Solacutan

Leczenie rogowacenia słonecznego.

Każdy gram żelu zawiera 30 mg soli diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każdy gram żelu zawiera 15 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Klarowny, przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty żel.

Dawkowanie

Dorośli

Solacutan należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę i delikatnie rozprowadzić. Wymagana dawka zależy od wielkości zmiany chorobowej.

Zazwyczaj na zmianę o wymiarach 5 cm x 5 cm nakłada się 0,5 g żelu (wielkości ziarna grochu).

Maksymalna dawka dobowa wynosząca 8 g produktu pozwala jednocześnie leczyć do 200 cm 2 powierzchni skóry. Zwykle leczenie trwa od 60 do 90 dni. Maksymalną skuteczność obserwowano pod koniec podanego, dłuższego okresu leczenia.

Całkowite zagojenie zmiany (zmian) lub optymalne działanie terapeutyczne może nie być widoczne do 30 dni od zakończenia leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Można stosować dawkę zwykle stosowaną u dorosłych.

Dzieci i młodzież

Rogowacenie słoneczne jest schorzeniem zasadniczo niespotykanym wśród dzieci i młodzieży i nie zostało przebadane w tej grupie wiekowej. Tym samym nie ustalono zakresu dawkowania i wskazań do stosowania produktu leczniczego Solacutan u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Na skórę.

Po aplikacji ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że są obszarem, który ma być leczony.

W razie przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem papierowym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do pojemnika na odpady domowe, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.

Przed nałożeniem bandaża należy pozostawić żel na kilka minut do wyschnięcia na skórze.

Nadwrażliwość na substancję czynną, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W związku z reakcjami krzyżowymi nie należy stosować żelu u osób, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości, takie jak: objawy astmy, alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki po podaniu kwasu 2-acetoksybenzoesowego (kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Stosowanie produktu leczniczego Solacutan jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).

W związku z małym wchłanianiem układowym produktu leczniczego Solacutan prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu jest bardzo małe w porównaniu do częstości działań niepożądanych związanych z doustną postacią diklofenaku. Nie można jednak wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym użyciu diklofenaku, jeśli jest on stosowany na duże powierzchnie skóry i długotrwale (patrz informacje dotyczące postaci diklofenaku do podania ogólnego).

Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnym i (lub) w wywiadzie owrzodzeniem i (lub) krwawieniem z przewodu pokarmowego, lub zaburzeniem serca, wątroby lub nerek, ponieważ po miejscowym zastosowaniu leków przeciwzapalnych zgłaszano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takie jak zaburzenia czynności nerek).

Wiadomo, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) wykazują działanie przeciwpłytkowe. Pomimo, że prawdopodobieństwo ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest bardzo małe, należy zachować ostrożność u pacjentów z krwawieniem wewnątrzczaszkowym i skazą krwotoczną.

Podczas leczenia należy unikać narażenia na bezpośrednie światło słoneczne i nie korzystać z solarium.

W przypadku wystąpienia skórnych reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie.

Solacutan należy nakładać miejscowo na skórę. Produktu leczniczego nie wolno stosować na rany, otwarte uszkodzenia skóry, zakażenia lub złuszczające zapalenie skóry. Nie wolno dopuścić do kontaktu żelu z oczami lub błonami śluzowymi oraz nie należy połykać produktu leczniczego.

Należy przerwać leczenie, jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpi (uogólniona) wysypka.

Miejscowo, diklofenak może być stosowany z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie wolno go stosować pod nieprzepuszczającym powietrza opatrunkiem okluzyjnym.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne, miejscowe podrażnienie.

Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku po podaniu miejscowym jest bardzo małe, wystąpienie interakcji jest bardzo mało prawdopodobne.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Solacutan w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym diklofenaku może być szkodliwe dla zarodka/płodu.

Obserwacje dotyczące podania ogólnego niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wskazują, że:

• zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodkowo- płodowy. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, wad rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu krążenia było zwiększone z mniej niż 1% do około 1,5%. Przypuszcza się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii.
• badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Wykazano, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie liczby przypadków przed- i poimplantacyjnej utraty płodów oraz śmiertelności zarodkowo-płodowej. Zgłaszano również zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo- naczyniowego, u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Solacutan, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli produkt leczniczy Solacutan jest stosowany u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka diklofenaku powinna być możliwie mała (<30% powierzchni ciała) a czas trwania leczenia tak krótki jak to możliwe (nie dłużej niż 3 tygodnie).

W drugim i trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym diklofenak mogą spowodować u płodu:

• zaburzenia czynności nerek. Od 12 tygodnia: małowodzie (na ogół odwracalne po zakończeniu leczenia) lub bezwodzie (szczególnie w przypadku przedłużonej ekspozycji). Po narodzeniu:

niewydolność nerek może się utrzymywać (zwłaszcza w przypadku późnej i przedłużonej ekspozycji);

• toksyczny wpływ na płuca i serce (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego). Ryzyko istnieje od początku 6 miesiąca i wzrasta, jeżeli produkt leczniczy jest stosowany pod koniec ciąży.

Pod koniec ciąży (w trzecim trymestrze ciąży) wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą spowodować u matki i noworodka:

• możliwe przedłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
• zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźniony lub dłuższy poród;
• zwiększone ryzyko obrzęku u matki.

Dlatego stosowanie produktu leczniczego Solacutan w ostatnim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w małych ilościach. Przy stosowaniu zalecanych dawek produktu leczniczego Solacutan nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na dziecko karmione piersią.

Ze względu na brak kontrolowanych badań z udziałem kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy powinien być stosowany podczas laktacji wyłącznie pod kontrolą lekarza. Dlatego produktu leczniczego Solacutan nie wolno nakładać na piersi kobiet karmiących ani na duże powierzchnie skóry w innych częściach ciała lub stosować długotrwale (patrz punkt 4.4).

Miejscowe podawanie diklofenaku na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W związku z niewielkim wchłanianiem ogólnoustrojowym diklofenaku po miejscowym zastosowaniu, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli przy nałożeniu na skórę doszło do znacznego przekroczenia zalecanej dawki, żel należy usunąć (np. ręcznikiem papierowym, który należy wyrzucić do pojemnika na odpady zmieszane) i następnie zmyć go wodą.. Nie zgłoszono klinicznych przypadków połknięcia żelu zawierającego diklofenak.

W razie przypadkowego połknięcia produktu do stosowania miejscowego zawierającego dikofenak (1 tuba ze 100 g produktu leczniczego Solacutan zawiera równowartość 3000 mg diklofenaku sodowego) mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu tabletek zawierających diklofenak. Jeśli po przypadkowym połknięciu produktu wystąpią znaczące ogólnoustrojowe działania niepożądane, należy wdrożyć metody postępowania terapeutycznego stosowane zwykle w leczeniu zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

W przypadku powikłań takich jak niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie przewodu pokarmowego i depresja oddechowa, należy stosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Należy rozważyć wykonanie płukania żołądka i podanie węgla aktywnego, zwłaszcza w krótkim czasie od przyjęcia. Specjalne leczenie (takie jak wymuszona diureza i dializa) prawdopodobnie nie są skuteczne w eliminacji NLPZ w związku z ich silnym wiązaniem z białkami.

Mechanizm działania

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.

Mechanizm działania diklofenaku w leczeniu rogowacenia słonecznego nie jest znany, ale może wiązać się z hamowaniem cyklooksygenaz prowadząc do zmniejszenia syntezy prostaglandyny E2 (PGE2).

Dodatkowo, immunohistochemia (IHC) pochodząca z biopsji skóry wykazała, że działanie kliniczne diklofenaku w rogowaceniu słonecznym wynika głównie z jego działania przeciwzapalnego, przeciwangiogennego oraz możliwego działania przeciwproliferacyjnego, jak również z mechanizmów indukujących apoptozę.

Rezultat działania farmakodynamicznego

Wykazano, że żel zawierający diklofenak usuwa zmiany związane z rogowaceniem słonecznym, a maksymalne działanie terapeutyczne obserwowano po 30 dniach po zakończeniu leczenia.

Sodu hialuronian

Makrogol 400

Alkohol benzylowy

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

12.2024