka dobowa wynosiła 14,4 grama węglanu sewelameru w pojedynczej dawce dobowej.

Objawy obserwowane w przypadku przedawkowania są analogiczne do działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8, w tym głównie zaparcie i inne znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru podawany zdrowym ochotnikom w dawkach do 14 gramów na dobę przez osiem dni nie powodował żadnych działań niepożądanych. U pacjentów z CKD maksymalna badana średnia dawka dobowa wynosiła 14,4 grama węglanu sewelameru w pojedynczej dawce dobowej.

Objawy obserwowane w przypadku przedawkowania są analogiczne do działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8, w tym głównie zaparcie i inne znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, podawany zdrowym ochotnikom w dawkach do 14 gramów na dobę przez osiem dni nie powodował żadnych działań niepożądanych. U pacjentów z CKD maksymalna badana średnia dawka dobowa wynosiła 14,4 grama węglanu sewelameru w pojedynczej dawce dobowej.

Objawy obserwowane w przypadku przedawkowania są analogiczne do działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8, w tym głównie zaparcie i inne znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Produkt leczniczy Renvela zawiera sewelamer, niewchłanialny usieciowany polimer wiążący fosforany, niezawierający metalu i wapnia. Sewelamer zawiera liczne grupy aminowe oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru, które w żołądku ulegają protonizacji. Takie protonizowane grupy aminowe wiążą w jelicie ujemnie naładowane jony, takie jak pochodzące z diety fosforany.

Mechanizm działania

Produkt leczniczy Renvela zawiera sewelamer, niewchłanialny usieciowany polimer wiążący fosforany, niezawierający metalu i wapnia. Sewelamer zawiera liczne grupy aminowe oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru, które w żołądku ulegają protonizacji. Takie protonizowane grupy aminowe wiążą w jelicie ujemnie naładowane jony takie jak pochodzące z diety fosforany.

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Sodu chlorek

Cynku stearynian

Otoczka tabletki:

Hypromeloza (E464)

Monoglicerydy diacetylowane

Glikolu propylenowego alginian (E405)

Aromat krem cytrusowy

Sodu chlorek

Sukraloza

Żelaza tlenek żółty (E172)

Nie dotyczy.

Glikolu propylenowego alginian (E405)

Aromat krem cytrusowy

Sodu chlorek

Sukraloza

Żelaza tlenek żółty (E172)

3 lata.

3 lata.

Po przygotowaniu

Zawiesinę doustną należy podać w ciągu 30 minut.

(Instrukcja dla produktu z dołączoną łyżeczką dozującą)

Saszetkę należy wyrzucić po 24 godzinach od otwarcia.

3 lata.

Po przygotowaniu

Zawiesinę doustną należy podać w ciągu 30 minut.

Saszetkę należy wyrzucić po 24 godzinach od otwarcia.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.