Vedrop

Produkt leczniczy Vedrop jest zalecany w stanach niedoboru witaminy E spowodowanych zaburzeniami wchłaniania jelitowego u dzieci z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną, od momentu urodzenia (u donoszonych noworodków) do wieku 18 lat.

Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu, co odpowiada 74,5 IU tokoferolu.

Substancje pomocnicze:

Każdy mililitr zawiera 6 mg sodu metylu parahydroksybenzoesanu (E219), 4 mg sodu etylu parahydroksybenzoesanu (E215), oraz 0,18 mmol (4,1 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór doustny.

Nieco lepki, jasnożółty roztwór.

Leczenie produktem Vedrop powinno zostać rozpoczęte i kontynuowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów chorych na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną.

Dostępność biologiczna witaminy E pochodzącej z produktu Vedrop różni się od obserwowanej w przypadku innych produktów leczniczych. Dawka powinna być określana w mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu. Stężenie witaminy E w surowicy krwi należy oznaczać co miesiąc przez przynajmniej kilka miesięcy stosowania a następnie w regularnych odstępach czasu, w razie potrzeby odpowiednio dostosowując dawkę.

Dawkowanie

Zalecana całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży, chorych na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną wynosi 0,34 ml/kg mc./dobę (17 mg/kg mc. d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu). Dawkę należy przepisywać w ml.

Dawkę należy dostosować w zależności od stężenia witaminy E w surowicy krwi.

Aby obliczyć dawkę produktu Vedrop, która ma zostać zastosowana, należy podzielić przepisaną dawkę d-alfa-tokoferolu (w mg) przez 50. Uzyskany wynik stanowi objętość produktu Vedrop wyrażoną w ml.

Dawka produktu Vedrop (w ml) = dawka d-alfa-tokoferolu (w mg)

Poniższa tabela przedstawia objętości roztworu doustnego w zależności od masy ciała pacjenta.

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Doświadczenie z leczeniem tokofersolanem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wskazywało na potrzebę dostosowania schematu dawkowania produktu Vedrop (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Vedrop podaje się doustnie w postaci nierozcieńczonej lub z dodatkiem wody. Do opakowania dołączono strzykawki doustne o objętości 1 ml lub 2 ml; służą one do precyzyjnego odmierzania dawki produktu zgodnie z zaleconym dawkowaniem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.

Ponieważ notowano zwiększone ryzyko krwawień u pacjentów z niedoborami witaminy K lub przyjmujących leki z grupy antagonistów witaminy K jednocześnie z dużymi dawkami witaminy E, zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego oraz wskaźnika INR. Podczas leczenia produktem Vedrop lub po zakończeniu terapii może zajść potrzeba modyfikacji dawki doustnego leku przeciwkrzepliwego.

Z powodu braku wystaraczających danych na temat stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i monitorować czynność nerek podczas stosowania leku Vedrop u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, np. u pacjentów odwodnionych (patrz punkt 4.2).

Vedrop należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i w czasie leczenia należy monitorować czynność wątroby (patrz punkt 4.2).

Vedrop zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219) i sól sodową parahydroksybenzoesanu etylu (E215), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

Niniejszy produkt leczniczy zawiera sód. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie o kontrolowanej ilości sodu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Zaleca się monitorowanie funkcji krzepnięcia podczas jednoczesnego stosowania produktu z antagonistami witaminy K (patrz punkt 4.4).

Z racji zahamowania przenośnika glikoproteiny P, tokofersolan może zwiększać wchłanianie jelitowe innych towarzyszących witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K) lub silnie lipofilnych produktów leczniczych (takich jak steroidy, antybiotyki, leki przeciwhistaminowe, cyklosporyna, takrolimus). Z tego powodu należy monitorować stężenia leków i w razie potrzeby modyfikować ich dawki.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tokofersolanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy nie dostarczają danych dowodzących bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania tokofersolanu do mleka ludzkiego. Wydzielanie tokofersolanu do mleka nie było przedmiotem badań prowadzonych na zwierzętach. Decyzja o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Vedrop powinna zostać podjęta po przeanalizowaniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią oraz korzyści dla kobiety związanych z leczeniem tokofersolanem.

Vedrop nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Duże dawki witaminy E mogą powodować biegunkę, ból brzucha i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

A11HA08

Witamina E jest podstawowym rozpuszczalnym w tłuszczach przeciwutleniaczem w organizmie człowieka.

Pełni rolę wymiatacza wolnych rodników, charakteryzuje się właściwościami przeciwutleniającymi wobec wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (hamuje peroksydację) i wpływa na utrzymanie stabilności i integralności błon komórkowych.

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.

Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.

Potasu sorbinian

Sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219)

Sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215)

Glicerol

Disodu fosforan dwunastowodny

Kwas solny stężony

Woda oczyszczona

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.

2 lata

Po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne są na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.