Verrumal

Brodawki zwykłe, brodawki płaskie (młodocianych), brodawki stóp.

1 g (1,05 ml) płynu na skórę zawiera 100 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) i 5 mg fluorouracylu (Fluorouracilum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 g płynu na skórę zawiera 80 mg dimetylosulfotlenku oraz 160 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Płyn na skórę.

Przezroczysty, bezbarwny do barwy lekko żółto-pomarańczowej płyn.

Do stosowania miejscowego na skórę.

Produkt leczniczy stosuje się zazwyczaj od 2 do 3 razy na dobę, na każdą brodawkę, za pomocą dołączonego pędzelka.

Produkt leczniczy Verrumal należy nanosić tylko na brodawkę, omijając zdrową skórę. Skórę otaczającą brodawkę można ochronić przed produktem poprzez nałożenie kremu lub maści. Zaleca się, aby przed zastosowaniem produktu leczniczego oczyścić pędzelek o szyjkę butelki. W przypadku bardzo małych brodawek, w celu dokładnego naniesienia produktu leczniczego można zamiast pędzelka używać wykałaczki lub zaostrzonej zapałki.

Przed każdym zastosowaniem produktu leczniczego Verrumal należy najpierw usunąć powłokę pozostałą po poprzedniej aplikacji. Ciepła woda może ułatwić usunięcie tej powłoki.

Produktu leczniczego Verrumal nie należy nanosić na owłosioną powierzchnię skóry. Może to prowadzić do zlepienia się włosów na leczonej powierzchni skóry. W przypadku nanoszenia produktu leczniczego Verrumal na owłosioną powierzchnię skóry należy najpierw ją ogolić lub zastosować inne właściwe metody usuwania owłosienia.

W przypadku brodawek okołopaznokciowych, a zwłaszcza podpaznokciowych, należy zwrócić uwagę, aby nie uległa zniszczeniu macierz paznokcia i produkt nie przedostał się do łożyska paznokcia.

Maksymalna powierzchnia objęta leczeniem nie powinna być większa niż 25 cm 2 powierzchni skóry.

Czas stosowania produktu leczniczego wynosi 6 tygodni. Należy poinformować pacjenta, aby pamiętał o codziennym, regularnym stosowaniu produktu leczniczego.

Po ustąpieniu zmian chorobowych stosowanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez około 1 tydzień.

Z doświadczeń wynika, że w niektórych przypadkach np. przy silnie wystających brodawkach zwykłych lub brodawkach na powierzchni stóp, po leczeniu produktem leczniczym Verrumal wskazane jest usunięcie przez lekarza pozostałej obumarłej tkanki.

Dzieci i młodzież

Verrumal jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Verrumal nie należy stosować:

• w okresie karmienia piersią,
• podczas ciąży,
• u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży,
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat,
• u pacjentów z niewydolnością nerek,
• jednocześnie z brywudyną, sorywudyną i analogami nukleozydów, gdyż są silnymi inhibitorami enzymu rozkładającego fluorouracyl – dehydrogenazy dihydropirymidyny (patrz także punkty 4.4 i 4.5),
• na duże powierzchnie skóry (większe niż 25 cm 2 ).

Nie można dopuścić do kontaktu produktu leczniczego Verrumal z oczami lub błonami śluzowymi.

Produktu leczniczego nie należy stosować w miejscach szczególnie wrażliwych, takich jak okolice ust, nosa i warg.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Verrumal ze skórą otaczającą brodawki.

W przypadku nieprawidłowego stosowania produktu leczniczego (np. nanoszenia płynu na skórę otaczającą brodawkę) może wystąpić miejscowo pieczenie i nadżerka pozostawiające przemijające zabarwienie.

Leczenie należy przerwać, jeżeli na skórze otaczającej brodawkę pojawi się odczyn zapalny.

W przypadku leczenia bardzo dużej ilości brodawek może wystąpić nadwrażliwość na światło słoneczne.

Verrumal zawiera związek cytostatyczny - 5-fluorouracyl.

Enzym dehydrogenaza dihydropirymidynowa (DPD)

Enzym dehydrogenaza dihydropirymidynowa (DPD) odgrywa ważną rolę w rozkładaniu fluorouracylu.

Hamowanie, niedobór lub zmniejszenie aktywności tego enzymu może prowadzić do kumulacji fluorouracylu. Niemniej jednak z uwagi na to, że wchłanianie przezskórne fluorouracylu jest znikome w przypadku podawania produktu leczniczego Verrumal zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, nie oczekuje się żadnych różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Verrumal w tej subpopulacji i nie uważa się, by modyfikacja dawki była konieczna.

Analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna w wyniku hamowania aktywności dehydrogenazy dihydropirymidyny, mogą powodować znaczne zwiększenie stężeń fluorouracylu lub innych fluoropirymidyn w osoczu i w związku z tym zwiększać toksyczność produktu leczniczego.

Z tego powodu, pomiędzy podaniem produktu leczniczego Verrumal a zastosowaniem brywudyny, sorywudyny lub innych analogów nukleozydów, należy zachować przerwę wynoszącą co najmniej 4 tygodnie.

Jeśli u pacjentów leczonych fluorouracylem przypadkowo podano analogi nukleozydów, jak np. brywudynę lub sorywudynę, należy podjąć skuteczne postępowanie, mające na celu zmniejszenie toksyczności fluorouracylu. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala.

Należy zastosować każdy rodzaj postępowania w celu ochrony pacjenta przed zakażeniami ogólnymi i odwodnieniem.

U pacjentów leczonych jednocześnie fenytoiną i fluorouracylem, należy regularnie kontrolować stężenie fenytoiny w osoczu.

Produktu leczniczego Verrumal nie należy stosować w przypadku krwawiących zmian skórnych.

Jeśli brodawki znajdują się na obszarze skóry, który ma cienką warstwę naskórka, produkt leczniczy należy nakładać rzadziej i częściej kontrolować leczenie, ponieważ kwas salicylowy znajdujący się w produkcie może powodować tworzenie się blizn.

W przypadku brodawek z silną skłonnością do rogowacenia, może być czasem korzystne ich wcześniejsze leczenie kwasem salicylowym w plastrach.

U pacjentów z zaburzeniami czucia (np. pacjentów z cukrzycą) konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta.

Po każdym użyciu butelka z produktem leczniczym powinna być dokładnie zamknięta, gdyż w razie otwarcia butelki produkt szybko wysycha, co uniemożliwia jego dalsze prawidłowe stosowanie. Płyn na skórę nie powinien być stosowany jeśli pojawią się w nim kryształy.

Podczas nanoszenia produktu leczniczego Verrumal należy uważać, aby nie poplamić produktem odzieży lub wyrobów z akrylu (np. wanny z akrylu), ponieważ produkt tworzy plamy, których nie można usunąć.

Produkt jest łatwopalny: należy trzymać go z dala od ognia i nie używać w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Substancja pomocnicza znajdująca się w produkcie leczniczym– dimetylosulfotlenek – może powodować podrażnienie skóry.

Ten produkt leczniczy zawiera 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie płynu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny odgrywa ważną rolę w procesie rozkładania fluorouracylu.

Analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna mogą w wyniku hamowania aktywności dehydrogenazy dihydropirymidyny znacznie zwiększać stężenia fluorouracylu lub innych fluoropirymidyn w osoczu i w związku z tym zwiększać toksyczność fluorouracylu.

Z tego powodu pomiędzy podaniem fluorouracylu i brywudyny, sorywudyny i innych analogów naukleozydów, należy zachować przerwę wynoszącą co najmniej 4 tygodnie.

Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia fluoropirymidynami należy oznaczyć aktywność enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny.

Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny i fluorouracylu zgłaszano zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu powodujące objawy zatrucia fenytoiną (patrz punkt 4.4).

Nie ma dowodów wskazujących na wchłanianie układowe kwasu salicylowego, niemniej jednak wchłonięty kwas salicylowy może powodować interakcje z metotreksatem i pochodnymi sulfonylomocznika.

Stosowanie produktu leczniczego Verrumal podczas ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Nie stosować u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży.

Stosowanie produktu leczniczego Verrumal podczas ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Nie stosować u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży.

Karmienie piersią

Stosowanie produktu leczniczego Verrumal podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Produkt leczniczy Verrumal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami, ilość produktu leczniczego Verrumal aplikowana na 25 cm 2 powierzchni skóry wynosi 0,2 g, czyli 1 mg fluorouracylu, co odpowiada, u osób o masie ciała 60 kg dawce 0,017 mg/kg masy ciała. Toksyczność ogólnoustrojowa występuje po podaniu fluorouracylu dożylnie

w dawkach wynoszących 15 mg/kg masy ciała, więc w tym przypadku można ją wykluczyć ze względu na 1000-krotny margines bezpieczeństwa. Ponadto nie występuje znaczące przezskórne wchłanianie fluorouracylu zawartego w produkcie leczniczym Verrumal (patrz także punkt 5.2).

W przypadku prawidłowego stosowania produktu leczniczego, tj. zgodnego z zaleconym sposobem dawkowania, stężenie kwasu salicylowego wchłoniętego przez skórę w osoczu nie przekracza 5 mg/dl, tak więc zatrucie kwasem salicylowym jest mało prawdopodobne (patrz także punkt 5.2). Aplikacja produktu leczniczego w ilości znacznie większej niż zalecana powoduje zwiększenie częstości występowania oraz nasilenia reakcji w miejscu podania.

Wczesne objawy zatrucia salicylanami mogą wystąpić, jeśli stężenie salicylanów w surowicy będzie większe niż 30 mg/dl. Są to: uczucie dzwonienia w uszach, szum w uszach z pogorszeniem słuchu, krwawienia z nosa, nudności, wymioty, drażliwość oraz uczucie wysuszenia błon śluzowych.

U małych dzieci stosunek powierzchni ciała do masy jest inny niż u dorosłych. Z tego powodu znaczące przekroczenie zalecanej maksymalnej dopuszczalnej powierzchni leczenia lub zwiększenie częstości aplikacji zwiększa ryzyko zatrucia kwasem salicylowym, zwłaszcza u małych dzieci.

Substancja czynna produktu leczniczego - fluorouracyl jest lekiem z grupy z cytostatyków o działaniu przeciwmetabolicznym.

Fluorouracyl ze względu na podobieństwo strukturalne do tyminy (5-metylouracyl) występującej w kwasach nukleinowych, zapobiega powstawaniu i przyswajaniu tyminy, hamując w ten sposób syntezę DNA i RNA.

W wyniku tego działania fluorouracyl hamuje namnażanie wirusów powodujących powstawanie brodawek, a także wzrost komórek, zwłaszcza komórek brodawek, które są w fazie intensywnego wzrostu.

Substancja czynna produktu leczniczego - kwas salicylowy działa keratolitycznie, w wyniku czego poprawia penetrację fluorouracylu do brodawki.

Etylu octan

Etanol bezwodny

Dimetylosulfotlenek

Kopolimer metakrylanu butylu i metylu (80:20)

Piroksylina

Nie dotyczy.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu opakowania (butelki) - zużyć w ciągu 6-ciu miesięcy.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w temperaturze poniżej 10°C tylko przez krótki czas.

Dłuższe przechowywanie w temperaturze poniżej 10°C może spowodować krystalizację fluorouracylu.

Produkt jest łatwopalny. Dodatkowe informacje - patrz punkt 4.4.

PRODUKTU LECZNICZEGO