Xofluza

Leczenie grypy

Produkt leczniczy Xofluza jest wskazany do stosowania w leczeniu niepowikłanej grypy u pacjentów w wieku 3 tygodni i starszych.

Profilaktyka poekspozycyjna grypy

Produkt leczniczy Xofluza jest wskazany do stosowania w profilaktyce poekspozycyjnej grypy u osób w wieku 3 tygodni i starszych.

Produkt leczniczy Xofluza powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Xofluza 20 mg

Każda tabletka zawiera 20 mg baloksawiru marboksylu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda tabletka zawiera 77,9 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Xofluza 40 mg

Każda tabletka zawiera 40 mg baloksawiru marboksylu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda tabletka zawiera 155,8 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Xofluza 80 mg

Każda tabletka zawiera 80 mg baloksawiru marboksylu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda tabletka zawiera 311,6 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 2 mg baloksawiru marboksylu.

Jedna butelka zawiera 40 mg baloksawiru marboksylu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każde 20 ml zawiesiny doustnej zawiera 1,03 mmol (czyli 23,6 mg) sodu oraz 700 mg maltitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Xofluza 10 mg granulat w saszetce

Każda saszetka zawiera 500 mg granulatu, co odpowiada 10 mg baloksawiru marboksylu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda saszetka 10 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23,0 mg) sodu i 175 mg maltitolu.

Xofluza 30 mg granulat w saszetce

Każda saszetka zawiera 1500 mg granulatu, co odpowiada 30 mg baloksawiru marboksylu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda saszetka 30 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23,0 mg) sodu i 525 mg maltitolu.

Xofluza 40 mg granulat w saszetce

Każda saszetka zawiera 2000 mg granulatu, co odpowiada 40 mg baloksawiru marboksylu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda saszetka 40 mg zawiera 1,03 mmol (lub 23,6 mg) sodu i 700 mg maltitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Xofluza 20 mg

Tabletka

Podłużne tabletki powlekane o długości około 8,6 mm w kolorze białym do jasnożółtego, z wytłoczonym „ 772” na jednej stronie i „20” na drugiej stronie.

Xofluza 40 mg

Tabletka

Podłużne tabletki powlekane o długości około 11,1 mm w kolorze białym do jasnożółtego, z wytłoczonym „BXM40” na jednej stronie.

Xofluza 80 mg

Tabletka

Podłużne tabletki powlekane o długości około 16,1 mm w kolorze białym do jasnożółtego, z wytłoczonym „BXM80” na jednej stronie.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.

Granulat w kolorze od białego do lekko żółtego.

Granulat w saszetce.

Granulat w kolorze białym do jasnożółtego.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4. 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie grypy

Produkt leczniczy Xofluza jest wskazany do stosowania w leczeniu niepowikłanej grypy u pacjentów w wieku 3 tygodni i starszych.

Profilaktyka poekspozycyjna grypy

Produkt leczniczy Xofluza jest wskazany do stosowania w profilaktyce poekspozycyjnej grypy u osób w wieku 3 tygodni i starszych.

Produkt leczniczy Xofluza powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dawkowanie

Leczenie grypy

Pojedynczą dawkę baloksawiru marboksylu należy przyjąć jak najszybciej w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.

Profilaktyka poeskpozycyjna grypy

Pojedynczą dawkę baloksawiru marboksylu należy przyjąć jak najszybciej w ciągu 48 godzin po bliskim kontakcie z osobą, o której wiadomo lub podejrzewa się, że ma ona grypę (patrz punkt 5.1).

Dorośli, młodzież, dzieci i niemowlęta (w wieku ≥ 3 tygodni)

Zalecana doustna pojedyncza dawka baloksawiru marboksylu jest ustalana w zależności od masy ciała (patrz Tabela 1).

Dorośli, młodzież i dzieci, które nie są w stanie lub mają trudności z połykaniem tabletek, bądź osoby, które wymagają podania dojelitowego, mogą zamiennie otrzymać produkt leczniczy Xofluza w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Należy zapoznać się z informacją o produkcie leczniczym Xofluza w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Tabela 1. Dawkowanie baloksawiru marboksylu w zależności od masy ciała pacjenta (pacjenci w

wieku ≥ 3 tygodni)

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania wielokrotnych dawek baloksawiru marboksylu w leczeniu niepowikłanej grypy lub w profilaktyce poekspozycyjnej w jakimkolwiek sezonie grypowym.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B wg klasyfikacji Childa-Pugha). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności baloksawiru marboksylu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha).

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności baloksawiru marboksylu u wcześniaków oraz dzieci w wieku < 3 tygodni. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować z wodą.

Produkt leczniczy Xofluza może być przyjmowany z pokarmem lub bez (patrz punkt 5.2).

Produktu leczniczego Xofluza nie należy przyjmować z produktami, które zawierają kationy wielowartościowe, takimi jak środki przeczyszczające, leki zobojętniające lub doustne suplementy zawierające żelazo, cynk, selen lub magnez (patrz punkt 4.5).

Dawkowanie

Leczenie grypy

Pojedynczą dawkę baloksawiru marboksylu należy przyjąć jak najszybciej w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.

Profilaktyka poeskpozycyjna grypy

Pojedynczą dawkę baloksawiru marboksylu należy przyjąć jak najszybciej w ciągu 48 godzin po bliskim kontakcie z osobą, o której wiadomo lub podejrzewa się, że ma ona grypę (patrz punkt 5.1).

Dorośli, młodzież, dzieci i niemowlęta (w wieku ≥ 3 tygodni)

Zalecana pojedyncza doustna dawka baloksawiru marboksylu jest ustalana w oparciu o masę ciała (patrz Tabela 1).

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała ≥ 20 kg, którzy są w stanie połykać tabletki, mogą zamiennie otrzymać leczenie produktem leczniczym Xofluza w postaci tabletek w dawce 40 mg lub 80 mg, w

zależności od masy ciała pacjenta. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Xofluza w postaci tabletek, aby uzyskać informacje o dawkowaniu.

Tabela 1. Dawkowanie baloksawiru marboksylu w zależności od masy ciała pacjenta (pacjent w

wieku ≥ 3 tygodni)

*Objętość zawiesiny w butelce po sporządzeniu wynosi 22 ml. Dokładną objętość do podania należy odmierzyć za pomocą doustnego dozownika (dozowników) znajdującego się w opakowaniu. Np. 20 ml zawiesiny stanowi zalecaną pojedynczą dawkę 40 mg.

**Dawka wymaga 2 butelek produktu leczniczego Xofluza granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania wielokrotnych dawek baloksawiru marboksylu w leczeniu niepowikłanej grypy lub w profilaktyce poekspozycyjnej w jakimkolwiek sezonie grypowym.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B wg klasyfikacji Childa-Pugha). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności baloksawiru marboksylu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha).

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności baloksawiru marboksylu u wcześniaków oraz dzieci w wieku < 3 tygodni. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie doustne lub dojelitowe.

Produkt leczniczy Xofluza może być przyjmowany z pokarmem lub bez (patrz punkt 5.2). Granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej oraz przygotowanej zawiesiny doustnej nie należy mieszać z jedzeniem. Za mieszanie niezgodne z zaleceniami odpowiada przedstawiciel fachowego personelu medycznego lub użytkownik.

Produktu leczniczego Xofluza nie należy przyjmować z produktami, które zawierają kationy wielowartościowe, takimi jak środki przeczyszczające, leki zobojętniające lub doustne suplementy zawierające żelazo, cynk, selen, wapń lub magnez (patrz punkt 4.5).

Zaleca się, by produkt leczniczy Xofluza granulat do sporządzania zawiesiny doustnej został sporządzony przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego przed wydaniem leku

pacjentowi. Jeśli zawiesina doustna sporządzana jest przez pacjenta lub opiekuna pacjenta, należy zalecić im przeczytanie instrukcji użycia przed przygotowaniem i podaniem leku.

Instrukcja sporządzenia produktu leczniczego Xofluza w postaci granulatu przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Wygląd po sporządzeniu to szarobiała, biała do jasnożółtej, nieprzezroczysta zawiesina.

Zalecaną dawkę można podać przez zgłębnik do żywienia dojelitowego. Przed i po podaniu produktu leczniczego Xofluza zgłębnik należy przepłukać wodą. Aby podać lek należy postępować zgodnie z instrukcją wytwórcy zgłębnika, patrz punkt 6.6.

Dawkowanie

Leczenie grypy

Pojedynczą dawkę baloksawiru marboksylu należy przyjąć jak najszybciej w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.

Profilaktyka poeskpozycyjna grypy

Pojedynczą dawkę baloksawiru marboksylu należy przyjąć jak najszybciej w ciągu 48 godzin po bliskim kontakcie z osobą, o której wiadomo lub podejrzewa się, że ma ona grypę (patrz punkt 5.1).

Dorośli, młodzież, dzieci i niemowlęta (w wieku ≥3 tygodni)

Zalecana doustna pojedyncza dawka baloksawiru marboksylu jest ustalana w zależności od masy ciała (patrz Tabela 1).

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała ≥20 kg, którzy są w stanie połykać tabletki, mogą zamiennie otrzymać leczenie produktem leczniczym Xofluza w postaci tabletek w dawce 40 mg lub 80 mg, w zależności od masy ciała pacjenta. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Xofluza w postaci tabletek, aby uzyskać informacje o dawkowaniu.

Tabela 1. Dawkowanie baloksawiru marboksylu w zależności od masy ciała pacjenta (pacjenci w

wieku ≥3 tygodni)

a Dawkowanie w oparciu o zakres masy ciała dotyczy masy ciała ≥9 kg. Przy masie ciała <9 kg stosuje się dawkę zależną od masy ciała.

b Przygotowanie i podawanie zawiesiny (2 mg/ml) musi być wykonywane przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego. Dawka 2 mg/kg wymaga saszetki 40 mg. Należy podać 1 ml zawiesiny na kg masy ciała (kg mc.), np. dziecko o masie ciała 8 kg musi otrzymać 8 ml zawiesiny.

c Dawka wymaga 2 opakowań produktu leczniczego Xofluza 10 mg granulat w saszetce.

d Dawka wymaga 2 opakowań produktu leczniczego Xofluza 40 mg granulat w saszetce.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania wielokrotnych dawek baloksawiru marboksylu w leczeniu niepowikłanej grypy lub w profilaktyce poekspozycyjnej w jakimkolwiek sezonie grypowym.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B wg klasyfikacji Childa-Pugha). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności baloksawiru marboksylu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha).

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności baloksawiru marboksylu u wcześniaków oraz dzieci w wieku <3 tygodni. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie doustne lub dojelitowe.

Produkt leczniczy Xofluza może być przyjmowany z pokarmem lub bez (patrz punkt 5.2). Granulatu lub mieszaniny granulatu z wodą pitną nie należy mieszać z pokarmem. Za mieszanie niezgodne z zaleceniami odpowiada przedstawiciel fachowego personelu medycznego lub użytkownik.

Produktu leczniczego Xofluza nie należy przyjmować z produktami, które zawierają kationy wielowartościowe, takimi jak środki przeczyszczające, leki zobojętniające lub doustne suplementy zawierające żelazo, cynk, selen lub magnez (patrz punkt 4.5).

Instrukcja dotycząca przygotowania granulatu produktu leczniczego Xofluza przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Zalecaną dawkę można podawać przez zgłębnik do żywienia dojelitowego. Przed i po podaniu produktu leczniczego Xofluza zgłębnik należy przepłukać wodą. Aby podać lek należy postępować zgodnie z instrukcją wytwórcy zgłębnika, patrz punkt 6.6.

Nietolerancja laktozy

Produkt leczniczy Xofluza zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on zasadniczo „wolny od sodu”.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera 23,6 mg sodu na 20 ml zawiesiny doustnej, co odpowiada 1,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Maltitol

Ten produkt leczniczy zawiera 700 mg maltitolu na 20 ml zawiesiny doustnej. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Sód

Granulat 10 mg i 30 mg w saszetce zawiera mniej niż 23 mg sodu na saszetkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Granulat 40 mg w saszetce zawiera 23,6 mg sodu. Odpowiada to 1,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Maltitol

Produkt leczniczy zawiera 175 mg, 525 mg i 700 mg maltitolu odpowiednio w saszetce granulatu w dawce 10 mg, 30 mg i 40 mg. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Wpływ innych produktów leczniczych na baloksawir marboksyl lub jego aktywny metabolit, baloksawir

Produkty, które zawierają kationy wielowartościowe mogą zmniejszać stężenie baloksawiru w osoczu.

Produktu leczniczego Xofluza nie należy przyjmować z produktami, które zawierają kationy wielowartościowe, takimi jak środki przeczyszczające, leki zobojętniające lub doustne suplementy zawierające żelazo, cynk, selen, wapń lub magnez.

Odpowiedź immunologiczna na wirusa grypy

Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy szczepionkami przeciwko grypie a baloksawirem marboksylem. W badaniach nad grypą naturalnie nabytą, leczenie produktem leczniczym Xofluza nie zaburzało odpowiedzi humoralnej przeciwciał na zakażenie grypą.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

Wpływ innych produktów leczniczych na baloksawir marboksyl lub jego aktywny metabolit, baloksawir

Produkty, które zawierają kationy wielowartościowe, mogą zmniejszać stężenie baloksawiru w osoczu. Produktu leczniczego Xofluza nie należy przyjmować z produktami, które zawierają kationy wielowartościowe, takimi jak środki przeczyszczające, leki zobojętniające lub doustne suplementy zawierające żelazo, cynk, selen, wapń lub magnez.

Odpowiedź immunologiczna na wirusa grypy

Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy szczepionkami przeciwko grypie a baloksawirem marboksylem. W badaniach nad grypą naturalnie nabytą, leczenie produktem leczniczym Xofluza nie zaburzało odpowiedzi humoralnej przeciwciał na zakażenie grypą.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

Wpływ innych produktów leczniczych na baloksawir marboksyl lub jego aktywny metabolit, baloksawir

Produkty, które zawierają kationy wielowartościowe, mogą zmniejszać stężenie baloksawiru w osoczu. Produktu leczniczego Xofluza nie należy przyjmować z produktami, które zawierają kationy wielowartościowe takimi jak środki przeczyszczające, leki zobojętniające lub doustne suplementy zawierające żelazo, cynk, selen, wapń lub magnez.

Odpowiedź immunologiczna na wirusa grypy

Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy szczepionkami przeciwko grypie a baloksawirem marboksylem. W badaniach nad grypą naturalnie nabytą leczenie produktem leczniczym Xofluza nie zaburzało odpowiedzi humoralnej przeciwciał na zakażenie grypą.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania baloksawiru marboksylu u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Xofluza w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy baloksawir marboksyl lub baloksawir przenikają do mleka ludzkiego. Baloksawir marboksyl i jego metabolity przenikają do mleka szczurów będących w okresie laktacji.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.

Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Xofluza, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Produkt leczniczy Xofluza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Otrzymano doniesienia o przedawkowaniu baloksawiru marboksylu w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Dane są niewystarczające do określenia jakich objawów można oczekiwać w wyniku przedawkowania.

Postępowanie

Brak swoistego antidotum dla produktu leczniczego Xofluza. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć standardowe leczenie podtrzymujące w zależności od objawów podmiotowych i przedmiotowych występujących u pacjenta.

Nie jest prawdopodobne, aby baloksawir w znaczącym stopniu był usuwany podczas dializy, ze względu na duży stopień wiązania z białkami surowicy.

Otrzymano doniesienia o przedawkowaniu baloksawiru marboksylu w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Dane są niewystarczające do określenia jakich objawów można oczekiwać w wyniku przedawkowania.

Postępowanie

Brak swoistego antidotum dla produktu leczniczego Xofluza. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć standardowe leczenie wspomagające w zależności od objawów podmiotowych i przedmiotowych występujących u pacjenta.

Nie jest prawdopodobne, aby baloksawir w znaczącym stopniu był usuwany podczas dializy, ze względu na duży stopień wiązania z białkami surowicy.

Mechanizm działania

Baloksawir marboksyl jest prolekiem, który podlega przekształceniu na drodze hydrolizy do baloksawiru, aktywnej postaci o działaniu przeciwgrypowym. Baloksawir oddziałuje na endonukleazę zależną od struktur kap (ang. cap-dependent endonuclease, CEN), enzym swoisty dla wirusa grypy w podjednostce kwaśnej polimerazy (PA) wirusowego kompleksu polimerazy RNA i tym samym hamuje transkrypcję genomów wirusa grypy, co prowadzi do zahamowania replikacji wirusa grypy.

Aktywność in vitro

Stężenie baloksawiru powodujące zahamowanie replikacji wirusa o 50% (IC 50 ) wyniosło od 1,4 do 3,1 nmol/l dla wirusów grypy typu A oraz od 4,5 do 8,9 nmol/l dla wirusów grypy typu B w badaniu hamowania enzymu.

W badaniu hodowli komórkowych MDCK (psie komórki nerkowe Madin-Darby’ego) mediana stężenia efektywnego baloksawiru powodującego skuteczne zahamowanie replikacji wirusa o 50% (EC 50 ) wyniosła 0,73 nmol/l (n=31; zakres: 0,20-1,85 nmol/l) dla szczepów podtypu A/H1N1, 0,83 nmol/l (n=33; zakres: 0,35-2,63 nmol/l) dla szczepów podtypu A/H3N2 oraz 5,97 nmol/l (n=30;

zakres: 2,67-14,23 nmol/l) dla szczepów typu B.

W badaniu redukcji miana wirusów w komórkach MDCK stężenia efektywne baloksawiru powodujące zahamowanie replikacji wirusa o 90% (EC 90 ) mieściły się w zakresie od 0,46 do 0,98 nmol/l dla wirusów podtypu A/H1N1 oraz A/H3N2, od 0,80 do 3,16 nmol/l dla wirusów ptasiej grypy podtypu A/H5N1 i A/H7N9 oraz od 2,21 do 6,48 nmol/l dla wirusów typu B.

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Kroskarmeloza sodowa (E468)

Powidon K25 (E1201)

Celuloza mikrokrystaliczna (E460)

Fumaran sodowo-stearylowy

Otoczka

Hypromeloza (E464)

Talk (E553b)

Tytanu dwutlenek (E171)

Krzemionka koloidalna bezwodna (E551)

Hypromeloza (E464)

Maltitol (E965)

Mannitol (E421)

Powidon K25 (E1201)

Sodu chlorek

Aromat truskawkowy (w tym glikol propylenowy)

Sukraloza (E955)

Talk (E553b)

Nie dotyczy.

Xofluza tabletki powlekane 20 mg i 40 mg

7 lat

Xofluza 80 mg tabletki powlekane

5 lat

5 lat

Zużyć w przeciągu 10 godzin po sporządzeniu.

3 lata.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przed sporządzeniem: Ten produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach temperatury. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Po sporządzeniu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.