Tussicalin

Każdy ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Glikol propylenowy (E 1520) 3,38 mg/ml

Sorbitol (E 420) 450 mg/ml

Sodu benzoesan (E 211) 1 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

Bezbarwny lub jasnożółty płyn.

Objawowe leczenie suchego, drażniącego kaszlu różnego pochodzenia.

Dawkowanie

Masa ciała (kg) Wiek Dawka 11-16 kg 3-6 lat 5 ml (7,5 mg) 3 razy na dobę 17-39 kg 6-12 lat 10 ml (15 mg) 3 razy na dobę Młodzież 40 kg i powyżej Powyżej 12 lat 15 ml (22,5 mg) 3 razy na dobę Dorośli powyżej 61 kg Dorośli 15 ml (22,5 mg) 4 razy na dobę Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ miarka dozująca nie jest odpowiednia do odmierzenia właściwej dawki. Dla tej grupy wiekowej bardziej odpowiednie są inne postacie farmaceutyczne.

Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 7 dni (patrz punkt 4.4).

Należy zawsze stosować najmniejszą, skuteczną dawkę przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów.

Nie należy przekraczać przepisanej dawki.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Tussicalin przeznaczony jest do podawania doustnego.

W celu prawidłowego odmierzenia dawki należy stosować załączoną miarkę. Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania produktów leczniczych działających wykrztuśnie, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych (patrz także punkt 4.5).

Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni (dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku 12 lat i młodszych), należy skonsultować się z lekarzem.

Ten produkt leczniczy zawiera 50,75 mg glikolu propylenowego w 15 ml syropu, co odpowiada 3,38 mg/ml. Maksymalna zalecana dawka dobowa (60 ml) zawiera 203 mg glikolu propylenowego.

Ten produkt leczniczy zawiera 6750 mg sorbitolu w 15 ml syropu, co odpowiada 450 mg/ml.

Maksymalna zalecana dawka dobowa (60 ml) zawiera 27 g sorbitolu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów leczniczych zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz spożycie sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w produktach leczniczych do stosowania doustnego może wpływać na biodostępność innych, jednocześnie podawanych produktów leczniczych do stosowania doustnego. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI) nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Ten produkt leczniczy zawiera 15 mg sodu benzoesanu w 15 ml syropu, co odpowiada 1 mg/ml.

Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy unikać jednoczesnego podawania produktów leczniczych działających wykrztuśnie (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Informacje dotyczące podawania produktu leczniczego kobietom w ciąży są ograniczone lub niedostępne. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę lub zdrowie płodu.

Ze względów ostrożności nie zaleca się stosowania butamiratu w pierwszym trymestrze ciąży. Produkt leczniczy należy stosować w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne i wyłącznie na zalecenie lekarza, w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. Jednakże, jeśli lekarz uzna, że leczenie butamiratem jest konieczne dla matki, należy rozważyć zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki, przez możliwie najkrótszy czas.

W rzadkich przypadkach butamirat może powodować senność. Należy zalecić pacjentom, aby w przypadku senności nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.

Objawy:

W wyniku przedawkowania butamiratu mogą wystąpić następujące objawy: senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, niedociśnienie tętnicze.

Postępowanie:

Nie jest znane specyficzne antidotum. Leczenie przedawkowania powinno opierać się na leczeniu objawów klinicznych lub zaleceniach krajowego ośrodka toksykologicznego. Stan pacjenta należy odpowiednio monitorować.

Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne

Butamiratu cytrynian jest lekiem przeciwkaszlowym, który różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Uważa się, że substancja ta ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm jej działania. Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i rozszerzające oskrzela, co ułatwia oddychanie.

Butamirat nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia.

Butamiratu cytrynian ma szeroki indeks terapeutyczny; jest dobrze tolerowany w dużych dawkach i jest odpowiedni w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych, młodzieży i dzieci.

Sorbitol (E 420)

Glicerol

Sukraloza (E 955)

Sodu benzoesan (E 211)

Kwas cytrynowy jednowodny

Aromat karmelowy (substancje i preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, glikol propylenowy (E 1520))

Aromat gorzkiej czekolady F 2428 (zawierający również glikol propylenowy (E 1520)) Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.