Supremin MAX

Objawowe leczenie ostrego, nieproduktywnego kaszlu.

1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).

5 ml syropu zawiera 7,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 ml syropu zawiera 450 mg sorbitolu ciekłego niekrystalizującego, 1 mg benzoesanu sodu (E 211), 0,209 mg sodu, 1,4 mg etanolu oraz glicerol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop.

Klarowny, przezroczysty syrop o charakterystycznym pomarańczowym smaku i zapachu.

Dawkowanie

Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu; brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania. Produkt leczniczy należy stosować doustnie.

Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 7 dni (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

• Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
• Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.

Dorośli

15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.

Produktu leczniczego Supremin MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Supremin MAX przeznaczony jest do podawania doustnego. Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną -

w punkcie 6.1.

Pierwszy trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

-

Supremin MAX nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z objawami ciężkiego zahamowania -

czynności ośrodka oddechowego.

Ze względu na działanie butamiratu cytrynianu powodujące hamowanie odruchu kaszlu, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.

Należy zweryfikować diagnozę, jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni.

Jeśli podczas stosowania wystąpią działania niepożądane takie jak wysypka, biegunka, zawroty głowy należy zmniejszyć dawkowanie. Po zmniejszeniu dawki objawy najprawdopodobniej ustąpią.

Produkt leczniczy zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.

Produkt leczniczy zawiera glicerol i może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Ten produkt leczniczy zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu, co jest równoważne mniej niż 0,2 ml piwa lub 0,1 ml wina. Maksymalna jednorazowa dawka (15 ml) zawiera 21 mg etanolu co odpowiada mniej niż 0,6 ml piwa lub 0,3 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową (60 ml syropu w 4 dawkach podzielonych), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy zawiera 5 mg benzoesanu sodu w 5 ml syropu.

Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do

• 4. tygodnia życia). Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).

Ponieważ butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz także punkt 4.4).

Nie prowadzono badań, które mogłyby określić bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Supremin MAX w okresie ciąży i laktacji.

Ciąża

Stosowanie butamiratu cytrynianu u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3). W drugim i trzecim trymestrze ciąży, produkt leczniczy Supremin MAX może być stosowany jedynie w razie bezwzględnej konieczności.

Nie prowadzono badań, które mogłyby określić bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Supremin MAX w okresie ciąży i laktacji.

Karmienie piersią

Brak danych odnośnie przenikania substancji czynnej i jej metabolitów do mleka ludzkiego.

Ze względów bezpieczeństwa i zgodnie z ogólną zasadą podawanie butamiratu podczas karmienia piersią powinno być szczegółowo rozważone.

Supremin MAX może wywoływać zawroty głowy i senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i (lub) wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn).

W wyniku przedawkowania butamiratu cytrynianu mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany. Należy monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby podtrzymywać czynności życiowe. Nie jest znane specyficzne antidotum.

Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne

Butamiratu cytrynian, substancja czynna produktu leczniczego Supremin MAX, jest lekiem przeciwkaszlowym. Butamiratu cytrynian różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym.

Uważa się, że butamiratu cytrynian ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm działania tej substancji czynnej. Butamiratu cytrynian ma właściwości przeciwcholinergiczne oraz rozszerza oskrzela, co ułatwia oddychanie. Supremin MAX nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia. Produkt leczniczy Supremin MAX jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych i dzieci.

Sodu benzoesan (E 211)

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)

Glicerol

Sacharyna sodowa (E 954)

Aromat pomarańczowy płynny (zawiera etanol)

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu cytrynian

Woda oczyszczona

Dotychczas nie stwierdzono.

2 lata

Po pierwszym otwarciu: 2 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności zamieszczony na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.