Verkazia

Leczenie ciężkiego wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (ang. vernal keratoconjunctivitis, VKC) u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży.

Jeden ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny (ciclosporin).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Jeden ml emulsji zawiera 0,05 mg chlorku cetalkonium.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, emulsja.

Mlecznobiała emulsja.

Leczenie produktem leczniczym Verkazia powinien rozpocząć wyłącznie okulista lub inny członek profesjonalnego personelu medycznego z odpowiednimi kwalifikacjami w dziedzinie okulistyki.

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 4 lat i młodzież

Zalecana dawka to jedna kropla produktu Verkazia 4 razy na dobę (rano, w południe, po południu i wieczorem) podawana do każdego oka zajętego chorobą w sezonie wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC). W przypadku utrzymywania się objawów wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) po zakończeniu sezonu, leczenie można podtrzymywać w dawce zalecanej lub zmniejszonej do jednej kropli dwa razy na dobę po osiągnięciu odpowiedniej kontroli objawów przedmiotowych i podmiotowych. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych i wznowić po ich nawrocie.

Pominięcie dawki

W razie pominięcia dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawkę o zwykłej porze.

Należy pouczyć pacjentów, aby nie zakrapiali więcej niż jedną kroplę podczas każdego zakrapiania do chorego oka (oczu).

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Verkazia u dzieci w wieku do 4 lat nie jest właściwe w leczeniu ciężkiego wiosennego zapalenia rogówki i spojówek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Nie badano działania produktu Verkazia u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.

Jednakże stosowanie produktu w tych populacjach nie wymaga szczególnego dostosowania dawki.

Sposób podawania

Podanie do oka

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego

Należy pouczyć pacjentów o konieczności umycia rąk.

Przed podaniem należy delikatnie wstrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Zawartość każdego pojemnika jednodawkowego wystarcza do podania do obu oczu.

Należy polecić pacjentom zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego oraz zamknięcie powiek na 2 minuty po zakropleniu, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe leku. Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania (patrz punkt 4.4).

Jeśli stosuje się więcej okulistycznych produktów leczniczych podawanych miejscowo, to każdy z nich należy podawać z przynajmniej 15-minutowym odstępem. Produkt Verkazia należy podawać jako ostatni (patrz punkt 4.4).

Leczenie produktem leczniczym Verkazia powinien rozpocząć okulista lub inny członek profesjonalnego personelu medycznego z odpowiednimi kwalifikacjami w dziedzinie okulistyki.

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 4 lat i młodzież

Zalecana dawka to jedna kropla produktu Verkazia 4 razy na dobę (rano, w południe, po południu i wieczorem) podawana do każdego oka zajętego chorobą w sezonie wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC). W przypadku utrzymywania się objawów wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) po zakończeniu sezonu, leczenie można podtrzymywać w dawce zalecanej lub zmniejszonej do jednej kropli dwa razy na dobę po osiągnięciu odpowiedniej kontroli objawów przedmiotowych i podmiotowych. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych i wznowić po ich nawrocie.

Pominięcie dawki

W razie pominięcia dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawkę o zwykłej porze.

Należy pouczyć pacjentów, aby nie zakrapiali więcej niż jedną kroplę podczas każdego zakrapiania do chorego oka (oczu).

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Verkazia u dzieci w wieku do 4 lat nie jest właściwe w leczeniu ciężkiego wiosennego zapalenia rogówki i spojówek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Nie badano działania produktu Verkazia u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.

Jednakże stosowanie produktu w tych populacjach nie wymaga szczególnego dostosowania dawki.

Sposób podawania

Podanie do oka

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego

Należy pouczyć pacjentów o konieczności umycia rąk.

Przed podaniem należy delikatnie wstrząsnąć butelką.

Należy polecić pacjentom zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego oraz zamknięcie powiek na 2 minuty po zakropleniu, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe leku. Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania (patrz punkt 4.4).

Jeśli stosuje się więcej okulistycznych produktów leczniczych podawanych miejscowo, to każdy z nich należy podawać z przynajmniej 15-minutowym odstępem. Produkt Verkazia należy podawać jako ostatni (patrz punkt 4.4).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nowotwory złośliwe lub stany przedrakowe oka lub okolicy oka.

Czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub jego okolicy.

Soczewki kontaktowe

Nie badano stosowania produktu u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Verkazia w razie stosowania soczewek kontaktowych.

Jednocześnie stosowane leczenie

Jednoczesne podawanie produktu Verkazia z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilić działanie produktu Verkazia na układ odpornościowy. Jednakże w badaniach klinicznych 18 pacjentów otrzymywało produkt Verkazia (4 razy na dobę) jednocześnie z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy i nie stwierdzono podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym. W związku z tym należy zachować ostrożność, gdy kortykosteroidy podawane są jednocześnie z produktem Verkazia (patrz punkt 4.5).

Wpływ na układ odpornościowy

Okulistyczne produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym cyklosporyna, mogą osłabić mechanizmy obronne organizmu pacjenta chroniące przed miejscowymi zakażeniami i nowotworami złośliwymi. W związku z tym zaleca się regularne badanie oka (oczu), np. co 3 do 6 miesięcy, podczas stosowania produktu Verkazia dłużej niż 12 miesięcy.

Nie badano stosowania produktu Verkazia u pacjentów z aktywnym zakażeniem opryszczką pospolitą w obrębie twarzy, opryszczką oczną w wywiadzie, wirusem ospy wietrznej lub wirusem krowianki i dlatego powinien być stosowany ostrożnie u takich pacjentów.

Substancja pomocnicza

Produkt Verkazia zawiera chlorek cetalkonium, który może powodować podrażnienie oczu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Verkazia.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu Verkazia u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnoustrojowym podaniu cyklosporyny przy ekspozycji uznanej za wystarczająco przekraczającą maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla klinicznego stosowania produktu Verkazia.

Produkt Verkazia nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet

Produkt Verkazia nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Po wchłonięciu ogólnoustrojowym cyklosporyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu cyklosporyny na organizm noworodków lub niemowląt. Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby cyklosporyna podawana w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mogła być obecna w mleku w znaczących ilościach. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Verkazia biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Produkt Verkazia wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten produkt może wywołać przemijające nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku mogące upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8). Należy odradzić pacjentom prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn do czasu ustąpienia zaburzeń wzroku.

Wykazano, że ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt Verkazia po podaniu miejscowym do oka jest nieistotna. W razie przedawkowania produktu Verkazia, produkt można wypłukać z oka/oczu za pomocą wody, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.

Wykazano, że ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt Verkazia po podaniu miejscowym do oka jest nieistotna. W razie przedawkowania produktu Verkazia produkt można wypłukać z oka/oczu za pomocą wody, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Po podaniu do oka cyklosporyna jest pasywnie wchłaniana przez limfocyty T, gdzie ulega wiązaniu do cyklofiliny A, inaktywuje kalcyneurynę i zapobiega translokacji czynnika jądrowego aktywowanych limfocytów T (NF-AT) do jądra komórkowego, blokując w ten sposób uwalnianie cytokin prozapalnych takich jak IL-2, a tym samym aktywację limfocytów T. Blokowanie NF-AT wpływa także na procesy odpowiedzi alergicznej. Cyklosporyna hamuje uwalnianie histaminy z mastocytów i bazofili przez ograniczanie wytwarzania IL-5 i może ograniczać rekrutację eozynofili oraz wpływ na

spojówkę i rogówkę. Wiadomo też, że cyklosporyna zwiększa uwalnianie cytokin przeciwzapalnych.

Wszystkie dostępne dowody sugerują, że cyklosporyna działa swoiście i odwracalnie na limfocyty i nie hamuje hematopoezy ani nie wywiera żadnego wpływu na czynność fagocytów.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Po podaniu do oka cyklosporyna jest pasywnie wchłaniana przez limfocyty T, gdzie ulega wiązaniu do cyklofiliny A, inaktywuje kalcyneurynę i zapobiega translokacji czynnika jądrowego aktywowanych limfocytów T (NF-AT) do jądra komórkowego, blokując w ten sposób uwalnianie cytokin prozapalnych takich jak IL-2, a tym samym aktywację limfocytów T. Blokowanie NF-AT wpływa także na procesy odpowiedzi alergicznej. Cyklosporyna hamuje uwalnianie histaminy z mastocytów i bazofili przez ograniczanie wytwarzania IL-5 i może ograniczać rekrutację eozynofili oraz wpływ na spojówkę i rogówkę. Wiadomo też, że cyklosporyna zwiększa uwalnianie cytokin przeciwzapalnych.

Wszystkie dostępne dowody sugerują, że cyklosporyna działa swoiście i odwracalnie na limfocyty i nie hamuje hematopoezy ani nie wywiera żadnego wpływu na czynność fagocytów.

Triglicerydy średniołańcuchowe

Chlorek cetalkonium

Glicerol

Tyloksapol

Poloksamer 188

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Nie dotyczy.

3 lata

2 lata

Po pierwszym otwarciu butelki: cztery tygodnie.

Nie zamrażać.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać pojemniki jednodawkowe w kopercie w celu ochrony przed światłem i odparowaniem.

Otwarty pojemnik jednodawkowy wyrzucić bezpośrednio po użyciu.

Nie zamrażać.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu