Czy można zamieniać formy XR i SR?

W każdym przypadku należy sprawdzić, czy taka zamiana nie powoduje powstania różnic terapeutycznych. Nigdy nie ma gwarancji, że taki sam skrót sposobu uwalniania w nazwie leku opisuje postać biorównoważną. O skrótach pisaliśmy tu: XR, SR, CR, ODT, ZOK czy XL: co znaczą skróty w nazwach leków? – Portal opieka.farm Na początek warto zajrzeć do charakterystyk produktów leczniczych. W tabeli poniżej zebrałem fragmenty ChPL Metformax SR i Glucophage XR. Przytoczone zapisy potwierdzają, że te dwa leki są biorównoważne. Co więcej, biorówoważne jest też zastąpienie dwóch tabletek w dawce 750 mg, trzema tabletkami w dawce 500 mg.

Glucophage XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu1	Metformax SR 750, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu2
Po jednorazowym podaniu doustnym 1500 mg produktu leczniczego Glucophage XR 750 mg, średnie maksymalne stężenie metforminy w osoczu wynoszące 1193 ng/ml występuje średnio po około 5 godzinach (w zakresie od 4 do 12 godzin).	Po jednorazowym podaniu doustnym 1500 mg metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 750 mg średnie maksymalne stężenie metforminy w osoczu wynoszące 1193 ng/ml, występuje średnio po około 5 godzinach (w zakresie od 4 do 12 godzin).
Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie metforminy o przedłużonym uwalnianiu. W przypadku podawania tabletek o przedłużonym uwalnianiu na czczo, AUC zmniejsza się o 30% (bez wpływu zarówno na Cmax jak i Tmax).	Skład posiłku nie ma wpływu na wchłanianie metforminy z postaci o przedłużonym uwalnianiu. Po podaniu tabletki o przedłużonym uwalnianiu na czczo, AUC zmniejsza się o 30% (Cmax i Tmax pozostają niezmienione). W przypadku podawania tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 1000 mg po posiłku, AUC zwiększa się o 77% (Cmax zwiększa się o 26%, a Tmax wydłuża się nieznacznie, o około 1 godzinę).
Wykazano, że u zdrowych ochotników, na czczo i po posiłku, Glucophage XR 750 mg w dawce 1500 mg jest biorównoważny z dawką 1500 mg produktu leczniczego Glucophage XR 500 mg pod względem Cmax i AUC.	Wykazano, że w dawce 1500 mg, u zdrowych ochotników, na czczo i po posiłku metformina 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest biorównoważna z metforminą 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod względem Cmax i AUC.

Jakie warunki trzeba spełnić, aby wydać zamiennik?

Biorównoważność to jednak nie jedyny warunek zamiany leków. Art. 44 ustawy o refundacji określa cztery warunki wydania zamiennika:

• ta sama nazwa międzynarodowa
• dawka
• postać farmaceutyczna, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych
• to samo wskazanie terapeutyczne

Zatem konieczne jest jeszcze takie samo wskazanie terapeutyczne. Glucophage XR ma więcej wskazań niż Metformax SR. W tym momencie warto zajrzeć do Wykazu leków refundowanych. Zarówno Metformax SR jak i Glucophage XR są refundowane w tych samych wskazaniach. Tak, leki Metformax SR i Glucophage XR można wydawać zamiennie. Poniżej treść art. 44 ust. 1, kolejne ustępy odnoszą się do leków o innych cenach w porównaniu do limitu, ale warunki zamiany są te same:

Art. 44. 1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.³

Poniżej zamieszczam stanowisko Konsultanta krajowego: