Terbilum

• Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T.

mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum carris i Epidermophyton floccosum

(np. grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej).

• Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans).
• Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 40 mg alkoholu cetylowego, 40 mg alkoholu stearylowego i 10 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Grzybica stóp (Tinea pedis): raz na dobę przez 1 tydzień.

Grzybica fałdów skórnych (np. Tinea cruris): raz na dobę przez 1 tydzień.

Drożdżyca skóry (Cutaneous candidiasis): raz na dobę przez 1 tydzień.

Grzybica skóry gładkiej: raz na dobę przez 1 tydzień.

Łupież pstry (Pityriasis versicolor): raz na dobę przez 2 tygodnie.

Poprawę objawów klinicznych uzyskuje się zazwyczaj już po kilku dniach stosowania produktu leczniczego Terbilum. Produkt leczniczy należy stosować przez cały zalecany okres, ponieważ stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby.

Jeżeli po upływie 2 tygodni leczenia nie stwierdza się poprawy stanu pacjenta, należy zweryfikować diagnozę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Brak danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było inne dawkowanie, ani też doniesień o wystąpieniu działań niepożądanych innych niż u młodszych pacjentów.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Nie zaleca się stosowania terbinafiny w postaci kremu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Krem należy stosować na dokładnie oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry. Na zmienione chorobowo miejsca na skórze i okolice należy nanieść cienką warstwę kremu i lekko wetrzeć. W przypadku, gdy zakażenie grzybicze występuje w obrębie fałdów skórnych (między palcami, pod pachą, pod piersiami, między pośladkami, w pachwinach), miejsce, na które naniesiono krem można przykryć gazą. Jest to zalecane szczególnie przed snem.

Produkt leczniczy Terbilum w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Bezpośrednio po użyciu produktu Terbilum należy dokładnie umyć ręce.

Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem Terbilum. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy je przemyć bieżącą wodą.

Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Produkt leczniczy Terbilum zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie należy stosować produktu leczniczego Terbilum w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią

Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu Terbilum. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej produktem Terbilum, w tym piersi.

Terbilum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania terbinafiny w postaci kremu.

W razie przypadkowego połknięcia produktu Terbilum należy oczekiwać działań niepożądanych podobnych do tych, które występują po przedawkowaniu terbinafiny w postaci tabletek (np. bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy). W takim przypadku zalecane leczenie polega na eliminacji leku, przede wszystkim przez zastosowanie węgla aktywnego oraz na objawowym leczeniu podtrzymującym.

Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybicznego. W małych stężeniach terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki działa grzybobójczo lub grzybostatycznie, w zależności od gatunku.

Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej akumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów.

Niedobór ergosterolu i kumulacja skwalenu są czynnikami powodującymi śmierć komórek grzyba.

Działanie terbinafiny polega na hamowaniu epoksydazy skwalenu w błonie komórkowej grzybów.

Izopropylu mirystynian

Polisorbat 60

Alkohol cetylowy

Alkohol stearylowy

Cetylu palmitynian

Sorbitanu stearynian

Alkohol benzylowy

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.