Tersilat

1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

100 mg alkoholu cetostearylowego, 15 mg alkoholu benzylowego i 15 mg polisorbatu 60 / 1 gram kremu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Biały krem.

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity, takie jak Trichophyton (np. T. rubrum,

T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum.

Drożdżakowe zakażenia skóry, głównie wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans).

Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Sposób podawania

Do stosowania na skórę.

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)

Czas leczenia i częstość podawania leku

Grzybica stóp międzypalcowa: raz na dobę przez tydzień.

Grzybica podeszwowa stóp: dwa razy na dobę przez 2 tygodnie.

Grzybica fałdów skórnych i skóry gładkiej: raz na dobę przez tydzień.

Drożdżyca skóry: raz lub dwa razy na dobę przez 1 do 2 tygodni.

Łupież pstry: raz lub dwa razy na dobę przez 2 tygodnie.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tersilat u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone.

Osoby w wieku podeszłym

Brak danych wskazujących, iż leczenie chorych w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania lub że u tych chorych mogą wystąpić działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów.

Środki ostrożności przed zastosowaniem produktu leczniczego oraz w trakcie jego stosowania

Tersilat można stosować raz lub dwa razy na dobę. Skóra musi być sucha i czysta. Cienką warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i wokół nich, a następnie delikatnie wetrzeć.

Aby uniknąć dodatkowych infekcji, po użyciu kremu należy umyć ręce. W przypadku grzybiczych zakażeń w fałdach skórnych (w okolicy piersi, między palcami, między pośladkami, w okolicy pachwin) nałożony krem należy przykryć gazą, szczególnie na noc.

W przypadku stosowania na dużą powierzchnię (ponad 10% powierzchni ciała), patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne”.

Poprawa objawów zwykle następuje w ciągu kilku dni. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia zwiększa ryzyko nawrotu objawów choroby. Jeżeli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy, należy zweryfikować diagnozę.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Tersilat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Produkt leczniczy może działać drażniąco na oczy. W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą.

Tersilat należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Podczas stosowania w obrębie twarzy należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami.

Nie należy stosować w jamie ustnej ani połykać.

Ponadto niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym skóry piersi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tersilat u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających doświadczeń.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Tersilat zawiera substancję pomocniczą alkohol cetostearylowy. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Tersilat zawiera substancję pomocniczą alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Tersilat zawiera substancję pomocniczą polisorbat 60 (E435). Polisorbat może powodować reakcje alergiczne.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu terbinafiny u kobiet w ciąży. Badania toksycznego działania na płód u zwierząt nie wykazały jej szkodliwych działań (patrz punkt 5.3). Nie należy stosować produktu leczniczego Tersilat u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Terbinafina przenika do mleka ludzkiego. Ekspozycja ogólnoustrojowa po zastosowaniu miejscowym terbinafiny jest niewielka. Dlatego produkt leczniczy Tersilat należy stosować w okresie karmienia piersią, tylko jeśli spodziewane korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka. Ponadto niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym skóry piersi.

Tersilat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na małą absorpcję terbinafiny podanej na skórę, przypadki przedawkowania występują bardzo rzadko.

Przypadkowe połknięcie zawartości jednej tuby zawierającej 30 g kremu, czyli 300 mg terbinafiny chlorowodorku, jest porównywalne z połknięciem jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny (pojedyncza dawka doustna stosowana u dorosłych).

W przypadku połknięcia większej ilości kremu z terbinafiną mogą wystąpić działania niepożądane podobne do działań niepożądanych obserwowanych po przedawkowaniu tabletek zawierających terbinafinę. Objawy te obejmują: ból głowy, nudności, ból brzucha i zawroty głowy.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego zalecane leczenie polega na usunięciu substancji czynnej poprzez podanie węgla aktywowanego, a w razie konieczności zastosowanie leczenia objawowego.

Środki, które należy podjąć, zależą od wskazań klinicznych i zaleceń Ośrodków Kontroli Zatruć i Ośrodków Informacji Toksykologicznej.

Mechanizm działania

Terbinafina hamuje wybiórczo wczesną fazę syntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów.

Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Enzym ten nie jest związany z układem cytochromu P450. Dotychczasowe dane wskazują, iż terbinafina nie wpływa na metabolizm innych produktów leczniczych lub hormonów.

Woda oczyszczona

Alkohol cetostearylowy

Izopropylu mirystynian

Cetylu palmitynian

Sorbitanu stearynian

Alkohol benzylowy

Polisorbat 60

Sodu wodorotlenek

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

Okres ważności: 4 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

04.2025

1 g roztworu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 g roztworu zawiera 350 mg glikolu propylenowego i 235 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol na skórę, roztwór.

Bezbarwny, przezroczysty roztwór.

Zakażenia grzybicze skóry (grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej) wywołane przez dermatofity.

Łupież pstry.

Dawkowanie

Dorośli

Tersilat należy stosować raz lub dwa razy na dobę, w zależności od wskazania.

Czas trwania leczenia i częstość stosowania produktu leczniczego:

Grzybica stóp (Tinea pedis interdigitalis): raz na dobę przez 1 tydzień Grzybica fałdów skórnych (Tinea cruris): raz na dobę przez 1 tydzień Grzybica skóry gładkiej (Tinea corporis): raz na dobę przez 1 tydzień Łupież pstry (Pityriasis versicolor): dwa razy na dobę przez 1 tydzień Objawy kliniczne ustępują zazwyczaj w ciągu kilku dni. Nieregularne stosowanie produktu leczniczego lub przedwczesne przerwanie leczenia niesie ze sobą ryzyko nawrotu choroby.

Jeżeli w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia nie stwierdza się poprawy, należy skonsultować się z farmaceutą w celu sprawdzenia, czy produkt leczniczy jest stosowany prawidłowo lub skonsultować się z lekarzem w celu weryfikacji diagnozy.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tersilat u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma danych wskazujących, iż leczenie pacjentów w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania, oraz że u tych chorych mogą się pojawiać działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów.

Sposób podawania

Tylko do stosowania na skórę

Przed nałożeniem produktu leczniczego należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie on nanoszony. Na zmienione chorobowo miejsca na skórze i ich okolice należy nanieść odpowiednią ilość produktu leczniczego w taki sposób, aby delikatnie zwilżyć te miejsca i pokryć je w całości.

W przypadku grzybiczych zakażeń w fałdach skórnych (w okolicy piersi, między palcami, między pośladkami, w okolicy pachwin) nałożony produkt leczniczy należy przykryć gazą, szczególnie na noc.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Tersilat jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Produkt leczniczy może powodować podrażnienie oczu. W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą.

Tersilat należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować produktu leczniczego w jamie ustnej ani połykać.

Nie należy stosować produktu leczniczego w obrębie twarzy.

Ponadto niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym skóry piersi.

Tersilat powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z uszkodzeniami skóry w miejscach, które mogą zostać podrażnione przez zawarty w produkcie alkohol.

W razie przypadkowej inhalacji produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy lub będą się one utrzymywały.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Tersilat zawiera 235 mg alkoholu (etanolu) w każdym g roztworu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia. Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Tersilat zawiera 350 mg glikolu propylenowego w każdym g roztworu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Nie są znane interakcje produktu leczniczego Tersilat z innymi lekami.

Ciąża

Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu terbinafiny u kobiet w ciąży. Badania toksyczności u zwierząt nie wykazały szkodliwych działań na przebieg ciąży lub płód (patrz punkt 5.3). Nie należy stosować produktu leczniczego Tersilat u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Terbinafina przenika do mleka ludzkiego. Ekspozycja ogólnoustrojowa po zastosowaniu miejscowym terbinafiny jest niewielka. Dlatego produkt leczniczy Tersilat należy stosować w okresie karmienia piersią, tylko jeśli spodziewane korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka. Ponadto niemowlęta nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym skóry piersi.

Tersilat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe terbinafiny stosowanej miejscowo przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne.

Przypadkowe połknięcie zawartości butelki o pojemności 30 ml, która zawiera 300 mg terbinafiny, jest porównywalne z połknięciem jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny (pojedyncza dawka doustna stosowana u osób dorosłych).

W przypadku zażycia większej ilości produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak po przedawkowaniu produktów leczniczych zawierających terbinafinę stosowanych doustnie.

Objawy te obejmują: ból głowy, nudności, ból brzucha, zawroty głowy.

W razie przypadkowego połknięcia, należy również wziąć pod uwagę zawartość alkoholu w produkcie leczniczym (28,87% v/v).

Leczenie przedawkowania

W razie przypadkowego połknięcia, zalecane leczenie przedawkowania polega na eliminacji substancji czynnej, głównie przez podanie węgla aktywnego i objawowe leczenie wspomagające, jeśli to konieczne.

Środki, które należy podjąć, zależą od wskazań klinicznych i zaleceń Ośrodków Kontroli Zatruć i Ośrodków Informacji Toksykologicznej.

Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego stosowaną w grzybiczych zakażeniach skóry wywołanych przez dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum,

T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum.

Terbinafina w małych stężeniach działa grzybobójczo na dermatofity i pleśnie. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, terbinafina działa grzybobójczo (np. Pityrosporum orbiculare lub Malassezia furfur) lub grzybostatycznie.

Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów.

Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w błonie komórkowej grzybów. Enzym ten nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie ma wpływu na metabolizm hormonów lub innych leków.

Etanol

Glikol propylenowy

Makrogolu eter cetostearylowy

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.