Stymen

Jedna tabletka zawiera 10 mg prasteronu (Prasteronum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera ok. 100 mg laktozy jednowodnej.

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA) u mężczyzn z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA.

Podanie doustne.

Dawkowanie należy dostosować do stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności leczenia.

U mężczyzn niedobory DHEA nasilają się z wiekiem.

Zalecana dawka początkowa u mężczyzn wynosi 10 mg/dobę, dawka maksymalna 50 mg/dobę.

Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (10 mg/dobę co 2 tygodnie) do czasu uzyskania pożądanych działań terapeutycznych.

W przypadku długotrwałego stosowania dawek większych niż 50 mg u mężczyzn należy oznaczać stężenie hormonu w surowicy i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, skutki działania są widoczne po kilku tygodniach stosowania.

Należy go stosować jeden raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA.

Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku, w celu ułatwienia wchłaniania.

Dzieci

Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci.

Niewydolność nerek

Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Niewydolność wątroby

Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

• - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• - Ciężka niewydolność wątroby i nerek
• - Przerost i rak gruczołu krokowego
• - Rak sutka u mężczyzn i inne nowotwory
• - Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci.

Produkt leczniczy należy przyjmować rano, zgodnie z naturalnym cyklem syntezy i wydzielania hormonu DHEA. Nie przekraczać zalecanej dawki.

Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze porozumienia z lekarzem.

Nie należy stosować produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi androgeny.

Decyzję o zastosowaniu DHEA w zmniejszeniu dolegliwości związanych z andropauzą należy podejmować po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania dyscypliny terapeutycznej. W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), stan somatyczny (masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej), stężenia hormonów (LH – hormon luteinizujący, FSH – hormon folikulotropowy, wolny testosteron, prolaktyna), u mężczyzn stężenie fosfatazy kwaśnej (PSA), stan gruczołu krokowego, stan kośćca (badanie densytometryczne), wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram).

Pacjenci w wieku poniżej 40 lat nie powinni stosować produktu leczniczego.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

DHEA może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny.

Stosowanie u pacjentów leczonych pochodnymi testosteronu może prowadzić do nasilenia działań androgennych.

DHEA może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego) i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny).

Produkt leczniczy jest przeznaczony dla mężczyzn. Nie powinien być stosowany u kobiet, szczególnie w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

W badaniach u zwierząt i ludzi androgeny wywierają działanie teratogenne, zaburzenia rozwoju narządów moczowo-płciowych oraz wirylizację płodów żeńskich.

W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie.

Produkt leczniczy jest przeznaczony dla mężczyzn. Nie powinien być stosowany u kobiet, szczególnie w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

W badaniach u zwierząt i ludzi androgeny wywierają działanie teratogenne, zaburzenia rozwoju narządów moczowo-płciowych oraz wirylizację płodów żeńskich.

W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie.

Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie zanotowano przypadków ostrego przedawkowania.

Stymen zawiera substancję czynną prasteron (dehydroepiandrosteron, DHEA). Jest to syntetyczny nadnerczowy hormon steroidowy, należący do grupy androgenów. W warunkach fizjologicznych, poza nadnerczami, w ok. 10% wytwarzany jest także przez gonady. DHEA jest wykrywany w osoczu.

Średnie stężenie w osoczu mężczyzn wynosi od 7 do 31 nmol/l, wykazuje zmienność dobową (dochodzącą do 50-70%), z najniższymi stężeniami w godzinach popołudniowych.

Stężenia w organizmie maleją w trakcie starzenia się. Najwyższe stężenie występuje u mężczyzn w przedziale między 20. a 30. rokiem życia. U mężczyzn po 30. roku życia stwierdza się postępujące, znaczne obniżenie stężenia. Działanie DHEA bezpośrednie, jak i po transformacji zachodzi prawdopodobnie przez receptory dla androgenów i estrogenów.

DHEA działa anabolicznie, androgennie oraz jest prekursorem estrogenów. Działanie anaboliczne polega na pobudzaniu syntezy białek z aminokwasów, głównie w mięśniach, oraz na zwiększeniu

masy białkowej (macierzy) tkanki kostnej. W obrębie tkanki kostnej dochodzi do prawidłowego wzrostu kości na długość oraz właściwej mineralizacji kości. Aktywność androgenna jest wynikiem obwodowej przemiany DHEA poprzez androstendion w testosteron.

DHEA jest także jednym z istotnych substratów do pozanadnerczowej syntezy estrogenów, m.in. w podskórnej tkance tłuszczowej, tkance tłuszczowej gruczołów sutkowych, mieszkach włosowych i wielu innych tkankach.

Podawanie DHEA może opóźniać procesy starzenia, wpływając korzystnie m.in. na psychikę, zdolność do życia płciowego, czynność układu immunologicznego i układ kostno-mięśniowy.

Wspomagające działanie DHEA wykazano także w innych zaburzeniach i stanach:

• - andropauza u mężczyzn;
• - spadek sprawności fizycznej i psychicznej, szczególnie u osób w podeszłym wieku;
• - pogorszenie nastroju, stany depresyjne, zaburzenia snu, spadek napędu;
• - zaburzenia erekcji i spadek aktywności płciowej;
• - otyłość;
• - zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę;
• - zaburzenia układu krążenia;
• - osłabienie odporności;
• - pierwotna i wtórna niewydolność kory nadnerczy.

Suplementacja DHEA nie powoduje zahamowania wydzielania endogennego DHEA.

Ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon) Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.