Vevizye

Leczenie umiarkowanego do ciężkiego zespołu suchego oka (keratoconjunctivitis sicca) u dorosłych pacjentów, u których nie nastąpiła poprawa pomimo leczenia preparatami sztucznych łez (patrz punkt 5.1).

Jeden ml roztworu zawiera 1 mg cyklosporyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór

Przejrzysty, bezbarwny roztwór.

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza okulistę.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna kropla (odpowiadająca 0,01 mg cyklosporyny) dwa razy na dobę do każdego oka w odstępie około 12 godzin.

Jeśli dawka zostanie pominięta, leczenie należy kontynuować od następnej dawki w zwykły sposób.

Pacjentom należy zalecić, aby nie wkraplali więcej niż jednej kropli do każdego oka

Pacjentki w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Dzieci i młodzież

Stosowanie cyklosporyny u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu zespołu suchego oka.

Sposób podawania

Wyłącznie do podania do oka.

Należy poinstruować pacjentów, aby najpierw umyli ręce. Należy poinformować pacjentów, aby nie dopuszczali do kontaktu końcówki zakraplacza z okiem lub jakąkolwiek inną powierzchnią, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie roztworu.

W przypadku stosowania więcej niż jednego produktu leczniczego stosowanego miejscowo do oczu produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.4). W przypadku pacjentów noszących soczewki kontaktowe należy zapoznać się z punktem 4.4.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nowotwory złośliwe oka lub okolicy oka lub stany przednowotworowe.

Aktywne lub podejrzewane zakażenia oka lub okolicy oka.

Monitorowanie

W przypadku miejscowego leczenia oczu cyklosporyną zaleca się regularne badania okulistyczne, np. w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, a następnie co około 6 miesięcy.

Jaskra

Istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem cyklosporyny w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą. Należy regularnie monitorować stan kliniczny pacjentów otrzymujących leki przeciwjaskrowe i krople do oczu z cyklosporyną.

Soczewki kontaktowe

Produktu leczniczego Vevizye nie należy podawać podczas noszenia soczewek kontaktowych.

W przypadku noszenia soczewek kontaktowych należy je zdjąć przed podaniem roztworu. Soczewki można ponownie założyć 15 minut po podaniu produktu leczniczego Vevizye.

Wpływ na układ odpornościowy

Okulistyczne produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym cyklosporyna, mogą osłabić mechanizmy obronne organizmu pacjenta chroniące przed zakażeniami i nowotworami złośliwymi. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia oka pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Vevizye.

Nie oczekuje się wystąpienia interakcji ogólnoustrojowych, ponieważ cyklosporyna nie staje się dostępna ogólnoustrojowo po zastosowaniu produktu leczniczego Vevizye. Jednoczesne podawanie kropli do oczu zawierających kortykosteroidy może nasilać działanie cyklosporyny na układ odpornościowy (patrz punkt 4.4).

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Vevizye u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnoustrojowym podaniu cyklosporyny przy narażeniu uznanym za przekraczające w wystarczającym stopniu maksymalne narażenie u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla klinicznego stosowania produktu leczniczego Vevizye.

Produkt leczniczy Vevizye nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie przewiduje się wpływu na noworodka/niemowlę karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie kobiety karmiącej piersią na cyklosporynę w produkcie leczniczym Vevizye jest nieistotne.

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Vevizye podczas karmienia piersią.

Vevizye wywiera łagodny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po zakropleniu wystąpi przejściowe niewyraźne widzenie, przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn pacjent powinien poczekać, aż widzenie poprawi się.

Przedawkowanie miejscowe jest mało prawdopodobne po podaniu do oka. Jeśli dojdzie do przedawkowania produktu leczniczego Vevizye, leczenie powinno być objawowe.

Mechanizm działania

Cyklosporyna jest inhibitorem kalcyneuryny o właściwościach przeciwzapalnych i immunosupresyjnych. Zahamowanie kalcyneuryny prowadzi do różnych efektów wtórnych: (a) zablokowanie otwarcia porów przejściowych przepuszczalności mitochondriów (ang. mitochondrial permeability transition pore, MPTP), hamując w ten sposób aktywację kaspaz w mitochondriach, co z kolei blokuje apoptozę komórek spojówki objętych stanem zapalnymi i przywraca gęstość komórek kubkowych; (b) w aktywowanych limfocytach T na powierzchni oka MPTP są otwarte, (c) translokacja czynnika jądrowego kappa B (ang. nuclear factor kappa B, NFκB) i szlak kinazy białkowej aktywowanej mitogenami są zablokowane, hamując transkrypcję i wydzielanie cytokin zapalnych, a następnie rekrutację limfocytów T.

Właściwości rozprzestrzeniania się niezawierającego wody nośnika zmniejszają tarcie, a tym samym przyczyniają się do skuteczności.

Perfluorobutylopentan

Etanol bezwodny

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

2 lata.

Produkt leczniczy Vevizye można stosować przez 4 tygodnie od pierwszego otwarcia butelki. Butelka powinna być szczelnie zamknięta, gdy nie jest używana.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać ani nie przechowywać w lodówce.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.