Undofen Max Spray

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity.

• grzybica stóp,

- grzybica fałdów skórnych,

- grzybica skóry gładkiej.

Łupież pstry.

1 g roztworu zawiera substancję czynną 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini

hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, etanol.

100 g roztworu zawiera 5 g glikolu propylenowego i 23,5 g etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol na skórę, roztwór

Tylko do stosowania na skórę.

Dawkowanie

Dorośli

Czas leczenia:

Grzybica stóp, fałdów skórnych, skóry gładkiej - 1 raz na dobę przez 7 dni.

Łupież pstry (Pityriasis versicolor) - 2 razy na dobę przez 7 dni.

Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby.

Stosowanie produktu leczniczego UNDOFEN MAX SPRAY u pacjentów w podeszłym wieku

Brak danych wskazujących, iż leczenie pacjentów w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania, ani też danych, że u tych pacjentów mogą się pojawiać działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów.

Stosowanie produktu leczniczego UNDOFEN MAX SPRAY u dzieci

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego UNDOFEN MAX SPRAY u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących stosowania w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Przed zastosowaniem produktu leczniczego UNDOFEN MAX SPRAY należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony produkt leczniczy. Zdjąć kapturek ochronny. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie (około 3 razy) nacisnąć pompkę nim pojawi się płyn. Produkt leczniczy może być używany zarówno w pozycji pionowej, jak i odwróconej. Rozpylić niewielką ilość płynu na chorobowo zmienione miejsca na skórze i wokół nich, tak aby pokryć je w całości. Założyć z powrotem kapturek ochronny. Po każdorazowym zastosowaniu leku należy umyć ręce.

Nadwrażliwość na terbinafinę lub którąkolwiek ze substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

UNDOFEN MAX SPRAY jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy stosować ostrożnie w miejscach, które są wrażliwe na działanie alkoholu gdyż mogą być podrażnione przez zawarty w produkcie alkohol. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany na skórę twarzy.

Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym. W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy umyć je dokładnie bieżącą wodą.

W razie przypadkowej inhalacji produktem leczniczym jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

UNDOFEN MAX SPRAY należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

UNDOFEN MAX SPRAY zawiera glikol propylenowy

Produkt leczniczy zawiera 5 g glikolu propylenowego w 100 g roztworu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

UNDOFEN MAX SPRAY zawiera etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 23,5 g alkoholu (etanolu) w 100 g roztworu.

Produkt może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Nie są znane interakcje chlorowodorku terbinafiny stosowanego miejscowo na skórę z innymi lekami.

Ciąża

Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania dotyczące toksycznego działania na płód i badania płodności prowadzone na zwierzętach, sugerują brak działań niepożądanych (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego UNDOFEN MAX SPRAY nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Laktacja

Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu UNDOFEN MAX SPRAY nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry matki.

UNDOFEN MAX SPRAY nie wpływa na dolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na małą absorpcję terbinafiny podanej na skórę, przypadki przedawkowania występują bardzo rzadko. Przypadkowe połknięcie zawartości jednej 30 ml butelki UNDOFEN MAX SPRAY zawierającej 300 mg chlorowodorku terbinafiny, odpowiada połknięciu jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny (pojedyncza dawka doustna stosowana u osób dorosłych). W przypadku przypadkowego połknięcia należy również wziąć pod uwagę zawartość alkoholu w produkcie leczniczym (23,5% v/v).

Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, nudności, ból żołądka i zawroty głowy.

Leczenie przedawkowania

W razie przypadkowego połknięcia, zalecane leczenie przedawkowania polega na eliminacji substancji czynnej, głównie przez podanie węgla aktywowanego i objawowe leczenie wspomagające, jeśli to konieczne.

Makrogolu eter cetostearylowy

Glikol propylenowy

Etanol 96%

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

22.08.2024