Toselix forte

Objawowe leczenie ostrego, nieproduktywnego (suchego) kaszlu.

1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).

5 ml syropu zawiera 7,5 mg butamiratu cytrynianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 ml syropu zawiera 582,50 mg maltitolu ciekłego (E 965), 2,91 mg aspartamu (E 951), 0,70 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) oraz 0,70 mg kwasu benzoesowego (E 210).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

Klarowny, przezroczysty syrop o zapachu owoców leśnych.

Dawkowanie

Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania butamiratu cytrynianu oparte są wyłącznie na doświadczeniu. Brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania.

Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.

Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.

Produktu leczniczego Toselix forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką ułatwiającą dawkowanie. Miarkę należy umyć i wysuszyć po każdym użyciu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Fenyloketonuria (patrz także punkt 4.4).

Ze względu na działanie butamiratu cytrynianu powodujące hamowanie odruchu kaszlu, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.

Należy zweryfikować diagnozę, jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni.

Butamiratu cytrynianu nie należy stosować u osób z zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), produkt leczniczy Toselix forte może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego (E 210), produkt leczniczy Toselix forte może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Produkt leczniczy Toselix forte zawiera maltitol ciekły (E 965), dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.

Produkt leczniczy Toselix forte zawiera aspartam (E 951), źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (patrz punkt 4.3). Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.

Produkt leczniczy Toselix forte zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml syropu, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz także punkt 4.4).

Ciąża

Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji.

Należy unikać stosowania produktu leczniczego Toselix forte w pierwszym trymestrze ciąży.

W pozostałych miesiącach ciąży produkt leczniczy Toselix forte może być stosowany tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy butamiratu cytrynian i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Ze względów bezpieczeństwa i zgodnie z ogólną zasadą podawanie butamiratu cytrynianu podczas karmienia piersią powinno być uważnie rozważone.

Toselix forte może wywoływać senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawami przedawkowania butamiratu cytrynianu są: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywny. Należy monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby podtrzymywać czynności życiowe. Nie jest znane specyficzne antidotum.

Butamiratu cytrynian, substancja czynna produktu leczniczego Toselix forte, jest lekiem przeciwkaszlowym. Butamiratu cytrynian różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym.

Butamiratu cytrynian ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm działania tej substancji czynnej. Butamiratu cytrynian ma właściwości przeciwcholinergiczne oraz rozszerza oskrzela, co ułatwia oddychanie. Butamiratu cytrynian nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia. Butamiratu cytrynian jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych i dzieci.

Maltitol ciekły (E 965)

Sodu cytrynian

Kwas cytrynowy jednowodny

Aspartam (E 951)

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Kwas benzoesowy (E 210)

Aromat owoców leśnych

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.