Tianesal

Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

Bladożółta, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 7 mm.

Produkt leczniczy Tianesal jest wskazany w leczeniu zespołów depresyjnych.

Dawkowanie

Zalecaną dawką jest 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed posiłkami.

Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Dawkowanie należy stopniowo zmniejszać w ciągu 7 do 14 dni w celu zmniejszenia ryzyka reakcji z odstawienia (patrz punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tianeptyny u pacjentów z depresją w podeszłym wieku. Nie wymaga dostosowania dawki w zależności od wieku.

U wątłych, szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o masie ciała <55 kg) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <19 ml/min), dawkę należy zmniejszyć do 2 tabletek na dobę (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) najwyższa stosowana dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, bez współistniejącej marskości lub z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Tianesal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy Tianesal jest przeciwwskazany:

• - w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Próba samobójcza/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa kliniczna może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, należy ściśle monitorować stan pacjenta, aż do uzyskania poprawy. Zgodnie z doświadczeniem klinicznym ryzyko popełnienia samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

U pacjentów z próbami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujących znaczące skłonności samobójcze przed rozpoczęciem leczenia, ryzyko wystąpienia myśli lub prób samobójczych jest większe i należy ich uważnie obserwować w trakcie leczenia. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z użyciem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone, w stosunku do placebo, ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

Podczas leczenia, szczególnie w początkowej fazie leczenia oraz w przypadku zmiany dawki leków, pacjentów (zwłaszcza z grupy wysokiego ryzyka) należy poddawać ścisłej obserwacji.

Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Spożywanie alkoholu

Tak jak w przypadku wszystkich leków psychotropowych, należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Tianesal.

Znieczulenie ogólne

W przypadku, gdy konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu tianeptyny. Lek należy odstawić na 24-48 godzin przed planowaną operacją.

Zabiegi chirurgiczne

W przypadku zabiegów nagłych, należy uważnie obserwować pacjenta w okresie pooperacyjnym.

Nadużywanie lub uzależnienie i zespół odstawienia

Jeśli w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków lub uzależnienie od alkoholu, pacjenta należy bardzo dokładnie nadzorować, aby uniknąć jakiegokolwiek zwiększania dawkowania.

Przerwanie leczenia

Po przerwaniu leczenia tianeptyną, u niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia.

Obserwowano następujące objawy: niepokój, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów.

Kiedy rozpoczyna się terapię, należy poinformować pacjenta o ryzyku zespołu odstawienia po przerwaniu leczenia.

Jeśli leczenie ma być przerwane, należy stopniowo zmniejszać dawkowanie w ciągu 7 do 14 dni w celu zmniejszenia ryzyka reakcji z odstawienia (patrz punkt 4.2).

Uzależnienie od leków lub alkoholu

Pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie należy bardzo dokładnie obserwować w celu uniknięcia zwiększania dawki.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tianeptyny z inhibitorami MAO: leczenie tianeptyną można rozpocząć po upływie 14 dni od zakończenia terapii inhibitorami MAO.

Tianeptynę należy odstawić 24 godziny przed zastosowaniem inhibitora MAO.

Hiponatremia

Po zastosowaniu tianeptyny zgłaszano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną wystąpieniem zespołu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Większość przypadków odnotowywano u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza gdy stwierdzono zmieniony bilans wodny w ostatnim wywiadzie lub stan predysponujący do jego wystąpienia. Należy zachować ostrożność u takich pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiponatremii, jak pacjenci w podeszłym wieku, z marskością wątroby, odwodnieni lub przyjmujący leki moczopędne.

Dzieci i młodzież:

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania tianeptyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się jej stosowania w leczeniu depresji w tej grupie wiekowej. W badaniach klinicznych na dzieciach i młodzieży otrzymujących leki przeciwdepresyjne, częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowanie buntownicze i gniew) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce dobowej, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Skojarzenia niezalecane

Nie należy stosować tianeptyny w skojarzeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (iproniazyd) ze względu na ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii, drgawek lub zgonu.

Ciąża

W badaniu dotyczącym okresu około- i poporodowego u szczurów obserwowano zwiększoną częstość poronień i utraty młodych po urodzeniu po podaniu dawki toksycznej dla matki (patrz punkt 5.3).

Brak dostępnych danych lub istnieją jedynie ograniczone dane (mniej niż 300 zakończonych ciąży), dotyczących stosowania tianeptyny u kobiet w okresie ciąży.

Z tego powodu zaleca się unikanie stosowania tianeptyny w każdym trymestrze ciąży.

Jest korzystne, aby kobieta podczas ciąży zachowywała równowagę psychiczną. Jeśli dla zapewnienia tej równowagi konieczne jest leczenie, należy je rozpocząć lub kontynuować przez całą ciążę stosując niezbędną dawkę, jeżeli to możliwe, w monoterapii. Monitorując noworodka należy wziąć pod uwagę profil farmakologiczny substancji czynnej.

Karmienie piersią

U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, obserwowano zaburzenia wydzielania mleka (patrz punkt 5.3). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne są wydzielane do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia sprawności psychomotorycznej. Osoby prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny należy poinformować o możliwości wystąpienia senności.

Objawy

Dane dotyczące przypadków przedawkowania tianeptyny (maksymalna dawka leku zażyta jednorazowo wynosiła 2250 mg) wskazywały na występowanie następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych zatrucia: stan splątania, drgawki, senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej i niewydolność oddechowa, szczególnie kiedy tianeptynę zażyto razem z alkoholem.

Postępowanie

We wszystkich przypadkach przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i uważnie obserwować stan pacjenta.

− Płukanie żołądka można przeprowadzić, jeśli lek został przyjęty nie więcej niż 2 godziny przed hospitalizacją.

− Po tym czasie można podać węgiel aktywny.

− Zaleca się monitorowanie czynności serca, czynności oddechowej, nerek i parametrów metabolicznych.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów klinicznych, należy stosować leczenie objawowe, zwłaszcza wspomaganie oddychania, poprawienie czynności nerek i zaburzeń metabolicznych.

Brak swoistej odtrutki dla tianeptyny.

Mechanizm działania

Tianeptyna jest lekiem przeciwdepresyjnym.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono następujące właściwości tianeptyny:

• - pobudzanie aktywności elektrycznej komórek piramidowych w hipokampie oraz przyspieszenie odzyskania przez nie aktywności po zahamowaniu czynnościowym.
• - zwiększenie wychwytu zwrotnego serotoniny przez neurony kory mózgowej oraz hipokampa.
• - in vitro tianeptyna nie wykazuje powinowactwa do receptorów monoaminergicznych ani nie hamuje wychwytu serotoniny (5-HT), noradrenaliny (NA) ani dopaminy (DA). Tianeptyna może modulować synaptyczną neurotransmisję glutaminergiczną.

Dokładny udział każdego z tych działań w aktywności przeciwdepresyjnej leku jest nieznany.

Rdzeń tabletki:

Mannitol (E421)

Skrobia kukurydziana

Hydroksypropyloceluloza (E463)

Magnezu stearynian

Otoczka o składzie:

Hypromeloza (E464)

Celuloza mikrokrystaliczna (E460)

Kwas stearynowy (E570)

Kwasu metakrylowego kopolimer

Talk (E553b)

Tytanu dwutlenek (E171)

Trietylu cytrynian (E1505)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu wodorowęglan (E500ii)

Żelaza tlenek żółty (E172)

Sodu laurylosiarczan

Nie dotyczy.

3 lata

Dla blistrów PVC/PVdC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C.

Dla blistrów Aluminium/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.