Scopolan

Dolegliwości bólowe w stanach skurczowych przewodu pokarmowego (np. skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), dróg żółciowych (np. kolka żółciowa), układu moczowo – płciowego (np. kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową, bolesne miesiączkowanie).

Jedna tabletka drażowana zawiera 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka drażowana zawiera 11,2 mg laktozy jednowodnej i 47,8 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Tabletki drażowane.

Dawkowanie

Dorośli

Doustnie 1 do 2 tabletek drażowanych 3 do 5 razy na dobę.

Młodzież

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie 1 do 2 tabletek drażowanych 3 do 5 razy na dobę.

Dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: doustnie 1 tabletka drażowana 2 razy na dobę.

Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Produktu leczniczego Scopolan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Czas stosowania

Jeśli objawy będą się utrzymywać dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilą się mimo stosowania leku, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skonsultować sie z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować produktu leczniczego Scopolan jeśli u pacjenta występuje uczulenie na alkaloidy tropanowe (np. atropinę) i ich pochodne, jaskra z wąskim kątem przesączania, rozrost gruczołu krokowego, zaparcia atoniczne, niedrożność porażenna jelit, zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka, zwężenie szyi pęcherza moczowego, tachykardia, nużliwość mięśni (myasthenia gravis), patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon).

Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Gdy jednocześnie z ostrym bólem brzucha o nieznanej przyczynie występują gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, niezbędne jest przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych w celu ustalenia etiologii objawów.

Produkt Scopolan powinien być przyjmowany tylko doraźnie w stanach skurczowych przewodu pokarmowego dróg żółciowych i układu moczowo – płciowego.

Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą refluksową przełyku, wrzodziejącym zapaleniem jelit, chorobą niedokrwienną serca, zwężeniem ujścia mitralnego oraz u osób w podeszłym wieku.

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej spowodowanego wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego należy przerwać przyjmowanie produktu.

Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu, produkt należy stosować ostrożnie u osób z gorączką.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny oraz klozapina i olanzapina, inhibitory MAO, leki przeciwhistaminowe I-generacji, amantadyna, petydyna i dyzopiramid oraz inne leki antycholinergiczne (np. tiotropium, ipratropium, związki podobne do atropiny) mogą nasilać działanie cholinolityczne butylobromku hioscyny oraz związane z tym działania niepożądane.

Antagoniści receptorów dopaminergicznych, np. metoklopramid, mogą zmniejszać działanie leku na przewód pokarmowy.

Produkt leczniczy może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.

Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania butylobromku hioscyny w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża

Produktu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W tym okresie lek można stosować tylko w bezwzględnych wskazaniach i ze szczególną ostrożnością.

Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania butylobromku hioscyny w okresie ciąży i karmienia piersią.

Karmienie piersią

Brak jest danych na temat przenikania butylobromku hioscyny do mleka kobiecego. Cholinolityki mogą hamować wydzielanie mleka, dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Scopolan w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej oraz zaburzenia akomodacji, dlatego podczas leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

U ludzi nie obserwowano dotychczas ciężkich objawów zatrucia po jednorazowym ostrym przedawkowaniu. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy działania antycholinergicznego, takie jak: zatrzymanie moczu, suchość w jamie ustnej, tachykardia, zawroty głowy i przemijające zaburzenia widzenia. Objawy związane z przedawkowaniem leku zmniejszają się pod wpływem leków pobudzających układ parasympatyczny, u chorych z jaskrą stosuje się dospojówkowo pilokarpinę. Układ krążenia podtrzymuje się stosując leki sympatykomimetyczne.

Do opanowania ortostatycznych spadków ciśnienia tętniczego należy pacjenta ułożyć w pozycji leżącej. Przy zatrzymaniu moczu należy cewnikować pęcherz.

Scopolan wywiera działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego. Obwodowe działanie antycholinergiczne (cholinolityczne) wynika z blokowania zwojów nerwowych w obrębie narządów wewnętrznych, a także z działania przeciwmuskarynowego.

Skrobia ziemniaczana

Laktoza jednowodna

Guma arabska

Sacharoza

Talk

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Dolegliwości bólowe w stanach skurczowych przewodu pokarmowego (np. skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), dróg żółciowych (np. kolka żółciowa), układu moczowo – płciowego (np. kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową, bolesne miesiączkowanie).

Jeden czopek zawiera 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Czopek

Białe lub kremowe czopki.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doodbytniczo 1 do 2 czopków 2 do 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: doodbytniczo 1 czopek 2 do 3 razy na dobę.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Lek należy stosować wyłącznie doraźnie.

Czas stosowania

Jeśli objawy będą się utrzymywać dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilą się mimo stosowania leku, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Sposób podania

Podanie doodbytnicze. Przed użyciem należy rozerwać trójkątny koniec folii, wyjąć czopek z blistra i wprowadzić do odbytnicy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować produktu leczniczego Scopolan jeśli u pacjenta występuje uczulenie na alkaloidy tropanowe (np. atropinę) i ich pochodne, jaskra z wąskim kątem przesączania, rozrost gruczołu krokowego, zaparcia atoniczne, niedrożność porażenna jelit, zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka, zwężenie szyi pęcherza moczowego, tachykardia, nużliwość mięśni (myasthenia gravis), patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon).

Produktu leczniczego Scopolan nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Gdy jednocześnie z ostrym bólem brzucha o nieznanej przyczynie występują gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, niezbędne jest przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych w celu ustalenia etiologii objawów.

Scopolan powinien być przyjmowany tylko doraźnie w stanach skurczowych przewodu pokarmowego dróg żółciowych i układu moczowo – płciowego.

Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą refluksową przełyku,

wrzodziejącym zapaleniem jelit, chorobą niedokrwienną serca, zwężeniem ujścia mitralnego.

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej spowodowanego wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego należy przerwać przyjmowanie produktu.

Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu, produkt należy stosować ostrożnie u osób z gorączką.

Osoby w podeszłym wieku

Produkt leczniczy należy szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny oraz klozapina i olanzapina, inhibitory MAO, leki przeciwhistaminowe I-generacji, amantadyna, petydyna i dyzopiramid oraz inne leki antycholinergiczne (np. tiotropium, ipratropium, związki podobne do atropiny) mogą nasilać działanie cholinolityczne hioscyny butylobromku oraz związane z tym działania niepożądane.

Antagoniści receptorów dopaminergicznych, np. metoklopramid, mogą zmniejszać działanie leku na przewód pokarmowy.

Produkt leczniczy Scopolan może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.

Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania hioscyny butylobromku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża

Produktu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W tym okresie lek można stosować tylko w bezwzględnych wskazaniach i ze szczególną ostrożnością.

Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania hioscyny butylobromku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Karmienie piersią

Brak jest danych na temat przenikania hioscyny butylobromku do mleka kobiecego.

Cholinolityki mogą hamować wydzielanie mleka, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Scopolan w okresie karmienia piersią.

Scopolan może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej oraz zaburzenia akomodacji, dlatego podczas leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

U ludzi nie obserwowano dotychczas ciężkich objawów zatrucia po jednorazowym ostrym przedawkowaniu. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy antycholinergiczne, takie jak: zatrzymanie moczu, suchość w jamie ustnej, tachykardia, zawroty głowy i przemijające zaburzenia widzenia. Objawy związane z przedawkowaniem leku zmniejszają się pod wpływem leków pobudzających układ parasympatyczny, u chorych z jaskrą stosuje się dospojówkowo pilokarpinę. Układ krążenia podtrzymuje się stosując leki sympatykomimetyczne.

Do opanowania ortostatycznych spadków ciśnienia tętniczego należy ułożyć pacjenta w pozycji leżącej. Przy zatrzymaniu moczu należy cewnikować pęcherz.

Scopolan wywiera działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego. Obwodowe działanie antycholinergiczne (cholinolityczne) wynika z blokowania zwojów nerwowych w obrębie narządów wewnętrznych, a także działania przeciwmuskarynowego.

Tłuszcz stały, polisorbat 80, parafina ciekła, woda oczyszczona.

Nie dotyczy.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.