Czy można zamienić tabletki na syrop w przypadku leku Rapamune?

Wydawanie leku innego niż zapisany na recepcie jest regulowane przez Art. 44 ustawy o refundacji oraz § 5.7-9 rozporządzenia w sprawie zapotrzebowań. Przepisy brzmią następująco:

Art. 44. 1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.¹

§ 5. 7. Dopuszcza się wydanie z apteki produktu leczniczego o:
2) postaci innej niż określona na recepcie, pod warunkiem że nie wpłynie to na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.
8. Wydanie produktu leczniczego w sposób określony w ust. 7 jest możliwe jedynie po uzyskaniu zgody osoby odbierającej produkt leczniczy.
9. Osoba wydająca, wydając produkt leczniczy w sposób określony w ust. 7, informuje osobę odbierającą produkt leczniczy, w formie pisemnej, o zmienionym sposobie dawkowania.²

Rapamune, zarówno w roztworze, jak i w tabletkach jest refundowane w takich samych wskazaniach. Tabletki Rapamune są tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu. Pozostaje do sprawdzenia kwestia braku różnic terapeutycznych. Odwrotna zamiana, syropu na tabletki, jest dopuszczalna przez producenta, ale zaleca on przeprowadzenie pomiaru stężenia minimalnego 1 tydzień lub 2 tygodnie po zmianie postaci leku lub mocy tabletki, w celu potwierdzenia, że stężenia minimalne mieszczą się w zalecanym przedziale.³ W mojej ocenie zamiana postaci leku Rapamune jest dopuszczalna, wymaga jednak sprawdzenia przez pacjenta po upływie 1-2 tygodni, że stężenia leku są prawidłowe. Zamiana, o której wiadomo, że nie jest w pełni równoważna biologicznie, to zamiana tabletek na tabletki w dawce 0,5 mg. Taką informację zapisano w ChPL.

Jeśli wydajemy pacjentowi lek Rapamune w postaci innej niż przepisana, należy uzyskać jego zgodę na taką zamianę oraz poinformować pisemnie o konieczności sprawdzenia po upływie 1-2 tygodni od zmiany, że dawkowanie jest prawidłowe. Należy też poinformować o konieczności przechowywania syropu w lodówce.