Czy dawkowanie 1*0,5 (rano i wieczorem) jest wystarczająco precyzyjne? [Q&A]

Tak zapisany sposób dawkowania należy uznać za błędny. Realizując tę receptę, można wydać nie więcej niż dwa najmniejsze dostępne w obrocie opakowania tego leku określone w wykazie leków refundowanych.

Rozporządzenie w sprawie recept¹ definiuje sposób dawkowania.

§ 2. 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

2) sposobie dawkowania, rozumie się przez to informację o liczbie jednostek dawkowania i częstotliwości ich stosowania w określonym czasie.

W omawianym przypadku wskazano sposób dawkowania, jako: 1*0,5 (doustnie rano i wieczorem). Trudno przeczytać to inaczej niż: raz dziennie pół tabletki doustnie rano i wieczorem. Tak zapisany sposób dawkowania jest błędny, ponieważ określenie raz dziennie jest sprzeczne z określeniem rano i wieczorem.

Rozporządzenie w sprawie recept w takiej sytuacji wskazuje, że:

§ 8. 1. Realizacja recepty, na której nie wpisano poniższych danych, wpisano je w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z art. 96a ustawy – Prawo farmaceutyczne, jest dopuszczalna pod warunkiem dokonania następujących czynności:

4) sposób dawkowania – osoba wydająca wydaje maksymalnie taką ilość produktu leczniczego, w tym leku recepturowego innego niż określony w lit. b, ŚSSPŻ lub wyrobu medycznego, która nie jest większa od ilości zawartej w dwóch najmniejszych dostępnych w obrocie opakowaniach tego produktu, środka lub wyrobu, określonych w wykazie dla tego produktu, środka lub wyrobu, a w przypadku produktów leczniczych, ŚSSPŻ lub wyrobów medycznych niepodlegających refundacji – ilość nie większą niż ilość zawarta w dwóch najmniejszych opakowaniach dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem:
a) przypadku, w którym sposób dawkowania musi być wpisany zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii,
b) leku recepturowego do stosowania zewnętrznego na skórę, w przypadku którego realizacja recepty jest możliwa, jeżeli osoba wystawiająca określiła na tej recepcie częstotliwość stosowania;

Rozważając dalej, może da się pominąć określenie rano i wieczorem? W rozporządzeniu czytamy:

§ 8. 7. Osoba wydająca realizuje receptę, na której:

2) zawarte zostały inne niż określone w rozporządzeniu lub w art. 96a ustawy – Prawo farmaceutyczne² informacje lub znaki niestanowiące reklamy.

Moim zdaniem, określenie rano i wieczorem nie może zostać uznane za informacje inne i w związku z tym pominięte, gdyż jest ono określeniem częstotliwości stosowania w czasie. Stanowi, zatem część sposobu dawkowania.

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dn. 23.12.2020 r. w sprawie recept. Dz.U.2020.2424 czytamy:

§ 8 ust. 3. Jeżeli z liczby, wielkości opakowań, liczby jednostek dawkowania i sposobu dawkowania podanego na recepcie wynikają różne ilości produktu leczniczego, ŚSSPŻ lub wyrobu medycznego, osoba wydająca wydaje najmniejszą z nich jako ilość przepisaną przez osobę wystawiającą receptę.

W tym przypadku nie można wydać jak dla zapisu 1*0,5. Mamy tu do czynienia nie z różnymi ilościami produktu leczniczego, a z dwoma różnymi sposobami dawkowania.

Dodam, że obowiązujące rozporządzenie w sprawie recept z dnia 23.12.2020 r. dopuszcza, do dnia 30 czerwca 2021, także realizację recept na zasadach dotychczasowych. Poprzednie rozporządzenie o receptach z dnia 13.04.2018 ze zmianami,³ w takim przypadku wskazuje:

§ 10. 1. Realizacja recepty w postaci papierowej, na której nie wpisano poniższych danych, wpisano je w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z art. 96a ustawy – Prawo farmaceutyczne, jest dopuszczalna pod warunkiem dokonania następujących czynności:

4) sposób dawkowania – osoba wydająca wydaje maksymalnie taką ilość produktu leczniczego, ŚSSPŻ lub wyrobu medycznego, która nie jest większa od ilości zawartej w dwóch najmniejszych opakowaniach określonych w wykazie dla tego produktu leczniczego, ŚSSPŻ lub wyrobu medycznego, a w przypadku produktów leczniczych, ŚSSPŻ lub wyrobów medycznych niepodlegających refundacji – ilość nie większą niż ilość zawarta w dwóch najmniejszych opakowaniach dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem przypadków, w których sposób dawkowania musi być wpisany zgodnie z przepisami o przeciwdziałaniu narkomanii;

Nowe rozporządzenie jest więc potencjalnie korzystniejsze dla pacjenta, gdyż dla leków nierefundowanych odnosi się do opakowań dostępnych w obrocie.