Sora Forte

Wszawica głowowa u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 3 lat.

Sora forte, szampon leczniczy stosuje się leczniczo we wszawicy głowowej w celu usunięcia pasożytów, a także profilaktycznie u osób pozostających w bezpośrednim kontakcie z osobami, u których stwierdzono występowanie wszawicy głowowej.

1 ml szamponu leczniczego zawiera 10 mg permetryny (Permethrinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, glikol propylenowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Szampon leczniczy

Szampon leczniczy w postaci białego lub kremowego, z perłowym połyskiem, jednorodnego, gęstego żelu.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 3 lat.

Przed użyciem produktu leczniczego należy kilkakrotnie wstrząsnąć tubą. Na zwilżone włosy głowy należy nałożyć odpowiednią ilość szamponu w stosunku do długości i gęstości włosów, tak aby dokładnie nasycić włosy i skórę głowy. Następnie równomiernie rozprowadzić szampon, ze szczególnym uwzględnieniem obszaru za uszami i z tyłu głowy. Przyjmuje się, że objętość 50 ml jest wystarczająca do umycia włosów średniej długości (włosy do ramion). Włosy należy masować aż do uzyskania obfitej piany. W celu zwiększenia skuteczności zabiegu można nałożyć jednorazowy czepek na włosy pokryte szamponem. Uzyskaną pianę należy pozostawić na 10 minut, a następnie dokładnie spłukać włosy wodą i starannie wyczesać załączonym do opakowania grzebieniem, w celu usunięcia martwych wszy i ich jaj (gnid).

Czas stosowania

Po zastosowaniu szamponu wszy mogą nadal poruszać się przez 24 godziny, co jest oznaką porażenia układu nerwowego pasożyta indukowanego przez permetrynę, a nie oznaką nieskuteczności leczenia.

Jeżeli po 7-10 dniach leczenia permetryną zostaną znalezione żywe wszy, leczenie to należy powtórzyć.

Jeżeli po 14-20 dniach zakażenie będzie dalej aktywne, należy rozważyć leczenie alternatywnym produktem.

Równolegle z wykonywanymi zabiegami należy podjąć działania w celu usunięcia wszy z odzieży i otoczenia.

Dzieci

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na brak wystarczajacych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na włosy głowy.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne piretroidy, pyretryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na włosy głowy. Nie stosować na brwi, rzęsy oraz we wszawicy łonowej.

Produkt leczniczy tylko do stosowania zewnętrznego.

Nie należy stosować produktu leczniczego u osób z odczynami alergicznymi.

U pacjentów z nadwrażliwością na chryzantemy lub inne rośliny z rodziny astrowatych leczenie można stosować wyłącznie, jeśli jest ściśle wskazane. W takich przypadkach leczenie należy jak najszybciej zmienić i zastosować lek o innej budowie chemicznej.

Produkt leczniczy może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Z tego względu należy unikać kontaktu produktu leczniczego oraz wytworzonej piany z oczami. W przypadku kontaktu szamponu leczniczego lub piany z oczami, należy je przemyć obficie wodą. W razie podrażnienia skóry, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz przemyć podrażnione miejsca dużą ilością wody.

Niepowodzenie leczenia i rozwój oporności

Obserwowano zmienność geograficzną i zmienność w czasie klinicznie pozytywnych wyników stosowania permetryny w leczeniu wszawicy głowowej. Do czynników związanych z niepowodzeniem leczenia należą nieprawidłowe dawkowanie lub błędy podawania, brak równoczesnego leczenia członków gospodarstwa domowego i ponowne zakażenie w wyniku kontaktów z osobami z otoczenia. Wykrywano ponadto oporność na permetrynę. Nie udało się jednak wykryć wyraźnej korelacji między brakiem skuteczności a mutacjami o znanym działaniu nadawania oporności na pyretroidy. Należy przestrzegać obowiązujących oficjalnych zaleceń dotyczących prawidłowego stosowania insektycydów.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera 3,675 mg – 4,095 mg glikolu propylenowego w każdym gramie produktu.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, dlatego produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Ze względów ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Sora forte u kobiet w ciąży, chyba że alternatywne mechaniczne metody leczenia okazały się nieskuteczne i (lub) leczenie permetryną jest konieczne z uwagi na stan kliniczny kobiety.

O stosowaniu produktu leczniczego w czasie ciąży i w czasie karmienia piersią może zadecydować wyłącznie lekarz.

Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ani na zwierzętach.

Szampon leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

W razie przedawkowania lub spożycia produktu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Permetryna działa na wesz głowową. Działanie neurotoksyczne permetryny polega na przedłużeniu otwarcia zależnych od napięcia kanałów sodowych w błonie komórkowej neuronów pasożyta, zmianie przewodnictwa nerwowego w organizmie wszy, porażeniu ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego wszy.

Badania kliniczne u dorosłych i dzieci potwierdzają skuteczność permetryny w stężeniach od 5 mg/ml do 50 mg/ml. Skuteczność permetryny w stężeniu 10 mg/ml wahała się w granicach od 91,5% do 99%.

Sodu siarczan laurylowy oksyetylenowany

Betaina kokamidopropylowa

Dietanoloamid kwasów tłuszczowych oleju kokosowego

Alkohol izopropylowy

Glikol propylenowy

Diazolidynomocznik

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu cytrynian

Glikolu etylenowego distearynian

Monoetanoloamid kwasów tłuszczowych oleju kokosowego

Alkohol laurylowy oksyetylenowany 10

Olej rycynowy uwodorniony

Alkohol laurylowy oksyetylenowany 2

Kompozycja zapachowa

Woda oczyszczona

Nie wykonywano badań dotyczących zgodności produktu leczniczego i dlatego nie wolno go mieszać z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wszawicy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnej, szczelnie zamkniętej tubie.