Czy można wydać Trittico XR 150 zamiast Trittico XR 300?

Tak, można wydać Trittico XR 150 zamiast Trittico XR 300, po uzyskaniu zgody osoby odbierającej lek, wydaniu pisemnego sposobu dawkowania i zaznaczeniu zamiany w DRR.

Czytaj też: Dwie postacie trazodonu o przedłużonym uwalnianiu: Trittico CR i Trittico XR – Pytanie do redakcji

Co mówią przepisy o wydaniu słabszej dawki?

Możliwość wydanie leku w słabszej dawce jest opisana w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dn. 12.10.2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Przepisy, o których mowa brzmią następująco:

§ 5. 7. Dopuszcza się wydanie z apteki produktu leczniczego o:

1) mocy niższej niż określona na recepcie, jeżeli całkowita ilość substancji czynnej zawartej w wydawanym produkcie leczniczym odpowiada całkowitej ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym zapisanym na recepcie;

2) postaci innej niż określona na recepcie, pod warunkiem że nie wpłynie to na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.

8. Wydanie produktu leczniczego w sposób określony w ust. 7 jest możliwe jedynie po uzyskaniu zgody osoby odbierającej produkt leczniczy.

9. Osoba wydająca, wydając produkt leczniczy w sposób określony w ust. 7, informuje osobę odbierającą produkt leczniczy, w formie pisemnej, o zmienionym sposobie dawkowania.

10. Zmiany, o których mowa w ust. 7, odnotowuje się w Dokumencie Realizacji Recepty, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 96a ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a w przypadku braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji
w ochronie zdrowia – na recepcie w postaci papierowej, odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tą  receptą lub na wydruku, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.¹

Jest to przepis ogólny, który obowiązuje zarówno przy wydawaniu tego samego leku w mniejszej dawce, jak i odpowiednika w mniejszej dawce.

Przepisy art. 44. ustawy o refundacji przy wydawaniu odpowiedników nakładają wymóg tej samej dawki oraz postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania
różnic terapeutycznych. Ustawowa definicja odpowiednika produktu leczniczego nie wspomina już o dawce. Zapisano to następująco:

Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

13) odpowiednik – w przypadku:

a) leku – lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej,

Art. 44. 1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.²

Odpowiedź na pytanie czytelnika wymaga ustalenia, czy przyjmowanie dwóch tabletek Trittico XR 150 mg zamiast jednej tabletki w dawce 300 mg nie powoduje powstania różnic terapeutycznych.

Czy dwie tabletki 150 mg zastąpią jedną 300 mg?

Tabletka Trittico XR jest tabletką o budowie matrycowej. Jest to macierz z usieciowanej, zmodyfikowanej skrobi, w której są zawieszone cząsteczki substancji czynnej. Badanie wykazało, że trazodon z takiej matrycy jest uwalniany z liniową farmakokinetyką w dawkach od 75 do 375 mg.  Właściwości kontrolowanego uwalniania są zachowane również przy podziale tabletek wzdłuż linii podziału.³ Potwierdza to ChPL Trittico xr, w którym zapisano:

Tabletki z zaznaczoną linią podziału można dzielić na 2 równe dawki, aby umożliwić stopniowe zwiększanie dawki produktu leczniczego Trittico XR.

Rdzeń tabletki:
Contramid granulowany (żelowana modyfikowana skrobia) …⁴