Zoftaro

Produkt leczniczy Zoftaro, 5 mg/ml, krople do oczu jest wskazany do stosowania miejscowego w leczeniu zakażeń bakteryjnych powierzchni oka wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę u pacjentów w wieku jednego roku i powyżej (patrz także punkt 4.4 i 5.1).

Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Produkt leczniczy Zoftaro jest wskazany do stosowania u dorosłych, u dzieci w wieku od ukończenia jednego roku do 12 lat i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.

Jeden ml roztworu kropli do oczu, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny.

Każda kropla zawiera ok. 0,2 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 0,195 mg lewofloksacyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór.

Klarowny roztwór, o jasnożółtym zabarwieniu, praktycznie niezawierający widocznych cząstek stałych.

Roztwór izotoniczny o fizjologicznym pH. pH: 6,0–7,0 Osmolalność: od 260 do 340 mOsmol/kg

Dawkowanie

U wszystkich pacjentów przez pierwsze dwa dni należy wkraplać jedną lub dwie krople do zakażonego oka (oczu) co dwie godziny z wyjątkiem godzin snu, maksymalnie 8 razy na dobę, a następnie, od 3. do 5. dnia, cztery razy na dobę.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do oczu, konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zakraplaniem poszczególnych leków.

Czas leczenia zależy od nasilenia choroby oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu zakażenia.

Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w przypadku owrzodzenia rogówki oraz zapalenia spojówek u noworodków.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zoftaro u dzieci, które nie ukończyły pierwszego roku ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci w wieku jednego roku i starszych jest takie samo jak u dorosłych.

Potwierdzono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewofloksacyny u dzieci w wieku jednego roku i starszych.

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lewofloksacyny u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Podanie do oka.

Nadwrażliwość na substancję czynną, lewofloksacynę inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Zoftaro, 5 mg/ml, krople do oczu nie może być wstrzykiwany podspojówkowo.

Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka.

Podczas stosowania fluorochinolonów o działaniu ogólnym obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych leków przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w spodziewanym okresie, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze, gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod, w których stosuje się powiększenie, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie fluoresceiną.

W przypadku ogólnoustrojowej terapii fluorochinolonami, w tym także lewofloksacyną, może dojść do zapalenia i naderwania ścięgien, w szczególności u pacjentów w starszym wieku i pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Dlatego należy zachować ostrożność i przerwać leczenie lekiem Zoftaro przy pierwszych oznakach zapalenia ścięgien (patrz punkt 4.8).

Pacjenci z bakteryjnymi zakażeniami powierzchni oka nie powinni nosić soczewek kontaktowych.

Dzieci i młodzież

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego są takie same u dorosłych i dzieci w wieku jednego roku i starszych.

Nie przeprowadzono badań interakcji dotyczących kropli do oczu zawierających lewofloksacynę.

Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1 000 razy mniejsze niż obserwowane po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne, aby interakcje występujące po podaniu ogólnym leku były istotne klinicznie podczas stosowania produktu leczniczego Zoftaro, 5 mg/ml, krople do oczu.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Produkt leczniczy Zoftaro można stosować u kobiet w okresie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.

Karmienie piersią

Lewofloksacyna przenika do mleka ludzkiego. Jednakże po zastosowaniu terapeutycznych dawek produktu leczniczego Zoftaro nie przewiduje się jej wpływu na dziecko karmione piersią. Produkt leczniczy Zoftaro może być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią.

Zoftaro wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, należy zalecić pacjentowi, aby przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn poczekał, aż odzyska pełną zdolność widzenia.

Całkowita ilość lewofloksacyny w buteleczce kropli do oczu jest za mała, aby wywołać działania toksyczne po przypadkowym przyjęciu doustnym. W razie konieczności należy pacjenta poddać obserwacji klinicznej i wdrożyć leczenie podtrzymujące. Po miejscowym przedawkowaniu produktu leczniczego Zoftaro oczy można przemyć czystą wodą (z kranu) o temperaturze pokojowej.

Dzieci i młodzież

Działania, jakie należy podjąć w razie przedawkowania, są takie same u dorosłych i dzieci w wieku jednego roku i powyżej.

Mechanizm działania

Lewofloksacyna jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy hamuje topoizomerazy bakteryjne typu II –gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gramujemnych i topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich.

Sodu chlorek

Kwas solny stężony (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

3 lata

Po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać buteleczkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Przechowywać buteleczkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu: patrz punkt 6.3.

05/2026