Terbinafina Ziaja

1 g kremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny (Terbinafini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 48 mg alkoholu cetylowego, 32 mg alkoholu stearylowego i 10 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Biały lub prawie biały krem.

Zakażenia grzybicze skóry (np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej) wywołane przez dermatofity Trichophyton (np. T. rubrum,

T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum.

Zakażenia drożdżakowe skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. C. albicans).

Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia farfur).

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Grzybica stóp (Tinea pedis) – 1 tydzień raz na dobę;

Grzybica podeszwowa stóp (plantar type tinea pedis) – 2 tygodnie 2 razy na dobę;

Grzybica skóry gładkiej – 1 tydzień raz na dobę;

Grzybica fałdów skórnych (np. Tinea cruris) – 1 tydzień raz na dobę;

Drożdżyca skóry (Cutaneous candidiasis) – 1 tydzień raz na dobę;

Łupież pstry (Pityriasis versicolor) – 2 tygodnie raz na dobę.

Złagodzenie objawów następuje zwykle po kilku dniach. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia zwiększa ryzyko nawrotu wystąpienia objawów choroby. Jeśli po upływie 14 dni od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Terbinafina Ziaja u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma danych wskazujących, że leczenie chorych w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania lub, że u tych chorych mogą się pojawić działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Przed nałożeniem produktu należy starannie umyć i osuszyć powierzchnię skóry. Nakładać cienką warstwę kremu na zmienioną chorobowo skórę i na miejsca bezpośrednio ją otaczające, lekko wcierając. Jeśli chorobowo zmienione miejsca znajdują się w fałdzie skóry (pod piersią, pomiędzy palcami stóp lub dłoni, w pachwinie lub pod pośladkami), to leczony obszar można osłonić jałową gazą, szczególnie na noc.

Nadwrażliwość na substancję czynną – terbinafiny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Terbinafina Ziaja jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy je dokładnie przemyć bieżącą wodą.

Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania terbinafiny u kobiet w okresie ciąży.

W związku z tym nie należy stosować produktu leczniczego Terbinafina Ziaja w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka.

Karmienie piersią

Terbinafina przenika do mleka ludzkiego. Nie należy stosować produktu leczniczego Terbinafina Ziaja w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym skóry piersi.

Terbinafina Ziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Terbinafina w kremie po podaniu na skórę przenika do organizmu w niewielkich ilościach.

Przypadkowe połknięcie zawartości jednej tuby produktu, tj. 15 g, czyli 150 mg terbinafiny chlorowodorku, odpowiada połknięciu mniejszej dawki terbinafiny niż zwykle stosowanej dawki doustnej 250 mg terbinafiny (tabletka).

W przypadku zastosowania większej ilości produktu mogą wystąpić działania niepożądane takie jak występujące po zastosowaniu produktów stosowanych doustnie. Objawy te obejmują: ból głowy, nudności, ból brzucha i zawroty głowy.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W razie przypadkowego połknięcia produktu zalecane leczenie polega na usunięciu substancji czynnej poprzez podanie węgla aktywnego, a w razie konieczności zastosowanie leczenia objawowego.

Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Już w małych stężeniach terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie i niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie.

Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowego gromadzenia się skwalenu, co prowadzi do śmierci komórek grzybów. Terbinafina hamuje aktywność enzymu epoksydazy skwalenowej w ścianie komórkowej grzybów. Enzym epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów oraz innych leków.

Izopropylu mirystynian

Alkohol cetylowy

Alkohol stearylowy

Sorbitanu stearynian (Typ 50)

Cetylu palmitynian (15)

Polisorbat 60

Alkohol benzylowy

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Nieznane.

2 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.