Undofen Max

1 g kremu zawiera substancję czynną 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

1 g kremu zawiera (…)115 mg alkoholu cetostearylowego i 10 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Biały krem o jednorodnej konsystencji, bez grudek.

■ Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity:

• - grzybica stóp,
• - grzybica fałdów skórnych,

- grzybica skóry gładkiej.

■ Łupież pstry.

Tylko do stosowania na skórę.

Dorośli

Produkt leczniczy UNDOFEN MAX w postaci kremu można stosować raz lub dwa razy na dobę.

Przed nałożeniem kremu UNDOFEN MAX należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony. Następnie należy nanieść cienką warstwę kremu na chorobowo zmienione miejsca na skórze i wokół nich, i lekko wcierać. Jeżeli zmiany chorobowe znajdują się w fałdach skórnych (pod piersią, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), można nałożyć dodatkowo opatrunek z gazy, zwłaszcza na noc.

Czas leczenia:

Grzybica stóp, fałdów skórnych, skóry gładkiej - 7 dni.

Łupież pstry (Pityriasis versicolor) - 14 dni.

Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Nieregularne stosowanie produktu leczniczego lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby.

Jeśli po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy, należy zweryfikować diagnozę.

Dzieci

Nie należy stosować u dzieci, gdyż nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego w tej grupie wiekowej pacjentów.

Stosowanie produktu leczniczego UNDOFEN MAX u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

UNDOFEN MAX jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę. Może działać drażniąco na oczy. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym. W przypadku przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy przemyć je bieżącą wodą.

Produkt leczniczy UNDOFEN MAX należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Produkt leczniczy UNDOFEN MAX zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Produkt leczniczy UNDOFEN MAX zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym g kremu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

Nie są znane interakcje chlorowodorku terbinafiny stosowanego miejscowo na skórę z innymi lekami.

Ciąża

Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania dotyczące toksycznego działania na płód i badania płodności prowadzone na zwierzętach, sugerują brak działań niepożądanych (patrz punkt 5.3).

Produktu leczniczego UNDOFEN MAX nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Terbinafina przenika do mleka kobiecego , dlatego produktu leczniczego UNDOFEN MAX nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry kobiety karmiącej piersią.

UNDOFEN MAX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na małą absorpcję terbinafiny podanej na skórę, przypadki przedawkowania występują bardzo rzadko. Przypadkowe połknięcie zawartości dwóch tub produktu, tj. 30 g, czyli 300 mg chlorowodorku terbinafiny, odpowiada połknięciu jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny (pojedyncza dawka doustna stosowana u osób dorosłych).

W przypadku użycia większej ilości produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane takie jak występujące po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających terbinafinę stosowanych doustnie. Objawy te obejmują: ból głowy, nudności, ból brzucha i zawroty głowy.

Leczenie przedawkowania

W razie przypadkowego połknięcia, zalecane leczenie przedawkowania polega na eliminacji substancji czynnej, głównie przez podanie węgla aktywnego i objawowe leczenie wspomagające, jeśli to konieczne.

Izopropylu mirystynian

Alkohol cetostearylowy

Olbrot syntetyczny

Sorbitanu stearynian

Polisorbat 60

Alkohol benzylowy

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, nie zamrażać.

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

22.08.2024