Trikolon

1 tabletka powlekana zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 67,8 mg laktozy jednowodnej oraz do 0,336 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane.

Trikolon to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm.

Leczenie objawowe:

− zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego i dolegliwości jelitowych w przebiegu zespołu jelita drażliwego;

− zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego – m.in. dyspepsja (niestrawność), bóle brzucha, stany skurczowe jelit, biegunki lub zaparcia.

Dawkowanie

Dorośli

Zazwyczaj stosuje się 100 mg, 3 razy na dobę, przed posiłkiem.

W uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież

Maleinian trimebutyny można stosować u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w dawce nie większej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać jej działanie antycholinergiczne.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój.

Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru należy rozważyć jedynie w razie konieczności.

Karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Jest syntetycznym agonistą obwodowych receptorów opioidowych μ, δ oraz κ. Mechanizm działania polega na bezpośrednim oddziaływaniu na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i regulacji zaburzeń czynności motorycznej bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy.

W odróżnieniu od innych opioidów, takich jak morfina czy kodeina, trimebutyna nie wykazuje selektywności w stosunku do żadnego z trzech typów receptorów opioidowych, dzięki czemu charakteryzuje się zarówno działaniem pobudzającym, jak i hamującym na perystaltykę przewodu pokarmowego. Proces normalizacji czynności motorycznej rozpoczyna się już po 30 minutach od podania leku.

Rdzeń

Laktoza jednowodna

Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)

Skrobia żelowana, kukurydziana

Hypromeloza 2910 (6 mPa·s)

Kwas winowy

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka Opadry OY-LS-28900 white

Laktoza jednowodna

Hypromeloza 2910 (15 mPa·s)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 4000

Nie dotyczy.

2 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.