Symbactin

Produkt leczniczy Symbactin wskazany jest w leczeniu waginozy bakteryjnej (wcześniej określanej jako zapalenie pochwy wywołane przez bakterie z rodzaju Haemophilus, Gardnerella lub Corynebacterium; niespecyficzne zapalenie pochwy lub waginoza wywołana przez bakterie beztlenowe).

Każda globulka zawiera 100 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny fosforanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Globulka

Półstałe, białawe do żółtawych globulki o wymiarach około 21 mm x 13 mm.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna globulka stosowana dopochwowo, wieczorem przed snem, przez trzy kolejne dni (patrz punkt 6.6).

Pacjentki w podeszłym wieku

Nie badano stosowania produktu leczniczego Symbactin u pacjentek w wieku powyżej 65 lat.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Nie badano stosowania produktu leczniczego Symbactin u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symbactin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Symbactin należy stosować dopochwowo (patrz punkt 6.6).

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Symbactin jest również przeciwwskazany u pacjentek, u których w przeszłości po zastosowaniu antybiotyków wystąpiło zapalenie okrężnicy.

Przed lub po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Symbactin konieczne może być przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych w celu wykluczenia infekcji wywołanych przez Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis lub gonokoki.

Stosowanie produktu leczniczego Symbactin może być przyczyną zwiększonego namnażania w pochwie drobnoustrojów niewrażliwych na klindamycynę, zwłaszcza drożdżaków.

Podczas leczenia antybiotykiem lub po jego zakończeniu mogą wystąpić objawy wskazujące na rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4.8). Rzekomobłoniaste zapalenie jelit obserwowano po zastosowaniu prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny. Powikłanie to może mieć przebieg od łagodnego aż po zagrażający życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć je pod uwagę, jeśli u pacjentki wystąpi biegunka w następstwie zastosowania antybiotyku. Przypadki o umiarkowanym nasileniu mogą ulec poprawie w wyniku odstawienia produktu leczniczego.

Należy przerwać leczenie klindamycyną jeśli wystąpi rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Symbactin pacjentkom z chorobą zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Podobnie jak w przypadku wszystkich infekcji pochwy, zaleca się aby podczas stosowania produktu leczniczego Symbactin pacjentka nie współżyła płciowo. Składniki podłoża globulek dopochwowych Symbactin mogą uszkadzać lateksowe prezerwatywy i błony dopochwowe (patrz punkt 6.2).

Nie zaleca się używania prezerwatyw ani błon dopochwowych w trakcie leczenia produktem leczniczym Symbactin oraz przez kolejne 72 godziny od zakończenia leczenia, ponieważ może przyczynić się to do osłabienia ich skuteczności w zapobieganiu ciąży lub w ochronie przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie zaleca się stosowania innych produktów dopochwowych (takich jak tampony i irygatory) podczas leczenia produktem leczniczym Symbactin.

Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Symbactin w następujących grupach pacjentek: kobiety w ciąży, karmiące piersią, pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentki z niedoborem odporności lub zapaleniem jelita grubego.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Symbactin u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).

Brak jest dostępnych danych na temat jednoczesnego stosowania innych leków dopochwowych z produktem leczniczym Symbactin.

Wykazano, że fosforan klindamycyny ma właściwości blokowania przewodnictwa

nerwowo-mięśniowego, co może nasilać działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów otrzymujących takie leki (patrz punkty 4.9 i 5.2).

Ciąża

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Ze względu na brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie w tym okresie produktu leczniczego Symbactin nie jest zalecane.

W badaniach klinicznych z użyciem klindamycyny w postaci dopochwowej, prowadzonych u kobiet w drugim trymestrze ciąży oraz badaniach z zastosowaniem fosforanu klindamycyny podawanej ogólnoustrojowo przeprowadzonych u kobiet, będących w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazano ryzyka występowania wad wrodzonych.

Symbactin można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. U kobiet ciężarnych zaleca się wprowadzanie globulki, używając palca.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy klindamycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu dopochwowym, jednakże w postaci dopochwowej stosowana jest w znacznie mniejszych dawkach niż podawana ogólnoustrojowo, a do krążenia ogólnoustrojowego wchłonięciu ulega około 30% (zakres 6–70%) klindamycyny. Po podaniu ogólnoustrojowym klindamycyna występuje w mleku kobiecym w stężeniu od < 0,5 do 3,8 µg/ml.

Jeśli klindamycyna podawana jest ogólnoustrojowo matce karmiącej piersią, istnieje ryzyko wystąpienia niekorzystnego wpływu na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego skutkiem może być biegunka, krew w stolcu lub wysypka. Stosowanie produktu leczniczego Symbactin u kobiety karmiącej piersią można rozważyć, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Produkt leczniczy Symbactin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania globulek produktu leczniczego Symbactin.

Stosowana dopochwowo zawarta w produkcie leczniczym Symbactin klindamycyna w postaci fosforanu, może ulegać wchłanianiu w ilościach wywołujących działanie ogólnoustrojowe.

W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.

Przypadkowe połknięcie może prowadzić do skutków porównywalnych z działaniem terapeutycznym stężeń klindamycyny podawanej doustnie.

Mechanizm działania

Klindamycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów, który hamuje syntezę białek bakteryjnych na

poziomie rybosomów bakteryjnych. Antybiotyk wiąże się preferencyjnie do podjednostki 50S rybosomu oraz wpływa na proces translacji. Mimo że fosforan klindamycyny jest nieczynny in vitro, szybka hydroliza in vivo przekształca ten związek w przeciwbakteryjnie aktywną klindamycynę.

Podobnie jak większość inhibitorów syntezy białek, klindamycyna wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, a jej skuteczność zależy od długości czasu, w którym stężenie substancji czynnej pozostaje powyżej wartości MIC dla zakażającego drobnoustroju.

Oporność na klindamycynę jest najczęściej spowodowana modyfikacją miejsca docelowego na rybosomie, zazwyczaj poprzez chemiczną modyfikację zasad RNA lub poprzez mutacje punktowe w RNA bądź sporadycznie w białkach. Dla niektórych drobnoustrojów wykazano oporność krzyżową in vitro między linkozamidami, makrolidami i streptograminami B. Wykazano występowanie oporności krzyżowej pomiędzy klindamycyną a linkomycyną.

Wrażliwość in vitro:

Klindamycyna działa in vitro na większość szczepów poniższych drobnoustrojów, związanych z występowaniem bakteryjnej waginozy:

Bacteroides spp.

Gardnerella vaginalis

Mobiluncus spp.

Mycoplasma hominis

Peptostreptococcus spp.

Nie ustalono standardowej metodologii badania wrażliwości potencjalnych bakteryjnych patogenów pochwy, Gardnerella vaginalis czy Mobiluncus spp..

Progi wrażliwości na klindamycynę dla bakterii beztlenowych Gram-ujemnych i Gram-dodatnich zostały opublikowane przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, aqng. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing). Izolaty kliniczne wykazujące wrażliwość na klindamycynę i oporność na erytromycynę należy badać pod kątem indukowanej oporności na klindamycynę metodą dwóch krążków (ang. D-test). Należy jednak pamiętać, że progi wrażliwości stosowane są głównie przy wyborze antybiotykoterapii ogólnej, a nie miejscowej.

Tłuszcz stały

Brak informacji na temat jednoczesnego stosowania z innymi produktami dopochwowymi.

Stosowanie lateksowych prezerwatyw nie jest zalecane podczas terapii produktem leczniczym Symbactin. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Symbactin na błony dopochwowe wykonane z lateksu.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

24.06.2025